角膜混濁患者における KeraKlear 角膜プロテーゼを評価するための臨床研究

包含基準:

• 角膜移植が必要であるが、移植失敗のリスクが高い角膜失明

  1. 無虹彩症に関連する重度の輪部幹細胞欠損症（LSCD）または
  2. 1 回の全層グラフトの失敗と、2 回目のグラフト失敗のリスクが高い。具体的には、レシピエント年齢が若い（40歳未満）、前眼部手術歴（以前のPKPに加えて）、および/または術前緑内障または
  3. 複数回（2回以上）の角膜移植手術の失敗と、外科的介入なしの自然な視力改善は期待されていないか、可能性が高い.
• -研究眼で20/200以下の最高矯正距離視力（スネレン）（ただし、少なくとも投射による光知覚）
• 研究眼の推定視力は、研究眼の現在の視力のＢＣＤＶＡの少なくとも２ライン以上の視覚改善である。
• -患者および/または介護者が包帯コンタクトレンズを挿入および除去することをいとわない。

除外基準:

• 研究眼における無光知覚（NLP）の視力
• -患者は単眼であるか、研究対象ではない眼の最高矯正距離視力（スネレン）が20/160未満であり、重度の無虹彩輪部幹細胞欠損症または角膜移植手術の失敗以外の眼の状態が原因です。
• 研究眼にドナー組織を使用した標準的な PK に適しています。
• -重度のドライアイ症候群の病歴またはシルマーテストの結果が3mm未満の場合、5分間のテスト後にいずれかの目に局所麻酔薬を使用します。
• 自己免疫疾患の活動性または病歴（例： 関節リウマチ、眼瘢痕性類天疱瘡、狼瘡、スティーブンのジョンソン症候群、アトピー性角結膜炎など）。
• 代謝拮抗剤やその他の化学療法剤など、創傷治癒に影響を与える可能性のある薬について。
• -どちらかの目の後眼部疾患の病歴（黄斑変性症、視神経症、後部ブドウ膜炎を含む）。これにより、視覚の改善が2行未満に制限されることが予想されます。
• -仲間の目の網膜手術の歴史（網膜剥離の修復、硝子体内注射などを含む）。
• -研究眼の網膜手術の履歴（網膜剥離の修復、硝子体内注射などを含む）。ただし、視力が少なくとも4つの視野象限での投影を伴う光知覚であり、黄斑が付着している場合を除きます（網膜のビューがない場合、超音波検査で黄斑が付着していることを示す必要があります)。
• -どちらかの目で制御されていない緑内障の病歴（IOPは、過去6か月の任意の時点で25 mmHgを超えて測定されています）。
• ベータ遮断薬の点眼薬の現在の使用 (例: チモロール、レボブノロールなど）。
• -垂直カップ対ディスク（C：D）比がどちらかの目で0.8以上（角膜混濁を通して見える場合）。 見えない場合でも、患者を除外することはできません。
• -限られた視覚的可能性（患者は病歴によってBCDVAの最低2行の視力を改善する能力を持っていません）.
• -視覚的可能性を制限する研究眼の弱視の病歴。
• 患者が角膜移植を受けたことがある場合、角膜移植手術は 2 年未満前に行われました。
• -研究の過程での研究眼の手術の予想される必要性（白内障手術を含む）。
• 研究眼の無水晶体症。
• いずれかの眼の活動性眼感染症。
• -研究眼の低血圧（IOP <6mmHg）。
• -研究眼におけるヘルペス性眼感染症の病歴。
• パキメトリーマップのどの領域でも、角膜の厚さが 400 ミクロン未満。

ラメラ切除の深さは、角膜内皮から 100 ミクロン未満であり、選択したインプラント デザインの光学的高さを考慮します (つまり、 KeraKlear の場合は 300 ミクロン、KeraKlear XT モデルの場合は 500 ミクロン）。

• 手術した目を外傷から保護できない。
• -妊娠中、授乳中、または調査期間中、適切な避妊を使用したくない女性。
• -患者は現在スマトリプタン（イミトレックス）を服用しており、研究中に中止することはできません。