Zastosowanie enzymów trzustkowych w zespole krótkiego jelita (SBS)
9 marca 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia
Pacjenci z zespołem krótkiego jelita charakteryzują się wysoką śmiertelnością, która jest głównie przypisywana powikłaniom z linii centralnych i długotrwałemu żywieniu dożylnemu (IV).
Jak dotąd istnieje niewiele terapii medycznych, które poprawiają wchłanianie jelitowe u pacjentów z zespołem krótkiego jelita.
Głównym celem tego badania jest ocena, czy wchłanianie z przewodu pokarmowego poprawia się u osób z zespołem krótkiego jelita po terapii enzymami trzustkowymi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to interwencyjne badanie pacjentów z zespołem krótkiego jelita w celu określenia, czy wchłanianie dojelitowe poprawia się po leczeniu enzymami trzustkowymi.
Badanie będzie oceniać wchłanianie dojelitowe i stan odżywienia na początku badania za pomocą serii badań kału, badań krwi i pomiarów antropometrycznych.
Po około dziesięciu dniach terapii enzymami trzustkowymi w badaniu ponownie zostanie oceniona absorpcja dojelitowa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 miesiące do 61 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- historia resekcji jelita cienkiego z późniejszą zależnością od żywienia pozajelitowego przez co najmniej trzy miesiące
- wiek od 4 lat do 65 lat
- normalny stan zdrowia w ciągu ostatnich dwóch tygodni bez zmiany leków
- mogli uczestniczyć w badaniu przez około cztery tygodnie z czterema wizytami studyjnymi
- jest w stanie przyjmować doustnie leki działające na enzymy trzustkowe
Kryteria wyłączenia:
- istotna choroba inna niż zespół krótkiego jelita wpływająca na przewód pokarmowy, która wpływa na wchłanianie lub trawienie
- zaburzenia motoryki
- leki, które bezpośrednio zmieniają wchłanianie tłuszczu
- cholestatyczna choroba wątroby zdefiniowana jako stężenie bilirubiny związanej w surowicy powyżej 1,0 mg/dl, przewlekła niewydolność nerek, dna moczanowa lub hiperurykemia
- historia alergii na wieprzowinę
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Historia kolonopatii włókniejącej
Pacjenci, którzy kwalifikują się do testu złego wchłaniania krwi (MBT), zostaną wykluczeni, jeśli w przeszłości mieli alergię na olej sojowy lub szafranowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Enzymy trzustkowe
Wszyscy uczestnicy tego badania będą poddani terapii enzymami trzustkowymi przez okres około dziesięciu dni.
|
Wszyscy pacjenci będą przyjmować enzymy trzustkowe w dawce odpowiedniej do ich wagi.
Enzymy trzustkowe pomagają trawić tłuszcz i inne składniki odżywcze.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana współczynnika wchłaniania tłuszczu
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
Współczynnik wchłaniania tłuszczu (CFA) mierzy ilość tłuszczu wydalanego z kałem w porównaniu z ilością tłuszczu spożytą w ciągu 72 godzin.
Jest to miara wchłaniania tłuszczu.
CFA mierzono na początku badania enzymów trzustkowych, a następnie ponownie podczas dziesięciu dni suplementacji enzymami trzustkowymi.
Głównym wynikiem była zmiana między wartościami CFA w każdym punkcie czasowym.
|
Do 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana współczynnika absorpcji azotu
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
Współczynnik absorpcji azotu (CNA) mierzy ilość azotu wydalanego z kałem w porównaniu do ilości azotu zużytego w ciągu 72 godzin.
Jest to miara wchłaniania białka.
CNA mierzono na linii podstawowej po odstawieniu enzymów trzustkowych, a następnie ponownie podczas dziesięciu dni suplementacji enzymami trzustkowymi.
Zmiana między wartościami CNA w każdym punkcie czasowym była wynikiem badania.
|
Do 10 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w badaniu krwi dotyczącym złego wchłaniania
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
Ten test zostanie przeprowadzony tylko na osobach, które ukończyły 18 lat.
To test izotopowy.
Badani spożywają wysokotłuszczowy koktajl z dwoma oznaczonymi tłuszczami.
Mają badania krwi mierzone na początku badania, a następnie co 1 godzinę przez 8 godzin, aby sprawdzić poziom oznaczonych tłuszczów w surowicy.
Pomaga to określić, jak dobrze znakowane tłuszcze są wchłaniane przez jelita.
|
Do 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Natalie Terry, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-013255
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .