Klinická studie k vyhodnocení keratoprotézy KeraKlear u pacientů se zákalem rohovky

Kritéria pro zařazení:

• Rohovková slepota, kdy je nutná transplantace rohovky, ale s vysokým rizikem selhání štěpu v důsledku

  1. závažný deficit limbálních kmenových buněk (LSCD) spojený s aniridií popř
  2. jedno selhání štěpu v plné tloušťce a vysoké riziko selhání druhého štěpu; konkrétně ti, kteří mají buď mladý věk příjemce (věk méně než 40 let), anamnézu operace předního segmentu (kromě předchozí PKP) a/nebo předoperační glaukom nebo
  3. mnohočetné (dvě nebo více) neúspěšných operací transplantace rohovky a spontánní zlepšení zraku bez chirurgického zákroku se neočekává ani není pravděpodobné.
• Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (Snellen), která je u studovaného oka rovna nebo horší než 20/200 (ale alespoň vnímání světla s projekcí)
• Odhadovaný vizuální potenciál studovaného oka je větší nebo roven alespoň dvouřádkovému vizuálnímu zlepšení BCDVA současného vidění ve studovaném oku.
• Pacient a/nebo pečovatel ochotný a schopný vložit a vyjmout obvazovou kontaktní čočku.

Kritéria vyloučení:

• Zraková ostrost bez vnímání světla (NLP) ve studovaném oku
• Pacient je monokulární nebo nestudované oko má nejlépe korigovanou zrakovou ostrost na dálku (Snellen) horší než 20/160 v důsledku jiného očního stavu, než je závažný aniridický deficit limbálních kmenových buněk nebo neúspěšná operace transplantace rohovky (operací).
• Vhodné pro standardní PK s dárcovskou tkání ve studovaném oku.
• Závažný syndrom suchého oka v anamnéze nebo Schirmerův test s výsledky menšími než 3 mm po 5 minutách testování s použitím topického anestetika v každém oku.
• Aktivní nebo v anamnéze autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida, oční jizvový pemfigoid, lupus, Stevens Johnsonův syndrom, atopická keratokonjunktivitida atd.).
• Na léky, které mohou ovlivnit hojení ran, jako jsou antimetabolity nebo jiná chemoterapeutika.
• Anamnéza onemocnění zadního segmentu oka u kteréhokoli oka (včetně makulární degenerace, neuropatie zrakového nervu, zadní uveitidy), u kterého se očekává, že omezí zlepšení zraku na méně než dvě linie vidění.
• Historie operace sítnice na druhém oku (včetně opravy odchlípení sítnice, intravitreální injekce atd.).
• Anamnéza operace sítnice ve studovaném oku (včetně opravy odchlípení sítnice, intravitreální injekce atd.), pokud vidění není alespoň vnímáno světlem s projekcí ve čtyřech kvadrantech pole a není připojena makula (pokud není vidět sítnici, ultrazvuk musí ukázat, že makula je připojena).
• Anamnéza nekontrolovaného glaukomu v obou ocích (IOP byl naměřen nad 25 mmHg kdykoli během posledních 6 měsíců).
• Současné používání očních kapek s betablokátorem (např. timolol, levobunolol atd.).
• Vertikální poměr misky k disku (C:D) větší nebo roven 0,8 v každém oku (pokud je možné vidět přes zákal rohovky). Není-li vidět, pacient nesmí být vyloučen.
• Omezený zrakový potenciál (pacient nemá možnost anamnézy zlepšit minimálně dvě linie vidění BCDVA).
• Anamnéza amblyopie ve studovaném oku omezující zrakový potenciál.
• Pokud má pacient transplantaci rohovky, byla transplantace rohovky provedena před méně než 2 lety.
• Předpokládaná potřeba chirurgického zákroku na oku studie v průběhu studie (včetně operace šedého zákalu).
• Afakie ve studijním oku.
• Aktivní oční infekce v obou ocích.
• Hypotonie ve studovaném oku (IOP < 6 mmHg).
• Anamnéza herpetické oční infekce ve studovaném oku.
• Tloušťka rohovky menší než 400 mikronů v jakékoli oblasti pachymetrické mapy, tj.

hloubka lamelární resekce by byla <100 mikronů od endotelu rohovky, což odpovídá optické výšce vybraného designu implantátu (tj. 300 mikronů pro KeraKlear nebo 500 mikronů pro KeraKlear XT model).*.

• Neschopnost ochránit operované oko před traumatem.
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nechtějí používat adekvátní antikoncepci po dobu trvání studie.
• Pacient v současné době užívá Sumatriptan (Imitrex) a nemůže během studie přerušit léčbu.