Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tralokinumab monoterapi til moderat til svær atopisk dermatitis - ECZTRA 1 (ECZema TRAlokinumab forsøg nr. 1) (ECZTRA 1)

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​tralokinumab monoterapi hos forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis, som er kandidater til systemisk terapi

Primært mål:

At evaluere effekten af ​​tralokinumab sammenlignet med placebo til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis (AD).

Sekundære mål:

At evaluere effekten af ​​tralokinumab på sværhedsgraden og omfanget af AD, kløe og sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med placebo.

Vedligeholdelsesmål:

For at evaluere vedligeholdelse af effekt med fortsat tralokinumab-dosering i op til 52 uger sammenlignet med placebo for forsøgspersoner, der opnår klinisk respons i uge 16.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der blev fundet kvalificerede efter screeningsperioden, blev randomiseret 3:1 til indledende behandling med tralokinumab 300 mg hver 2. uge (Q2W) eller placebo. Randomisering blev stratificeret efter region (Nordamerika, Europa og Japan) og sygdomsgrad (Investigator's Global Assessment [IGA] 3 eller 4).

Forsøgspersoner, der opnår en klinisk respons i uge 16 (defineret som IGA på 0 eller 1 på en 5-punkts skala fra 0 [klar] til 4 [alvorlig], eller mindst 75 % reduktion i eksemområde og sværhedsindeks [EASI]-score fra baseline [EASI75]) fortsatte i vedligeholdelsesbehandling, der fortsatte indtil uge 52.

Forsøgspersoner randomiseret til tralokinumab i den indledende behandlingsperiode, og som opnåede et klinisk respons i uge 16 (defineret ved IGA 0 eller 1 eller EASI75), blev re-randomiseret 2:2:1 til en af ​​følgende Q2W vedligeholdelsesregimer stratificeret efter region ( Nordamerika, Europa og Japan) og IGA-svar i uge 16 (IGA 0/1 eller IGA >1):

  • Tralokinumab 300 mg Q2W.
  • Tralokinumab 300 mg Q4W (skiftende dosis indgivelser tralokinumab 300 mg og placebo).
  • Placebo (Forsøgspersoner randomiseret til placebo i den indledende behandlingsperiode, som opnåede et klinisk respons ved uge 16 [defineret ved IGA 0 eller 1 eller EASI75], fortsatte med at modtage placebo Q2W i vedligeholdelsesbehandlingsperioden).

Forsøgspersoner, der ikke opnåede et klinisk respons i uge 16, samt dem, der opfyldte kriterierne nedenfor under vedligeholdelsesbehandling, blev overført til åben tralokinumab 300 mg Q2W-behandling med valgfri brug af topisk kortikosteroid (TCS) op til uge 52.

Overførsel til åben behandling under vedligeholdelse:

Forsøgspersoner med IGA=0 i uge 16: IGA på mindst 2 og ikke opnået EASI75 over mindst en 4-ugers periode (dvs. over 3 på hinanden følgende besøg).

Forsøgspersoner med IGA=1 i uge 16: IGA på mindst 3 og ikke opnået EASI75 over mindst en 4-ugers periode (dvs. over 3 på hinanden følgende besøg).

Forsøgspersoner med IGA >1 i uge 16: ikke opnået EASI75 over mindst en 4-ugers periode (dvs. over 3 på hinanden følgende besøg).

Forsøgspersoner, der gik over til åben behandling, havde mulighed for selv at administrere tralokinumab i deres hjem efter tilstrækkelig træning (ved 3 doseringsbesøg i den åbne periode efter yderligere samtykke er indhentet) af personalet på stedet efter investigators skøn.

Efter afslutningen af ​​vedligeholdelsesbehandlingsperioden (eller åben behandling) fortsatte alle forsøgspersoner, undtagen dem, der gik ind i det åbne langtidsforlængelsesstudie, i en 14-ugers opfølgningsperiode uden behandling til vurdering af sikkerhed og anti-lægemiddel antistof (ADA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

802

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Tien Q. Nguyen, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • The GWU Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
        • Forward Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Research Institute of the Southeast, Llc
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33406
        • ACRC Dermatology
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Allergy Center at Brookstone Research
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • PMG Research of Christie Clinic
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • DermAssociates, PC
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Clarkston Skin Research
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Derm Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • MediSearch LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University at Buffalo Department of Dermatology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • JUVA Skin & Laser Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weil Cornell Medicine
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Deramatology Consulting Services, PLLC
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
        • Dermatologists of Greater Columbus
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Department of Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Dermatology Associates
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dermtology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Houston Skin Associates
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77958
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • West Virginia Research Institute
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Hôpital St ANDRE, CHU de BORDEAUX, Service de Dermatologie
      • Brest Cedex, Frankrig
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan, Service de Dermatologie
      • Dijon, Frankrig
        • CHU de Dijon, Service de dermatologie
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Claude Huriez-CHRU, Service de dermatologie
      • Lille Cedex, Frankrig
        • Hôpital Saint vincent de paul, Clinique de Dermatologie
      • Martigues, Frankrig
        • Cabinet Médical, Le Bateau Blanc-Immeuble A
      • Mulhouse, Frankrig, 68100
        • GHRMSA, Service de Dermatologie
      • Nantes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire, Clinique dermatologique 7 eme nord
      • Nice, Frankrig
        • Hôpital de l'Archet II, Service de Dermatologie- Vénérologie
      • Reims, Frankrig
        • Hôpital Robert Debré, Service de Dermatologie
      • Rouen, Frankrig
        • Hôpital Charles Nicolle, Clinique Dermatologique
      • Saint-Etienne Cedex 2, Frankrig
        • C.H.U. de Saint-Etienne - Hôpital Nord, Service de dermatologie
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU de Toulouse Hôpital Larrey, Service de Dermatologie
    • Drôme
      • Valence, Drôme, Frankrig
        • centre hospitalier de Valence
  • Japan
      • Asahikawa, Japan, 070-8610
        • Asahikawa City Hospital
      • Chūō, Japan, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
      • Chūō, Japan, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu-shi, Japan, 315-0974
        • Gifu University Hospital
      • Habikino, Japan, 583-8588
        • Osaka Habikono Medical Center
      • Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Ichinomiya, Japan, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Kyoto Prefectural Hospital
      • Morioka, Japan, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
      • Nagoya, Japan, 457-8510
        • Chukyo Hospital
      • Obihiro, Japan
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 167-0035
        • Ogikubo Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japan, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Tokyo, Japan, 130-8587
        • The Fraternity Memorial Hospital
      • Tōyama, Japan, 933-0871
        • Shirasaki Dermatology Clinic
      • Ōsaka, Japan, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
      • Ōsaka, Japan, 553-0003
        • Osaka Hospital
    • Nishinomiya
      • Hyōgo, Nishinomiya, Japan, 663-8186
        • Meiwa Hospital
      • Hyōgo, Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Osaka
      • Sakai City, Osaka, Japan, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Shinagawa
      • Tokyo, Shinagawa, Japan, 141-8625
        • Ntt Medical Center Tokyo
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital de Fuenlabrada, Servicio Dermatología
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Infanta Leonor, Servicio Dermatología
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de la Princesa, Servicio Dermatología
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz, Servicio Dermatología
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe, Servicio Dermatología
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Spanien
        • Hospital Reina Sofía, Servicio Dermatología
      • Sevilla, Andalucía, Spanien
        • Hospital Virgen de la Macarena, Servicio Dermatología
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien
        • Hospital Germans Trias i Pujol, Servicio Dermatología
      • Barcelona, Catalunya, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona, Dermatology Department
      • Barcelona, Catalunya, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Servicio Dermatología
      • Barcelona, Catalunya, Spanien
        • Hospital del Mar, Servicio Dermatología
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Clínica Universitaria de Navarra, Servicio Dermatología
    • País Vasco
      • Bilbao, País Vasco, Spanien
        • Hospital de Basurto, Servicio Dermatología
      • Bilbao, País Vasco, Spanien
        • Hospital de Cruces, Servicio Dermatología
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Berlin, Tyskland
        • CMB COLLEGIUM MEDICUM BERLIN GmbH
      • Hamburg, Tyskland
        • SCIderm GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Tyskland
        • Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland
        • Klinikum Augsburg, Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
      • München, Bavaria, Tyskland
        • LMU München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Tyskland
        • Facharztpraxis für Dermatologie, Allergologie, Venerologie und Umweltmedizin
    • Hessia
      • Darmstadt, Hessia, Tyskland
        • Klinikum Darmstadt GmbH, Hautklinik
    • Lower Saxony
      • Hannöver, Lower Saxony, Tyskland, 30159
        • Hautärzte Zentrum Hannover
      • Hannöver, Lower Saxony, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Osnabrück, Lower Saxony, Tyskland
        • Klifos - Klinische Forschung Osnabruck
    • NRW
      • Bielefeld, NRW, Tyskland
        • Klinikum Bielefeld Rosenhöhe, Hautklinik
      • Bochum, NRW, Tyskland
        • Niesmann, Hautzentrum im Jahrhunderthaus
      • Bonn, NRW, Tyskland
        • Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Dülmen, NRW, Tyskland
        • Hautzentrum Dulmen
      • Essen, NRW, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen (AöR), Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Münster, NRW, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten Münster, Zentrale Studienkoordination für innovative Dermatologie
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Leipzig, Saxony, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
    • Saxony-Anhalt
      • Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Tyskland
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Tyskland
        • SRH Wald-Klinikum Gera, Klinik für klinische Studien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og derover
  • Diagnose af AD som defineret af Hanifin og Rajka (1980) kriterierne for AD.
  • Diagnose af AD i ≥1 år.
  • Forsøgspersoner, som har en nylig historie med utilstrækkelig respons på behandling med topisk medicin, eller for hvem topiske behandlinger på anden måde er medicinsk urådelige.
  • AD involvering af ≥10 % kropsoverfladeareal ved screening og baseline.
  • Forsøgspersoner skal have påført en stabil dosis blødgørende middel to gange dagligt (eller mere efter behov) i mindst 14 dage før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive dermatologiske tilstande, der kan forvirre diagnosen AD.
  • Brug af solarier eller fototerapi inden for 6 uger før randomisering.
  • Behandling med systemisk immunsuppressive/immunmodulerende lægemidler og/eller systemisk kortikosteroid inden for 4 uger før randomisering.
  • Behandling med topisk kortikosteroid (TCS) og/eller topisk calcineurinhæmmer (TCI) inden for 2 uger før randomisering.
  • Aktiv hudinfektion inden for 1 uge før randomisering.
  • Klinisk signifikant infektion inden for 4 uger før randomisering.
  • En helminth-parasitinfektion inden for 6 måneder før datoen for informeret samtykke er opnået.
  • Anamnese med anafylaksi efter enhver biologisk behandling.
  • Tuberkulose, der kræver behandling inden for 12 måneder før screening.
  • Kendt primær immundefekt lidelse.
  • Alaninaminotransferase- eller aspartataminotransferaseniveau ≥2,0 gange den øvre grænse for normal ved screening.
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen, hepatitis B overfladeantistof, hepatitis B kerneantistof eller hepatitis C virus antistofserologi ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indledende behandlingsperiode - Tralokinumab Q2W

