Een klinisch onderzoek ter evaluatie van de KeraKlear Keratoprothese bij patiënten met vertroebeling van het hoornvlies

Inclusiecriteria:

• Hoornvliesblindheid waarbij hoornvliestransplantatie noodzakelijk is, maar met een hoog risico op transplantaatfalen als gevolg van

  1. ernstige limbale stamceldeficiëntie (LSCD) geassocieerd met aniridie of
  2. één transplantaatfalen over de volledige dikte en met een hoog risico op een mislukt tweede transplantaat; in het bijzonder degenen die een jonge leeftijd van de ontvanger hebben (jonger dan 40 jaar), een voorgeschiedenis van chirurgie van het voorste segment (naast eerdere PKP) en / of preoperatief glaucoom of
  3. meerdere (twee of meer) mislukte hoornvliestransplantaties en spontane visuele verbetering zonder chirurgische ingreep wordt niet verwacht of waarschijnlijk.
• Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (Snellen) die gelijk is aan of slechter is dan 20/200 in het onderzoeksoog (maar in ieder geval lichtwaarneming met projectie)
• Het geschatte visuele potentieel van het onderzoeksoog is groter dan of gelijk aan ten minste twee lijnen visuele verbetering van BCDVA van het huidige gezichtsvermogen in het onderzoeksoog.
• Patiënt en/of verzorger die bereid en in staat is om een ​​verbandlens in te brengen en te verwijderen.

Uitsluitingscriteria:

• Visuele scherpte van geen lichtperceptie (NLP) in het onderzoeksoog
• De patiënt is monoculair of het niet-bestudeerde oog heeft de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (Snellen) van slechter dan 20/160 vanwege een andere oogaandoening dan ernstige aniridische limbale stamceldeficiëntie of mislukte hoornvliestransplantatie(s).
• Geschikt voor standaard PK met donorweefsel in het onderzoeksoog.
• Voorgeschiedenis van ernstig droge-ogensyndroom of een Schirmer-test met resultaten van minder dan 3 mm na 5 minuten testen met gebruik van plaatselijke verdoving in beide ogen.
• Actieve of voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis, oculaire cicatriciale pemfigoïd, lupus, syndroom van Stevens-Johnson, atopische keratoconjunctivitis, enz.).
• Op medicijnen die de wondgenezing kunnen beïnvloeden, zoals antimetabolieten of andere chemotherapeutische middelen.
• Voorgeschiedenis van oogziekte van het achterste oogsegment in een van beide ogen (waaronder maculaire degeneratie, optische neuropathie, posterieure uveïtis), waarvan wordt verwacht dat deze de visuele verbetering zal beperken tot minder dan twee zichtlijnen.
• Geschiedenis van netvlieschirurgie in het andere oog (inclusief herstel van netvliesloslating, intravitreale injectie enz.).
• Geschiedenis van netvlieschirurgie in het onderzoeksoog (inclusief herstel van netvliesloslating, intravitreale injectie, enz.) tenzij het zicht ten minste lichtperceptie is met projectie in vier veldkwadranten en de macula is bevestigd (als er geen zicht is op het netvlies, een echografie moet aantonen dat de macula is aangehecht).
• Voorgeschiedenis van ongecontroleerd glaucoom in beide ogen (IOD is op enig moment in de afgelopen 6 maanden boven 25 mmHg gemeten).
• Huidig ​​gebruik van oogdruppels met bètablokkers (bijv. timolol, levobunolol, enz.).
• Verticale kom/schijfverhouding (C:D) groter dan of gelijk aan 0,8 in beide ogen (indien zichtbaar door troebeling van het hoornvlies). Indien niet zichtbaar, mag de patiënt niet worden uitgesloten.
• Beperkt visueel potentieel (patiënt heeft niet het vermogen om minimaal twee gezichtslijnen van BCDVA te verbeteren door de geschiedenis).
• Geschiedenis van amblyopie in het studieoog dat het visuele potentieel beperkt.
• Als de patiënt een hoornvliestransplantatie heeft ondergaan, is de hoornvliestransplantatie minder dan 2 jaar geleden uitgevoerd.
• Verwachte noodzaak van een operatie aan het studieoog tijdens de studie (inclusief cataractchirurgie).
• Afakie in het onderzoeksoog.
• Actieve ooginfectie in beide ogen.
• Hypotonie in het onderzoeksoog (IOD < 6 mmHg).
• Geschiedenis van herpetische ooginfectie in het onderzoeksoog.
• Hoornvliesdikte minder dan 400 micron in elk gebied van de pachymetriekaart, d.w.z.

de diepte van de lamellaire resectie zou <100 micron zijn vanaf het hoornvliesendotheel, rekening houdend met de optische hoogte van het geselecteerde implantaatontwerp (d.w.z. 300 micron voor KeraKlear of 500 micron voor KeraKlear XT-model).*.

• Onvermogen om het geopereerde oog te beschermen tegen trauma.
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen adequate anticonceptie willen gebruiken gedurende de duur van het onderzoek.
• Patiënt gebruikt momenteel Sumatriptan (Imitrex) en kan tijdens het onderzoek niet stoppen.