Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ezetimibe per pazienti con epatite cronica D

28 marzo 2017 aggiornato da: Zaigham Abbas, Ziauddin Hospital
Ezetimibe possiede caratteristiche farmacoforiche per inibire NTCP, il recettore necessario per l'ingresso negli epatociti di HBV e HDV che include due idrofobi e un accettore di legame idrogeno. La terapia con Ezetimibe può portare alla diminuzione dei livelli del virus dell'epatite D. Lo scopo dello studio è valutare l'utilità di Ezetimibe nei pazienti con infezione cronica da HDV

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Reclutamento
        • Ziauddin university Hospital
        • Contatto:
          • Zaigham Abbas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con esperienza di trattamento; non-responders di recidive della terapia con interferone pegilato
  • Età 18 anni o superiore
  • Presenza di anti-HDV nel siero
  • Presenza di RNA HDV quantificabile nel siero
  • ALT elevata > ULN

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica scompensata
  • Pazienti con livelli di ALT superiori a 10 volte ULN (400 U/L)
  • Gravidanza o incapacità di praticare una contraccezione adeguata.
  • Malattie sistemiche significative o gravi diverse dalla malattia del fegato, inclusi, ma non limitati a, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale (eGFR<50 ml/min), trapianto di organi, grave malattia psichiatrica o depressione e malattia coronarica attiva.
  • Terapia immunosoppressiva sistemica
  • Evidenza di un'altra forma di malattia del fegato oltre all'epatite virale
  • Abuso di sostanze attive, come alcol o droghe iniettabili
  • Carcinoma epatocellulare
  • Concorrente infezione da epatite C o coinfezione da HIV
  • Diagnosi di malignità nei cinque anni
  • Uso concomitante di statine
  • Uso concomitante di qualsiasi altro farmaco noto per inibire NTCP
  • Incapacità di comprendere o firmare il consenso informato
  • Qualsiasi altra condizione che, a parere degli investigatori, impedirebbe la partecipazione o la compliance del paziente allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ezetimibe
Droga: Ezetimibe
Ezetimibe 20 mg per via orale al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Diminuzione delle misurazioni quantitative dell'RNA dell'HDV di >1 log rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane di terapia
12 settimane di terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ziauddin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00281116ZAGE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica D

Prove cliniche su Ezetimibe

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi