Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tralokinumab monoterapi for moderat til alvorlig atopisk dermatitt - ECZTRA 1 (ECZema TRAlokinumab-forsøk nr. 1) (ECZTRA 1)

22. februar 2023 oppdatert av: LEO Pharma

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tralokinumab monoterapi hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt som er kandidater for systemisk terapi

Hovedmål:

For å evaluere effekten av tralokinumab sammenlignet med placebo ved behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD).

Sekundære mål:

For å evaluere effekten av tralokinumab på alvorlighetsgrad og omfang av AD, kløe og helserelatert livskvalitet sammenlignet med placebo.

Vedlikeholdsmål:

For å evaluere vedlikehold av effekt med fortsatt tralokinumab-dosering i opptil 52 uker sammenlignet med placebo for forsøkspersoner som oppnår klinisk respons ved uke 16.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer som ble funnet kvalifiserte etter screeningsperioden ble randomisert 3:1 til initial behandling med tralokinumab 300 mg annenhver uke (Q2W) eller placebo. Randomisering ble stratifisert etter region (Nord-Amerika, Europa og Japan) og sykdomsgrad (Investigator's Global Assessment [IGA] 3 eller 4).

Forsøkspersoner som oppnår en klinisk respons ved uke 16 (definert som IGA på 0 eller 1 på en 5-punkts skala fra 0 [klar] til 4 [alvorlig], eller minst 75 % reduksjon i eksemområde og alvorlighetsindeks [EASI] poengsum fra baseline [EASI75]) fortsatte til vedlikeholdsbehandling som fortsatte til uke 52.

Pasienter randomisert til tralokinumab i den første behandlingsperioden og som oppnådde en klinisk respons ved uke 16 (definert av IGA 0 eller 1, eller EASI75) ble re-randomisert 2:2:1 til ett av følgende Q2W vedlikeholdsregimer stratifisert etter region ( Nord-Amerika, Europa og Japan) og IGA-svar ved uke 16 (IGA 0/1 eller IGA >1):

  • Tralokinumab 300 mg Q2W.
  • Tralokinumab 300 mg Q4W (alternerende doseadministrasjoner tralokinumab 300 mg og placebo).
  • Placebo (pasienter randomisert til placebo i den innledende behandlingsperioden som oppnådde en klinisk respons ved uke 16 [definert av IGA 0 eller 1, eller EASI75] fortsatte å få placebo Q2W i vedlikeholdsbehandlingsperioden).

Personer som ikke oppnådde en klinisk respons ved uke 16, samt de som oppfylte kriteriene nedenfor under vedlikeholdsbehandling, ble overført til åpen tralokinumab 300 mg Q2W-behandling med valgfri bruk av topisk kortikosteroid (TCS) opp til uke 52.

Overføring til åpen behandling under vedlikehold:

Forsøkspersoner med IGA=0 ved uke 16: IGA på minst 2 og ikke oppnådd EASI75 over minst en 4-ukers periode (dvs. over 3 påfølgende besøk).

Forsøkspersoner med IGA=1 ved uke 16: IGA på minst 3 og ikke oppnådd EASI75 over minst en 4-ukers periode (dvs. over 3 påfølgende besøk).

Personer med IGA >1 ved uke 16: ikke oppnådd EASI75 over minst en 4-ukers periode (dvs. over 3 påfølgende besøk).

Forsøkspersoner som gikk over til åpen behandling, hadde muligheten til selv å administrere tralokinumab i hjemmet etter tilstrekkelig opplæring (ved 3 doseringsbesøk i den åpne perioden etter at ytterligere samtykke er innhentet) av personalet på stedet etter utrederens skjønn.

Etter fullføring av vedlikeholdsbehandlingsperioden (eller åpen behandling), fortsatte alle forsøkspersoner, bortsett fra de som gikk inn i den åpne langtidsforlengelsesstudien, i en 14 ukers oppfølgingsperiode uten behandling for vurdering av sikkerhets- og anti-medikamentantistoff (ADA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

802

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Tien Q. Nguyen, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • The GWU Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33624
        • Forward Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Research Institute of the southeast, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33406
        • ACRC Dermatology
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Allergy Center at Brookstone Research
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 61820
        • PMG Research of Christie Clinic
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • DermAssociates, PC
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Clarkston Skin Research
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Derm Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • MediSearch LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Jdr Dermatology Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • University at Buffalo Department of Dermatology
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Juva Skin & Laser Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weil Cornell Medicine
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Deramatology Consulting Services, PLLC
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forente stater, 43209
        • Dermatologists of Greater Columbus
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Department of Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Dermatology Associates
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dermtology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Houston Skin Associates
      • Webster, Texas, Forente stater, 77958
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • West Virginia Research Institute
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Hôpital St ANDRE, CHU de BORDEAUX, Service de Dermatologie
      • Brest Cedex, Frankrike
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan, Service de Dermatologie
      • Dijon, Frankrike
        • CHU de Dijon, Service de dermatologie
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Claude Huriez-CHRU, Service de dermatologie
      • Lille Cedex, Frankrike
        • Hôpital Saint vincent de paul, Clinique de Dermatologie
      • Martigues, Frankrike
        • Cabinet Médical, Le Bateau Blanc-Immeuble A
      • Mulhouse, Frankrike, 68100
        • GHRMSA, Service de Dermatologie
      • Nantes, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire, Clinique dermatologique 7 eme nord
      • Nice, Frankrike
        • Hôpital de l'Archet II, Service de Dermatologie- Vénérologie
      • Reims, Frankrike
        • Hôpital Robert Debré, Service de Dermatologie
      • Rouen, Frankrike
        • Hôpital Charles Nicolle, Clinique Dermatologique
      • Saint-Etienne Cedex 2, Frankrike
        • C.H.U. de Saint-Etienne - Hôpital Nord, Service de dermatologie
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU de Toulouse Hôpital Larrey, Service de Dermatologie
    • Drôme
      • Valence, Drôme, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Valence
  • Japan
      • Asahikawa, Japan, 070-8610
        • Asahikawa City Hospital
      • Chūō, Japan, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
      • Chūō, Japan, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu-shi, Japan, 315-0974
        • Gifu University Hospital
      • Habikino, Japan, 583-8588
        • Osaka Habikono Medical Center
      • Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Ichinomiya, Japan, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Kyoto Prefectural Hospital
      • Morioka, Japan, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
      • Nagoya, Japan, 457-8510
        • Chukyo Hospital
      • Obihiro, Japan
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 167-0035
        • Ogikubo Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japan, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Tokyo, Japan, 130-8587
        • The Fraternity Memorial Hospital
      • Tōyama, Japan, 933-0871
        • Shirasaki Dermatology Clinic
      • Ōsaka, Japan, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
      • Ōsaka, Japan, 553-0003
        • Osaka Hospital
    • Nishinomiya
      • Hyōgo, Nishinomiya, Japan, 663-8186
        • Meiwa Hospital
      • Hyōgo, Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Osaka
      • Sakai City, Osaka, Japan, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Shinagawa
      • Tokyo, Shinagawa, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Hospital de Fuenlabrada, Servicio Dermatología
      • Madrid, Spania
        • Hospital Infanta Leonor, Servicio Dermatología
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario de la Princesa, Servicio Dermatología
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario La Paz, Servicio Dermatología
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe, Servicio Dermatología
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Spania
        • Hospital Reina Sofía, Servicio Dermatología
      • Sevilla, Andalucía, Spania
        • Hospital Virgen de la Macarena, Servicio Dermatología
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spania
        • Hospital Germans Trias i Pujol, Servicio Dermatología
      • Barcelona, Catalunya, Spania
        • Hospital Clinic de Barcelona, Dermatology Department
      • Barcelona, Catalunya, Spania
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Servicio Dermatología
      • Barcelona, Catalunya, Spania
        • Hospital del Mar, Servicio Dermatología
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania
        • Clínica Universitaria de Navarra, Servicio Dermatología
    • País Vasco
      • Bilbao, País Vasco, Spania
        • Hospital de Basurto, Servicio Dermatología
      • Bilbao, País Vasco, Spania
        • Hospital de Cruces, Servicio Dermatología
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Berlin, Tyskland
        • CMB Collegium Medicum Berlin GmbH
      • Hamburg, Tyskland
        • SCIderm GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Tyskland
        • Derma-Study-Center Friedrichshafen Gmbh
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland
        • Klinikum Augsburg, Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
      • München, Bavaria, Tyskland
        • LMU München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Tyskland
        • Facharztpraxis für Dermatologie, Allergologie, Venerologie und Umweltmedizin
    • Hessia
      • Darmstadt, Hessia, Tyskland
        • Klinikum Darmstadt GmbH, Hautklinik
    • Lower Saxony
      • Hannöver, Lower Saxony, Tyskland, 30159
        • Hautärzte Zentrum Hannover
      • Hannöver, Lower Saxony, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Osnabrück, Lower Saxony, Tyskland
        • Klifos - Klinische Forschung Osnabruck
    • NRW
      • Bielefeld, NRW, Tyskland
        • Klinikum Bielefeld Rosenhöhe, Hautklinik
      • Bochum, NRW, Tyskland
        • Niesmann, Hautzentrum im Jahrhunderthaus
      • Bonn, NRW, Tyskland
        • Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Dülmen, NRW, Tyskland
        • Hautzentrum Dulmen
      • Essen, NRW, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen (AöR), Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Münster, NRW, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten Münster, Zentrale Studienkoordination für innovative Dermatologie
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Leipzig, Saxony, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
    • Saxony-Anhalt
      • Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Tyskland
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Tyskland
        • SRH Wald-Klinikum Gera, Klinik für klinische Studien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 og oppover
  • Diagnose av AD som definert av Hanifin og Rajka (1980) kriteriene for AD.
  • Diagnose av AD i ≥1 år.
  • Forsøkspersoner som har en nylig historie med utilstrekkelig respons på behandling med aktuelle medisiner eller for hvem lokal behandling på annen måte er medisinsk utilrådelig.
  • AD-involvering på ≥10 % kroppsoverflateareal ved screening og baseline.
  • Forsøkspersonene må ha påført en stabil dose mykgjøringsmiddel to ganger daglig (eller mer, etter behov) i minst 14 dager før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive dermatologiske tilstander som kan forvirre diagnosen AD.
  • Bruk av solarium eller fototerapi innen 6 uker før randomisering.
  • Behandling med systemisk immunsuppressive/immunmodulerende legemidler og/eller systemisk kortikosteroid innen 4 uker før randomisering.
  • Behandling med topikal kortikosteroid (TCS) og/eller lokal kalsineurinhemmer (TCI) innen 2 uker før randomisering.
  • Aktiv hudinfeksjon innen 1 uke før randomisering.
  • Klinisk signifikant infeksjon innen 4 uker før randomisering.
  • En helminth-parasittisk infeksjon innen 6 måneder før datoen informert samtykke innhentes.
  • Anamnese med anafylaksi etter enhver biologisk terapi.
  • Tuberkulose som krever behandling innen 12 måneder før screening.
  • Kjent primær immunsviktlidelse.
  • Alaninaminotransferase- eller aspartataminotransferasenivå ≥2,0 ganger øvre normalgrense ved screening.
  • Positivt hepatitt B overflateantigen, hepatitt B overflateantistoff, hepatitt B kjerneantistoff eller hepatitt C virus antistoffserologi ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innledende behandlingsperiode - Tralokinumab Q2W

Uke 0 til uke 16:

To subkutane (SC) injeksjoner av tralokinumab som en startdose på dag 0, etterfulgt av en SC-injeksjon av tralokinumab Q2W-regime i 16 uker.
Legemiddel: Tralokinumab
Tralokinumab er et humant rekombinant monoklonalt antistoff av IgG4-underklassen som spesifikt binder seg til human IL-13 og blokkerer interaksjon med IL-13-reseptorene. Det presenteres som en flytende formulering for subkutan (SC) administrering
Placebo komparator: Innledende behandlingsperiode - Placebo Q2W

Uke 0 til uke 16:

To subkutane (SC) injeksjoner av placebo som en startdose på dag 0 etterfulgt av en SC-injeksjon av placebo Q2W-regime i 16 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo inneholder de samme hjelpestoffene, i samme konsentrasjon mangler bare tralokinumab
Eksperimentell: Vedlikeholdsbehandlingsperiode - Tralokinumab Q2W

Uke 16 til uke 52:

Tralokinumab respondere fra den innledende behandlingsperioden ble randomisert på nytt ved uke 16 og administrerte tralokinumab vedlikeholds subkutan injeksjonsregime Q2W i 36 uker.
Legemiddel: Tralokinumab
Tralokinumab er et humant rekombinant monoklonalt antistoff av IgG4-underklassen som spesifikt binder seg til human IL-13 og blokkerer interaksjon med IL-13-reseptorene. Det presenteres som en flytende formulering for subkutan (SC) administrering
Eksperimentell: Vedlikeholdsbehandlingsperiode - Tralokinumab Q4W

Uke 16 til uke 52:

Tralokinumab respondere fra den innledende behandlingsperioden ble randomisert på nytt ved uke 16 og administrerte tralokinumab vedlikeholds subkutan injeksjonsregime Q4W i 36 uker.

Personer i denne gruppen får vekslende doser av tralokinumab SC-injeksjon og placebo SC-injeksjon hver 2. uke.
Legemiddel: Tralokinumab
Tralokinumab er et humant rekombinant monoklonalt antistoff av IgG4-underklassen som spesifikt binder seg til human IL-13 og blokkerer interaksjon med IL-13-reseptorene. Det presenteres som en flytende formulering for subkutan (SC) administrering
Legemiddel: Placebo
Placebo inneholder de samme hjelpestoffene, i samme konsentrasjon mangler bare tralokinumab
Placebo komparator: Vedlikeholdsbehandlingsperiode - Placebo Q2W

Uke 16 til uke 52:

Tralokinumab respondere fra den første behandlingsperioden ble randomisert ved uke 16 og administrerte placebo subkutan vedlikeholdsinjeksjon i 36 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo inneholder de samme hjelpestoffene, i samme konsentrasjon mangler bare tralokinumab
Placebo komparator: Vedlikeholdsbehandlingsperiode - Placebo

Uke 16 til uke 52:

Placebo respondere fra den innledende behandlingsperioden ble omfordelt ved uke 16 og administrerte placebo vedlikeholdssubkutan injeksjonsregime Q2W i 36 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo inneholder de samme hjelpestoffene, i samme konsentrasjon mangler bare tralokinumab
Eksperimentell: Åpen behandling - Tralokinumab + valgfri TCS

Uke 16 til uke 52:

Pasienter som mottok initial behandling med tralokinumab Q2W eller placebo Q2W tildelt åpen behandling ved uke 16 og administrert Tralokinumab subkutan (SC) injeksjon + valgfri TCS*-regime Q2W.

ELLER

Personer som fikk vedlikeholdsbehandling med tralokinumab Q2W/Q4W eller placebo tildelt åpen behandling etter uke 16 og administrert tralokinumab SC-injeksjon + valgfri TCS*-regime Q2W.

*TCS = topikale kortikosteroider.
Legemiddel: Tralokinumab
Tralokinumab er et humant rekombinant monoklonalt antistoff av IgG4-underklassen som spesifikt binder seg til human IL-13 og blokkerer interaksjon med IL-13-reseptorene. Det presenteres som en flytende formulering for subkutan (SC) administrering
Eksperimentell: Open-label kortsiktig- Tralokinumab + valgfri TCS

Uke 52 til uke 68 [Korttidsforlengelse (kun Japan)] :

Japanske forsøkspersoner som ble overført til den åpne tralokinumab Q2W-armen ved uke 16, fortsatte ytterligere 16 uker (uke 52 til uke 66) med åpen behandling for å få 52 uker med aktiv behandling.
Legemiddel: Tralokinumab
Tralokinumab er et humant rekombinant monoklonalt antistoff av IgG4-underklassen som spesifikt binder seg til human IL-13 og blokkerer interaksjon med IL-13-reseptorene. Det presenteres som en flytende formulering for subkutan (SC) administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emner med Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 0 (Klar) eller 1 (Nesten Klar) i uke 16
Tidsramme: I uke 16
IGA er et instrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av pasientens globale AD og er basert på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
I uke 16
Forsøkspersoner som oppnår minst 75 % reduksjon i eksemområde og alvorlighetsindeks [EASI] ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
EASI er et validert mål som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD. EASI er en sammensatt indeks med skårer fra 0 til 72, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig og/eller mer omfattende tilstand.
I uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av numerisk rangeringsskala for verste daglig pruritus (ukentlig gjennomsnitt) på minst 4 fra baseline til uke 16.
Tidsramme: Uke 0 til uke 16
Forsøkspersonene vil vurdere sin verste alvorlighetsgrad av kløe i løpet av de siste 24 timene ved å bruke en 11-punkts NRS ('Worst Daily Pruritus NRS') med 0 som indikerer 'ingen kløe' og 10 indikerer 'verst tenkelig kløe'.
Uke 0 til uke 16
Endring i poengsum for atopisk dermatitt (SCORAD) fra baseline til uke 16
Tidsramme: Uke 0 til uke 16
SCORAD er et validert verktøy for å evaluere omfanget og alvorlighetsgraden av atopiske dermatittlesjoner, sammen med subjektive symptomer. Poengsummen varierer fra 0 til 103, med høyere verdier som indikerer en mer omfattende og/eller alvorlig tilstand.
Uke 0 til uke 16
Endring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score fra baseline til uke 16
Tidsramme: Uke 0 til uke 16
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et validert spørreskjema med innhold spesifikt for de med dermatologiske tilstander. Den består av 10 elementer som tar for seg forsøkspersonens oppfatning av virkningen av deres hudsykdom på ulike aspekter av livskvaliteten (QoL) den siste uken, for eksempel hudrelaterte symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid eller skole, personlig relasjoner og behandlingen. Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt ⁄ ikke relevant; 1 = litt; 2 = mye; 3 = veldig mye). Den totale poengsummen er summen av de 10 elementene (0 til 30); en høy poengsum er en indikasjon på dårlig kvalitet.
Uke 0 til uke 16
Forsøkspersoner med Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 0 (Klar) eller 1 (Nesten Klar) ved uke 52 blant forsøkspersoner med IGA på 0/1 ved uke 16
Tidsramme: I uke 52
IGA er et instrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av pasientens globale AD og er basert på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
I uke 52
Forsøkspersoner med minst 75 % reduksjon i eksemområde og alvorlighetsindeks [EASI] ved uke 52 blant forsøkspersoner med EASI75 ved uke 16
Tidsramme: I uke 52
EASI er et validert mål som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD. EASI er en sammensatt indeks med skårer fra 0 til 72, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig og/eller mer omfattende tilstand.
I uke 52
Sikkerhet og tolerabilitet: Frekvens for uønskede hendelser (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Uke 0 til uke 16
Overordnet oppsummering av AE og SAE i løpet av den første behandlingsperioden presenteres. For liste over bivirkninger og SAE etter MedDRA systemorganklasse (SOC) og foretrukket termin (PT) under hele prøveperioden (inkludert sikkerhetsoppfølging), se avsnittet Oversikt over bivirkninger.
