Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ezetimib för patienter med kronisk hepatit D

28 mars 2017 uppdaterad av: Zaigham Abbas, Ziauddin Hospital
Ezetimib har farmakoforegenskaper för att hämma NTCP, receptorn som krävs för inträde av HBV- och HDV-hepatocyter som inkluderar två hydrofober och en vätebindningsacceptor. Behandling med Ezetimib kan leda till sänkta nivåer av hepatit D-virus. Syftet med studien är att utvärdera användbarheten av Ezetimib hos patienter med kronisk HDV-infektion

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Rekrytering
        • Ziauddin university Hospital
        • Kontakt:
          • Zaigham Abbas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behandlingserfarna patienter; icke-svarare av återfall av pegylerad interferonterapi
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Förekomst av anti-HDV i serum
  • Förekomst av kvantifierbart HDV-RNA i serum
  • Förhöjd ALT > ULN

Exklusions kriterier:

  • Dekompenserad leversjukdom
  • Patienter med ALAT-nivåer högre än 10 gånger ULN (400 U/L)
  • Graviditet eller oförmåga att använda adekvat preventivmedel.
  • Signifikanta systemiska eller allvarliga sjukdomar andra än leversjukdom, inklusive, men inte begränsat till, kronisk hjärtsvikt, njursvikt (eGFR<50 ml/min), organtransplantation, allvarlig psykiatrisk sjukdom eller depression och aktiv kranskärlssjukdom.
  • Systemisk immunsuppressiv terapi
  • Bevis på en annan form av leversjukdom förutom viral hepatit
  • Aktivt missbruk, såsom alkohol eller injektionsdroger
  • Hepatocellulärt karcinom
  • Samtidig hepatit C-infektion eller HIV-saminfektion
  • Diagnos av malignitet under de fem åren
  • Samtidig användning av statiner
  • Samtidig användning av något annat läkemedel som är känt för att hämma NTCP
  • Oförmåga att förstå eller underteckna informerat samtycke
  • Alla andra tillstånd som enligt utredarnas åsikt skulle hindra patientens deltagande eller följsamhet i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ezetimib
Läkemedel: Ezetimib
Ezetimib 20 mg oralt dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
• Nedgång av HDV RNA kvantitativa mätningar av >1 log från baslinjen
Tidsram: 12 veckors terapi
12 veckors terapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ziauddin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2017

Första postat (Faktisk)

4 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00281116ZAGE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera