在角膜混浊患者中评估 KeraKlear 角膜假体的临床研究
2019年12月6日 更新者：KeraMed, Inc.
一项前瞻性、多中心临床试验，旨在评估 KeraKlear 非穿透性角膜假体在角膜混浊且角膜移植预后不良的受试者中的安全性和可能益处
评估将 KeraKlear 非穿透性角膜假体植入具有 PK 并发症高风险的角膜混浊眼中的安全性和可能的益处。
研究概览
详细说明
评估将 KeraKlear 非穿透性角膜假体植入具有 PK 并发症高风险的角膜混浊眼中的安全性和可能的益处。
一项前瞻性、多中心、临床试验，旨在证明 KeraKlear 非穿透性角膜假体的安全性和性能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Irvine、California、美国、92697
- University of California Irvine
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、美国、41017
- Cincinnati Eye Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachussetts Eye and Ear Infirmary
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University School of Medicine - Dept. of Ophthalmology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
需要角膜移植但移植失败风险高的角膜失明
- 与无虹膜症相关的严重角膜缘干细胞缺乏症 (LSCD) 或
- 一次全层移植物失败并且第二次移植物失败的风险很高；具体而言，接受者年龄较小（年龄小于 40 岁）、有眼前节手术史（除了之前的 PKP）和/或术前青光眼或
- 多次（两次或更多次）角膜移植手术失败，并且在没有手术干预的情况下自发视力改善是不可预期或不可能的。
- 研究眼的最佳矫正距离视力 (Snellen) 等于或低于 20/200（但至少具有投影光感）
- 研究眼的估计视觉潜力大于或等于研究眼中当前视力的 BCDVA 的至少两行视觉改善。
- 愿意并能够插入和取出绷带隐形眼镜的患者和/或护理人员。
排除标准：
- 研究眼的无光感知 (NLP) 视力
- 患者是单眼或非研究眼由于严重无虹膜角膜缘干细胞缺乏或角膜移植手术失败以外的眼部疾病，最佳矫正距离视力 (Snellen) 低于 20/160。
- 适用于研究眼中供体组织的标准 PK。
- 有严重干眼症病史或 Schirmer 测试结果在使用局部麻醉剂对双眼进行 5 分钟测试后小于 3 毫米。
- 自身免疫性疾病的活动或病史（例如 类风湿性关节炎、眼瘢痕性类天疱疮、狼疮、史蒂文约翰逊综合症、特应性角膜结膜炎等）。
- 使用可能影响伤口愈合的药物，例如抗代谢药或其他化疗药物。
- 任何一只眼睛有眼后段疾病史（包括黄斑变性、视神经病变、后葡萄膜炎），预计这会将视力改善限制在两条视线以下。
- 对侧眼视网膜手术史（包括视网膜脱离修复、玻璃体内注射等）。
- 研究眼的视网膜手术史（包括视网膜脱离修复、玻璃体内注射等），除非视力至少是光知觉并在四个视野象限中投射并且有黄斑附着（如果没有视网膜视野，超声必须显示黄斑已附着）。
- 任何一只眼睛有不受控制的青光眼病史（在过去 6 个月的任何时间，IOP 的测量值都在 25 mmHg 以上）。
- 当前使用 β 受体阻滞剂滴眼液（例如 噻吗洛尔、左布洛尔等）。
- 任何一只眼睛的垂直杯盘 (C:D) 比率大于或等于 0.8（如果能够通过角膜混浊可见）。 如果不可见，则不应排除患者。
- 视觉潜能有限（根据病史，患者无法改善至少两条 BCDVA 视力）。
- 研究眼中的弱视史限制了视觉潜能。
- 如果患者曾进行过角膜移植手术，角膜移植手术时间不超过 2 年。
- 在研究过程中预计需要对研究眼进行手术（包括白内障手术）。
- 研究眼无晶状体。
- 双眼活动性眼部感染。
- 研究眼眼压降低 (IOP < 6mmHg)。
- 研究眼中有疱疹性眼部感染史。
- 在角膜厚度图的任何区域角膜厚度小于 400 微米，即
考虑到所选植入物设计的光学高度（即 KeraKlear 300 微米或 KeraKlear XT 型号 500 微米）。*。
- 无法保护手术眼免受外伤。
- 怀孕、哺乳期或不愿在研究期间采取适当节育措施的女性。
- 患者目前正在服用舒马曲坦 (Imitrex)，并且无法在研究期间停药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
KeraKlear 非穿透性角膜假体
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KeraKlear 是一种灵活的非穿透性人工角膜，设计用于通过角膜混浊受试者的小角膜切口植入。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，BCDVA 有所改善
大体时间：基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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将在研究眼中测量最佳矫正距离视力 (BCDVA)。
ETDRS 视力表将用于测量基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月的 BCDVA。
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基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月22日
初级完成 (实际的)
2019年11月30日
研究完成 (实际的)
2019年11月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月24日
首次发布 (实际的)
2017年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月6日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.