Brug af bugspytkirtelenzymer ved korttarmssyndrom (SBS)
9. marts 2020 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia
Patienter med korttarmssyndrom har en høj dødelighed, der hovedsageligt tilskrives komplikationer fra centrale linjer og langvarig intravenøs (IV) ernæring.
Der er få medicinske behandlinger til dato, der forbedrer tarmabsorptionen hos patienter med korttarmssyndrom.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om absorption fra mave-tarmkanalen forbedres hos personer med korttarmssyndrom efter behandling med pancreasenzymer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en interventionsundersøgelse af forsøgspersoner med korttarmssyndrom for at afgøre, om den enterale absorption forbedres efter behandling med bugspytkirtelenzymer.
Undersøgelsen vil vurdere enteral absorption og ernæringsstatus ved baseline gennem en række afføringstests, blodprøver og antropometriske målinger.
Efter cirka ti dages behandling med bugspytkirtelenzymer, vil undersøgelsen revurdere den enterale absorption.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 måneder til 61 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- anamnese med tyndtarmsresektion med efterfølgende afhængighed af parenteral ernæring i mindst tre måneder
- alder 4 år til 65 år
- sædvanlig helbredstilstand de seneste to uger uden medicinændringer
- kunne deltage i en undersøgelse i cirka fire uger med fire studiebesøg
- i stand til at tage bugspytkirtelenzymmedicin oralt
Ekskluderingskriterier:
- anden signifikant sygdom end korttarmssyndrom, der påvirker mave-tarmkanalen, som påvirker absorption eller fordøjelse
- motilitetsforstyrrelse
- medicin, der direkte ændrer fedtoptagelsen
- kolestatisk leversygdom defineret som serumkonjugeret bilirubin større end 1,0 mg/dL, kronisk nyresvigt, gigt eller hyperukæmi
- historie med en svinekødsallergi
- kvinder, der er gravide eller ammende
- historie med fibroserende kolonopati
De forsøgspersoner, der er berettiget til malabsorptionsblodprøven (MBT) test, vil blive udelukket, hvis de har en historie med soja- eller saflorolieallergi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bugspytkirtelenzymer
Alle forsøgspersoner i denne undersøgelse vil blive udsat for terapi med bugspytkirtelenzymer i en periode på omkring ti dage.
|
Alle forsøgspersoner vil tage bugspytkirtelenzymer i en dosis, der passer til deres vægt.
Bugspytkirtelenzymer bruges til at hjælpe med at fordøje fedt og andre næringsstoffer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fedtabsorptionskoefficient
Tidsramme: Op til 10 dage
|
Koefficient for fedtabsorption (CFA) måler mængden af fedt, der udskilles i afføringen sammenlignet med, hvor meget fedt der blev indtaget i løbet af 72 timer.
Dette er et mål for fedtoptagelsen.
CFA blev målt ved baseline ud fra pancreas enzymer og derefter igen, mens på ti dage med bugspytkirtel enzymtilskud.
Ændringen mellem CFA-værdier på hvert tidspunkt var det primære resultat.
|
Op til 10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i koefficienten for nitrogenabsorption
Tidsramme: Op til 10 dage
|
Koefficient for nitrogenabsorption (CNA) måler mængden af nitrogen udskilt i afføringen sammenlignet med hvor meget nitrogen der blev forbrugt i en 72 timers periode.
Dette er et mål for proteinabsorption.
CNA blev målt ved baseline ud fra pancreasenzymer og derefter igen under ti dage med tilskud af pancreasenzym.
Ændringen mellem CNA-værdier på hvert tidspunkt var et undersøgelsesresultat.
|
Op til 10 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i malabsorptionsblodprøve
Tidsramme: Op til 10 dage
|
Denne test vil kun blive udført på forsøgspersoner 18 år eller ældre.
Dette er en isotoptest.
Forsøgspersoner indtager en shake med højt fedtindhold med to mærkede fedtstoffer.
De får målt blodprøver ved baseline og derefter hver 1 time i 8 timer for at kontrollere serumniveauer af mærket fedt.
Dette hjælper med at bestemme, hvor godt de mærkede fedtstoffer absorberes af tarmen.
|
Op til 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Natalie Terry, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-013255
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .