Uso degli enzimi pancreatici nella sindrome dell'intestino corto (SBS)
9 marzo 2020 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
I pazienti con sindrome dell'intestino corto hanno un alto tasso di mortalità che è principalmente attribuito alle complicanze delle linee centrali e alla nutrizione endovenosa (IV) a lungo termine.
Ci sono poche terapie mediche fino ad oggi che migliorano l'assorbimento intestinale nei pazienti con sindrome dell'intestino corto.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare se l'assorbimento dal tratto gastrointestinale migliora nei soggetti con sindrome dell'intestino corto dopo la terapia con enzimi pancreatici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio interventistico su soggetti con sindrome dell'intestino corto per determinare se l'assorbimento enterale migliora dopo la terapia con enzimi pancreatici.
Lo studio valuterà l'assorbimento enterale e lo stato nutrizionale al basale attraverso una serie di test delle feci, esami del sangue e misurazioni antropometriche.
Dopo circa dieci giorni di terapia con enzimi pancreatici, lo studio rivaluterà l'assorbimento enterale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 mesi a 61 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- storia di una resezione dell'intestino tenue con successiva dipendenza dalla nutrizione parenterale per almeno tre mesi
- età da 4 anni a 65 anni
- normale stato di salute nelle ultime due settimane senza cambi di farmaci
- in grado di partecipare a uno studio per circa quattro settimane con quattro visite di studio
- in grado di assumere farmaci a base di enzimi pancreatici per via orale
Criteri di esclusione:
- malattia significativa diversa dalla sindrome dell'intestino corto che colpisce il tratto gastrointestinale che influisce sull'assorbimento o sulla digestione
- disturbo della motilità
- farmaci che alterano direttamente l'assorbimento dei grassi
- malattia epatica colestatica definita come bilirubina coniugata sierica superiore a 1,0 mg/dL, insufficienza renale cronica, gotta o iperuricemia
- storia di un'allergia al maiale
- donne in gravidanza o in allattamento
- storia di colonpatia fibrosante
I soggetti idonei per il test del test del sangue di malassorbimento (MBT) saranno esclusi se hanno una storia di allergia all'olio di soia o di cartamo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Enzimi pancreatici
Tutti i soggetti in questo studio saranno esposti alla terapia con enzimi pancreatici per un periodo di circa dieci giorni.
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Tutti i soggetti assumeranno enzimi pancreatici a una dose appropriata per il loro peso.
Gli enzimi pancreatici sono usati per aiutare a digerire i grassi e altri nutrienti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del coefficiente di assorbimento dei grassi
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
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Il coefficiente di assorbimento dei grassi (CFA) misura la quantità di grasso escreto nelle feci rispetto a quanto grasso è stato consumato nel corso di 72 ore.
Questa è una misura dell'assorbimento dei grassi.
Il CFA è stato misurato al basale senza enzimi pancreatici e poi di nuovo durante dieci giorni di integrazione con enzimi pancreatici.
Il cambiamento tra i valori CFA ad ogni timepoint era l'outcome primario.
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Fino a 10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del coefficiente di assorbimento dell'azoto
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
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Il coefficiente di assorbimento dell'azoto (CNA) misura la quantità di azoto escreto nelle feci rispetto a quanto azoto è stato consumato in un periodo di 72 ore.
Questa è una misura dell'assorbimento delle proteine.
Il CNA è stato misurato al basale senza enzimi pancreatici e poi di nuovo durante dieci giorni di integrazione con enzimi pancreatici.
Il cambiamento tra i valori CNA in ogni momento è stato un risultato dello studio.
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Fino a 10 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nel test del sangue di malassorbimento
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
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Questo test verrà eseguito solo su soggetti di età pari o superiore a 18 anni.
Questo è un test isotopico.
I soggetti consumano un frullato ad alto contenuto di grassi con due grassi etichettati.
Hanno esami del sangue misurati al basale e poi ogni 1 ora per 8 ore per verificare i livelli sierici di grassi etichettati.
Questo aiuta a determinare quanto bene i grassi etichettati vengono assorbiti dall'intestino.
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Fino a 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Natalie Terry, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-013255
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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