Une étude clinique pour évaluer la kératoprothèse KeraKlear chez les patients présentant une opacité cornéenne

Critère d'intégration:

• Cécité cornéenne où une greffe de cornée est nécessaire mais avec un risque élevé d'échec de la greffe en raison de

  1. Déficit sévère en cellules souches limbiques (LSCD) associé à une aniridie ou
  2. un échec de greffe de pleine épaisseur et un risque élevé d'échec d'une seconde greffe ; plus précisément, ceux qui ont soit un âge jeune (moins de 40 ans), des antécédents de chirurgie du segment antérieur (en plus d'une PKP antérieure) et/ou un glaucome préopératoire ou
  3. plusieurs (deux ou plus) échecs de chirurgies de greffe de cornée et une amélioration visuelle spontanée sans intervention chirurgicale ne sont ni attendues ni probables.
• Meilleure acuité visuelle à distance corrigée (Snellen) qui est égale ou inférieure à 20/200 dans l'œil de l'étude (mais au moins la perception de la lumière avec projection)
• Le potentiel visuel estimé de l'œil d'étude est supérieur ou égal à au moins deux lignes d'amélioration visuelle du BCDVA de la vision actuelle dans l'œil d'étude.
• Patient et/ou soignant désireux et capable d'insérer et de retirer des lentilles cornéennes à bandage.

Critère d'exclusion:

• Acuité visuelle de la perception sans lumière (PNL) dans l'œil de l'étude
• Le patient est monoculaire ou l'œil non étudié a une meilleure acuité visuelle à distance corrigée (Snellen) inférieure à 20/160 en raison d'une affection oculaire autre qu'une déficience grave en cellules souches limbiques aniridiques ou un ou des échecs de chirurgie de greffe de cornée.
• Convient à la PK standard avec tissu donneur dans l'œil de l'étude.
• Antécédents de syndrome de sécheresse oculaire sévère ou test de Schirmer avec des résultats inférieurs à 3 mm après 5 minutes de test avec l'utilisation d'un anesthésique topique dans l'un ou l'autre œil.
• Actif ou antécédents d'une maladie auto-immune (par ex. polyarthrite rhumatoïde, pemphigoïde cicatricielle oculaire, lupus, syndrome de Steven Johnson, kératoconjonctivite atopique, etc.).
• Sur les médicaments qui peuvent affecter la cicatrisation des plaies, tels que les antimétabolites ou d'autres agents chimiothérapeutiques.
• Antécédents de maladie oculaire du segment postérieur dans l'un ou l'autre œil (y compris dégénérescence maculaire, neuropathie optique, uvéite postérieure) qui devrait limiter l'amélioration visuelle à moins de deux lignes de vision.
• Antécédents de chirurgie rétinienne de l'autre œil (y compris réparation du décollement de la rétine, injection intravitréenne, etc.).
• Antécédents de chirurgie rétinienne dans l'œil à l'étude (y compris réparation du décollement de la rétine, injection intravitréenne, etc.) à moins que la vision soit au moins une perception lumineuse avec projection dans quatre quadrants de champ et que la macula soit attachée (s'il n'y a pas de vue sur la rétine, un l'échographie doit montrer que la macula est attachée).
• Antécédents de glaucome non contrôlé dans l'un ou l'autre œil (la PIO a été mesurée au-dessus de 25 mmHg à tout moment au cours des 6 derniers mois).
• Utilisation actuelle de gouttes ophtalmiques bêta-bloquantes (par ex. timolol, lévobunolol, etc.).
• Rapport vertical cup-to-disc (C:D) supérieur ou égal à 0,8 dans l'un ou l'autre œil (si visible à travers l'opacité cornéenne). S'il n'est pas visible, le patient ne doit pas être exclu.
• Potentiel visuel limité (le patient n'a pas la capacité d'améliorer un minimum de deux lignes de vision de BCDVA par antécédent).
• Antécédents d'amblyopie dans l'œil à l'étude limitant le potentiel visuel.
• Si le patient a subi une greffe de cornée, la chirurgie de greffe de cornée a été réalisée il y a moins de 2 ans.
• Nécessité anticipée d'une intervention chirurgicale sur l'œil de l'étude au cours de l'étude (y compris la chirurgie de la cataracte).
• Aphakie dans l'œil de l'étude.
• Infection oculaire active dans l'un ou l'autre œil.
• Hypotonie dans l'œil de l'étude (PIO < 6 mmHg).
• Antécédents d'infection oculaire herpétique dans l'œil étudié.
• Épaisseur cornéenne inférieure à 400 microns dans n'importe quelle région de la carte pachymétrique, c'est-à-dire

la profondeur de résection lamellaire serait <100 microns à partir de l'endothélium cornéen, compte tenu de la hauteur optique de la conception d'implant sélectionnée (c'est-à-dire 300 microns pour KeraKlear ou 500 microns pour le modèle KeraKlear XT).*.

• Incapacité à protéger l'œil opéré d'un traumatisme.
• Femmes enceintes, allaitantes ou ne souhaitant pas utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude.
• Le patient prend actuellement du sumatriptan (Imitrex) et est incapable d'arrêter pendant l'étude.