Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ezetimib krónikus hepatitis D-ben szenvedő betegek számára

2017. március 28. frissítette: Zaigham Abbas, Ziauddin Hospital
Az ezetimib farmakofor tulajdonságokkal rendelkezik, hogy gátolja az NTCP-t, a HBV és HDV hepatociták bejutásához szükséges receptort, amely két hidrofób és egy hidrogénkötés akceptort tartalmaz. Az ezetimib-kezelés a hepatitis D vírusszint csökkenéséhez vezethet. A vizsgálat célja az Ezetimib hasznosságának értékelése krónikus HDV-fertőzésben szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakisztán, 75600
        • Toborzás
        • Ziauddin university Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zaigham Abbas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tapasztalt kezelésben részesült betegek; a pegilált interferon terápia relapszusaiban nem reagáló betegek
  • 18 éves vagy idősebb
  • Anti-HDV jelenléte a szérumban
  • Számszerűsíthető HDV RNS jelenléte a szérumban
  • Emelkedett ALT > ULN

Kizárási kritériumok:

  • Dekompenzált májbetegség
  • Betegek, akiknek ALT szintje meghaladja a normálérték felső határának 10-szeresét (400 U/L)
  • Terhesség vagy a megfelelő fogamzásgátlás gyakorlásának képtelensége.
  • A májbetegségen kívüli jelentős szisztémás vagy súlyos betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, pangásos szívelégtelenséget, veseelégtelenséget (eGFR <50 ml/perc), szervátültetést, súlyos pszichiátriai betegséget vagy depressziót és aktív koszorúér-betegséget.
  • Szisztémás immunszuppresszív terápia
  • A vírusos hepatitis mellett a májbetegség egy másik formájának bizonyítéka
  • Hatóanyagokkal való visszaélés, például alkohol vagy injekciós kábítószer
  • Májtumor
  • Egyidejű hepatitis C-fertőzés vagy HIV-fertőzés
  • A rosszindulatú daganatok diagnosztizálása az öt év alatt
  • Statinok egyidejű alkalmazása
  • Bármilyen más, az NTCP-t gátló gyógyszer egyidejű alkalmazása
  • Képtelenség megérteni vagy aláírni a tájékozott beleegyezést
  • Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgálók véleménye szerint akadályozná a beteg részvételét vagy együttműködését a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ezetimibe
Drog: Ezetimibe
Ezetimib 20 mg szájon át naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
• A HDV RNS kvantitatív méréseinek csökkenése >1 log értékkel az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hetes terápia
12 hetes terápia

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ziauddin Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00281116ZAGE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel