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Ezetimiba para pacientes com hepatite D crônica

28 de março de 2017 atualizado por: Zaigham Abbas, Ziauddin Hospital
A ezetimiba possui características de farmacoforo para inibir o NTCP, o receptor necessário para a entrada de hepatócitos de HBV e HDV que inclui dois hidrófobos e um aceptor de ligação de hidrogênio. A terapia com Ezetimiba pode levar ao declínio dos níveis do vírus da hepatite D. O objetivo do estudo é avaliar a utilidade da Ezetimiba em pacientes com infecção crônica por HDV

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 75600
        • Recrutamento
        • Ziauddin university Hospital
        • Contato:
          • Zaigham Abbas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes experientes em tratamento; não respondedores de recaídas da terapia com interferon peguilado
  • Idade 18 anos ou mais
  • Presença de anti-HDV no soro
  • Presença de RNA de HDV quantificável no soro
  • ALT elevada > LSN

Critério de exclusão:

  • Doença hepática descompensada
  • Pacientes com níveis de ALT superiores a 10 vezes o LSN (400 U/L)
  • Gravidez ou incapacidade de praticar métodos contraceptivos adequados.
  • Doenças sistémicas ou graves significativas que não sejam doenças hepáticas, incluindo, mas não se limitando a, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal (eGFR <50 ml/min), transplante de órgãos, doença psiquiátrica grave ou depressão e doença arterial coronária ativa.
  • Terapia imunossupressora sistêmica
  • Evidência de outra forma de doença hepática além da hepatite viral
  • Abuso de substâncias ativas, como álcool ou drogas injetáveis
  • Carcinoma hepatocelular
  • Infecção concomitante por hepatite C ou coinfecção por HIV
  • Diagnóstico de malignidade nos cinco anos
  • Uso concomitante de estatinas
  • Uso concomitante de qualquer outro medicamento conhecido por inibir o NTCP
  • Incapacidade de entender ou assinar o consentimento informado
  • Qualquer outra condição que, na opinião dos investigadores, impeça a participação ou adesão do paciente ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ezetimiba
Medicamento: Ezetimiba
Ezetimiba 20 mg via oral diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
• Declínio das medições quantitativas de HDV RNA de > 1 logs desde a linha de base
Prazo: 12 semanas de terapia
12 semanas de terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ziauddin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00281116ZAGE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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