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만성 D형 간염 환자를 위한 에제티미브

2017년 3월 28일 업데이트: Zaigham Abbas, Ziauddin Hospital
에제티미브는 2개의 소수성 및 1개의 수소 결합 수용체를 포함하는 HBV 및 HDV 간세포 진입에 필요한 수용체인 NTCP를 억제하는 약리단 기능을 가지고 있습니다. Ezetimibe로 치료하면 D형 간염 바이러스 수치가 감소할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 만성 HDV 감염 환자에서 에제티미브의 유용성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄, 75600
        • 모병
        • Ziauddin university Hospital
        • 연락하다:
          • Zaigham Abbas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치료 경험이 있는 환자; 페길화된 인터페론 요법의 재발자의 비반응자
  • 18세 이상
  • 혈청 내 항-HDV 존재
  • 혈청 내 정량화 가능한 HDV RNA의 존재
  • 높은 ALT > ULN

제외 기준:

  • 보상되지 않은 간 질환
  • ULN의 10배(400 U/L)보다 높은 ALT 수치를 가진 환자
  • 임신 또는 적절한 피임을 할 수 없음.
  • 울혈성 심부전, 신부전(eGFR <50 ml/min), 장기 이식, 심각한 정신 질환 또는 우울증 및 활동성 관상 동맥 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 간 질환 이외의 중요한 전신 또는 주요 질환.
  • 전신 면역억제 요법
  • 바이러스성 간염 외에 다른 형태의 간 질환의 증거
  • 알코올 또는 주사 약물과 같은 활성 물질 남용
  • 간세포 암
  • C형 간염 동시 감염 또는 HIV 중복 감염
  • 5년 내 악성 진단
  • 스타틴의 동시 사용
  • NTCP를 억제하는 것으로 알려진 다른 약물의 동시 사용
  • 정보에 입각한 동의를 이해하거나 서명할 수 없음
  • 조사관이 생각하기에 환자의 연구 참여 또는 순응을 방해할 수 있는 기타 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에제티미브
의약품: 에제티미베
매일 에제티미브 20mg 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
• 기준선에서 >1 로그의 HDV RNA 정량 측정 감소
기간: 12주간의 치료
12주간의 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ziauddin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00281116ZAGE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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