中等度から重度のアトピー性皮膚炎に対するトラロキヌマブ単剤療法 - ECZTRA 1 (ECZema TRAlokinumab Trial no. 1) (ECZTRA 1)
2025年2月21日 更新者：LEO Pharma
全身療法の候補である中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者におけるトラロキヌマブ単剤療法の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験
第一目的：
中等度から重度のアトピー性皮膚炎 (AD) の治療におけるトラロキヌマブの有効性をプラセボと比較して評価すること。
副次的な目的:
アルツハイマー病の重症度と程度、かゆみ、および健康関連の生活の質に対するトラロキヌマブの有効性をプラセボと比較して評価すること。
メンテナンスの目的:
トラロキヌマブを 52 週まで継続投与した場合の効果の維持を、16 週目に臨床反応を達成した被験者のプラセボと比較して評価すること。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング期間後に適格であることが判明した被験者は、トラロキヌマブ 300 mg を 2 週間ごとに投与する初期治療（Q2W）またはプラセボに 3:1 で無作為に割り付けられました。 無作為化は、地域 (北米、ヨーロッパ、および日本) および疾患の重症度 (治験責任医師のグローバル アセスメント [IGA] 3 または 4) によって層別化されました。
-16週で臨床反応を達成する被験者（0 [クリア]から4 [重度]の範囲の5ポイントスケールで0または1のIGA、または湿疹領域および重症度指数[EASI]スコアの少なくとも75％の減少として定義）ベースラインから [EASI75]) 52 週まで維持治療を続けました。
初期治療期間にトラロキヌマブに無作為に割り付けられ、16 週目に臨床反応を達成した被験者 (IGA 0 または 1、または EASI75 で定義) は、2:2:1 で再無作為化され、地域別に層別化された以下の Q2W 維持療法のいずれかに再無作為化されました (北米、ヨーロッパ、および日本) および 16 週目の IGA 応答 (IGA 0/1 または IGA >1):
- トラロキヌマブ 300 mg Q2W。
- トラロキヌマブ 300 mg Q4W (トラロキヌマブ 300 mg とプラセボを交互に投与)。
- プラセボ（最初の治療期間にプラセボに無作為に割り付けられ、16 週で臨床反応を達成した [IGA 0 または 1、または EASI75 で定義される] 被験者は、維持治療期間に Q2W のプラセボを受け続けました）。
16 週目に臨床反応が得られなかった被験者、および維持療法中に以下に示す基準を満たした被験者は、52 週目まで局所コルチコステロイド（TCS）を任意に使用する非盲検のトラロキヌマブ 300 mg Q2W 治療に移されました。
メンテナンス中の非盲検治療への移行:
16 週目に IGA=0 の被験者: 少なくとも 2 の IGA であり、少なくとも 4 週間にわたって EASI75 を達成していない (つまり、3 回連続して来院した)。
16 週目に IGA=1 の被験者: 少なくとも 3 の IGA であり、少なくとも 4 週間 (つまり、3 回の連続した訪問) にわたって EASI75 を達成していない。
16週目にIGAが1を超える被験者: 少なくとも4週間にわたってEASI75を達成していない(つまり、3回連続で来院した)。
非盲検治療に移行する被験者は、研究者の裁量で施設スタッフによる適切なトレーニング (追加の同意が得られた後の非盲検期間の 3 回の投薬訪問) の後、自宅でトラロキヌマブを自己投与するオプションがありました。
維持治療期間（または非盲検治療）の完了後、非盲検長期延長試験に参加した被験者を除くすべての被験者は、安全性と抗薬物抗体 (ADA)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
802
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Clinical Research Center of Alabama
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Tien Q. Nguyen, MD, Inc.
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Dermatology Research Associates
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Northridge、California、アメリカ、91324
- Quest Dermatology Research
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Dermatology Specialists, Inc.
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
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San Diego、California、アメリカ、92123
- University Clinical Trials, Inc.
