En klinisk studie for å evaluere KeraKlear Keratoprotese hos pasienter med opasitet på hornhinnen

Inklusjonskriterier:

• Hornhinneblindhet hvor hornhinnetransplantasjon er nødvendig men med høy risiko for transplantatsvikt pga

  1. alvorlig limbal stamcellemangel (LSCD) assosiert med aniridi eller
  2. en graftsvikt i full tykkelse og høy risiko for mislykket andre graft; spesifikt de som har enten ung mottakeralder (alder under 40 år), en historie med fremre segmentkirurgi (i tillegg til tidligere PKP) og/eller preoperativ glaukom eller
  3. flere (to eller flere) mislykkede hornhinnetransplantasjonsoperasjoner og spontan visuell forbedring uten kirurgisk inngrep er ikke forventet eller sannsynlig.
• Best Corrected Distance Visual Acuity (Snellen) som er lik eller dårligere enn 20/200 i studieøyet (men minst lyspersepsjon med projeksjon)
• Estimert visuelt potensial for studieøyet er større enn eller lik minst to linjers visuell forbedring av BCDVA av nåværende syn i studieøyet.
• Pasient og/eller omsorgsperson som er villig og i stand til å sette inn og fjerne bandasjekontaktlinse.

Ekskluderingskriterier:

• Visual Acuity of No Light Perception (NLP) i studieøyet
• Pasienten er monokulær eller det ikke-studerte øyet har Best Corrected Distance Visual Acuity (Snellen) på dårligere enn 20/160 på grunn av en annen okulær tilstand enn alvorlig aniridisk limbal stamcellemangel eller mislykket hornhinnetransplantasjonskirurgi(er).
• Egnet for standard PK med donorvev i studieøyet.
• Anamnese med alvorlig tørre øyesyndrom eller en Schirmer-test med resultater på mindre enn 3 mm etter 5 minutters testing med bruk av lokalbedøvelse i begge øynene.
• Aktiv eller historie med en autoimmun sykdom (f.eks. Revmatoid artritt, Ocular Cicatricial Pemphigoid, Lupus, Steven's Johnson Syndrome, atopisk keratokonjunktivitt, etc.).
• På medisiner som kan påvirke sårheling, som antimetabolitter eller andre kjemoterapeutiske midler.
• Anamnese med øyesykdom i bakre segment i begge øynene (inkludert makuladegenerasjon, optisk nevropati, posterior uveitt) som forventes å begrense den visuelle forbedringen til mindre enn to synslinjer.
• Anamnese med netthinnekirurgi i det andre øyet (inkludert reparasjon av netthinneløsning, intravitreal injeksjon etc.).
• Anamnese med netthinnekirurgi i studieøyet (inkludert reparasjon av netthinneløsning, intravitreal injeksjon, etc.) med mindre synet er minst lysoppfattelse med projeksjon i fire feltkvadranter og guleflekken er festet (hvis det ikke er utsikt over netthinnen, en ultralyd må vise at makula er festet).
• Anamnese med ukontrollert glaukom i begge øynene (IOP har blitt målt over 25 mmHg når som helst i løpet av de siste 6 månedene).
• Nåværende bruk av betablokker øyedråper (f.eks. timolol, levobunolol, etc.).
• Vertikalt kopp-til-skive (C:D)-forhold større enn eller lik 0,8 i begge øynene (hvis det er synlig gjennom hornhinnens opasitet). Hvis den ikke er synlig, skal pasienten ikke ekskluderes.
• Begrenset visuelt potensial (pasienten har ikke evnen til å forbedre minimum to synslinjer av BCDVA i historien).
• Historie om amblyopi i studieøyet som begrenser det visuelle potensialet.
• Hvis pasienten har fått en hornhinnetransplantasjon, ble hornhinnetransplantasjon utført for mindre enn 2 år siden.
• Forventet behov for operasjon av studieøyet i løpet av studiet (inkludert kataraktkirurgi).
• Afaki i studieøyet.
• Aktiv øyeinfeksjon i begge øynene.
• Hypotoni i studieøyet (IOP < 6mmHg).
• Historie om herpetisk øyeinfeksjon i studieøyet.
• Hornhinnetykkelse mindre enn 400 mikron i et hvilket som helst område av pachymetrikartet, dvs.

Lamellær reseksjonsdybde vil være <100 mikron fra hornhinneendotelet, noe som utgjør den optiske høyden til det valgte implantatdesignet (dvs. 300 mikron for KeraKlear eller 500 mikron for KeraKlear XT-modellen).*.

• Manglende evne til å beskytte det opererte øyet mot traumer.
• Kvinner som er gravide, ammende eller uvillige til å bruke tilstrekkelig prevensjon under studiens varighet.
• Pasienten tar for tiden Sumatriptan (Imitrex) og kan ikke avslutte behandlingen under studien.