Použití pankreatických enzymů u syndromu krátkého střeva (SBS)
9. března 2020 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Pacienti se syndromem krátkého střeva mají vysokou mortalitu, která je připisována především komplikacím centrálních linií a dlouhodobé intravenózní (IV) výživě.
K dnešnímu dni existuje jen málo léčebných terapií, které zlepšují vstřebávání střev u pacientů se syndromem krátkého střeva.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda se absorpce z GI traktu zlepšuje u subjektů se syndromem krátkého střeva po léčbě pankreatickými enzymy.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je intervenční studie u subjektů se syndromem krátkého střeva, aby se zjistilo, zda se enterální absorpce zlepšuje po léčbě pankreatickými enzymy.
Studie zhodnotí enterální absorpci a nutriční stav na začátku pomocí řady testů stolice, krevních testů a antropometrických měření.
Po přibližně deseti dnech terapie pankreatickými enzymy studie přehodnotí enterální absorpci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 měsíce až 61 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anamnéza resekce tenkého střeva s následnou závislostí na parenterální výživě po dobu minimálně tří měsíců
- věk od 4 let do 65 let
- obvyklý zdravotní stav za poslední dva týdny bez jakýchkoli změn v medikaci
- schopen zúčastnit se studie po dobu přibližně čtyř týdnů se čtyřmi studijními návštěvami
- schopen perorálně užívat léky na pankreatické enzymy
Kritéria vyloučení:
- významné onemocnění jiné než syndrom krátkého střeva postihující gastrointestinální trakt, které ovlivňuje vstřebávání nebo trávení
- porucha hybnosti
- léky, které přímo ovlivňují vstřebávání tuků
- cholestatické onemocnění jater definované jako sérový konjugovaný bilirubin vyšší než 1,0 mg/dl, chronické selhání ledvin, dna nebo hyperurikémie
- anamnéza alergie na vepřové maso
- ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- anamnéza fibrotizující kolonopatie
Ti jedinci, kteří mají nárok na test malabsorpce krve (MBT), budou vyloučeni, pokud mají v anamnéze alergii na sóju nebo světlicový olej.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pankreatické enzymy
Všechny subjekty v této studii budou vystaveny terapii pankreatickými enzymy po dobu přibližně deseti dnů.
|
Všechny subjekty budou užívat pankreatické enzymy v dávce vhodné pro jejich hmotnost.
Pankreatické enzymy se používají k usnadnění trávení tuků a dalších živin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koeficientu absorpce tuku
Časové okno: Až 10 dní
|
Koeficient absorpce tuku (CFA) měří množství tuku vyloučeného ve stolici v porovnání s tím, kolik tuku bylo zkonzumováno v průběhu 72 hodin.
Toto je míra absorpce tuku.
CFA byla měřena na začátku pankreatických enzymů a poté znovu během deseti dnů suplementace pankreatickými enzymy.
Primárním výsledkem byla změna mezi hodnotami CFA v každém časovém bodě.
|
Až 10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koeficientu absorpce dusíku
Časové okno: Až 10 dní
|
Koeficient absorpce dusíku (CNA) měří množství dusíku vyloučeného ve stolici v porovnání s tím, kolik dusíku bylo spotřebováno za 72 hodin.
Toto je míra absorpce bílkovin.
CNA byla měřena na začátku pankreatických enzymů a poté znovu během deseti dnů suplementace pankreatickými enzymy.
Změna mezi hodnotami CNA v každém časovém bodě byla výsledkem studie.
|
Až 10 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna malabsorpčního krevního testu
Časové okno: Až 10 dní
|
Tento test bude proveden pouze u subjektů starších 18 let.
Toto je izotopový test.
Subjekty konzumují koktejl s vysokým obsahem tuku se dvěma označenými tuky.
Nechají si změřit krevní testy na začátku a poté každou 1 hodinu po dobu 8 hodin, aby zkontrolovali sérové hladiny značených tuků.
To pomáhá určit, jak dobře jsou označené tuky absorbovány střevem.
|
Až 10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natalie Terry, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-013255
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .