Kliininen tutkimus KeraKlear-keratoproteesin arvioimiseksi potilailla, joilla on sarveiskalvon sameutta
perjantai 6. joulukuuta 2019 päivittänyt: KeraMed, Inc.
Tuleva, monikeskuskliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan KeraKlear-läpäisemättömän keratoproteesin turvallisuutta ja todennäköistä hyötyä potilailla, joilla on sarveiskalvon sameutta ja huono ennuste sarveiskalvonsiirrolle
Arvioida KeraKlear Non-Penetrating Keratoproteesin turvallisuutta ja todennäköistä hyötyä, kun se implantoidaan silmään, jonka sarveiskalvo on samea ja jolla on suuri PK-komplikaatioiden riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida KeraKlear Non-Penetrating Keratoprothessin turvallisuutta ja todennäköistä hyötyä, kun se implantoidaan silmään, jonka sarveiskalvo on samea ja jolla on suuri riski komplikaatioille PK:n kanssa.
Prospektiivinen, monikeskus, kliininen tutkimus, joka on suunniteltu osoittamaan KeraKlear Non-Penetrating Keratoprothesin turvallisuutta ja suorituskykyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- University of California Irvine
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachussetts Eye and Ear Infirmary
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University School of Medicine - Dept. of Ophthalmology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sarveiskalvon sokeus, jossa sarveiskalvonsiirto on tarpeen, mutta johon liittyy suuri siirteen epäonnistumisen riski
- vakava limbaalikantasolupuutos (LSCD), johon liittyy aniridia tai
- yksi täyspaksuinen siirteen epäonnistuminen ja suuri epäonnistumisen riski toiselle siirrelle; erityisesti ne, joilla on joko nuori vastaanottajan ikä (ikä alle 40 vuotta), etuosan leikkaus (aiemman PKP:n lisäksi) ja/tai leikkausta edeltävä glaukooma tai
- useita (kaksi tai useampia) epäonnistuneita sarveiskalvonsiirtoleikkauksia ja spontaania näön paranemista ilman leikkausta ei ole odotettavissa tai todennäköistä.
- Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (Snellen), joka on yhtä suuri tai huonompi kuin 20/200 tutkittavassa silmässä (mutta ainakin valon havaitseminen projektiolla)
- Tutkittavan silmän arvioitu visuaalinen potentiaali on suurempi tai yhtä suuri kuin vähintään kaksi riviä BCDVA:n visuaalista parannusta nykyisen näön tutkittavassa silmässä.
- Potilas ja/tai hoitaja, joka haluaa ja pystyy asettamaan ja poistamaan sidospiilolinssin.
Poissulkemiskriteerit:
- Valon havainnoinnin näöntarkkuus (NLP) tutkittavassa silmässä
- Potilas on monokulaarinen tai muun kuin tutkittavan silmän parhaan korjatun etäisyyden näkötarkkuus (Snellen) on huonompi kuin 20/160 johtuen muusta silmäsairaudesta kuin vakavasta aniridisesta limbaalikantasolupuutosta tai epäonnistuneesta sarveiskalvonsiirtoleikkauksesta.
- Soveltuu tavalliselle PK:lle luovuttajan kudoksen kanssa tutkimussilmässä.
- Aiempi vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä tai Schirmer-testi, jonka tulokset ovat alle 3 mm 5 minuutin testin jälkeen, kun kumpaankin silmään on käytetty paikallispuudutetta.
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus (esim. Nivelreuma, silmän syvennyspemfigoidi, lupus, Stevenin Johnsonin oireyhtymä, atooppinen keratokonjunktiviitti jne.).
- Lääkkeille, jotka voivat vaikuttaa haavan paranemiseen, kuten antimetaboliitit tai muut kemoterapeuttiset aineet.
- Jommankumman silmän takaosan silmäsairaus (mukaan lukien makulan rappeuma, optinen neuropatia, posteriorinen uveiitti), jonka odotetaan rajoittavan näön paranemisen alle kahteen näkölinjaan.
- Aiemmat verkkokalvoleikkaukset toisessa silmässä (mukaan lukien verkkokalvon irtauma korjaus, lasiaisensisäinen injektio jne.).
- Tutkittavan silmän verkkokalvoleikkauksen historia (mukaan lukien verkkokalvon irtauman korjaus, lasiaisensisäinen injektio jne.), ellei näkö ole vähintään valon havaitseminen, jossa on projektio neljään kenttäneljännekseen ja makula on kiinnittynyt (jos verkkokalvoa ei ole näkyvissä, ultraäänitutkimuksen tulee osoittaa, että makula on kiinnittynyt).
- Aiempi hallitsematon glaukooma kummassakin silmässä (IOP on mitattu yli 25 mmHg milloin tahansa viimeisen 6 kuukauden aikana).
- Beetasalpaajien silmätippojen nykyinen käyttö (esim. timololi, levobunololi jne.).
- Pystykupin ja levyn välinen suhde (C:D) on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,8 kummassakin silmässä (jos se näkyy sarveiskalvon sameuden kautta). Jos potilasta ei näy, sitä ei pidä sulkea pois.
- Rajoitettu näköpotentiaali (potilaalla ei ole kykyä parantaa vähintään kahta BCDVA:n näkölinjaa historian perusteella).
- Amblyopian historia tutkimussilmässä, joka rajoittaa näköpotentiaalia.
- Jos potilaalle on tehty sarveiskalvonsiirto, sarveiskalvonsiirtoleikkaus tehtiin alle 2 vuotta sitten.
- Odotettu tarve leikkaukseen tutkimussilmään tutkimuksen aikana (mukaan lukien kaihileikkaus).
- Aphakia tutkimussilmässä.
- Aktiivinen silmätulehdus kummassakin silmässä.
- Hypotonia tutkittavassa silmässä (IOP < 6 mmHg).
- Herpeettinen silmäinfektio tutkittavassa silmässä.
- Sarveiskalvon paksuus alle 400 mikronia pakymetriakartan millä tahansa alueella, ts.
lamelliresektion syvyys olisi <100 mikronia sarveiskalvon endoteelistä, mikä vastaa valitun implanttirakenteen optista korkeutta (ts. 300 mikronia KeraKlearille tai 500 mikronia KeraKlear XT -mallille).*.
- Kyvyttömyys suojata leikattua silmää traumalta.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Potilas käyttää parhaillaan Sumatriptaania (Imitrex), eikä hän voi lopettaa hoitoa tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikätinen
KeraKlear läpäisemätön keratoproteesi
|
KeraKlear on joustava tunkeutumaton keinotekoinen sarveiskalvo, joka on suunniteltu implantoitavaksi pienten sarveiskalvon viiltojen kautta henkilöille, joiden sarveiskalvo on samea.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCDVA:n parannus lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
Paras korjattu etäisyysnäkötarkkuus (BCDVA) mitataan tutkittavasta silmästä.
ETDRS-näöntarkkuuskaaviota käytetään BCDVA:n mittaamiseen lähtötilanteessa, kuukausina 1, kuukausina 2, kuukausina 3, kuukausina 4, kuukausina 6, kuukausina 9 ja kuukausi 12.
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KERA002
- 1R44EY021664-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .