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Ézétimibe pour les patients atteints d'hépatite D chronique

28 mars 2017 mis à jour par: Zaigham Abbas, Ziauddin Hospital
L'ézétimibe possède des caractéristiques pharmacophores pour inhiber le NTCP, le récepteur requis pour l'entrée des hépatocytes du VHB et du VHD qui comprend deux hydrophobes et un accepteur de liaison hydrogène. Le traitement par l'ézétimibe peut entraîner une diminution des taux de virus de l'hépatite D. Le but de l'étude est d'évaluer l'utilité de l'ézétimibe chez les patients atteints d'une infection chronique par le VHD

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Recrutement
        • Ziauddin university Hospital
        • Contact:
          • Zaigham Abbas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients expérimentés en traitement ; non-répondeurs des rechuteurs du traitement par interféron pégylé
  • Âge 18 ans ou plus
  • Présence d'anti-HDV dans le sérum
  • Présence d'ARN HDV quantifiable dans le sérum
  • ALT élevée > LSN

Critère d'exclusion:

  • Maladie hépatique décompensée
  • Patients avec des taux d'ALT supérieurs à 10 fois la LSN (400 U/L)
  • Grossesse ou incapacité à pratiquer une contraception adéquate.
  • Maladies systémiques ou majeures importantes autres que les maladies du foie, y compris, mais sans s'y limiter, l'insuffisance cardiaque congestive, l'insuffisance rénale (DFGe<50 ml/min), la transplantation d'organes, les maladies psychiatriques graves ou la dépression et la maladie coronarienne active.
  • Thérapie immunosuppressive systémique
  • Preuve d'une autre forme de maladie du foie en plus de l'hépatite virale
  • Abus de substances actives, telles que l'alcool ou les drogues injectables
  • Carcinome hépatocellulaire
  • Infection concomitante par l'hépatite C ou co-infection par le VIH
  • Diagnostic de malignité dans les cinq ans
  • Utilisation simultanée de statines
  • Utilisation concomitante de tout autre médicament connu pour inhiber le NTCP
  • Incapacité à comprendre ou à signer un consentement éclairé
  • Toute autre condition qui, de l'avis des investigateurs, empêcherait la participation ou l'observance du patient à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ézétimibe
Médicament: Ézétimibe
Ézétimibe 20 mg par jour par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
• Déclin des mesures quantitatives de l'ARN du VHD de > 1 log par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines de thérapie
12 semaines de thérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ziauddin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2017

Première publication (Réel)

4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00281116ZAGE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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