Verwendung von Pankreasenzymen beim Kurzdarmsyndrom (SBS)
9. März 2020 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia
Patienten mit Kurzdarmsyndrom haben eine hohe Sterblichkeitsrate, die hauptsächlich auf Komplikationen durch zentrale Infusionen und langfristige intravenöse (IV) Ernährung zurückzuführen ist.
Bisher gibt es nur wenige medizinische Therapien, die die Darmaufnahme bei Patienten mit Kurzdarmsyndrom verbessern.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung, ob sich die Resorption aus dem Gastrointestinaltrakt bei Patienten mit Kurzdarmsyndrom nach einer Therapie mit Pankreasenzymen verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine interventionelle Studie an Patienten mit Kurzdarmsyndrom, um festzustellen, ob sich die enterale Resorption nach einer Therapie mit Pankreasenzymen verbessert.
Die Studie wird die enterale Absorption und den Ernährungszustand zu Studienbeginn durch eine Reihe von Stuhltests, Bluttests und anthropometrischen Messungen beurteilen.
Nach ungefähr zehn Tagen Therapie mit Pankreasenzymen wird die Studie die enterale Resorption neu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Monate bis 61 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Dünndarmresektion mit anschließender Abhängigkeit von parenteraler Ernährung für mindestens drei Monate
- Alter 4 Jahre bis 65 Jahre
- normaler Gesundheitszustand in den letzten zwei Wochen ohne Medikationsänderungen
- mit vier Studienaufenthalten für etwa vier Wochen an einer Studie teilnehmen können
- Pankreasenzym-Medikamente oral einnehmen können
Ausschlusskriterien:
- andere signifikante Erkrankung als das Kurzdarmsyndrom, die den Magen-Darm-Trakt betrifft und die Absorption oder Verdauung beeinträchtigt
- Motilitätsstörung
- Medikamente, die die Fettaufnahme direkt verändern
- cholestatische Lebererkrankung, definiert als Serum-konjugiertes Bilirubin von mehr als 1,0 mg/dl, chronisches Nierenversagen, Gicht oder Hyperurikämie
- Geschichte einer Schweinefleischallergie
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Geschichte der fibrosierenden Kolonopathie
Diejenigen Probanden, die für den Malabsorptions-Bluttest (MBT) in Frage kommen, werden ausgeschlossen, wenn sie in der Vorgeschichte eine Soja- oder Distelölallergie hatten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pankreasenzyme
Alle Probanden in dieser Studie werden für einen Zeitraum von etwa zehn Tagen einer Therapie mit Pankreasenzymen ausgesetzt.
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Alle Probanden nehmen Pankreasenzyme in einer Dosis ein, die ihrem Gewicht entspricht.
Pankreasenzyme werden verwendet, um Fett und andere Nährstoffe zu verdauen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Fettabsorptionskoeffizienten
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
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Der Koeffizient der Fettabsorption (CFA) misst die Menge an Fett, die im Stuhl ausgeschieden wird, im Vergleich zu der Menge an Fett, die im Laufe von 72 Stunden aufgenommen wurde.
Dies ist ein Maß für die Fettaufnahme.
CFA wurde zu Studienbeginn ohne Pankreasenzyme gemessen und dann erneut während einer 10-tägigen Pankreasenzym-Supplementierung.
Die Veränderung zwischen den CFA-Werten zu jedem Zeitpunkt war das primäre Ergebnis.
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Bis zu 10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Stickstoffabsorptionskoeffizienten
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
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Der Stickstoffabsorptionskoeffizient (CNA) misst die Menge an Stickstoff, die im Stuhl ausgeschieden wird, im Vergleich zu der Menge an Stickstoff, die in einem Zeitraum von 72 Stunden verbraucht wurde.
Dies ist ein Maß für die Proteinabsorption.
CNA wurde zu Studienbeginn ohne Pankreasenzyme und dann erneut während 10 Tagen Pankreasenzym-Supplementierung gemessen.
Die Veränderung zwischen den CNA-Werten zu jedem Zeitpunkt war ein Studienergebnis.
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Bis zu 10 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Malabsorptions-Bluttests
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
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Dieser Test wird nur bei Probanden durchgeführt, die 18 Jahre oder älter sind.
Dies ist ein Isotopentest.
Die Probanden konsumieren einen fettreichen Shake mit zwei markierten Fetten.
Sie haben Bluttests, die zu Studienbeginn und dann alle 1 Stunde für 8 Stunden gemessen werden, um die Serumspiegel der markierten Fette zu überprüfen.
Dies hilft festzustellen, wie gut die markierten Fette vom Darm aufgenommen werden.
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Bis zu 10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Natalie Terry, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-013255
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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