Gebruik van pancreasenzymen bij het kortedarmsyndroom (SBS)
9 maart 2020 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia
Patiënten met het kortedarmsyndroom hebben een hoog sterftecijfer dat voornamelijk wordt toegeschreven aan complicaties van centrale lijnen en langdurige intraveneuze (IV) voeding.
Er zijn tot nu toe weinig medische therapieën die de darmabsorptie verbeteren bij patiënten met het kortedarmsyndroom.
Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of de absorptie uit het maagdarmkanaal verbetert bij proefpersonen met het kortedarmsyndroom na therapie met pancreasenzymen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een interventioneel onderzoek bij proefpersonen met het kortedarmsyndroom om te bepalen of de enterale absorptie verbetert na therapie met pancreasenzymen.
De studie zal de enterale absorptie en voedingsstatus bij baseline beoordelen door middel van een reeks ontlastingstests, bloedtesten en antropometrische metingen.
Na ongeveer tien dagen therapie met pancreasenzymen zal de studie de enterale absorptie opnieuw beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden tot 61 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geschiedenis van een dunnedarmresectie met daaropvolgende afhankelijkheid van parenterale voeding gedurende ten minste drie maanden
- leeftijd 4 jaar tot 65 jaar
- normale gezondheidstoestand gedurende de afgelopen twee weken zonder medicatiewijzigingen
- ongeveer vier weken aan een studie kunnen deelnemen met vier studiebezoeken
- pancreasenzymmedicatie oraal kan innemen
Uitsluitingscriteria:
- significante ziekte anders dan het syndroom van de korte darm die het maagdarmkanaal aantast en die de absorptie of spijsvertering beïnvloedt
- motiliteitsstoornis
- medicijnen die de vetopname direct veranderen
- cholestatische leverziekte gedefinieerd als een serumgeconjugeerd bilirubine hoger dan 1,0 mg/dl, chronisch nierfalen, jicht of hyperurikemie
- voorgeschiedenis van een varkensallergie
- vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- geschiedenis van fibroserende colonopathie
Die proefpersonen die in aanmerking komen voor de malabsorptiebloedtest (MBT) -test worden uitgesloten als ze een voorgeschiedenis hebben van een allergie voor soja of saffloerolie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pancreas Enzymen
Alle proefpersonen in deze studie zullen gedurende een periode van ongeveer tien dagen worden blootgesteld aan therapie met pancreasenzymen.
|
Alle proefpersonen zullen pancreasenzymen innemen in een dosis die geschikt is voor hun gewicht.
Pancreasenzymen worden gebruikt om vet en andere voedingsstoffen te verteren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vetabsorptiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
De vetabsorptiecoëfficiënt (CFA) meet de hoeveelheid vet die in de ontlasting wordt uitgescheiden in vergelijking met hoeveel vet er in de loop van 72 uur werd geconsumeerd.
Dit is een maat voor de vetopname.
CFA werd bij aanvang gemeten zonder pancreasenzymen en vervolgens opnieuw tijdens tien dagen suppletie met pancreasenzymen.
De verandering tussen CFA-waarden op elk tijdstip was de primaire uitkomst.
|
Tot 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de coëfficiënt van stikstofabsorptie
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Coëfficiënt van stikstofabsorptie (CNA) meet de hoeveelheid stikstof die wordt uitgescheiden in de ontlasting in vergelijking met de hoeveelheid stikstof die werd verbruikt in een periode van 72 uur.
Dit is een maat voor eiwitopname.
CNA werd gemeten bij aanvang van pancreasenzymen en vervolgens opnieuw tijdens tien dagen suppletie met pancreasenzymen.
De verandering tussen CNA-waarden op elk tijdstip was een studieresultaat.
|
Tot 10 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in malabsorptie Bloedtest
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Deze test wordt alleen uitgevoerd bij proefpersonen van 18 jaar of ouder.
Dit is een isotopentest.
Proefpersonen consumeren een vetrijke shake met twee gelabelde vetten.
Ze hebben bloedtesten gemeten bij aanvang en vervolgens om het uur gedurende 8 uur om te controleren op serumwaarden van gelabelde vetten.
Dit helpt bepalen hoe goed de gelabelde vetten door de darm worden opgenomen.
|
Tot 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natalie Terry, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-013255
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .