Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ezetimibe voor patiënten met chronische hepatitis D

28 maart 2017 bijgewerkt door: Zaigham Abbas, Ziauddin Hospital
Ezetimibe heeft farmacofoorkenmerken om NTCP te remmen, de receptor die nodig is voor het binnendringen van HBV- en HDV-hepatocyten, waaronder twee hydrofoben en één waterstofbindingsacceptor. Therapie met Ezetimibe kan leiden tot een daling van de hepatitis D-virusspiegels. Het doel van de studie is het evalueren van het nut van Ezetimibe bij patiënten met een chronische HDV-infectie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Werving
        • Ziauddin university Hospital
        • Contact:
          • Zaigham Abbas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behandeling ervaren patiënten; non-responders of recidieven van gepegyleerde interferontherapie
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Aanwezigheid van anti-HDV in serum
  • Aanwezigheid van kwantificeerbaar HDV-RNA in serum
  • Verhoogde ALAT > ULN

Uitsluitingscriteria:

  • Gedecompenseerde leverziekte
  • Patiënten met ALAT-waarden hoger dan 10 keer ULN (400 E/L)
  • Zwangerschap of onvermogen om adequate anticonceptie toe te passen.
  • Significante systemische of ernstige ziekten anders dan leverziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, congestief hartfalen, nierfalen (eGFR < 50 ml/min), orgaantransplantatie, ernstige psychiatrische ziekte of depressie en actieve coronaire hartziekte.
  • Systemische immunosuppressieve therapie
  • Bewijs van een andere vorm van leverziekte naast virale hepatitis
  • Misbruik van actieve stoffen, zoals alcohol of injectiedrugs
  • Hepatocellulair carcinoom
  • Gelijktijdige hepatitis C-infectie of HIV-co-infectie
  • Diagnose van maligniteit in de vijf jaar
  • Gelijktijdig gebruik van statines
  • Gelijktijdig gebruik van een ander geneesmiddel waarvan bekend is dat het NTCP remt
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen of te ondertekenen
  • Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoekers de deelname of therapietrouw van de patiënt aan het onderzoek zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ezetimibe
Geneesmiddel: Ezetimibe
Ezetimibe 20 mg oraal per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
• Daling van kwantitatieve HDV-RNA-metingen van >1 log vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 weken therapie
12 weken therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ziauddin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00281116ZAGE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren