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Tralokinumab en monothérapie pour la dermatite atopique modérée à sévère - ECZTRA 1 (essai ECZema TRAlokinumab n° 1) (ECZTRA 1)

21 février 2025 mis à jour par: LEO Pharma

Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tralokinumab en monothérapie chez des sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui sont candidats à un traitement systémique

Objectif principal:

Évaluer l'efficacité du tralokinumab par rapport à un placebo dans le traitement de la dermatite atopique (DA) modérée à sévère.

Objectifs secondaires :

Évaluer l'efficacité du tralokinumab sur la gravité et l'étendue de la MA, les démangeaisons et la qualité de vie liée à la santé par rapport au placebo.

Objectif d'entretien :

Évaluer le maintien de l'effet avec une administration continue de tralokinumab jusqu'à 52 semaines par rapport au placebo chez les sujets obtenant une réponse clinique à la semaine 16.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets jugés éligibles après la période de sélection ont été randomisés 3:1 pour recevoir le traitement initial avec 300 mg de tralokinumab toutes les 2 semaines (Q2W) ou un placebo. La randomisation a été stratifiée par région (Amérique du Nord, Europe et Japon) et la gravité de la maladie (Investigator's Global Assessment [IGA] 3 ou 4).

Sujets obtenant une réponse clinique à la semaine 16 (définie comme un IGA de 0 ou 1 sur une échelle de 5 points allant de 0 [clair] à 4 [sévère], ou au moins 75 % de réduction du score EASI [Eczema Area and Severity Index] de base [EASI75]) a continué dans le traitement d'entretien qui s'est poursuivi jusqu'à la semaine 52.

Les sujets randomisés pour le tralokinumab au cours de la période de traitement initiale et qui ont obtenu une réponse clinique à la semaine 16 (définie par IGA 0 ou 1, ou EASI75) ont été re-randomisés 2:2:1 pour l'un des schémas thérapeutiques d'entretien Q2W suivants stratifiés par région ( Amérique du Nord, Europe et Japon) et réponse IGA à la semaine 16 (IGA 0/1 ou IGA > 1) :

  • Tralokinumab 300 mg Q2W.
  • Tralokinumab 300 mg Q4W (administrations alternées de doses de tralokinumab 300 mg et de placebo).
  • Placebo (Les sujets randomisés pour recevoir un placebo au cours de la période de traitement initiale qui ont obtenu une réponse clinique à la semaine 16 [définie par IGA 0 ou 1, ou EASI75] ont continué à recevoir un placebo Q2W pendant la période de traitement d'entretien).

Les sujets n'ayant pas obtenu de réponse clinique à la semaine 16 ainsi que ceux qui remplissaient les critères énumérés ci-dessous pendant le traitement d'entretien ont été transférés vers un traitement en ouvert par le tralokinumab 300 mg Q2W avec l'utilisation facultative d'un corticostéroïde topique (TCS) jusqu'à la semaine 52.

Passage en traitement ouvert en maintenance :

Sujets avec IGA = 0 à la semaine 16 : IGA d'au moins 2 et n'ayant pas atteint l'EASI75 sur au moins une période de 4 semaines (c'est-à-dire sur 3 visites consécutives).

Sujets avec IGA = 1 à la semaine 16 : IGA d'au moins 3 et n'ayant pas atteint l'EASI75 sur au moins une période de 4 semaines (c'est-à-dire sur 3 visites consécutives).

Sujets avec IGA > 1 à la semaine 16 : n'ont pas atteint l'EASI75 sur au moins une période de 4 semaines (c'est-à-dire sur 3 visites consécutives).

Les sujets transférés vers un traitement en ouvert avaient la possibilité de s'auto-administrer le tralokinumab à leur domicile après une formation adéquate (lors de 3 visites de dosage au cours de la période en ouvert après l'obtention d'un consentement supplémentaire) par le personnel du site, à la discrétion de l'investigateur.

Après la fin de la période de traitement d'entretien (ou traitement en ouvert), tous les sujets, à l'exception de ceux qui ont participé à l'essai d'extension à long terme en ouvert, ont poursuivi une période de suivi sans traitement de 14 semaines pour l'évaluation de sécurité et anticorps anti-médicament (ADA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

802

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Berlin, Allemagne
        • CMB COLLEGIUM MEDICUM BERLIN GmbH
      • Hamburg, Allemagne
        • SCIderm GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Allemagne
        • Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Allemagne
        • Klinikum Augsburg, Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Erlangen, Bavaria, Allemagne
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
      • München, Bavaria, Allemagne
        • LMU München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Allemagne
        • Facharztpraxis für Dermatologie, Allergologie, Venerologie und Umweltmedizin
    • Hessia
      • Darmstadt, Hessia, Allemagne
        • Klinikum Darmstadt GmbH, Hautklinik
    • Lower Saxony
      • Hannöver, Lower Saxony, Allemagne, 30159
        • Hautärzte Zentrum Hannover
      • Hannöver, Lower Saxony, Allemagne
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Osnabrück, Lower Saxony, Allemagne
        • Klifos - Klinische Forschung Osnabruck
    • NRW
      • Bielefeld, NRW, Allemagne
        • Klinikum Bielefeld Rosenhöhe, Hautklinik
      • Bochum, NRW, Allemagne
        • Niesmann, Hautzentrum im Jahrhunderthaus
      • Bonn, NRW, Allemagne
        • Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Dülmen, NRW, Allemagne
        • Hautzentrum Dulmen
      • Essen, NRW, Allemagne
        • Universitätsklinikum Essen (AöR), Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Münster, NRW, Allemagne
        • Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten Münster, Zentrale Studienkoordination für innovative Dermatologie
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Leipzig, Saxony, Allemagne
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
    • Saxony-Anhalt
      • Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Allemagne
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Allemagne
        • SRH Wald-Klinikum Gera, Klinik für klinische Studien
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Hospital de Fuenlabrada, Servicio Dermatología
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Infanta Leonor, Servicio Dermatología
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario de la Princesa, Servicio Dermatología
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario La Paz, Servicio Dermatología
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe, Servicio Dermatología
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Espagne
        • Hospital Reina Sofía, Servicio Dermatología
      • Sevilla, Andalucía, Espagne
        • Hospital Virgen de la Macarena, Servicio Dermatología
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Espagne
        • Hospital Germans Trias i Pujol, Servicio Dermatología
      • Barcelona, Catalunya, Espagne
        • Hospital Clinic de Barcelona, Dermatology Department
      • Barcelona, Catalunya, Espagne
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Servicio Dermatología
      • Barcelona, Catalunya, Espagne
        • Hospital del Mar, Servicio Dermatología
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne
        • Clínica Universitaria de Navarra, Servicio Dermatología
    • País Vasco
      • Bilbao, País Vasco, Espagne
        • Hospital de Basurto, Servicio Dermatología
      • Bilbao, País Vasco, Espagne
        • Hospital de Cruces, Servicio Dermatología
  • France
      • Bordeaux, France
        • Hôpital St ANDRE, CHU de BORDEAUX, Service de Dermatologie
      • Brest Cedex, France
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan, Service de Dermatologie
      • Dijon, France
        • CHU de Dijon, Service de dermatologie
      • Lille, France
        • Hôpital Claude Huriez-CHRU, Service de dermatologie
      • Lille Cedex, France
        • Hôpital Saint vincent de paul, Clinique de Dermatologie
      • Martigues, France
        • Cabinet Médical, Le Bateau Blanc-Immeuble A
      • Mulhouse, France, 68100
        • GHRMSA, Service de Dermatologie
      • Nantes, France
        • Centre Hospitalier Universitaire, Clinique dermatologique 7 eme nord
      • Nice, France
        • Hôpital de l'Archet II, Service de Dermatologie- Vénérologie
      • Reims, France
        • Hôpital Robert Debré, Service de Dermatologie
      • Rouen, France
        • Hôpital Charles Nicolle, Clinique Dermatologique
      • Saint-Etienne Cedex 2, France
        • C.H.U. de Saint-Etienne - Hôpital Nord, Service de dermatologie
      • Toulouse, France
        • CHU de Toulouse Hôpital Larrey, Service de Dermatologie
    • Drôme
      • Valence, Drôme, France
        • centre hospitalier de Valence
  • Japon
      • Asahikawa, Japon, 070-8610
        • Asahikawa City Hospital
      • Chūō, Japon, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
      • Chūō, Japon, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai
      • Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukushima, Japon, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu-shi, Japon, 315-0974
        • Gifu University Hospital
      • Habikino, Japon, 583-8588
        • Osaka Habikono Medical Center
      • Hamamatsu, Japon, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Ichinomiya, Japon, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Kagoshima, Japon, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kyoto, Japon, 602-8566
        • Kyoto Prefectural Hospital
      • Morioka, Japon, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
      • Nagoya, Japon, 457-8510
        • Chukyo Hospital
      • Obihiro, Japon
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Tochigi, Japon, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japon, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japon, 167-0035
        • Ogikubo Hospital
      • Tokyo, Japon, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Japon, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japon, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Tokyo, Japon, 130-8587
        • The Fraternity Memorial Hospital
      • Tōyama, Japon, 933-0871
        • Shirasaki Dermatology Clinic
      • Ōsaka, Japon, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
      • Ōsaka, Japon, 553-0003
        • Osaka Hospital
    • Nishinomiya
      • Hyōgo, Nishinomiya, Japon, 663-8186
        • Meiwa Hospital
      • Hyōgo, Nishinomiya, Japon, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Osaka
      • Sakai City, Osaka, Japon, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Shinagawa
      • Tokyo, Shinagawa, Japon, 141-8625
        • Ntt Medical Center Tokyo
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Tien Q. Nguyen, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • The GWU Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33624
        • Forward Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Research Institute of the Southeast, Llc
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33406
        • ACRC Dermatology
    • Georgia
      • Albany, Georgia, États-Unis, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Allergy Center at Brookstone Research
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 61820
        • PMG Research of Christie Clinic
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • DermAssociates, PC
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Clarkston Skin Research
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Derm Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • MediSearch LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • University at Buffalo Department of Dermatology
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • JUVA Skin & Laser Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weil Cornell Medicine
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Deramatology Consulting Services, PLLC
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, États-Unis, 43209
        • Dermatologists of Greater Columbus
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Department of Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Austin Dermatology Associates
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Tekton Research
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Dermtology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Houston Skin Associates
      • Webster, Texas, États-Unis, 77958
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • West Virginia Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Diagnostic de la MA tel que défini par les critères de Hanifin et Rajka (1980) pour la MA.
  • Diagnostic de MA depuis ≥ 1 an.
  • Sujets qui ont des antécédents récents de réponse inadéquate au traitement avec des médicaments topiques ou pour lesquels les traitements topiques sont autrement médicalement déconseillés.
  • Atteinte de la MA sur ≥ 10 % de la surface corporelle au moment du dépistage et au départ.
  • Les sujets doivent avoir appliqué une dose stable d'émollient deux fois par jour (ou plus, selon les besoins) pendant au moins 14 jours avant la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Conditions dermatologiques actives qui peuvent confondre le diagnostic de la MA.
  • Utilisation de lits de bronzage ou de photothérapie dans les 6 semaines précédant la randomisation.
  • Traitement par des médicaments immunosuppresseurs/immunomodulateurs systémiques et/ou un corticostéroïde systémique dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • Traitement par corticostéroïde topique (TCS) et/ou inhibiteur topique de la calcineurine (TCI) dans les 2 semaines précédant la randomisation.
  • Infection cutanée active dans la semaine précédant la randomisation.
  • Infection cliniquement significative dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • Une infection parasitaire helminthique dans les 6 mois précédant la date d'obtention du consentement éclairé.
  • Antécédents d'anaphylaxie après tout traitement biologique.
  • Tuberculose nécessitant un traitement dans les 12 mois précédant le dépistage.
  • Déficit immunitaire primaire connu.
  • Niveau d'alanine aminotransférase ou d'aspartate aminotransférase ≥ 2,0 fois la limite supérieure de la normale lors du dépistage.
  • Sérologie positive pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de surface de l'hépatite B, l'anticorps de base de l'hépatite B ou l'anticorps du virus de l'hépatite C lors du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Période de traitement initiale - Tralokinumab Q2W

Semaine 0 à Semaine 16 :

Deux injections sous-cutanées (SC) de tralokinumab en dose de charge au jour 0, suivies d'une injection SC de tralokinumab Q2W pendant 16 semaines.
Médicament: Tralokinumab
Le tralokinumab est un anticorps monoclonal humain recombinant de la sous-classe IgG4 qui se lie spécifiquement à l'IL-13 humaine et bloque l'interaction avec les récepteurs de l'IL-13. Il se présente sous forme de formulation liquide pour administration sous-cutanée (SC)
Comparateur placebo: Période de traitement initiale - Placebo Q2W

Semaine 0 à Semaine 16 :

Deux injections sous-cutanées (SC) de placebo en dose de charge au jour 0 suivies d'une injection SC de placebo Q2W pendant 16 semaines.
Médicament: Placebo
Le placebo contient les mêmes excipients, à la même concentration ne manquant que de tralokinumab
Expérimental: Période de traitement d'entretien - Tralokinumab Q2W

Semaine 16 à Semaine 52 :

Les répondeurs au tralokinumab de la période de traitement initiale ont été re-randomisés à la semaine 16 et ont reçu un schéma d'injection sous-cutanée d'entretien du tralokinumab Q2W pendant 36 semaines.
Médicament: Tralokinumab
Le tralokinumab est un anticorps monoclonal humain recombinant de la sous-classe IgG4 qui se lie spécifiquement à l'IL-13 humaine et bloque l'interaction avec les récepteurs de l'IL-13. Il se présente sous forme de formulation liquide pour administration sous-cutanée (SC)
Expérimental: Période de traitement d'entretien - Tralokinumab Q4W

Semaine 16 à Semaine 52 :

Les répondeurs au tralokinumab de la période de traitement initiale ont été re-randomisés à la semaine 16 et ont reçu un schéma d'injection sous-cutanée d'entretien du tralokinumab toutes les 4 semaines pendant 36 semaines.

Les sujets de ce groupe reçoivent des doses alternées d'injection SC de tralokinumab et d'injection SC de placebo toutes les 2 semaines.
Médicament: Tralokinumab
Le tralokinumab est un anticorps monoclonal humain recombinant de la sous-classe IgG4 qui se lie spécifiquement à l'IL-13 humaine et bloque l'interaction avec les récepteurs de l'IL-13. Il se présente sous forme de formulation liquide pour administration sous-cutanée (SC)
Médicament: Placebo
Le placebo contient les mêmes excipients, à la même concentration ne manquant que de tralokinumab
Comparateur placebo: Période de traitement d'entretien - Placebo Q2W

Semaine 16 à Semaine 52 :

Les répondeurs au tralokinumab de la période de traitement initiale ont été randomisés à la semaine 16 et ont reçu une injection sous-cutanée d'entretien de placebo pendant 36 semaines.
Médicament: Placebo
Le placebo contient les mêmes excipients, à la même concentration ne manquant que de tralokinumab
Comparateur placebo: Période de traitement d'entretien - Placebo

Semaine 16 à Semaine 52 :

Les répondeurs au placebo de la période de traitement initiale ont été réaffectés à la semaine 16 et ont reçu un schéma d'injection sous-cutanée d'entretien du placebo Q2W pendant 36 semaines.
Médicament: Placebo
Le placebo contient les mêmes excipients, à la même concentration ne manquant que de tralokinumab
Expérimental: Traitement en ouvert - Tralokinumab + TCS en option

Semaine 16 à Semaine 52 :

Sujets recevant un traitement initial par tralokinumab Q2W ou un placebo Q2W assignés à un traitement en ouvert à la semaine 16 et ayant reçu une injection sous-cutanée (SC) de tralokinumab + schéma TCS* facultatif Q2W.

OU ALORS

Sujets recevant un traitement d'entretien avec du tralokinumab Q2W/Q4W ou un placebo assignés à un traitement en ouvert après la semaine 16 et ayant reçu une injection SC de tralokinumab + schéma TCS* facultatif Q2W.

*TCS = corticostéroïdes topiques.
Médicament: Tralokinumab
Le tralokinumab est un anticorps monoclonal humain recombinant de la sous-classe IgG4 qui se lie spécifiquement à l'IL-13 humaine et bloque l'interaction avec les récepteurs de l'IL-13. Il se présente sous forme de formulation liquide pour administration sous-cutanée (SC)
Expérimental: Ouvert à court terme - Tralokinumab + TCS en option

Semaine 52 à Semaine 68 [Extension à court terme (Japon uniquement)] :

Les sujets japonais qui ont été transférés dans le bras tralokinumab Q2W en ouvert à la semaine 16 ont poursuivi 16 semaines supplémentaires (semaine 52 à semaine 66) de traitement en ouvert pour recevoir 52 semaines de traitement actif.
Médicament: Tralokinumab
Le tralokinumab est un anticorps monoclonal humain recombinant de la sous-classe IgG4 qui se lie spécifiquement à l'IL-13 humaine et bloque l'interaction avec les récepteurs de l'IL-13. Il se présente sous forme de formulation liquide pour administration sous-cutanée (SC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujets avec un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0 (clair) ou 1 (presque clair) à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
L'IGA est un instrument utilisé dans les essais cliniques pour évaluer la gravité de la MA globale du sujet et est basé sur une échelle de 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère).
À la semaine 16
Sujets atteignant au moins 75 % de réduction de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma [EASI] à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
L'EASI est une mesure validée utilisée dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer la gravité et l'étendue de la MA. L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72, les valeurs les plus élevées indiquant un état plus grave et/ou plus étendu.
À la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de l'échelle d'évaluation numérique du pire prurit quotidien (moyenne hebdomadaire) d'au moins 4 de la ligne de base à la semaine 16.
Délai: Semaine 0 à Semaine 16
Les sujets évalueront la gravité de leurs pires démangeaisons au cours des dernières 24 heures à l'aide d'un NRS à 11 points ('Worst Daily Pruritus NRS') avec 0 indiquant 'pas de démangeaison' et 10 indiquant 'pire démangeaison imaginable'.
Semaine 0 à Semaine 16
Modification du score de la dermatite atopique (SCORAD) entre le départ et la semaine 16
Délai: Semaine 0 à Semaine 16
Le SCORAD est un outil validé pour évaluer l'étendue et la gravité des lésions de la dermatite atopique, ainsi que des symptômes subjectifs. Le score varie de 0 à 103, les valeurs les plus élevées indiquant une affection plus étendue et/ou plus grave.
Semaine 0 à Semaine 16
Changement du score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) entre le départ et la semaine 16
Délai: Semaine 0 à Semaine 16
Le Dermatology Life Quality Index (DLQI) est un questionnaire validé dont le contenu est spécifique aux personnes atteintes de pathologies dermatologiques. Il se compose de 10 items abordant la perception par le sujet de l'impact de sa maladie de peau sur différents aspects de sa qualité de vie (QoL) au cours de la dernière semaine tels que les symptômes et sentiments liés à la dermatologie, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail ou l'école, les les relations et le traitement. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 4 points (0 = pas du tout ⁄pas pertinent ; 1 = un peu ; 2 = beaucoup ; 3 = beaucoup). Le score total est la somme des 10 items (0 à 30) ; un score élevé indique une mauvaise qualité de vie.
Semaine 0 à Semaine 16
Sujets avec un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0 (clair) ou 1 (presque clair) à la semaine 52 parmi les sujets avec un score IGA de 0/1 à la semaine 16
Délai: À la semaine 52
L'IGA est un instrument utilisé dans les essais cliniques pour évaluer la gravité de la MA globale du sujet et est basé sur une échelle de 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère).
À la semaine 52
Sujets avec une réduction d'au moins 75 % de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma [EASI] à la semaine 52 parmi les sujets avec EASI75 à la semaine 16
Délai: À la semaine 52
L'EASI est une mesure validée utilisée dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer la gravité et l'étendue de la MA. L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72, les valeurs les plus élevées indiquant un état plus grave et/ou plus étendu.
À la semaine 52
Innocuité et tolérance : fréquence des événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (EIG)
Délai: Semaine 0 à Semaine 16
Un résumé général des EI et des EIG au cours de la période de traitement initiale est présenté. Pour la liste des EI et des EIG par classe de système d'organe (SOC) MedDRA et terme préféré (PT) pendant toute la période d'essai (y compris le suivi de la sécurité), voir la section Présentation des événements indésirables.
Semaine 0 à Semaine 16
Fréquence des anticorps anti-médicament
Délai: Semaine 0 à Semaine 16
Les taux d'anticorps anti-tralokinumab ont été analysés à l'aide d'une méthode bioanalytique validée.
Semaine 0 à Semaine 16
Sujets atteignant au moins 50 % de réduction de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma [EASI] à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
L'EASI est une mesure validée utilisée dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer la gravité et l'étendue de la MA. L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72, les valeurs les plus élevées indiquant un état plus grave et/ou plus étendu.
À la semaine 16
Sujets atteignant au moins 90 % de réduction de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma [EASI] à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
L'EASI est une mesure validée utilisée dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer la gravité et l'étendue de la MA. L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72, les valeurs les plus élevées indiquant un état plus grave et/ou plus étendu.
À la semaine 16
Changement de la ligne de base à la semaine 16 dans le score de l'indice de zone et de gravité de l'eczéma [EASI]
Délai: Semaine 0 à Semaine 16
L'EASI est une mesure validée utilisée dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer la gravité et l'étendue de la MA. L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72, les valeurs les plus élevées indiquant un état plus grave et/ou plus étendu.
Semaine 0 à Semaine 16
Sujets obtenant au moins 75 % de réduction du score de dermatite atopique (SCORAD) à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
Le SCORAD est un outil validé pour évaluer l'étendue et la gravité des lésions de la dermatite atopique, ainsi que des symptômes subjectifs. Le score varie de 0 à 103, une valeur plus élevée indiquant une affection plus étendue et/ou plus grave.
À la semaine 16
Sujets obtenant au moins 50 % de réduction du score de dermatite atopique (SCORAD) à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
Le SCORAD est un outil validé pour évaluer l'étendue et la gravité des lésions de la dermatite atopique, ainsi que des symptômes subjectifs. Le score varie de 0 à 103, les valeurs les plus élevées indiquant une affection plus étendue et/ou plus grave.
À la semaine 16
Changement de la ligne de base à la semaine 16 dans le pire prurit NRS quotidien (moyenne hebdomadaire)
Délai: Semaine 0 à Semaine 16
Les sujets évalueront leur pire gravité de démangeaisons au cours des dernières 24 heures à l'aide d'un NRS à 11 points ('Worst Daily Pruritus NRS') avec 0 indiquant 'pas de démangeaison' et 10 indiquant 'pire démangeaison imaginable'
Semaine 0 à Semaine 16
Réduction du pire prurit quotidien NRS (moyenne hebdomadaire) ≥ 3 de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Semaine 0 à Semaine 16
Les sujets évalueront la gravité de leurs pires démangeaisons au cours des dernières 24 heures à l'aide d'un NRS à 11 points ('Worst Daily Pruritus NRS') avec 0 indiquant 'pas de démangeaison' et 10 indiquant 'pire démangeaison imaginable'.
Semaine 0 à Semaine 16
Réduction de l'inclusion à la semaine 16 de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) de ≥ 4 points chez les sujets ayant un DLQI initial ≥ 4
Délai: Semaine 0 à Semaine 16
Le DLQI est un questionnaire validé avec un contenu spécifique aux personnes atteintes de pathologies dermatologiques. Il se compose de 10 items traitant de la perception par le sujet de l'impact de sa maladie de peau sur différents aspects de sa qualité de vie au cours de la dernière semaine, tels que les symptômes et sentiments liés à la dermatologie, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail ou l'école, les relations personnelles et le traitement. Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 4 points (0 = pas du tout/pas pertinent ; 1 = un peu ; 2 = beaucoup ; 3 = beaucoup). Le score total est la somme des 10 items (0 à 30) ; un score élevé indique une mauvaise qualité de vie.
Semaine 0 à Semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LEO Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas Wollenberg, Prof. Dr. med., Department of Dermatology and Allergy, Ludwig-Maximilian University Munich, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Première publication (Réel)

27 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2025

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LP0162-1325
  • 2016-004200-65 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Critères d'accès au partage IPD

Les données anonymisées des participants individuels peuvent être mises à la disposition des chercheurs sous réserve d'une proposition de recherche scientifiquement valable approuvée et d'un accord de partage de données signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tralokinumab

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