En klinisk studie för att utvärdera KeraKlear Keratoprotes hos patienter med opacitet på hornhinnan

Inklusionskriterier:

• Hornhinnablindhet där hornhinnetransplantation är nödvändig men med hög risk för transplantatsvikt pga

  1. allvarlig limbal stamcellsbrist (LSCD) associerad med aniridi eller
  2. ett transplantatfel i full tjocklek och med hög risk för ett misslyckat andra transplantat; specifikt de som har antingen en ung ålder för recipienten (ålder mindre än 40 år), en historia av främre segmentkirurgi (utöver tidigare PKP) och/eller preoperativ glaukom eller
  3. flera (två eller fler) misslyckade hornhinnetransplantationsoperationer och spontan visuell förbättring utan kirurgiskt ingrepp förväntas inte eller sannolikt.
• Bästa korrigerade avståndssynskärpa (Snellen) som är lika med eller sämre än 20/200 i studieögat (men åtminstone ljusuppfattning med projektion)
• Uppskattad visuell potential för studieögat är större än eller lika med minst två linjers visuell förbättring av BCDVA av nuvarande syn i studieögat.
• Patient och/eller vårdgivare som vill och kan sätta in och ta bort bandagekontaktlinser.

Exklusions kriterier:

• Visual Acuity of No Light Perception (NLP) i studieögat
• Patienten är monokulär eller ögat som inte studerats har Bästa korrigerade avståndssynskärpan (Snellen) på sämre än 20/160 på grund av ett okulärt tillstånd annat än allvarlig aniridisk limbal stamcellsbrist eller misslyckade hornhinnetransplantationskirurgi(er).
• Lämplig för standard PK med donatorvävnad i studieögat.
• Historik av allvarligt torra ögonsyndrom eller ett Schirmer-test med resultat på mindre än 3 mm efter 5 minuters testning med användning av lokalbedövningsmedel i båda ögat.
• Aktiv eller historia av en autoimmun sjukdom (t.ex. Reumatoid artrit, Ocular Cicatricial Pemphigoid, Lupus, Steven's Johnson Syndrome, atopisk keratokonjunktivit, etc.).
• På mediciner som kan påverka sårläkning, såsom antimetaboliter eller andra kemoterapeutiska medel.
• Historik med ögonsjukdom i bakre segment i båda ögat (inklusive makuladegeneration, optisk neuropati, posterior uveit) vilket förväntas begränsa den visuella förbättringen till mindre än två synlinjer.
• Historik av näthinnekirurgi i det andra ögat (inklusive reparation av näthinneavlossning, intravitreal injektion etc.).
• Historik av näthinnekirurgi i studieögat (inklusive reparation av näthinneavlossning, intravitreal injektion, etc.) om inte synen är åtminstone ljusuppfattning med projektion i fyra fältkvadranter och gula fläcken är fäst (om det inte finns någon syn på näthinnan, en ultraljud måste visa att gula fläcken är fäst).
• Anamnes med okontrollerat glaukom i båda ögat (IOP har uppmätts över 25 mmHg när som helst under de senaste 6 månaderna).
• Nuvarande användning av betablockerare ögondroppar (t.ex. timolol, levobunolol, etc.).
• Vertikal kopp-till-skiva (C:D)-förhållande större än eller lika med 0,8 i något öga (om det kan synas genom hornhinnans opacitet). Om det inte syns ska patienten inte uteslutas.
• Begränsad visuell potential (patienten har inte förmågan att förbättra minst två synlinjer av BCDVA genom historien).
• Historia om amblyopi i studieögat som begränsar visuell potential.
• Om patienten har genomgått en hornhinnetransplantation utfördes en hornhinnetransplantation för mindre än 2 år sedan.
• Förväntat behov av operation på studieögat under studiens gång (inklusive kataraktoperation).
• Afaki i studieögat.
• Aktiv ögoninfektion i båda ögat.
• Hypotoni i studieögat (IOP < 6 mmHg).
• Historik om herpetisk ögoninfektion i studieögat.
• Korneatjocklek mindre än 400 mikron i någon region av pachymetrikartan, dvs.

Lamellresektionsdjupet skulle vara <100 mikron från hornhinneendotelet, vilket motsvarar den optiska höjden för den valda implantatdesignen (dvs. 300 mikron för KeraKlear eller 500 mikron för KeraKlear XT-modell).*.

• Oförmåga att skydda det opererade ögat från trauma.
• Kvinnor som är gravida, ammande eller ovilliga att använda adekvat preventivmedel under hela studien.
• Patienten tar för närvarande Sumatriptan (Imitrex) och kan inte avbryta behandlingen under studien.