Uso de enzimas pancreáticas en el síndrome de intestino corto (SBS)
9 de marzo de 2020 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Los pacientes con síndrome de intestino corto tienen una alta tasa de mortalidad que se atribuye principalmente a las complicaciones de las vías centrales y la nutrición intravenosa (IV) a largo plazo.
Hay pocas terapias médicas hasta la fecha que mejoren la absorción intestinal en pacientes con síndrome de intestino corto.
El objetivo principal de este estudio es evaluar si la absorción del tracto gastrointestinal mejora en sujetos con síndrome de intestino corto después de la terapia con enzimas pancreáticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de intervención de sujetos con síndrome de intestino corto para determinar si la absorción enteral mejora después de la terapia con enzimas pancreáticas.
El estudio evaluará la absorción enteral y el estado nutricional al inicio mediante una serie de análisis de heces, análisis de sangre y mediciones antropométricas.
Luego de aproximadamente diez días de terapia con enzimas pancreáticas, el estudio volverá a evaluar la absorción enteral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 61 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- antecedentes de una resección del intestino delgado con dependencia posterior de la nutrición parenteral durante al menos tres meses
- edad 4 años a 65 años
- estado de salud habitual durante las últimas dos semanas sin cambios en la medicación
- capaz de participar en un estudio durante aproximadamente cuatro semanas con cuatro visitas de estudio
- capaz de tomar medicamentos con enzimas pancreáticas por vía oral
Criterio de exclusión:
- enfermedad significativa distinta del síndrome del intestino corto que afecta el tracto gastrointestinal que afecta la absorción o la digestión
- trastorno de la motilidad
- medicamentos que alteran directamente la absorción de grasas
- enfermedad hepática colestásica definida como una bilirrubina sérica conjugada superior a 1,0 mg/dl, insuficiencia renal crónica, gota o hiperuricemia
- antecedentes de alergia al cerdo
- mujeres embarazadas o lactantes
- antecedentes de colonopatía fibrosante
Aquellos sujetos que sean elegibles para la prueba de malabsorción de sangre (MBT) serán excluidos si tienen antecedentes de alergia al aceite de soja o cártamo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Enzimas pancreáticas
Todos los sujetos de este estudio estarán expuestos a la terapia con enzimas pancreáticas durante un período de unos diez días.
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Todos los sujetos tomarán enzimas pancreáticas en una dosis adecuada para su peso.
Las enzimas pancreáticas se utilizan para ayudar a digerir las grasas y otros nutrientes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el coeficiente de absorción de grasa
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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El coeficiente de absorción de grasa (CFA) mide la cantidad de grasa excretada en las heces en comparación con la cantidad de grasa consumida en el transcurso de 72 horas.
Esta es una medida de la absorción de grasas.
CFA se midió en la línea de base fuera de las enzimas pancreáticas y luego nuevamente durante diez días de la suplementación con enzimas pancreáticas.
El cambio entre los valores de CFA en cada punto de tiempo fue el resultado primario.
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Hasta 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el coeficiente de absorción de nitrógeno
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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El coeficiente de absorción de nitrógeno (CNA) mide la cantidad de nitrógeno excretado en las heces en comparación con la cantidad de nitrógeno consumido en un período de 72 horas.
Esta es una medida de la absorción de proteínas.
La CNA se midió en la línea de base fuera de las enzimas pancreáticas y luego nuevamente durante diez días de la suplementación con enzimas pancreáticas.
El cambio entre los valores de CNA en cada momento fue un resultado del estudio.
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Hasta 10 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el análisis de sangre de malabsorción
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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Esta prueba solo se realizará en sujetos mayores de 18 años.
Esta es una prueba de isótopos.
Los sujetos consumen un batido alto en grasas con dos grasas etiquetadas.
Tienen análisis de sangre medidos al inicio y luego cada 1 hora durante 8 horas para verificar los niveles séricos de grasas etiquetadas.
Esto ayuda a determinar qué tan bien el intestino absorbe las grasas etiquetadas.
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Hasta 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Natalie Terry, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-013255
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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