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- The GWU Medical Faculty Associates
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Skin Care Research, Inc.
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Orange Park、Florida、アメリカ、32073
- Park Avenue Dermatology
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Tampa、Florida、アメリカ、33624
- Forward Clinical Trials
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Research Institute of the Southeast, Llc
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33406
- ACRC Dermatology
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Georgia
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Albany、Georgia、アメリカ、31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Allergy Center at Brookstone Research
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Macon、Georgia、アメリカ、31217
- Dermatologic Surgery Specialists
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Meridian Clinical Research
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Altman Dermatology Associates
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Chicago、Illinois、アメリカ、61820
- PMG Research of Christie Clinic
-
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47713
- Deaconess Clinic
-
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Skin Sciences, PLLC
-
-
Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
- Clinical Trials of SWLA, LLC
-
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Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- DermAssociates, PC
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Michigan
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Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
- Clarkston Skin Research
-
Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Derm Center
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- MediSearch LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- JDR Dermatology Research
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-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- University at Buffalo Department of Dermatology
-
New York、New York、アメリカ、10022
- JUVA Skin & Laser Center
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Weil Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Deramatology Consulting Services, PLLC
-
-
Ohio
-
Bexley、Ohio、アメリカ、43209
- Dermatologists of Greater Columbus
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Sciences University
-
Portland、Oregon、アメリカ、97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Department of Dermatology
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Dermatology Associates
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- Tekton Research
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dermtology Treatment and Research Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- Houston Skin Associates
-
Webster、Texas、アメリカ、77958
- Center for Clinical Studies
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Dermatology Associates of Seattle
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West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- West Virginia Research Institute
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Madrid、スペイン
- Hospital de Fuenlabrada, Servicio Dermatología
-
Madrid、スペイン
- Hospital Infanta Leonor, Servicio Dermatología
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario de la Princesa, Servicio Dermatología
-
Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Paz, Servicio Dermatología
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe, Servicio Dermatología
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Andalucía
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Córdoba、Andalucía、スペイン
- Hospital Reina Sofía, Servicio Dermatología
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Sevilla、Andalucía、スペイン
- Hospital Virgen de la Macarena, Servicio Dermatología
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Catalunya
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Badalona、Catalunya、スペイン
- Hospital Germans Trias i Pujol, Servicio Dermatología
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Barcelona、Catalunya、スペイン
- Hospital Clinic de Barcelona, Dermatology Department
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Barcelona、Catalunya、スペイン
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Servicio Dermatología
-
Barcelona、Catalunya、スペイン
- Hospital del Mar, Servicio Dermatología
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン
- Clínica Universitaria de Navarra, Servicio Dermatología
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País Vasco
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Bilbao、País Vasco、スペイン
- Hospital de Basurto, Servicio Dermatología
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Bilbao、País Vasco、スペイン
- Hospital de Cruces, Servicio Dermatología
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Berlin、ドイツ
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
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Berlin、ドイツ
- CMB COLLEGIUM MEDICUM BERLIN GmbH
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Hamburg、ドイツ
- SCIderm GmbH
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Baden-Württemberg
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Friedrichshafen、Baden-Württemberg、ドイツ
- Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
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Bavaria
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Augsburg、Bavaria、ドイツ
- Klinikum Augsburg, Klinik für Dermatologie und Allergologie
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Erlangen、Bavaria、ドイツ
- Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
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München、Bavaria、ドイツ
- LMU München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
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Brandenburg
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Mahlow、Brandenburg、ドイツ
- Facharztpraxis für Dermatologie, Allergologie, Venerologie und Umweltmedizin
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Hessia
-
Darmstadt、Hessia、ドイツ
- Klinikum Darmstadt GmbH, Hautklinik
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Lower Saxony
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Hannöver、Lower Saxony、ドイツ、30159
- Hautärzte Zentrum Hannover
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Hannöver、Lower Saxony、ドイツ
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
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Osnabrück、Lower Saxony、ドイツ
- Klifos - Klinische Forschung Osnabruck
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NRW
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Bielefeld、NRW、ドイツ
- Klinikum Bielefeld Rosenhöhe, Hautklinik
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Bochum、NRW、ドイツ
- Niesmann, Hautzentrum im Jahrhunderthaus
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Bonn、NRW、ドイツ
- Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
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Dülmen、NRW、ドイツ
- Hautzentrum Dulmen
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Essen、NRW、ドイツ
- Universitätsklinikum Essen (AöR), Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Münster、NRW、ドイツ
- Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten Münster, Zentrale Studienkoordination für innovative Dermatologie
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Saxony
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Dresden、Saxony、ドイツ
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
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Leipzig、Saxony、ドイツ
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Saxony-Anhalt
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Halle (Saale)、Saxony-Anhalt、ドイツ
- Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
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Thuringia
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Gera、Thuringia、ドイツ
- SRH Wald-Klinikum Gera, Klinik für klinische Studien
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Bordeaux、フランス
- Hôpital St ANDRE, CHU de BORDEAUX, Service de Dermatologie
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Brest Cedex、フランス
- CHRU de Brest - Hôpital Morvan, Service de Dermatologie
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Dijon、フランス
- CHU de Dijon, Service de dermatologie
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Lille、フランス
- Hôpital Claude Huriez-CHRU, Service de dermatologie
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Lille Cedex、フランス
- Hôpital Saint vincent de paul, Clinique de Dermatologie
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Martigues、フランス
- Cabinet Médical, Le Bateau Blanc-Immeuble A
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Mulhouse、フランス、68100
- GHRMSA, Service de Dermatologie
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Nantes、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire, Clinique dermatologique 7 eme nord
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Nice、フランス
- Hôpital de l'Archet II, Service de Dermatologie- Vénérologie
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Reims、フランス
- Hôpital Robert Debré, Service de Dermatologie
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Rouen、フランス
- Hôpital Charles Nicolle, Clinique Dermatologique
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Saint-Etienne Cedex 2、フランス
- C.H.U. de Saint-Etienne - Hôpital Nord, Service de dermatologie
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Toulouse、フランス
- CHU de Toulouse Hôpital Larrey, Service de Dermatologie
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Drôme
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Valence、Drôme、フランス
- centre hospitalier de Valence
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Asahikawa、日本、070-8610
- Asahikawa City Hospital
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Chūō、日本、060-0033
- JR Sapporo Hospital
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Chūō、日本、060-0063
- Medical Corporation Kojinkai
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Fukuoka、日本、814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
-
Fukushima、日本、960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Gifu-shi、日本、315-0974
- Gifu University Hospital
-
Habikino、日本、583-8588
- Osaka Habikono Medical Center
-
Hamamatsu、日本、431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Ichinomiya、日本、491-8558
- Ichinomiya Municipal Hospital
-
Kagoshima、日本、890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kyoto、日本、602-8566
- Kyoto Prefectural Hospital
-
Morioka、日本、020-0066
- Iwate Prefectural Central Hospital
-
Nagoya、日本、457-8510
- Chukyo Hospital
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Obihiro、日本
- Takagi Dermatological Clinic
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Tochigi、日本、329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokyo、日本、160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo、日本、167-0035
- Ogikubo Hospital
-
Tokyo、日本、105-8471
- The Jikei University Hospital
-
Tokyo、日本、113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo、日本、102-8798
- Tokyo Teishin Hospital
-
Tokyo、日本、130-8587
- The Fraternity Memorial Hospital
-
Tōyama、日本、933-0871
- Shirasaki Dermatology Clinic
-
Ōsaka、日本、532-0003
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
-
Ōsaka、日本、553-0003
- Osaka Hospital
-
-
Nishinomiya
-
Hyōgo、Nishinomiya、日本、663-8186
- Meiwa Hospital
-
Hyōgo、Nishinomiya、日本、663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
-
Osaka
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Sakai City、Osaka、日本、593-8324
- Kume Clinic
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Shinagawa
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Tokyo、Shinagawa、日本、141-8625
- Ntt Medical Center Tokyo
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ADのHanifinおよびRajka（1980）基準によって定義されたADの診断。
- -ADの診断が1年以上。
- -局所薬による治療に対する不十分な反応の最近の病歴がある被験者、または局所治療が医学的に勧められない人。
- -スクリーニング時およびベースライン時の体表面積の10％以上のAD関与。
- 被験者は、無作為化前の少なくとも14日間、安定した用量の皮膚軟化剤を1日2回（または必要に応じてそれ以上）適用している必要があります。
除外基準:
- ADの診断を混乱させる可能性のある活動的な皮膚疾患。
- -無作為化前の6週間以内の日焼けベッドまたは光線療法の使用。
- -無作為化前4週間以内の全身性免疫抑制/免疫調節薬および/または全身性コルチコステロイドによる治療。
- -ランダム化前の2週間以内の局所コルチコステロイド（TCS）および/または局所カルシニューリン阻害剤（TCI）による治療。
- -無作為化前の1週間以内の活動的な皮膚感染。
- -無作為化前の4週間以内の臨床的に重大な感染。
- -インフォームドコンセントが取得される日の前6か月以内の蠕虫寄生感染。
- -生物学的療法後のアナフィラキシーの病歴。
- -スクリーニング前の12か月以内に治療が必要な結核。
- -既知の原発性免疫不全障害。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベルがスクリーニング時の正常上限の2.0倍以上。
- -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原、B型肝炎表面抗体、B型肝炎コア抗体またはC型肝炎ウイルス抗体の血清学が陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初期治療期間 - トラロキヌマブ Q2W
0週から16週: 0 日目に負荷用量としてトラロキヌマブを 2 回皮下 (SC) 注射した後、トラロキヌマブ Q2W レジメンを 16 週間皮下注射します。 |
トラロキヌマブは、ヒト IL-13 に特異的に結合し、IL-13 受容体との相互作用を遮断する IgG4 サブクラスのヒト組換えモノクローナル抗体です。
皮下（SC）投与用の液体製剤として提供されます
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プラセボコンパレーター：初期治療期間 - プラセボ Q2W
0週から16週: 0 日目に負荷用量としてプラセボを 2 回皮下 (SC) 注射した後、プラセボ Q2W レジメンを 16 週間 SC 注射した。 |
プラセボには同じ賦形剤が含まれていますが、同じ濃度でトラロキヌマブのみが欠けています
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実験的：維持治療期間 - トラロキヌマブ Q2W
16週目から52週目: 最初の治療期間からのトラロキヌマブレスポンダーは、16 週目に再無作為化され、トラロキヌマブ維持皮下注射レジメン Q2W を 36 週間投与されました。 |
トラロキヌマブは、ヒト IL-13 に特異的に結合し、IL-13 受容体との相互作用を遮断する IgG4 サブクラスのヒト組換えモノクローナル抗体です。
皮下（SC）投与用の液体製剤として提供されます
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実験的：維持治療期間 - トラロキヌマブ Q4W
16週目から52週目: 最初の治療期間からのトラロキヌマブレスポンダーは、16 週目に再無作為化され、トラロキヌマブ維持皮下注射レジメン Q4W を 36 週間投与されました。 このグループの被験者は、トラロキヌマブ SC 注射とプラセボ SC 注射を 2 週間ごとに交互に投与されます。 |
トラロキヌマブは、ヒト IL-13 に特異的に結合し、IL-13 受容体との相互作用を遮断する IgG4 サブクラスのヒト組換えモノクローナル抗体です。
皮下（SC）投与用の液体製剤として提供されます
プラセボには同じ賦形剤が含まれていますが、同じ濃度でトラロキヌマブのみが欠けています
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プラセボコンパレーター：維持治療期間 - プラセボ Q2W
16週目から52週目: 最初の治療期間からのトラロキヌマブレスポンダーは、16週目にランダム化され、プラセボ皮下維持注射を36週間投与されました。 |
プラセボには同じ賦形剤が含まれていますが、同じ濃度でトラロキヌマブのみが欠けています
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プラセボコンパレーター：維持治療期間 - プラセボ
16週目から52週目: 最初の治療期間からのプラセボレスポンダーは、16週に再割り当てされ、プラセボ維持皮下注射レジメンQ2Wを36週間投与されました。 |
プラセボには同じ賦形剤が含まれていますが、同じ濃度でトラロキヌマブのみが欠けています
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実験的：非盲検治療 - トラロキヌマブ + オプションの TCS
16週目から52週目: トラロキヌマブ Q2W またはプラセボ Q2W による初期治療を受けている被験者は、16 週目に非盲検治療に割り当てられ、トラロキヌマブ皮下 (SC) 注射 + オプションの TCS* レジメン Q2W を投与されました。 また トラロキヌマブ Q2W/Q4W またはプラセボによる維持治療を受けている被験者は、16 週後に非盲検治療に割り当てられ、トラロキヌマブ SC 注射 + オプションの TCS* レジメン Q2W を投与されました。 *TCS = 局所コルチコステロイド。 |
トラロキヌマブは、ヒト IL-13 に特異的に結合し、IL-13 受容体との相互作用を遮断する IgG4 サブクラスのヒト組換えモノクローナル抗体です。
皮下（SC）投与用の液体製剤として提供されます
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実験的：非盲検短期 - トラロキヌマブ + オプションの TCS
52週目～68週目【短期延長（日本のみ）】： 16 週目に非盲検トラロキヌマブ Q2W 群に移行した日本人被験者は、さらに 16 週間 (52 週から 66 週) の非盲検治療を継続し、52 週間の実薬治療を受けました。 |
トラロキヌマブは、ヒト IL-13 に特異的に結合し、IL-13 受容体との相互作用を遮断する IgG4 サブクラスのヒト組換えモノクローナル抗体です。
皮下（SC）投与用の液体製剤として提供されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-治験責任医師の総合評価（IGA）スコアが0（クリア）または1（ほぼクリア）の被験者 16週目
時間枠：16週目
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IGA は、被験者の全体的な AD の重症度を評価するために臨床試験で使用される手段であり、0 (明確) から 4 (重度) までの 5 段階のスケールに基づいています。
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16週目
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16週目に湿疹面積および重症度指数[EASI]の少なくとも75%の減少を達成した被験者
時間枠：16週目
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EASI は、AD の重症度と程度を評価するために臨床診療や臨床試験で使用される検証済みの尺度です。
EASI は、0 から 72 の範囲のスコアを持つ複合指数であり、値が高いほど、より深刻な状態および/またはより広範な状態を示します。
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから16週目までの最悪の毎日のそう痒数値評価スケール（週平均）の少なくとも4の減少。
時間枠：0週から16週
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被験者は、過去 24 時間の最悪のかゆみの重症度を 11 ポイントの NRS (「最悪の毎日のそう痒 NRS」) を使用して評価します。0 は「かゆみなし」を示し、10 は「想像できる最悪のかゆみ」を示します。
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0週から16週
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ベースラインから16週目までのアトピー性皮膚炎（SCORAD）のスコアリングの変化
時間枠：0週から16週
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SCORAD は、自覚症状とともに、アトピー性皮膚炎病変の範囲と重症度を評価するための有効なツールです。
スコアの範囲は 0 ～ 103 で、値が高いほど、より広範な状態および/または深刻な状態を示します。
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0週から16週
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ベースラインから16週目までの皮膚科の生活の質指数（DLQI）スコアの変化
時間枠：0週から16週
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Dermatology Life Quality Index (DLQI) は、皮膚疾患のある患者に固有の内容を含む検証済みのアンケートです。
皮膚科関連の症状や感情、日常活動、余暇、仕事や学校、個人的な生活など、過去 1 週間の生活の質 (QoL) のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響に対する被験者の認識に対処する 10 項目で構成されています。人間関係、治療。
各項目は 4 点のリッカート スケールで採点されます (0 = まったく関係ない/関係ない、1 = 少し、2 = 多く、3 = 非常に)。
合計スコアは、10 項目 (0 から 30) の合計です。高得点は QoL が低いことを示します。
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0週から16週
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16週目にIGAが0/1の被験者のうち、52週目に治験責任医師の包括的評価（IGA）スコアが0（クリア）または1（ほぼクリア）の被験者
時間枠：52週目
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IGA は、被験者の全体的な AD の重症度を評価するために臨床試験で使用される手段であり、0 (明確) から 4 (重度) までの 5 段階のスケールに基づいています。
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52週目
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16週目にEASI75を有する被験者のうち、52週目に湿疹面積および重症度指数[EASI]が少なくとも75%減少した被験者
時間枠：52週目
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EASI は、AD の重症度と程度を評価するために臨床診療や臨床試験で使用される検証済みの尺度です。
EASI は、0 から 72 の範囲のスコアを持つ複合指数であり、値が高いほど、より深刻な状態および/またはより広範な状態を示します。
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52週目
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安全性と忍容性: 有害事象 (AE) /重篤な有害事象 (SAE) の頻度
時間枠：0週から16週
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初期治療期間中のAEおよびSAEの全体的な要約が示されています。
試験期間全体（安全性のフォローアップを含む）における MedDRA システム臓器クラス（SOC）および優先用語（PT）別の AE および SAE のリストについては、有害事象の概要のセクションを参照してください。
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0週から16週
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抗薬物抗体の頻度
時間枠：0週から16週
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抗トラロキヌマブ抗体レベルは、検証済みの生物分析法を使用して分析されました。
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0週から16週
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16週目に湿疹面積および重症度指数[EASI]の少なくとも50%の減少を達成した被験者
時間枠：16週目
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EASI は、AD の重症度と程度を評価するために臨床診療や臨床試験で使用される検証済みの尺度です。
EASI は、0 から 72 の範囲のスコアを持つ複合指数であり、値が高いほど、より深刻な状態および/またはより広範な状態を示します。
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16週目
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16週目に湿疹面積および重症度指数[EASI]の少なくとも90%の減少を達成した被験者
時間枠：16週目
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EASI は、AD の重症度と程度を評価するために臨床診療や臨床試験で使用される検証済みの尺度です。
EASI は、0 から 72 の範囲のスコアを持つ複合指数であり、値が高いほど、より深刻な状態および/またはより広範な状態を示します。
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16週目
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ベースラインから 16 週目までの湿疹領域および重症度指数 [EASI] スコアの変化
時間枠：0週から16週
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EASI は、AD の重症度と程度を評価するために臨床診療や臨床試験で使用される検証済みの尺度です。
EASI は、0 から 72 の範囲のスコアを持つ複合指数であり、値が高いほど、より深刻な状態および/またはより広範な状態を示します。
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0週から16週
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16週目にアトピー性皮膚炎（SCORAD）のスコアリングで少なくとも75％の減少を達成した被験者
時間枠：16週目
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SCORAD は、自覚症状とともに、アトピー性皮膚炎病変の範囲と重症度を評価するための有効なツールです。
スコアの範囲は 0 ～ 103 で、値が高いほど、より広範な状態および/または深刻な状態であることを示します。
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16週目
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16週目にアトピー性皮膚炎（SCORAD）のスコアリングが少なくとも50％減少した被験者
時間枠：16週目
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SCORAD は、自覚症状とともに、アトピー性皮膚炎病変の範囲と重症度を評価するための有効なツールです。
スコアの範囲は 0 ～ 103 で、値が高いほど、より広範な状態および/または深刻な状態を示します。
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16週目
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ベースラインから 16 週目までの毎日の掻痒 NRS の最悪値 (週平均) の変化
時間枠：0週から16週
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被験者は、過去 24 時間の最悪のかゆみの重症度を 11 ポイント NRS (「最悪の毎日のそう痒 NRS」) を使用して評価します。0 は「かゆみなし」を示し、10 は「想像できる最悪のかゆみ」を示します。
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0週から16週
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ベースラインから 16 週目までの最悪の毎日のそう痒 NRS (週平均) ≥3 の減少
時間枠：0週から16週
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被験者は、過去 24 時間の最悪のかゆみの重症度を 11 ポイントの NRS (「最悪の毎日のそう痒 NRS」) を使用して評価します。0 は「かゆみなし」を示し、10 は「想像できる最悪のかゆみ」を示します。
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0週から16週
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ベースラインのDLQIが4以上の被験者において、ベースラインから16週目までの皮膚科の生活の質指数（DLQI）が4ポイント以上低下
時間枠：0週から16週
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DLQI は、皮膚疾患のある人に固有の内容を含む検証済みのアンケートです。
皮膚科関連の症状や感情、日常活動、余暇、仕事や学校、人間関係、治療など、過去 1 週間の QoL のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響についての被験者の認識に対処する 10 項目で構成されています。
各項目は 4 点のリッカート スケールで採点されます (0 = まったく関連しない/関連がない、1 = 少し、2 = 多く、3 = 非常に重要)。
合計スコアは、10 項目 (0 から 30) の合計です。高得点は QoL が低いことを示します。
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0週から16週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andreas Wollenberg, Prof. Dr. med.、Department of Dermatology and Allergy, Ludwig-Maximilian University Munich, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Simpson EL, Merola JF, Silverberg JI, Reich K, Warren RB, Staumont-Salle D, Girolomoni G, Papp K, de Bruin-Weller M, Thyssen JP, Zachariae R, Olsen CK, Wollenberg A. Safety of tralokinumab in adult patients with moderate-to-severe atopic dermatitis: pooled analysis of five randomized, double-blind, placebo-controlled phase II and phase III trials. Br J Dermatol. 2022 Dec;187(6):888-899. doi: 10.1111/bjd.21867. Epub 2022 Oct 26.
- Blauvelt A, Gooderham M, Bhatia N, Langley RG, Schneider S, Zoidis J, Kurbasic A, Armstrong A, Silverberg JI. Tralokinumab Efficacy and Safety, with or without Topical Corticosteroids, in North American Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: A Subanalysis of Phase 3 Trials ECZTRA 1, 2, and 3. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Nov;12(11):2499-2516. doi: 10.1007/s13555-022-00805-y. Epub 2022 Sep 24.
- Wollenberg A, Blauvelt A, Guttman-Yassky E, Worm M, Lynde C, Lacour JP, Spelman L, Katoh N, Saeki H, Poulin Y, Lesiak A, Kircik L, Cho SH, Herranz P, Cork MJ, Peris K, Steffensen LA, Bang B, Kuznetsova A, Jensen TN, Osterdal ML, Simpson EL; ECZTRA 1 and ECZTRA 2 study investigators. Tralokinumab for moderate-to-severe atopic dermatitis: results from two 52-week, randomized, double-blind, multicentre, placebo-controlled phase III trials (ECZTRA 1 and ECZTRA 2). Br J Dermatol. 2021 Mar;184(3):437-449. doi: 10.1111/bjd.19574. Epub 2020 Dec 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月30日
一次修了 (実際)
2018年8月7日
研究の完了 (実際)
2019年10月10日
試験登録日
最初に提出
2017年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月24日
最初の投稿 (実際)
2017年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月21日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LP0162-1325
- 2016-004200-65 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD 共有アクセス基準
匿名化された個々の参加者データは、承認された科学的に健全な研究提案と署名されたデータ共有契約を条件として、研究者が利用できるようにすることができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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