각막혼탁 환자의 케라클리어 각막보철물 평가를 위한 임상연구
2019년 12월 6일 업데이트: KeraMed, Inc.
각막 이식에 대한 예후가 좋지 않은 각막 혼탁 환자를 대상으로 케라클리어 비관통형 각막 인공 삽입물의 안전성과 가능한 이점을 평가하기 위해 고안된 전향적 다기관 임상 시험
PK 합병증 위험이 높은 각막혼탁이 있는 눈에 케라클리어 비관통 각막보철물을 이식했을 때의 안전성과 가능한 이점을 평가하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
PK 합병증 위험이 높은 각막혼탁이 있는 눈에 케라클리어 비관통 각막보철물을 이식했을 때의 안전성과 가능한 이점을 평가하고자 합니다.
KeraKlear 비침투 각막보철물의 안전성과 성능을 입증하기 위해 고안된 전향적 다기관 임상 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92697
- University of California Irvine
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- Cincinnati Eye Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachussetts Eye and Ear Infirmary
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University School of Medicine - Dept. of Ophthalmology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
각막 이식이 필요하지만 이식 실패의 위험이 높은 각막 실명
- 무홍채증 또는
- 한 번의 전층 이식 실패 및 두 번째 이식 실패 위험이 높음; 특히, 젊은 수혜자 연령(나이 40세 미만), 전안부 수술(이전 PKP 추가) 및/또는 수술 전 녹내장이 있거나
- 다수(2회 이상)의 각막 이식 수술 실패 및 외과적 개입 없이 자발적인 시력 개선은 예상되지 않거나 가능성이 없습니다.
- 연구 안구에서 20/200 이하인 최고 교정 거리 시력(Snellen)(그러나 투영을 통한 최소한의 광 인식)
- 연구 안구의 예상 시각 잠재력은 연구 안구에서 현재 시력의 BCDVA의 시각적 개선이 적어도 2줄 이상입니다.
- 환자 및/또는 간병인은 붕대 콘택트 렌즈를 삽입하고 제거할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 연구 눈의 무광 인지(NLP)의 시력
- 환자가 단안이거나 연구하지 않는 눈이 심한 무홍채 윤부 줄기 세포 결핍 또는 실패한 각막 이식 수술(들) 이외의 안구 상태로 인해 20/160보다 나쁜 최대 교정 거리 시력(Snellen)을 가집니다.
- 연구 눈에 기증자 조직이 있는 표준 PK에 적합합니다.
- 중증 건성안 증후군 또는 양쪽 눈에 국소 마취제를 사용하여 5분 동안 테스트한 후 결과가 3mm 미만인 쉬르머 테스트의 병력.
- 자가 면역 질환의 활동성 또는 과거력(예: 류마티스관절염, 눈반흔성유천포창, 루푸스, 스티븐존슨증후군, 아토피각결막염 등).
- 항대사제 또는 기타 화학요법제와 같이 상처 치유에 영향을 줄 수 있는 약물.
- 시력 개선이 두 줄 미만으로 제한될 것으로 예상되는 양쪽 눈의 후안부 안과 질환(황반 변성, 시신경병증, 후포도막염 포함)의 병력.
- 반대쪽 눈의 망막 수술 이력(망막 박리 수리, 유리체강내 주사 등 포함).
- 연구 안구의 망막 수술 이력(망막 박리 수리, 유리체강내 주사 등 포함). 시야가 사분면 4개에 투사된 빛 인식 이상이고 황반이 부착된 경우(망막이 보이지 않는 경우, 초음파는 황반이 붙어 있음을 보여야 합니다).
- 어느 한쪽 눈에서 조절되지 않는 녹내장의 병력(최근 6개월 동안 IOP가 25mmHg 이상으로 측정됨).
- 베타 차단제 안약의 현재 사용(예: 티몰롤, 레보부놀롤 등).
- 양쪽 눈의 수직 컵 대 디스크(C:D) 비율이 0.8 이상(각막 혼탁을 통해 볼 수 있는 경우). 보이지 않으면 환자를 배제해서는 안 됩니다.
- 제한된 시각 잠재력(환자는 병력에 의해 BCDVA의 최소 두 줄의 시력을 개선할 수 있는 능력이 없습니다).
- 시각적 잠재력을 제한하는 연구 안구의 약시의 병력.
- 환자가 각막 이식을 받은 경우 각막 이식 수술을 받은 지 2년이 되지 않았습니다.
- 연구 과정 동안 연구 안구에 대한 수술(백내장 수술 포함)에 대한 예상되는 필요성.
- 연구 눈의 실어증.
- 양쪽 눈의 활동성 안구 감염.
- 연구 안구의 저혈압(IOP < 6mmHg).
- 연구 안구에서 헤르페스 안구 감염의 병력.
- 각막 두께 측정 맵의 모든 영역에서 400미크론 미만의 각막 두께, 즉
층판 절제 깊이는 선택한 임플란트 디자인의 광학적 높이를 설명하는 각막 내피로부터 <100 미크론이 될 것입니다(즉, KeraKlear의 경우 300미크론 또는 KeraKlear XT 모델의 경우 500미크론).*.
- 외상으로부터 수술한 눈을 보호할 수 없음.
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 적절한 산아제한을 사용하지 않으려는 여성.
- 환자는 현재 Sumatriptan(Imitrex)을 복용 중이며 연구 중에 중단할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
KeraKlear 비침투성 각막보철물
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KeraKlear는 각막 혼탁이 있는 환자에게 작은 각막 절개를 통해 이식되도록 설계된 유연한 비침투형 인공 각막입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 대비 BCDVA 개선
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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연구 안구에서 최고 교정 거리 시력(BCDVA)을 측정할 것입니다.
ETDRS 시력 차트는 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월, 9개월 및 12개월에서 BCDVA를 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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