En klinisk undersøgelse til evaluering af KeraKlear Keratoprotese hos patienter med hornhindeopacitet

Inklusionskriterier:

• Hornhindeblindhed hvor hornhindetransplantation er nødvendig men med stor risiko for transplantatfejl pga

  1. svær limbal stamcellemangel (LSCD) forbundet med aniridi eller
  2. et transplantatsvigt i fuld tykkelse og høj risiko for et mislykket andet transplantat; specifikt dem, der har enten en ung modtageralder (alder under 40 år), en historie med anterior segmentkirurgi (ud over tidligere PKP) og/eller præoperativ glaukom eller
  3. flere (to eller flere) mislykkede hornhindetransplantationsoperationer og spontan visuel forbedring uden kirurgisk indgreb forventes eller sandsynligt.
• Bedste korrigerede afstandssynsstyrke (Snellen), som er lig med eller dårligere end 20/200 i undersøgelsesøjet (men mindst lysopfattelse med projektion)
• Estimeret visuelt potentiale for undersøgelsesøjet er større end eller lig med mindst to linjers visuel forbedring af BCDVA af det nuværende syn i undersøgelsesøjet.
• Patient og/eller pårørende, der er villig og i stand til at indsætte og fjerne bandagekontaktlinse.

Ekskluderingskriterier:

• Visual Acuity of No Light Perception (NLP) i undersøgelsesøjet
• Patienten er monokulær, eller øjet, der ikke er undersøgt, har den bedste korrigerede synsstyrke (Snellen) på værre end 20/160 på grund af en anden okulær tilstand end alvorlig aniridisk limbal stamcellemangel eller mislykkede hornhindetransplantationsoperationer.
• Velegnet til standard PK med donorvæv i undersøgelsesøjet.
• Anamnese med alvorligt øjentørresyndrom eller en Schirmer-test med resultater på mindre end 3 mm efter 5 minutters test med brug af topisk bedøvelse i begge øjne.
• Aktiv eller historie med en autoimmun sygdom (f. Rheumatoid Arthritis, Ocular Cicatricial Pemphigoid, Lupus, Steven's Johnson Syndrome, atopisk keratoconjunctivitis osv.).
• På medicin, der kan påvirke sårheling, såsom antimetabolitter eller andre kemoterapeutiske midler.
• Anamnese med øjensygdom i posterior segment i begge øjne (inklusive makuladegeneration, optisk neuropati, posterior uveitis), hvilket forventes at begrænse den visuelle forbedring til mindre end to synslinjer.
• Anamnese med nethindekirurgi i det andet øje (herunder retinal løsrivelse reparation, intravitreal injektion osv.).
• Anamnese med nethindeoperation i undersøgelsesøjet (herunder reparation af nethindeløsning, intravitreal injektion osv.), medmindre synet er mindst lysopfattelse med projektion i fire feltkvadranter, og makula er fastgjort (hvis der ikke er udsigt til nethinden, en ultralyd skal vise, at makula er fastgjort).
• Anamnese med ukontrolleret glaukom i begge øjne (IOP er blevet målt over 25 mmHg på et hvilket som helst tidspunkt inden for de sidste 6 måneder).
• Nuværende brug af betablokker øjendråber (f.eks. timolol, levobunolol osv.).
• Lodret kop-til-skive (C:D)-forhold større end eller lig med 0,8 i begge øjne (hvis det kan ses gennem hornhindens opacitet). Hvis det ikke er synligt, skal patienten ikke udelukkes.
• Begrænset visuelt potentiale (patienten har ikke evnen til at forbedre minimum to synslinjer af BCDVA i historien).
• Historie om amblyopi i undersøgelsesøjet, der begrænser det visuelle potentiale.
• Hvis patienten har fået foretaget en hornhindetransplantation, blev hornhindetransplantation foretaget for mindre end 2 år siden.
• Forventet behov for operation af undersøgelsesøjet i løbet af undersøgelsen (inklusive operation for grå stær).
• Afaki i studieøjet.
• Aktiv øjeninfektion i begge øjne.
• Hypotoni i undersøgelsesøjet (IOP < 6 mmHg).
• Anamnese med herpetisk øjeninfektion i undersøgelsesøjet.
• Hornhindetykkelse mindre end 400 mikrometer i et hvilket som helst område af pachymetrikortet, dvs.

Lamellær resektionsdybde ville være <100 mikron fra hornhindens endotel, hvilket tegner sig for den optiske højde af det valgte implantatdesign (dvs. 300 mikron for KeraKlear eller 500 mikron for KeraKlear XT model).*.

• Manglende evne til at beskytte det opererede øje mod traumer.
• Kvinder, der er gravide, ammende eller uvillige til at bruge passende prævention i løbet af undersøgelsen.
• Patienten tager i øjeblikket Sumatriptan (Imitrex) og kan ikke stoppe under undersøgelsen.