중등도~중증 아토피 피부염에 대한 트랄로키누맙 단독요법 - ECZTRA 1(ECZema TRAlokinumab 임상 1호) (ECZTRA 1)
2025년 2월 21일 업데이트: LEO Pharma
전신 요법 후보인 중등도에서 중증 아토피 피부염 대상자에서 트랄로키누맙 단독 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 시험
기본 목표:
중등도에서 중증 아토피성 피부염(AD) 치료에 있어 위약과 비교하여 트랄로키누맙의 효능을 평가합니다.
보조 목표:
위약과 비교하여 AD, 가려움증 및 건강 관련 삶의 질의 중증도 및 범위에 대한 트랄로키누맙의 효능을 평가하기 위함.
유지 관리 목표:
16주차에 임상 반응을 달성한 피험자에 대해 위약과 비교하여 최대 52주까지 트랄로키누맙을 지속적으로 투여하여 효과 유지를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
스크리닝 기간 후 자격이 있는 것으로 확인된 피험자는 2주마다(Q2W) 트랄로키누맙 300mg을 사용한 초기 치료 또는 위약에 3:1로 무작위 배정되었습니다. 무작위화는 지역(북미, 유럽 및 일본) 및 질병 중증도(Investigator's Global Assessment [IGA] 3 또는 4)에 따라 계층화되었습니다.
16주차에 임상 반응을 달성한 피험자(0[깨끗함]에서 4[심함]까지의 5점 척도에서 IGA가 0 또는 1로 정의되거나 습진 부위 및 중증도 지수[EASI] 점수가 75% 이상 감소한 것으로 정의됨) 기준선에서 [EASI75]) 52주차까지 계속되는 유지 치료로 계속되었습니다.
초기 치료 기간에 트랄로키누맙에 무작위 배정되고 16주차에 임상 반응(IGA 0 또는 1 또는 EASI75로 정의됨)을 달성한 피험자는 지역별로 계층화된 다음 Q2W 유지 요법 중 하나로 2:2:1로 다시 무작위 배정되었습니다( 북미, 유럽 및 일본) 및 16주차 IGA 반응(IGA 0/1 또는 IGA >1):
- 트랄로키누맙 300 mg Q2W.
- 트랄로키누맙 300mg Q4W(트랄로키누맙 300mg과 위약을 번갈아 투여).
- 위약(16주차[IGA 0 또는 1 또는 EASI75로 정의]에 임상 반응을 달성한 초기 치료 기간에 위약으로 무작위 배정된 피험자는 유지 치료 기간에 위약 Q2W를 계속 투여받았습니다).
16주차에 임상 반응을 달성하지 못한 피험자와 유지 치료 중 아래에 나열된 기준을 충족한 피험자는 52주차까지 선택적으로 국소 코르티코스테로이드(TCS)를 사용하는 오픈 라벨 트랄로키누맙 300mg Q2W 치료로 전환되었습니다.
유지 관리 중 공개 라벨 처리로 전환:
16주차에 IGA=0인 피험자: IGA가 2 이상이고 4주 이상 동안(즉, 3회 연속 방문) EASI75를 달성하지 못했습니다.
16주에 IGA=1인 피험자: IGA가 3 이상이고 4주 이상 동안(즉, 3회 연속 방문) EASI75를 달성하지 못했습니다.
16주에 IGA >1인 피험자: 최소 4주 동안(즉, 3회 연속 방문) EASI75를 달성하지 못했습니다.
공개 라벨 치료로 전환한 피험자는 시험관의 재량에 따라 현장 직원이 적절한 교육을 받은 후(추가 동의를 얻은 후 공개 라벨 기간에 3회 투약 방문 시) 집에서 트랄로키누맙을 자가 투여할 수 있는 옵션이 있었습니다.
유지 치료 기간(또는 공개 라벨 치료) 완료 후 공개 라벨 장기 연장 시험에 참가한 대상자를 제외한 모든 피험자는 안전성 및 항약물 항체(ADA).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
802
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
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Berlin, 독일
- CMB COLLEGIUM MEDICUM BERLIN GmbH
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Hamburg, 독일
- SCIderm GmbH
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Baden-Württemberg
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Friedrichshafen, Baden-Württemberg, 독일
- Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
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Bavaria
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Augsburg, Bavaria, 독일
- Klinikum Augsburg, Klinik für Dermatologie und Allergologie
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Erlangen, Bavaria, 독일
- Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
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München, Bavaria, 독일
- LMU München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
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Brandenburg
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Mahlow, Brandenburg, 독일
- Facharztpraxis für Dermatologie, Allergologie, Venerologie und Umweltmedizin
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Hessia
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Darmstadt, Hessia, 독일
- Klinikum Darmstadt GmbH, Hautklinik
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Lower Saxony
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Hannöver, Lower Saxony, 독일, 30159
- Hautärzte Zentrum Hannover
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Hannöver, Lower Saxony, 독일
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
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Osnabrück, Lower Saxony, 독일
- Klifos - Klinische Forschung Osnabruck
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NRW
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Bielefeld, NRW, 독일
- Klinikum Bielefeld Rosenhöhe, Hautklinik
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Bochum, NRW, 독일
- Niesmann, Hautzentrum im Jahrhunderthaus
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Bonn, NRW, 독일
- Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
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Dülmen, NRW, 독일
- Hautzentrum Dulmen
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Essen, NRW, 독일
- Universitätsklinikum Essen (AöR), Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Münster, NRW, 독일
- Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten Münster, Zentrale Studienkoordination für innovative Dermatologie
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
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Leipzig, Saxony, 독일
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Saxony-Anhalt
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Halle (Saale), Saxony-Anhalt, 독일
- Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
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Thuringia
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Gera, Thuringia, 독일
- SRH Wald-Klinikum Gera, Klinik für klinische Studien
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Tien Q. Nguyen, MD, Inc.
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates
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Northridge, California, 미국, 91324
- Quest Dermatology Research
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
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San Diego, California, 미국, 92123
- University Clinical Trials, Inc.
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- The GWU Medical Faculty Associates
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Skin Care Research, Inc.
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Orange Park, Florida, 미국, 32073
- Park Avenue Dermatology
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Tampa, Florida, 미국, 33624
- Forward Clinical Trials
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Research Institute of the Southeast, Llc
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33406
- ACRC Dermatology
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Georgia
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Albany, Georgia, 미국, 31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Allergy Center at Brookstone Research
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Macon, Georgia, 미국, 31217
- Dermatologic Surgery Specialists
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Meridian Clinical Research
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Altman Dermatology Associates
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Chicago, Illinois, 미국, 61820
- PMG Research of Christie Clinic
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47713
- Deaconess Clinic
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Skin Sciences, PLLC
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- Clinical Trials of SWLA, LLC
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- DermAssociates, PC
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Michigan
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Clarkston, Michigan, 미국, 48346
- Clarkston Skin Research
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Derm Center
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- MediSearch LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- JDR Dermatology Research
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- University at Buffalo Department of Dermatology
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New York, New York, 미국, 10022
- JUVA Skin & Laser Center
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New York, New York, 미국, 10021
- Weil Cornell Medicine
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Deramatology Consulting Services, PLLC
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Ohio
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Bexley, Ohio, 미국, 43209
- Dermatologists of Greater Columbus
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Sciences University
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- Oregon Medical Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Department of Dermatology
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Dermatology Associates
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dermtology Treatment and Research Center
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Houston Skin Associates
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Webster, Texas, 미국, 77958
- Center for Clinical Studies
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Clinical Research
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Dermatology Associates of Seattle
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- West Virginia Research Institute
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Madrid, 스페인
- Hospital de Fuenlabrada, Servicio Dermatología
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Madrid, 스페인
- Hospital Infanta Leonor, Servicio Dermatología
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario de la Princesa, Servicio Dermatología
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz, Servicio Dermatología
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe, Servicio Dermatología
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Andalucía
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Córdoba, Andalucía, 스페인
- Hospital Reina Sofía, Servicio Dermatología
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Sevilla, Andalucía, 스페인
- Hospital Virgen de la Macarena, Servicio Dermatología
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Catalunya
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Badalona, Catalunya, 스페인
- Hospital Germans Trias i Pujol, Servicio Dermatología
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Barcelona, Catalunya, 스페인
- Hospital Clinic de Barcelona, Dermatology Department
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Barcelona, Catalunya, 스페인
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Servicio Dermatología
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Barcelona, Catalunya, 스페인
- Hospital del Mar, Servicio Dermatología
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인
- Clínica Universitaria de Navarra, Servicio Dermatología
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País Vasco
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Bilbao, País Vasco, 스페인
- Hospital de Basurto, Servicio Dermatología
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Bilbao, País Vasco, 스페인
- Hospital de Cruces, Servicio Dermatología
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Asahikawa, 일본, 070-8610
- Asahikawa City Hospital
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Chūō, 일본, 060-0033
- JR Sapporo Hospital
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Chūō, 일본, 060-0063
- Medical Corporation Kojinkai
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Fukuoka, 일본, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Fukushima, 일본, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Gifu-shi, 일본, 315-0974
- Gifu University Hospital
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Habikino, 일본, 583-8588
- Osaka Habikono Medical Center
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Hamamatsu, 일본, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
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Ichinomiya, 일본, 491-8558
- Ichinomiya Municipal Hospital
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Kagoshima, 일본, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Kyoto, 일본, 602-8566
- Kyoto Prefectural Hospital
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Morioka, 일본, 020-0066
- Iwate Prefectural Central Hospital
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Nagoya, 일본, 457-8510
- Chukyo Hospital
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Obihiro, 일본
- Takagi Dermatological Clinic
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Tochigi, 일본, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo, 일본, 167-0035
- Ogikubo Hospital
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Tokyo, 일본, 105-8471
- The Jikei University Hospital
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Tokyo, 일본, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Tokyo, 일본, 102-8798
- Tokyo Teishin Hospital
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Tokyo, 일본, 130-8587
- The Fraternity Memorial Hospital
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Tōyama, 일본, 933-0871
- Shirasaki Dermatology Clinic
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Ōsaka, 일본, 532-0003
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
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Ōsaka, 일본, 553-0003
- Osaka Hospital
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Nishinomiya
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Hyōgo, Nishinomiya, 일본, 663-8186
- Meiwa Hospital
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Hyōgo, Nishinomiya, 일본, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
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Osaka
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Sakai City, Osaka, 일본, 593-8324
- Kume Clinic
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Shinagawa
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Tokyo, Shinagawa, 일본, 141-8625
- Ntt Medical Center Tokyo
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Bordeaux, 프랑스
- Hôpital St ANDRE, CHU de BORDEAUX, Service de Dermatologie
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Brest Cedex, 프랑스
- CHRU de Brest - Hôpital Morvan, Service de Dermatologie
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Dijon, 프랑스
- CHU de Dijon, Service de dermatologie
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Lille, 프랑스
- Hôpital Claude Huriez-CHRU, Service de dermatologie
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Lille Cedex, 프랑스
- Hôpital Saint vincent de paul, Clinique de Dermatologie
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Martigues, 프랑스
- Cabinet Médical, Le Bateau Blanc-Immeuble A
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Mulhouse, 프랑스, 68100
- GHRMSA, Service de Dermatologie
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Nantes, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire, Clinique dermatologique 7 eme nord
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Nice, 프랑스
- Hôpital de l'Archet II, Service de Dermatologie- Vénérologie
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Reims, 프랑스
- Hôpital Robert Debré, Service de Dermatologie
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Rouen, 프랑스
- Hôpital Charles Nicolle, Clinique Dermatologique
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Saint-Etienne Cedex 2, 프랑스
- C.H.U. de Saint-Etienne - Hôpital Nord, Service de dermatologie
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Toulouse, 프랑스
- CHU de Toulouse Hôpital Larrey, Service de Dermatologie
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Drôme
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Valence, Drôme, 프랑스
- centre hospitalier de Valence
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- AD에 대한 Hanifin 및 Rajka(1980) 기준에 의해 정의된 AD의 진단.
- 1년 이상 AD 진단.
- 최근 국소 약물 치료에 대한 부적절한 반응의 이력이 있거나 국소 치료가 의학적으로 권장되지 않는 피험자.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 ≥10% 체표면적의 AD 침범.
- 피험자는 무작위 배정 전 최소 14일 동안 하루에 두 번(또는 필요에 따라 그 이상) 안정적인 용량의 연화제를 적용해야 합니다.
제외 기준:
- AD의 진단을 혼동시킬 수 있는 활성 피부 상태.
- 무작위 배정 전 6주 이내에 태닝 베드 또는 광선 요법 사용.
- 무작위화 전 4주 이내에 전신 면역억제/면역조절 약물 및/또는 전신 코르티코스테로이드로 치료.
- 무작위 배정 전 2주 이내에 국소 코르티코스테로이드(TCS) 및/또는 국소 칼시뉴린 억제제(TCI)를 사용한 치료.
- 무작위 배정 전 1주 이내의 활동성 피부 감염.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 임상적으로 유의미한 감염.
- 정보에 입각한 동의를 얻은 날짜로부터 6개월 이내에 연충 기생충 감염.
- 생물학적 요법 후 아나필락시스의 병력.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 치료가 필요한 결핵.
- 알려진 원발성 면역결핍 질환.
- 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 수치가 스크리닝 시 정상 상한치의 ≥2.0배.
- 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원, B형 간염 표면 항체, B형 간염 코어 항체 또는 C형 간염 바이러스 항체 혈청학.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 치료 기간 - Tralokinumab Q2W
0주차 ~ 16주차: 0일에 부하 용량으로 트랄로키누맙을 2회 피하(SC) 주사한 후, 16주 동안 트랄로키누맙 Q2W 요법의 SC 주사. |
트랄로키누맙은 인간 IL-13에 특이적으로 결합하고 IL-13 수용체와의 상호작용을 차단하는 IgG4 서브클래스의 인간 재조합 단일클론 항체입니다.
피하(SC) 투여를 위한 액상 제제로 제공됩니다.
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위약 비교기: 초기 치료 기간 - 위약 Q2W
0주차 ~ 16주차: 0일에 로딩 용량으로서 위약을 2회 피하(SC) 주사한 후 16주 동안 위약 Q2W 요법의 SC 주사. |
위약은 동일한 부형제를 동일한 농도로 포함하며 tralokinumab만 부족합니다.
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실험적: 유지 치료 기간 - Tralokinumab Q2W
16주차 ~ 52주차: 초기 치료 기간의 트랄로키누맙 반응자는 16주차에 다시 무작위 배정되었고 36주 동안 트랄로키누맙 유지 피하 주사 요법 Q2W를 투여했습니다. |
트랄로키누맙은 인간 IL-13에 특이적으로 결합하고 IL-13 수용체와의 상호작용을 차단하는 IgG4 서브클래스의 인간 재조합 단일클론 항체입니다.
피하(SC) 투여를 위한 액상 제제로 제공됩니다.
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실험적: 유지 치료 기간 - Tralokinumab Q4W
16주차 ~ 52주차: 초기 치료 기간의 트랄로키누맙 반응자는 16주차에 다시 무작위 배정되어 36주 동안 트랄로키누맙 유지 피하 주사 요법 Q4W를 투여했습니다. 이 그룹의 피험자는 2주마다 번갈아 가며 트랄로키누맙 피하 주사와 위약 피하 피하 주사를 받습니다. |
트랄로키누맙은 인간 IL-13에 특이적으로 결합하고 IL-13 수용체와의 상호작용을 차단하는 IgG4 서브클래스의 인간 재조합 단일클론 항체입니다.
피하(SC) 투여를 위한 액상 제제로 제공됩니다.
위약은 동일한 부형제를 동일한 농도로 포함하며 tralokinumab만 부족합니다.
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위약 비교기: 유지 치료 기간 - 위약 Q2W
16주차 ~ 52주차: 초기 치료 기간의 트랄로키누맙 반응자는 16주에 무작위 배정되어 36주 동안 위약 피하 유지 주사를 투여했습니다. |
위약은 동일한 부형제를 동일한 농도로 포함하며 tralokinumab만 부족합니다.
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위약 비교기: 유지 치료 기간 - 위약
16주차 ~ 52주차: 초기 치료 기간의 위약 반응자는 16주에 재배정되었고 36주 동안 위약 유지 피하 주사 요법 Q2W를 투여했습니다. |
위약은 동일한 부형제를 동일한 농도로 포함하며 tralokinumab만 부족합니다.
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실험적: 공개 라벨 치료 - Tralokinumab + 선택적 TCS
16주차 ~ 52주차: 트랄로키누맙 Q2W 또는 위약 Q2W로 초기 치료를 받은 피험자는 16주차에 개방형 라벨 치료에 배정되고 트랄로키누맙 피하(SC) 주사 + 선택적 TCS* 요법 Q2W를 투여 받았습니다. 또는 트랄로키누맙 Q2W/Q4W 또는 위약으로 유지 치료를 받는 피험자는 16주 후 공개 라벨 치료로 지정되고 트랄로키누맙 SC 주사 + 선택적 TCS* 요법 Q2W를 투여받습니다. *TCS = 국소 코르티코스테로이드. |
트랄로키누맙은 인간 IL-13에 특이적으로 결합하고 IL-13 수용체와의 상호작용을 차단하는 IgG4 서브클래스의 인간 재조합 단일클론 항체입니다.
피하(SC) 투여를 위한 액상 제제로 제공됩니다.
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실험적: 공개 라벨 단기 - Tralokinumab + 선택적 TCS
52주차 ~ 68주차 [단기 연장(일본만 해당)] : 16주차에 오픈 라벨 tralokinumab Q2W 부문으로 전환된 일본 피험자는 추가로 16주(52주에서 66주)의 오픈 라벨 치료를 계속하여 52주의 활성 요법을 받았습니다. |
트랄로키누맙은 인간 IL-13에 특이적으로 결합하고 IL-13 수용체와의 상호작용을 차단하는 IgG4 서브클래스의 인간 재조합 단일클론 항체입니다.
피하(SC) 투여를 위한 액상 제제로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제16주에 조사자의 전반적 평가(IGA) 점수가 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)인 대상체
기간: 16주 차에
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IGA는 피험자의 전반적인 AD의 중증도를 평가하기 위해 임상 시험에서 사용되는 도구이며 0(깨끗함)에서 4(심함)까지 범위의 5점 척도를 기반으로 합니다.
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16주 차에
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16주차에 습진 부위 및 중증도 지수[EASI]가 75% 이상 감소한 피험자
기간: 16주 차에
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EASI는 AD의 중증도와 범위를 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 사용되는 검증된 측정입니다.
EASI는 점수 범위가 0에서 72까지인 복합 지수이며 값이 높을수록 더 심각하고/또는 더 광범위한 상태를 나타냅니다.
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16주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 16주차까지 최악의 일일 소양증 수치 등급 척도(주간 평균)가 최소 4로 감소했습니다.
기간: 0주차 ~ 16주차
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피험자는 '가렵지 않음'을 나타내는 0과 '상상할 수 있는 최악의 가려움증'을 나타내는 11점 NRS('가장 심한 일일 소양증 NRS')를 사용하여 지난 24시간 동안 자신의 최악의 가려움증 심각도를 평가할 것입니다.
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0주차 ~ 16주차
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기준선에서 16주차까지 스코어링 아토피성 피부염(SCORAD)의 변화
기간: 0주차 ~ 16주차
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SCORAD는 주관적 증상과 함께 아토피 피부염 병변의 범위와 중증도를 평가하는 검증된 도구입니다.
점수 범위는 0에서 103까지이며 값이 높을수록 더 광범위하고 심각한 상태를 나타냅니다.
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0주차 ~ 16주차
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기준선에서 16주차까지 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수의 변화
기간: 0주차 ~ 16주차
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)는 피부과 질환이 있는 사람들에게 특정한 내용이 포함된 검증된 설문지입니다.
지난 주 동안 피부과 관련 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교, 개인적 관계, 치료.
각 항목은 4점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다(0 = 전혀 그렇지 않음 ⁄ 관련 없음, 1 = 약간, 2 = 많이, 3 = 매우 많이).
총점은 10개 항목(0~30)의 합계입니다. 높은 점수는 QoL이 좋지 않음을 나타냅니다.
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0주차 ~ 16주차
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제16주에 IGA가 0/1인 대상체 중에서 제52주에 조사자의 전반적 평가(IGA) 점수가 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)인 대상체
기간: 52주 차에
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IGA는 피험자의 전반적인 AD의 중증도를 평가하기 위해 임상 시험에서 사용되는 도구이며 0(깨끗함)에서 4(심함)까지 범위의 5점 척도를 기반으로 합니다.
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52주 차에
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16주에 EASI75를 가진 피험자 중에서 52주에 습진 면적 및 중증도 지수[EASI]가 75% 이상 감소한 피험자
기간: 52주 차에
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EASI는 AD의 중증도와 범위를 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 사용되는 검증된 측정입니다.
EASI는 점수 범위가 0에서 72까지인 복합 지수이며 값이 높을수록 더 심각하고/또는 더 광범위한 상태를 나타냅니다.
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52주 차에
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안전성 및 내약성: 부작용(AE)/심각한 부작용(SAE) 빈도
기간: 0주차 ~ 16주차
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초기 치료 기간 동안 AE 및 SAE의 전체 요약이 제공됩니다.
전체 시험 기간(안전 추적 조사 포함) 동안 MedDRA 기관계 등급(SOC) 및 선호 용어(PT)별 AE 및 SAE 목록은 이상 반응 개요 섹션을 참조하십시오.
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0주차 ~ 16주차
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항 약물 항체의 빈도
기간: 0주차 ~ 16주차
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항-트랄로키누맙 항체 수준을 검증된 생체분석 방법을 사용하여 분석했습니다.
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0주차 ~ 16주차
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16주차에 습진 부위 및 중증도 지수[EASI]가 50% 이상 감소한 피험자
기간: 16주 차에
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EASI는 AD의 중증도와 범위를 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 사용되는 검증된 측정입니다.
EASI는 점수 범위가 0에서 72까지인 복합 지수이며 값이 높을수록 더 심각하고/또는 더 광범위한 상태를 나타냅니다.
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16주 차에
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16주차에 습진 부위 및 중증도 지수[EASI]가 90% 이상 감소한 피험자
기간: 16주 차에
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EASI는 AD의 중증도와 범위를 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 사용되는 검증된 측정입니다.
EASI는 점수 범위가 0에서 72까지인 복합 지수이며 값이 높을수록 더 심각하고/또는 더 광범위한 상태를 나타냅니다.
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16주 차에
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습진 부위 및 심각도 지수[EASI] 점수에서 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 0주차 ~ 16주차
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EASI는 AD의 중증도와 범위를 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 사용되는 검증된 측정입니다.
EASI는 점수 범위가 0에서 72까지인 복합 지수이며 값이 높을수록 더 심각하고/또는 더 광범위한 상태를 나타냅니다.
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0주차 ~ 16주차
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16주차에 스코어링 아토피성 피부염(SCORAD)이 75% 이상 감소한 피험자
기간: 16주 차에
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SCORAD는 주관적 증상과 함께 아토피 피부염 병변의 범위와 중증도를 평가하는 검증된 도구입니다.
점수 범위는 0에서 103까지이며 값이 높을수록 더 광범위하고 심각한 상태를 나타냅니다.
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16주 차에
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16주차에 스코어링 아토피성 피부염(SCORAD)이 50% 이상 감소한 피험자
기간: 16주 차에
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SCORAD는 주관적 증상과 함께 아토피 피부염 병변의 범위와 중증도를 평가하는 검증된 도구입니다.
점수 범위는 0에서 103까지이며 값이 높을수록 더 광범위하고 심각한 상태를 나타냅니다.
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16주 차에
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최악의 일일 가려움증 NRS에서 기준선에서 16주까지의 변화(주간 평균)
기간: 0주차 ~ 16주차
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피험자는 '가렵지 않음'을 나타내는 0과 '상상할 수 있는 최악의 가려움증'을 나타내는 11점 NRS('가장 나쁜 일일 소양증 NRS')를 사용하여 지난 24시간 동안 자신의 최악의 가려움증 심각도를 평가합니다.
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0주차 ~ 16주차
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기준선에서 16주까지 최악의 일일 소양증 NRS 감소(주간 평균) ≥3
기간: 0주차 ~ 16주차
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피험자는 '가렵지 않음'을 나타내는 0과 '상상할 수 있는 최악의 가려움증'을 나타내는 11점 NRS('가장 심한 일일 소양증 NRS')를 사용하여 지난 24시간 동안 자신의 최악의 가려움증 심각도를 평가할 것입니다.
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0주차 ~ 16주차
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베이스라인 DLQI가 4 이상인 피험자 중 피부과 삶의 질 지수(DLQI)가 기준선에서 16주차까지 4포인트 이상 감소
기간: 0주차 ~ 16주차
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DLQI는 피부과 질환이 있는 사람들에게 특정한 내용이 포함된 검증된 설문지입니다.
피부과 관련 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교, 대인 관계 및 치료와 같은 지난 주 동안 QoL의 다양한 측면에 대한 피부 질환의 영향에 대한 대상자의 인식을 다루는 10개의 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 4점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다(0 = 전혀/관련 없음, 1 = 약간, 2 = 많이, 3 = 매우 많이).
총점은 10개 항목(0~30)의 합계입니다. 높은 점수는 QoL이 좋지 않음을 나타냅니다.
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0주차 ~ 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andreas Wollenberg, Prof. Dr. med., Department of Dermatology and Allergy, Ludwig-Maximilian University Munich, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Simpson EL, Merola JF, Silverberg JI, Reich K, Warren RB, Staumont-Salle D, Girolomoni G, Papp K, de Bruin-Weller M, Thyssen JP, Zachariae R, Olsen CK, Wollenberg A. Safety of tralokinumab in adult patients with moderate-to-severe atopic dermatitis: pooled analysis of five randomized, double-blind, placebo-controlled phase II and phase III trials. Br J Dermatol. 2022 Dec;187(6):888-899. doi: 10.1111/bjd.21867. Epub 2022 Oct 26.
- Blauvelt A, Gooderham M, Bhatia N, Langley RG, Schneider S, Zoidis J, Kurbasic A, Armstrong A, Silverberg JI. Tralokinumab Efficacy and Safety, with or without Topical Corticosteroids, in North American Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: A Subanalysis of Phase 3 Trials ECZTRA 1, 2, and 3. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Nov;12(11):2499-2516. doi: 10.1007/s13555-022-00805-y. Epub 2022 Sep 24.
- Wollenberg A, Blauvelt A, Guttman-Yassky E, Worm M, Lynde C, Lacour JP, Spelman L, Katoh N, Saeki H, Poulin Y, Lesiak A, Kircik L, Cho SH, Herranz P, Cork MJ, Peris K, Steffensen LA, Bang B, Kuznetsova A, Jensen TN, Osterdal ML, Simpson EL; ECZTRA 1 and ECZTRA 2 study investigators. Tralokinumab for moderate-to-severe atopic dermatitis: results from two 52-week, randomized, double-blind, multicentre, placebo-controlled phase III trials (ECZTRA 1 and ECZTRA 2). Br J Dermatol. 2021 Mar;184(3):437-449. doi: 10.1111/bjd.19574. Epub 2020 Dec 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LP0162-1325
- 2016-004200-65 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 공유 액세스 기준
비식별화된 개별 참가자 데이터는 승인된 과학적으로 건전한 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약에 따라 연구자에게 제공될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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