Klinikai vizsgálat a KeraKlear keratoprotézis értékelésére szaruhártya opacitásban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Szaruhártya-vakság, amikor szaruhártya-átültetésre van szükség, de magas a graft-elégtelenség kockázata

  1. súlyos limbális őssejt-hiány (LSCD) aniridiával vagy
  2. egy teljes vastagságú graft meghibásodása és nagy a kockázata a sikertelen második graftnak; különösen azok, akik vagy fiatal fogadó életkorban (40 év alatti életkorban), elülső szegmens műtéten (a korábbi PKP mellett) és/vagy preoperatív glaukómában, ill.
  3. többszörös (két vagy több) sikertelen szaruhártya-transzplantációs műtét és spontán látásjavulás műtéti beavatkozás nélkül nem várható és nem valószínű.
• Legjobb korrigált távolságú látásélesség (Snellen), amely egyenlő vagy rosszabb, mint 20/200 a vizsgált szemen (de legalább fényérzékelés vetítéssel)
• A vizsgált szem becsült vizuális potenciálja nagyobb vagy egyenlő, mint a vizsgált szem BCDVA-jának látási javulása legalább két vonallal.
• Beteg és/vagy gondozó, aki hajlandó és képes behelyezni és eltávolítani a kötéses kontaktlencsét.

Kizárási kritériumok:

• A nem fényérzékelés látásélessége (NLP) a vizsgált szemen
• A beteg monokuláris, vagy a nem vizsgált szem legjobb korrigált távolságú látásélessége (Snellen) rosszabb, mint 20/160, a súlyos anirid limbális őssejt-hiánytól vagy a sikertelen szaruhártya-transzplantációs műtét(ek)től eltérő szembetegség miatt.
• Alkalmas standard PK-hoz donorszövettel a vizsgált szemben.
• Súlyos száraz szem szindróma vagy Schirmer-teszt a kórtörténetben 3 mm-nél kisebb eredménnyel 5 perces vizsgálat után, helyi érzéstelenítővel mindkét szemben.
• Aktív vagy anamnézisben szereplő autoimmun betegség (pl. Rheumatoid arthritis, okuláris cicatricialis pemphigoid, lupus, Steven-Johnson-szindróma, atópiás keratoconjunctivitis stb.).
• Olyan gyógyszerekre, amelyek befolyásolhatják a sebgyógyulást, mint például az antimetabolitok vagy más kemoterápiás szerek.
• Bármelyik szem hátsó szegmensének a kórtörténetében előforduló szembetegség (beleértve a makuladegenerációt, az optikai neuropátiát, a hátsó uveitist), amely várhatóan két látóvonalnál kevesebbre korlátozza a látásjavulást.
• A társszemen végzett retinaműtét anamnézisében (beleértve a retinaleválás helyreállítását, intravitreális injekciót stb.).
• A vizsgált szemen végzett retinaműtét előzményei (beleértve a retinaleválás helyreállítását, az intravitreális injekciót stb.), kivéve, ha a látás legalább fényérzékelés, négy mezőkvadránsba vetítve, és a makula rögzítve van (ha nincs kilátás a retinára, egy az ultrahangnak azt kell mutatnia, hogy a makula hozzá van kötve).
• A kórelőzményben mindkét szemnél előfordult kontrollálatlan glaukóma (a szemnyomást az elmúlt 6 hónap során bármikor 25 Hgmm felett mérték).
• A béta-blokkoló szemcseppek jelenlegi használata (pl. timolol, levobunolol stb.).
• A függőleges csésze-korong (C:D) arány nagyobb vagy egyenlő, mint 0,8 mindkét szemben (ha látható a szaruhártya homályosságán keresztül). Ha nem látható, a beteget nem szabad kizárni.
• Korlátozott látási potenciál (a páciens nem képes a BCDVA legalább két látásvonalát javítani a történelem alapján).
• Az amblyopia története a vizsgált szemben korlátozza a látási potenciált.
• Ha a beteg szaruhártya-transzplantáción esett át, szaruhártya-transzplantációs műtétet végeztek kevesebb mint 2 éve.
• A vizsgált szem műtéti igénye a vizsgálat során (beleértve a szürkehályog-műtétet is).
• Aphakia a vizsgálószemben.
• Aktív szemfertőzés mindkét szemben.
• Hipotónia a vizsgált szemben (IOP < 6 Hgmm).
• Herpetikus szemfertőzés anamnézisében a vizsgált szemen.
• A szaruhártya vastagsága kisebb, mint 400 mikron a pachymetriás térkép bármely régiójában, pl.

A lamelláris reszekció mélysége <100 mikron lenne a szaruhártya endotéliumától, ami a kiválasztott implantátum-kialakítás optikai magasságát magyarázza (pl. 300 mikron KeraKlear vagy 500 mikron KeraKlear XT modell esetén).*.

• Képtelenség megvédeni a műtött szemet a traumától.
• Nők, akik terhesek, szoptatnak, vagy nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt.
• A beteg jelenleg szumatriptánt (Imitrex) szed, és nem tudja abbahagyni a vizsgálat során.