- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03099278
Ezetimib pro pacienty s chronickou hepatitidou D
28. března 2017 aktualizováno: Zaigham Abbas, Ziauddin Hospital
Ezetimib má vlastnosti farmakoforu k inhibici NTCP, receptoru potřebného pro vstup HBV a HDV do hepatocytů, které zahrnují dva hydrofoby a jeden akceptor vodíkové vazby.
Léčba ezetimibem může vést k poklesu hladin viru hepatitidy D.
Cílem studie je zhodnotit užitečnost Ezetimibu u pacientů s chronickou HDV infekcí
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zaigham Abbas
- Telefonní číslo: 922135862937
- E-mail: drzabbas@gmail.com
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 75600
- Nábor
- Ziauddin University Hospital
-
Kontakt:
- Zaigham Abbas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se zkušenostmi s léčbou; nereagují na recidivující léčbu pegylovaným interferonem
- Věk 18 let nebo více
- Přítomnost anti-HDV v séru
- Přítomnost kvantifikovatelné HDV RNA v séru
- Zvýšená ALT > ULN
Kritéria vyloučení:
- Dekompenzované onemocnění jater
- Pacienti s hladinami ALT vyššími než 10krát ULN (400 U/l)
- Těhotenství nebo neschopnost používat vhodnou antikoncepci.
- Významná systémová nebo závažná onemocnění jiná než onemocnění jater, včetně mimo jiné městnavého srdečního selhání, selhání ledvin (eGFR <50 ml/min), transplantace orgánů, závažného psychiatrického onemocnění nebo deprese a aktivního onemocnění koronárních tepen.
- Systémová imunosupresivní léčba
- Důkaz o jiné formě onemocnění jater kromě virové hepatitidy
- Zneužívání účinných látek, jako je alkohol nebo injekční drogy
- Hepatocelulární karcinom
- Současná infekce hepatitidou C nebo koinfekce HIV
- Diagnóza malignity v pěti letech
- Současné užívání statinů
- Současné užívání jakéhokoli jiného léku, o kterém je známo, že inhibuje NTCP
- Neschopnost porozumět nebo podepsat informovaný souhlas
- Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejících bránila pacientovi účasti nebo compliance ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ezetimib
|
Ezetimib 20 mg perorálně denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
• Pokles kvantitativních měření HDV RNA o >1 log od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů terapie
|
12 týdnů terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida D
- Hepatitida D, chronická
- Hepatitida, chronická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Ezetimib
Další identifikační čísla studie
- 00281116ZAGE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická hepatitida D
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyDokončenoStav vitaminu D | Koncentrace vitaminu DSpojené království
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...DokončenoKoncentrace 25-hydroxyvitaminu D (stav vitaminu D)Spojené království
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoDokončeno25(OH)D měření a 25(OH)D nedostatek
-
University College CorkDokončenoStav vitaminu D, jak se odráží v séru 25-hydroxyvitamin DIrsko
-
Meir Medical CenterDokončenoVývoj nové techniky měření poměru C/D ze snímků digitálních stereooptických disků | Intraobserver Reprodukovatelnost C/D měření | Interobserver Variabilita C/D měření
-
University of Eastern FinlandDokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.DokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsDokončeno
-
Eiger BioPharmaceuticalsDokončenoChronická infekce hepatitidy DKrocan
Klinické studie na Ezetimib
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
Organon and CoDokončenoKoronární onemocnění | Hypercholesterolémie
-
Organon and CoDokončenoKoronární onemocnění | Hypercholesterolémie
-
Organon and CoDokončenoKoronární onemocnění | Hypercholesterolémie
-
Organon and CoDokončenoKoronární onemocnění | Hypercholesterolémie
-
Karo Bio ABDokončeno
-
Bronx VA Medical CenterDokončenoHypercholesterolémieSpojené státy
-
Korea UniversityStaženo
-
NewAmsterdam PharmaDokončenoDyslipidemie | Hypercholesterolémie | Vysoký cholesterolSpojené státy
-
Organon and CoDokončeno