Uke 0 til uke 16
Frekvens av anti-medikamentantistoffer
Tidsramme: Uke 0 til uke 16
Anti-tralokinumab antistoffnivåer ble analysert ved bruk av en validert bioanalytisk metode.
Uke 0 til uke 16
Emner som oppnår minst 50 % reduksjon i eksemområde og alvorlighetsindeks [EASI] ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
EASI er et validert mål som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD. EASI er en sammensatt indeks med skårer fra 0 til 72, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig og/eller mer omfattende tilstand.
I uke 16
Forsøkspersoner som oppnår minst 90 % reduksjon i eksemområde og alvorlighetsindeks [EASI] ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
EASI er et validert mål som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD. EASI er en sammensatt indeks med skårer fra 0 til 72, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig og/eller mer omfattende tilstand.
I uke 16
Endring fra baseline til uke 16 i eksemområde og alvorlighetsindeks [EASI]-score
Tidsramme: Uke 0 til uke 16
EASI er et validert mål som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD. EASI er en sammensatt indeks med skårer fra 0 til 72, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig og/eller mer omfattende tilstand.
Uke 0 til uke 16
Forsøkspersoner som oppnår minst 75 % reduksjon i poengsum for atopisk dermatitt (SCORAD) ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
SCORAD er et validert verktøy for å evaluere omfanget og alvorlighetsgraden av atopiske dermatittlesjoner, sammen med subjektive symptomer. Poengsummen varierer fra 0 til 103, med høyere verdier som indikerer en mer omfattende og/eller alvorlig tilstand.
I uke 16
Emner som oppnår minst 50 % reduksjon i poengsum for atopisk dermatitt (SCORAD) ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
SCORAD er et validert verktøy for å evaluere omfanget og alvorlighetsgraden av atopiske dermatittlesjoner, sammen med subjektive symptomer. Poengsummen varierer fra 0 til 103, med høyere verdier som indikerer en mer omfattende og/eller alvorlig tilstand.
I uke 16
Endring fra baseline til uke 16 i verste daglig pruritus NRS (ukentlig gjennomsnitt)
Tidsramme: Uke 0 til uke 16
Forsøkspersonene vil vurdere sin verste alvorlighetsgrad av kløe i løpet av de siste 24 timene ved å bruke en 11-punkts NRS ('Worst Daily Pruritus NRS') med 0 som indikerer 'ingen kløe' og 10 indikerer 'verst tenkelig kløe'
Uke 0 til uke 16
Reduksjon av verste daglig pruritus NRS (ukentlig gjennomsnitt) ≥3 fra baseline til uke 16
Tidsramme: Uke 0 til uke 16
Forsøkspersonene vil vurdere sin verste alvorlighetsgrad av kløe i løpet av de siste 24 timene ved å bruke en 11-punkts NRS ('Worst Daily Pruritus NRS') med 0 som indikerer 'ingen kløe' og 10 indikerer 'verst tenkelig kløe'.
Uke 0 til uke 16
Reduksjon fra baseline til uke 16 av Dermatology Life Quality Index (DLQI) på ≥4 poeng blant forsøkspersoner med baseline DLQI ≥4
Tidsramme: Uke 0 til uke 16
DLQI er et validert spørreskjema med innhold spesifikt for de med dermatologiske tilstander. Den består av 10 elementer som tar for seg forsøkspersonens oppfatning av virkningen av deres hudsykdom på ulike aspekter av deres livskvalitet i løpet av den siste uken, for eksempel hudrelaterte symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, jobb eller skole, personlige relasjoner og behandlingen. Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt/ikke relevant; 1 = lite; 2 = mye; 3 = veldig mye). Den totale poengsummen er summen av de 10 elementene (0 til 30); en høy poengsum er en indikasjon på dårlig kvalitet.
Uke 0 til uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Wollenberg, Prof. Dr. med., Department of Dermatology and Allergy, Ludwig-Maximilian University Munich, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LP0162-1325
  • 2016-004200-65 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres tilgjengelige for forskere underlagt godkjent vitenskapelig forsvarlig forskningsforslag og signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tralokinumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere