Использование ферментов поджелудочной железы при синдроме короткой кишки (SBS)
9 марта 2020 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
Пациенты с синдромом короткой кишки имеют высокий уровень смертности, что в основном связано с осложнениями при центральных катетерах и длительном внутривенном (в/в) питании.
На сегодняшний день существует несколько медицинских методов лечения, которые улучшают всасывание в кишечнике у пациентов с синдромом короткой кишки.
Основная цель этого исследования - оценить, улучшается ли всасывание из желудочно-кишечного тракта у субъектов с синдромом короткой кишки после терапии ферментами поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это интервенционное исследование субъектов с синдромом короткой кишки, чтобы определить, улучшается ли энтеральное всасывание после терапии ферментами поджелудочной железы.
В исследовании будет оцениваться энтеральное всасывание и статус питания на исходном уровне с помощью серии анализов стула, анализов крови и антропометрических измерений.
Приблизительно после десяти дней терапии ферментами поджелудочной железы в исследовании будет проведена повторная оценка энтеральной абсорбции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 63 года (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- резекция тонкой кишки в анамнезе с последующей зависимостью от парентерального питания не менее трех месяцев
- возраст от 4 лет до 65 лет
- обычное самочувствие в течение последних двух недель без изменений в лекарствах
- возможность участвовать в исследовании в течение примерно четырех недель с четырьмя учебными визитами
- в состоянии принимать препараты ферментов поджелудочной железы перорально
Критерий исключения:
- серьезное заболевание, кроме синдрома короткой кишки, поражающее желудочно-кишечный тракт, которое влияет на всасывание или пищеварение
- нарушение моторики
- лекарства, которые напрямую влияют на всасывание жира
- холестатическое заболевание печени, определяемое как уровень конъюгированного билирубина в сыворотке выше 1,0 мг/дл, хроническая почечная недостаточность, подагра или гиперурикемия
- История аллергии на свинину
- женщины, которые беременны или кормят грудью
- история фиброзирующей колонопатии
Те субъекты, которые имеют право на анализ крови на мальабсорбцию (MBT), будут исключены, если у них в анамнезе аллергия на соевое или сафлоровое масло.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ферменты поджелудочной железы
Все участники этого исследования будут подвергаться терапии ферментами поджелудочной железы в течение примерно десяти дней.
|
Все субъекты будут принимать ферменты поджелудочной железы в дозе, соответствующей их весу.
Ферменты поджелудочной железы используются для переваривания жиров и других питательных веществ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение коэффициента поглощения жира
Временное ограничение: До 10 дней
|
Коэффициент поглощения жира (CFA) измеряет количество жира, выведенного с калом, по сравнению с тем, сколько жира было потреблено в течение 72 часов.
Это показатель поглощения жира.
CFA измеряли на исходном уровне без ферментов поджелудочной железы, а затем снова в течение десяти дней приема добавок ферментов поджелудочной железы.
Изменение между значениями CFA в каждый момент времени было основным результатом.
|
До 10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение коэффициента поглощения азота.
Временное ограничение: До 10 дней
|
Коэффициент поглощения азота (CNA) измеряет количество азота, выделяемого с калом, по сравнению с тем, сколько азота было потреблено за 72-часовой период.
Это показатель усвоения белка.
CNA измеряли на исходном уровне без ферментов поджелудочной железы, а затем снова в течение десяти дней приема ферментов поджелудочной железы.
Изменение между значениями CNA в каждый момент времени было результатом исследования.
|
До 10 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение анализа крови на мальабсорбцию
Временное ограничение: До 10 дней
|
Этот тест будет проводиться только на испытуемых в возрасте 18 лет и старше.
Это изотопный тест.
Субъекты употребляют коктейль с высоким содержанием жира с двумя помеченными жирами.
У них анализы крови измеряются на исходном уровне, а затем каждые 1 час в течение 8 часов, чтобы проверить уровень меченых жиров в сыворотке.
Это помогает определить, насколько хорошо меченые жиры усваиваются кишечником.
|
До 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Natalie Terry, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-013255
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Панкреатический фермент
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...НеизвестныйПациенты с диспепсическими симптомами после холецистэктомии