Uge 0 til uge 16:

To subkutane (SC) injektioner af tralokinumab som startdosis på dag 0, efterfulgt af en SC-injektion af tralokinumab Q2W i 16 uger.
Medicin: Tralokinumab
Tralokinumab er et humant rekombinant monoklonalt antistof af IgG4-underklassen, der specifikt binder til human IL-13 og blokerer interaktion med IL-13-receptorerne. Det præsenteres som en flydende formulering til subkutan (SC) administration
Placebo komparator: Indledende behandlingsperiode - Placebo Q2W

Uge 0 til uge 16:

To subkutane (SC) injektioner af placebo som startdosis på dag 0 efterfulgt af en SC-injektion med placebo Q2W-regime i 16 uger.
Medicin: Placebo
Placebo indeholder de samme hjælpestoffer og mangler kun tralokinumab i samme koncentration
Eksperimentel: Vedligeholdelsesbehandlingsperiode - Tralokinumab Q2W

Uge 16 til uge 52:

Tralokinumab-responsanter fra den indledende behandlingsperiode blev randomiseret igen ved uge 16 og administrerede tralokinumab vedligeholdelsesbehandling med subkutan injektion Q2W i 36 uger.
Medicin: Tralokinumab
Tralokinumab er et humant rekombinant monoklonalt antistof af IgG4-underklassen, der specifikt binder til human IL-13 og blokerer interaktion med IL-13-receptorerne. Det præsenteres som en flydende formulering til subkutan (SC) administration
Eksperimentel: Vedligeholdelsesbehandlingsperiode - Tralokinumab Q4W

Uge 16 til uge 52:

Tralokinumab-responsanter fra den indledende behandlingsperiode blev randomiseret igen ved uge 16 og administrerede tralokinumab vedligeholdelsessubkutan injektionsregime Q4W i 36 uger.

Forsøgspersoner i denne gruppe får skiftende doser af tralokinumab SC-injektion og placebo SC-injektion hver anden uge.
Medicin: Tralokinumab
Tralokinumab er et humant rekombinant monoklonalt antistof af IgG4-underklassen, der specifikt binder til human IL-13 og blokerer interaktion med IL-13-receptorerne. Det præsenteres som en flydende formulering til subkutan (SC) administration
Medicin: Placebo
Placebo indeholder de samme hjælpestoffer og mangler kun tralokinumab i samme koncentration
Placebo komparator: Vedligeholdelsesbehandlingsperiode - Placebo Q2W

Uge 16 til uge 52:

Tralokinumab-respondere fra den indledende behandlingsperiode blev randomiseret ved uge 16 og fik placebo subkutan vedligeholdelsesinjektion i 36 uger.
Medicin: Placebo
Placebo indeholder de samme hjælpestoffer og mangler kun tralokinumab i samme koncentration
Placebo komparator: Vedligeholdelsesbehandlingsperiode - Placebo

Uge 16 til uge 52:

Placebo-responderere fra den indledende behandlingsperiode blev omplaceret ved uge 16 og administrerede placebo-vedligeholdelsesbehandling med subkutan injektion Q2W i 36 uger.
Medicin: Placebo
Placebo indeholder de samme hjælpestoffer og mangler kun tralokinumab i samme koncentration
Eksperimentel: Open-label behandling - Tralokinumab + valgfri TCS

Uge 16 til uge 52:

Forsøgspersoner, der modtog indledende behandling med tralokinumab Q2W eller placebo Q2W tildelt åben behandling i uge 16 og fik Tralokinumab subkutan (SC) injektion + valgfri TCS*-regime Q2W.

ELLER

Forsøgspersoner, der fik vedligeholdelsesbehandling med tralokinumab Q2W/Q4W eller placebo tildelt åben behandling efter uge 16 og fik tralokinumab SC-injektion + valgfri TCS*-regime Q2W.

*TCS = topiske kortikosteroider.
Medicin: Tralokinumab
Tralokinumab er et humant rekombinant monoklonalt antistof af IgG4-underklassen, der specifikt binder til human IL-13 og blokerer interaktion med IL-13-receptorerne. Det præsenteres som en flydende formulering til subkutan (SC) administration
Eksperimentel: Open-label korttids- Tralokinumab + valgfri TCS

Uge 52 til uge 68 [Kortvarig forlængelse (kun Japan)] :

Japanske forsøgspersoner, der blev overført til den åbne tralokinumab Q2W-arm i uge 16, fortsatte yderligere 16 uger (uge 52 til uge 66) med åben behandling for at modtage 52 ugers aktiv behandling.
Medicin: Tralokinumab
Tralokinumab er et humant rekombinant monoklonalt antistof af IgG4-underklassen, der specifikt binder til human IL-13 og blokerer interaktion med IL-13-receptorerne. Det præsenteres som en flydende formulering til subkutan (SC) administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emner med Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 0 (Klar) eller 1 (Næsten Klar) i uge 16
Tidsramme: I uge 16
IGA er et instrument, der bruges i kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens globale AD og er baseret på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
I uge 16
Forsøgspersoner opnår mindst 75 % reduktion i eksemområde og sværhedsgradsindeks [EASI] i uge 16
Tidsramme: I uge 16
EASI er et valideret mål, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD. EASI er et sammensat indeks med scorer fra 0 til 72, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig og/eller mere omfattende tilstand.
I uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af den værste daglige pruritus numeriske vurderingsskala (ugentligt gennemsnit) på mindst 4 fra baseline til uge 16.
Tidsramme: Uge 0 til uge 16
Forsøgspersonerne vil vurdere deres værste sværhedsgrad af kløe i løbet af de seneste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts NRS ('Worst Daily Pruritus NRS') med 0 angiver 'ingen kløe' og 10 angiver 'værst tænkelige kløe'.
Uge 0 til uge 16
Ændring i score atopisk dermatitis (SCORAD) fra baseline til uge 16
Tidsramme: Uge 0 til uge 16
SCORAD er et valideret værktøj til at evaluere omfanget og sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis læsioner sammen med subjektive symptomer. Scoren går fra 0 til 103, hvor højere værdier indikerer en mere omfattende og/eller alvorlig tilstand.
Uge 0 til uge 16
Ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) score fra baseline til uge 16
Tidsramme: Uge 0 til uge 16
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et valideret spørgeskema med indhold specifikt for dem med dermatologiske tilstande. Den består af 10 punkter, der omhandler forsøgspersonens opfattelse af virkningen af ​​deres hudsygdom på forskellige aspekter af deres livskvalitet (QoL) i løbet af den sidste uge, såsom dermatologi-relaterede symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skole, personlig relationer og behandlingen. Hvert punkt scores på en 4-punkts Likert-skala (0 = slet ikke ⁄ikke relevant; 1 = lidt; 2 = meget; 3 = meget). Den samlede score er summen af ​​de 10 elementer (0 til 30); en høj score er udtryk for en dårlig QoL.
Uge 0 til uge 16
Emner med Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 0 (Clear) eller 1 (Næsten Clear) i uge 52 blandt emner med IGA på 0/1 i uge 16
Tidsramme: I uge 52
IGA er et instrument, der bruges i kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens globale AD og er baseret på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
I uge 52
Forsøgspersoner med mindst 75 % reduktion i eksemområde og sværhedsindeks [EASI] i uge 52 blandt forsøgspersoner med EASI75 i uge 16
Tidsramme: I uge 52
EASI er et valideret mål, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD. EASI er et sammensat indeks med scorer fra 0 til 72, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig og/eller mere omfattende tilstand.
I uge 52
Sikkerhed og tolerabilitet: Hyppighed af uønskede hændelser (AE) / Alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Uge 0 til uge 16
Overordnet oversigt over bivirkninger og SAE i den indledende behandlingsperiode præsenteres. For liste over bivirkninger og SAE efter MedDRA systemorganklasse (SOC) og foretrukket term (PT) i hele forsøgsperioden (inklusive sikkerhedsopfølgning), se afsnittet Oversigt over bivirkninger.
Uge 0 til uge 16
Hyppighed af anti-lægemiddel-antistoffer
Tidsramme: Uge 0 til uge 16
Anti-tralokinumab-antistofniveauer blev analyseret ved hjælp af en valideret bioanalytisk metode.
Uge 0 til uge 16
Forsøgspersoner opnår mindst 50 % reduktion i eksemområde og sværhedsgradsindeks [EASI] i uge 16
Tidsramme: I uge 16
EASI er et valideret mål, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD. EASI er et sammensat indeks med scorer fra 0 til 72, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig og/eller mere omfattende tilstand.
I uge 16
Forsøgspersoner opnår mindst 90 % reduktion i eksemområde og sværhedsgradsindeks [EASI] i uge 16
Tidsramme: I uge 16
EASI er et valideret mål, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD. EASI er et sammensat indeks med scorer fra 0 til 72, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig og/eller mere omfattende tilstand.
I uge 16
Skift fra baseline til uge 16 i eksemområde og sværhedsgradsindeks [EASI]-score
Tidsramme: Uge 0 til uge 16
EASI er et valideret mål, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD. EASI er et sammensat indeks med scorer fra 0 til 72, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig og/eller mere omfattende tilstand.
Uge 0 til uge 16
Forsøgspersoner opnår mindst 75 % reduktion i atopisk dermatitis (SCORAD) i uge 16
Tidsramme: I uge 16
SCORAD er et valideret værktøj til at evaluere omfanget og sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis læsioner sammen med subjektive symptomer. Scoren går fra 0 til 103, med en højere værdi, der indikerer en mere omfattende og/eller alvorlig tilstand.
I uge 16
Forsøgspersoner opnår mindst 50 % reduktion i atopisk dermatitis (SCORAD) i uge 16
Tidsramme: I uge 16
SCORAD er et valideret værktøj til at evaluere omfanget og sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis læsioner sammen med subjektive symptomer. Scoren går fra 0 til 103, hvor højere værdier indikerer en mere omfattende og/eller alvorlig tilstand.
I uge 16
Skift fra baseline til uge 16 i værste daglige pruritus NRS (ugentlig gennemsnit)
Tidsramme: Uge 0 til uge 16
Forsøgspersoner vil vurdere deres værste sværhedsgrad af kløe i løbet af de seneste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts NRS ('Worst Daily Pruritus NRS') med 0 angiver 'ingen kløe' og 10 angiver 'værst tænkelige kløe'
Uge 0 til uge 16
Reduktion af værste daglige pruritus NRS (ugentlig gennemsnit) ≥3 fra baseline til uge 16
Tidsramme: Uge 0 til uge 16
Forsøgspersonerne vil vurdere deres værste sværhedsgrad af kløe i løbet af de seneste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts NRS ('Worst Daily Pruritus NRS') med 0 angiver 'ingen kløe' og 10 angiver 'værst tænkelige kløe'.
Uge 0 til uge 16
Reduktion fra baseline til uge 16 af Dermatology Life Quality Index (DLQI) på ≥4 point blandt forsøgspersoner med baseline DLQI ≥4
Tidsramme: Uge 0 til uge 16
DLQI er et valideret spørgeskema med indhold specifikt til dem med dermatologiske tilstande. Den består af 10 punkter, der omhandler emnets opfattelse af virkningen af ​​deres hudsygdom på forskellige aspekter af deres livskvalitet i løbet af den sidste uge, såsom dermatologiske symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skole, personlige relationer og behandlingen. Hvert emne bedømmes på en 4-punkts Likert-skala (0 = slet ikke/ikke relevant; 1 = lidt; 2 = meget; 3 = meget). Den samlede score er summen af ​​de 10 elementer (0 til 30); en høj score er udtryk for en dårlig QoL.
Uge 0 til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Wollenberg, Prof. Dr. med., Department of Dermatology and Allergy, Ludwig-Maximilian University Munich, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2017

Først opslået (Faktiske)

27. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP0162-1325
  • 2016-004200-65 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede individuelle deltagerdata kan stilles til rådighed for forskere under forudsætning af godkendte videnskabeligt forsvarlige forskningsforslag og underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Tralokinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner