Utilisation des enzymes pancréatiques dans le syndrome de l'intestin court (SBS)
9 mars 2020 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia
Les patients atteints du syndrome de l'intestin court ont un taux de mortalité élevé qui est principalement attribué aux complications des cathéters centraux et à la nutrition intraveineuse (IV) à long terme.
Il existe à ce jour peu de traitements médicaux qui améliorent l'absorption intestinale chez les patients atteints du syndrome de l'intestin court.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si l'absorption par le tractus gastro-intestinal s'améliore chez les sujets atteints du syndrome de l'intestin court après un traitement avec des enzymes pancréatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude interventionnelle sur des sujets atteints du syndrome de l'intestin court pour déterminer si l'absorption entérale s'améliore après un traitement avec des enzymes pancréatiques.
L'étude évaluera l'absorption entérale et l'état nutritionnel au départ grâce à une série de tests de selles, de tests sanguins et de mesures anthropométriques.
Après environ dix jours de thérapie avec des enzymes pancréatiques, l'étude réévaluera l'absorption entérale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 61 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- antécédent de résection de l'intestin grêle avec dépendance subséquente à la nutrition parentérale pendant au moins trois mois
- âge 4 ans à 65 ans
- état de santé habituel au cours des deux dernières semaines sans changement de médicament
- capable de participer à une étude pendant environ quatre semaines avec quatre visites d'étude
- capable de prendre des médicaments à base d'enzymes pancréatiques par voie orale
Critère d'exclusion:
- maladie importante autre que le syndrome de l'intestin court affectant le tractus gastro-intestinal qui a un impact sur l'absorption ou la digestion
- trouble de la motricité
- médicaments qui modifient directement l'absorption des graisses
- maladie hépatique cholestatique définie comme une bilirubine sérique conjuguée supérieure à 1,0 mg/dL, insuffisance rénale chronique, goutte ou hyperuricémie
- antécédent d'allergie au porc
- femmes enceintes ou allaitantes
- antécédent de colopathie fibrosante
Les sujets éligibles au test sanguin de malabsorption (MBT) seront exclus s'ils ont des antécédents d'allergie à l'huile de soja ou de carthame.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enzymes pancréatiques
Tous les sujets de cette étude seront exposés à une thérapie avec des enzymes pancréatiques pendant une période d'environ dix jours.
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Tous les sujets prendront des enzymes pancréatiques à une dose adaptée à leur poids.
Les enzymes pancréatiques sont utilisées pour aider à digérer les graisses et autres nutriments.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du coefficient d'absorption des graisses
Délai: Jusqu'à 10 jours
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Le coefficient d'absorption des graisses (CFA) mesure la quantité de graisse excrétée dans les selles par rapport à la quantité de graisse consommée au cours de 72 heures.
Il s'agit d'une mesure de l'absorption des graisses.
Le CFA a été mesuré au départ hors des enzymes pancréatiques, puis à nouveau pendant dix jours de supplémentation en enzymes pancréatiques.
Le changement entre les valeurs CFA à chaque point de temps était le critère de jugement principal.
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Jusqu'à 10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du coefficient d'absorption d'azote
Délai: Jusqu'à 10 jours
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Le coefficient d'absorption d'azote (CNA) mesure la quantité d'azote excrétée dans les selles par rapport à la quantité d'azote consommée sur une période de 72 heures.
Il s'agit d'une mesure de l'absorption des protéines.
L'ANC a été mesuré au départ hors des enzymes pancréatiques, puis à nouveau pendant dix jours de supplémentation en enzymes pancréatiques.
Le changement entre les valeurs CNA à chaque point de temps était un résultat de l'étude.
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Jusqu'à 10 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du test sanguin de malabsorption
Délai: Jusqu'à 10 jours
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Ce test ne sera effectué que sur des sujets de 18 ans ou plus.
C'est un test isotopique.
Les sujets consomment un shake riche en graisses avec deux graisses étiquetées.
Ils ont des tests sanguins mesurés au départ, puis toutes les 1 heure pendant 8 heures pour vérifier les taux sériques de graisses marquées.
Cela aide à déterminer dans quelle mesure les graisses étiquetées sont absorbées par l'intestin.
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Jusqu'à 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Natalie Terry, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2017
Première publication (Réel)
31 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-013255
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .