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Ezetimibe para pacientes con hepatitis D crónica

28 de marzo de 2017 actualizado por: Zaigham Abbas, Ziauddin Hospital
Ezetimibe posee características de farmacóforo para inhibir NTCP, el receptor requerido para la entrada de hepatocitos de HBV y HDV que incluye dos hidrófobos y un aceptor de enlaces de hidrógeno. La terapia con ezetimiba puede provocar una disminución de los niveles del virus de la hepatitis D. El objetivo del estudio es evaluar la utilidad de Ezetimibe en pacientes con infección crónica por VHD

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zaigham Abbas
  • Número de teléfono: 922135862937
  • Correo electrónico: drzabbas@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 75600
        • Reclutamiento
        • Ziauddin University Hospital
        • Contacto:
          • Zaigham Abbas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tratamiento de pacientes experimentados; no respondedores de recaídas de la terapia con interferón pegilado
  • 18 años o más
  • Presencia de anti-HDV en suero
  • Presencia de ARN HDV cuantificable en suero
  • ALT elevada > LSN

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad hepática descompensada
  • Pacientes con niveles de ALT superiores a 10 veces el ULN (400 U/L)
  • Embarazo o incapacidad para practicar métodos anticonceptivos adecuados.
  • Enfermedades sistémicas significativas o mayores distintas de la enfermedad hepática, incluidas, entre otras, insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal (eGFR <50 ml/min), trasplante de órganos, enfermedad psiquiátrica grave o depresión y enfermedad arterial coronaria activa.
  • Terapia inmunosupresora sistémica
  • Evidencia de otra forma de enfermedad hepática además de la hepatitis viral
  • Abuso de sustancias activas, como alcohol o drogas inyectables
  • Carcinoma hepatocelular
  • Infección concurrente por hepatitis C o coinfección por VIH
  • Diagnóstico de malignidad en los cinco años
  • Uso simultáneo de estatinas
  • Uso concurrente de cualquier otro fármaco conocido por inhibir NTCP
  • Incapacidad para comprender o firmar el consentimiento informado
  • Cualquier otra condición que, en opinión de los investigadores, impida la participación o el cumplimiento del paciente en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ezetimiba
Droga: Ezetimiba
Ezetimiba 20 mg por vía oral al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
• Disminución de las mediciones cuantitativas de ARN de HDV de > 1 logaritmo desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas de terapia
12 semanas de terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ziauddin Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00281116ZAGE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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