Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ezetimib til patienter med kronisk hepatitis D

28. marts 2017 opdateret af: Zaigham Abbas, Ziauddin Hospital
Ezetimib besidder farmakofore egenskaber til at hæmme NTCP, den receptor, der kræves til HBV- og HDV-hepatocytindtrængning, som omfatter to hydrofober og en hydrogenbindingsacceptor. Behandling med Ezetimibe kan føre til et fald i niveauet af hepatitis D-virus. Formålet med undersøgelsen er at evaluere anvendeligheden af ​​Ezetimib hos patienter med kronisk HDV-infektion

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Rekruttering
        • Ziauddin university Hospital
        • Kontakt:
          • Zaigham Abbas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlingserfarne patienter; non-respondere af tilbagefald af pegyleret interferonbehandling
  • Alder 18 år eller derover
  • Tilstedeværelse af anti-HDV i serum
  • Tilstedeværelse af kvantificerbart HDV RNA i serum
  • Forhøjet ALT > ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompenseret leversygdom
  • Patienter med ALAT-niveauer større end 10 gange ULN (400 U/L)
  • Graviditet eller manglende evne til at praktisere tilstrækkelig prævention.
  • Signifikante systemiske eller større sygdomme udover leversygdom, inklusive, men ikke begrænset til, kongestiv hjertesvigt, nyresvigt (eGFR<50 ml/min), organtransplantation, alvorlig psykiatrisk sygdom eller depression og aktiv koronararteriesygdom.
  • Systemisk immunsuppressiv terapi
  • Bevis på en anden form for leversygdom ud over viral hepatitis
  • Aktivt stofmisbrug, såsom alkohol eller injektionsstoffer
  • Hepatocellulært karcinom
  • Samtidig hepatitis C-infektion eller HIV-saminfektion
  • Diagnose af malignitet i de fem år
  • Samtidig brug af statiner
  • Samtidig brug af ethvert andet lægemiddel, der vides at hæmme NTCP
  • Manglende evne til at forstå eller underskrive informeret samtykke
  • Enhver anden tilstand, som efter efterforskernes mening ville hindre patientens deltagelse eller efterlevelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ezetimibe
Medicin: Ezetimibe
Ezetimib 20 mg oralt dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Fald i HDV RNA kvantitative målinger på >1 log fra baseline
Tidsramme: 12 ugers terapi
12 ugers terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ziauddin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00281116ZAGE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis D

Kliniske forsøg med Ezetimibe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner