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Tralokinumab 单药治疗中度至重度特应性皮炎 - ECZTRA 1（ECZema TRAlokinumab 试验编号 1） (ECZTRA 1)

2025年2月21日 更新者：LEO Pharma

一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期试验，以评估 Tralokinumab 单一疗法在中度至重度特应性皮炎患者中的疗效和安全性，这些患者是全身治疗的候选者

主要目标：

评估 tralokinumab 与安慰剂相比治疗中度至重度特应性皮炎 (AD) 的疗效。

次要目标：

与安慰剂相比，评估 tralokinumab 对 AD 严重程度和范围、瘙痒和健康相关生活质量的疗效。

维护目标：

与安慰剂相比，对于在第 16 周达到临床反应的受试者，评估持续给予 tralokinumab 长达 52 周的效果维持情况。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

筛选期后发现符合条件的受试者按 3:1 的比例随机分配至每 2 周 (Q2W) 300 mg tralokinumab 初始治疗组或安慰剂组。 随机分组按地区（北美、欧洲和日本）和疾病严重程度（研究者全球评估 [IGA] 3 或 4）分层。

受试者在第 16 周达到临床反应（定义为 0 或 1 的 IGA，范围从 0 [清除] 到 4 [严重]，或湿疹面积和严重程度指数 [EASI] 评分至少减少 75%从基线 [EASI75]）继续进入维持治疗，一直持续到第 52 周。

在初始治疗期间随机分配至曲隆单抗并在第 16 周达到临床反应（由 IGA 0 或 1 或 EASI75 定义）的受试者以 2:2:1 的比例重新随机分配至以下按地区分层的 Q2W 维持方案之一（北美、欧洲和日本）和 IGA 在第 16 周的反应（IGA 0/1 或 IGA >1）：

  • 曲隆单抗 300 mg Q2W。
  • Tralokinumab 300 mg Q4W（交替给药 tralokinumab 300 mg 和安慰剂）。
  • 安慰剂（在第 16 周达到临床反应 [由 IGA 0 或 1，或 EASI75 定义] 的初始治疗期间随机分配至安慰剂的受试者在维持治疗期间继续接受安慰剂 Q2W）。

在第 16 周时未达到临床反应的受试者以及在维持治疗期间符合下列标准的受试者被转移到开放标签的 tralokinumab 300 mg Q2W 治疗，并可选择使用局部皮质类固醇 (TCS) 直至第 52 周。

在维护期间转移到开放标签治疗：

在第 16 周时 IGA=0 的受试者：IGA 至少为 2，并且在至少 4 周的时间段内（即超过 3 次连续就诊）未达到 EASI75。

在第 16 周时 IGA=1 的受试者：IGA 至少为 3，并且在至少 4 周的时间段内（即超过 3 次连续就诊）未达到 EASI75。

第 16 周时 IGA >1 的受试者：至少在 4 周内（即超过 3 次连续就诊）未达到 EASI75。

转移到开放标签治疗的受试者可以选择在研究人员酌情由现场工作人员进行充分培训后（在获得额外同意后在开放标签期间进行 3 次给药访问）后在家中自行给药 tralokinumab。

维持治疗期（或开放标签治疗）结束后，除进入开放标签长期延长试验的受试者外，所有受试者继续进行为期 14 周的停药随访期，以评估安全和抗药物抗体（ADA）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

802

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Berlin、德国
        • CMB COLLEGIUM MEDICUM BERLIN GmbH
      • Hamburg、德国
        • SCIderm GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Friedrichshafen、Baden-Württemberg、德国
        • Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
    • Bavaria
      • Augsburg、Bavaria、德国
        • Klinikum Augsburg, Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Erlangen、Bavaria、德国
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
      • München、Bavaria、德国
        • LMU München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
    • Brandenburg
      • Mahlow、Brandenburg、德国
        • Facharztpraxis für Dermatologie, Allergologie, Venerologie und Umweltmedizin
    • Hessia
      • Darmstadt、Hessia、德国
        • Klinikum Darmstadt GmbH, Hautklinik
    • Lower Saxony
      • Hannöver、Lower Saxony、德国、30159
        • Hautärzte Zentrum Hannover
      • Hannöver、Lower Saxony、德国
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Osnabrück、Lower Saxony、德国
        • Klifos - Klinische Forschung Osnabruck
    • NRW
      • Bielefeld、NRW、德国
        • Klinikum Bielefeld Rosenhöhe, Hautklinik
      • Bochum、NRW、德国
        • Niesmann, Hautzentrum im Jahrhunderthaus
      • Bonn、NRW、德国
        • Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Dülmen、NRW、德国
        • Hautzentrum Dulmen
      • Essen、NRW、德国
        • Universitätsklinikum Essen (AöR), Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Münster、NRW、德国
        • Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten Münster, Zentrale Studienkoordination für innovative Dermatologie
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、德国
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Leipzig、Saxony、德国
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
    • Saxony-Anhalt
      • Halle (Saale)、Saxony-Anhalt、德国
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
    • Thuringia
      • Gera、Thuringia、德国
        • SRH Wald-Klinikum Gera, Klinik für klinische Studien
  • 日本
      • Asahikawa、日本、070-8610
        • Asahikawa City Hospital
      • Chūō、日本、060-0033
        • JR Sapporo Hospital
      • Chūō、日本、060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai
      • Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu-shi、日本、315-0974
        • Gifu University Hospital
      • Habikino、日本、583-8588
        • Osaka Habikono Medical Center
      • Hamamatsu、日本、431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Ichinomiya、日本、491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Kagoshima、日本、890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kyoto、日本、602-8566
        • Kyoto Prefectural Hospital
      • Morioka、日本、020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
      • Nagoya、日本、457-8510
        • Chukyo Hospital
      • Obihiro、日本
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Tochigi、日本、329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo、日本、167-0035
        • Ogikubo Hospital
      • Tokyo、日本、105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo、日本、113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo、日本、102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Tokyo、日本、130-8587
        • The Fraternity Memorial Hospital
      • Tōyama、日本、933-0871
        • Shirasaki Dermatology Clinic
      • Ōsaka、日本、532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
      • Ōsaka、日本、553-0003
        • Osaka Hospital
    • Nishinomiya
      • Hyōgo、Nishinomiya、日本、663-8186
        • Meiwa Hospital
      • Hyōgo、Nishinomiya、日本、663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Osaka
      • Sakai City、Osaka、日本、593-8324
        • Kume Clinic
    • Shinagawa
      • Tokyo、Shinagawa、日本、141-8625
        • Ntt Medical Center Tokyo
  • 法国
      • Bordeaux、法国
        • Hôpital St ANDRE, CHU de BORDEAUX, Service de Dermatologie
      • Brest Cedex、法国
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan, Service de Dermatologie
      • Dijon、法国
        • CHU de Dijon, Service de dermatologie
      • Lille、法国
        • Hôpital Claude Huriez-CHRU, Service de dermatologie
      • Lille Cedex、法国
        • Hôpital Saint vincent de paul, Clinique de Dermatologie
      • Martigues、法国
        • Cabinet Médical, Le Bateau Blanc-Immeuble A
      • Mulhouse、法国、68100
        • GHRMSA, Service de Dermatologie
      • Nantes、法国
        • Centre Hospitalier Universitaire, Clinique dermatologique 7 eme nord
      • Nice、法国
        • Hôpital de l'Archet II, Service de Dermatologie- Vénérologie
      • Reims、法国
        • Hôpital Robert Debré, Service de Dermatologie
      • Rouen、法国
        • Hôpital Charles Nicolle, Clinique Dermatologique
      • Saint-Etienne Cedex 2、法国
        • C.H.U. de Saint-Etienne - Hôpital Nord, Service de dermatologie
      • Toulouse、法国
        • CHU de Toulouse Hôpital Larrey, Service de Dermatologie
    • Drôme
      • Valence、Drôme、法国
        • centre hospitalier de Valence
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Tien Q. Nguyen, MD, Inc.
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Dermatology Research Associates
      • Northridge、California、美国、91324
        • Quest Dermatology Research
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • Sacramento、California、美国、95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • San Diego、California、美国、92123
        • University Clinical Trials, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • The GWU Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Orange Park、Florida、美国、32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa、Florida、美国、33624
        • Forward Clinical Trials
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Research Institute of the Southeast, Llc
      • West Palm Beach、Florida、美国、33406
        • ACRC Dermatology
    • Georgia
      • Albany、Georgia、美国、31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Allergy Center at Brookstone Research
      • Macon、Georgia、美国、31217
        • Dermatologic Surgery Specialists
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Meridian Clinical Research
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Chicago、Illinois、美国、61820
        • PMG Research of Christie Clinic
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47713
        • Deaconess Clinic
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • DermAssociates, PC
    • Michigan
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • Clarkston Skin Research
      • Troy、Michigan、美国、48084
        • Derm Center
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • MediSearch LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • JDR Dermatology Research
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • University at Buffalo Department of Dermatology
      • New York、New York、美国、10022
        • JUVA Skin & Laser Center
      • New York、New York、美国、10021
        • Weil Cornell Medicine
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Deramatology Consulting Services, PLLC
    • Ohio
      • Bexley、Ohio、美国、43209
        • Dermatologists of Greater Columbus
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Sciences University
      • Portland、Oregon、美国、97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC Department of Dermatology
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Austin Dermatology Associates
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Tekton Research
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Dermtology Treatment and Research Center
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Houston Skin Associates
      • Webster、Texas、美国、77958
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Dermatology Associates of Seattle
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26505
        • West Virginia Research Institute
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙
        • Hospital de Fuenlabrada, Servicio Dermatología
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Infanta Leonor, Servicio Dermatología
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario de la Princesa, Servicio Dermatología
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario La Paz, Servicio Dermatología
      • Valencia、西班牙
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe, Servicio Dermatología
    • Andalucía
      • Córdoba、Andalucía、西班牙
        • Hospital Reina Sofía, Servicio Dermatología
      • Sevilla、Andalucía、西班牙
        • Hospital Virgen de la Macarena, Servicio Dermatología
    • Catalunya
      • Badalona、Catalunya、西班牙
        • Hospital Germans Trias i Pujol, Servicio Dermatología
      • Barcelona、Catalunya、西班牙
        • Hospital Clinic de Barcelona, Dermatology Department
      • Barcelona、Catalunya、西班牙
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Servicio Dermatología
      • Barcelona、Catalunya、西班牙
        • Hospital del Mar, Servicio Dermatología
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙
        • Clínica Universitaria de Navarra, Servicio Dermatología
    • País Vasco
      • Bilbao、País Vasco、西班牙
        • Hospital de Basurto, Servicio Dermatología
      • Bilbao、País Vasco、西班牙
        • Hospital de Cruces, Servicio Dermatología

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁及以上
  • 根据 Hanifin 和 Rajka (1980) 的 AD 标准定义的 AD 诊断。
  • 诊断为 AD ≥ 1 年。
  • 最近对局部药物治疗反应不佳或局部治疗在医学上不合适的受试者。
  • 在筛选和基线时 AD 涉及 ≥ 10% 的体表面积。
  • 受试者必须在随机分配前至少 14 天每天两次（或根据需要多次）使用稳定剂量的润肤剂。

排除标准：

  • 可能混淆 AD 诊断的活动性皮肤病。
  • 随机分组前 6 周内使用日光浴床或光疗。
  • 在随机分组前 4 周内接受全身性免疫抑制/免疫调节药物和/或全身性皮质类固醇治疗。
  • 在随机分组前 2 周内使用局部皮质类固醇 (TCS) 和/或局部钙调磷酸酶抑制剂 (TCI) 进行治疗。
  • 随机分组前 1 周内发生活动性皮肤感染。
  • 随机分组前 4 周内有临床意义的感染。
  • 在获得知情同意书之日之前 6 个月内有蠕虫寄生虫感染。
  • 任何生物治疗后的过敏反应史。
  • 筛选前 12 个月内需要治疗的结核病。
  • 已知的原发性免疫缺陷病。
  • 筛选时丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶水平≥正常上限的 2.0 倍。
  • 筛选时乙肝表面抗原、乙肝表面抗体、乙肝核心抗体或丙肝病毒抗体血清学阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：初始治疗期 - Tralokinumab Q2W

第 0 周至第 16 周：

第 0 天两次皮下 (SC) 注射川隆单抗作为负荷剂量，随后进行 16 周的川隆单抗 Q2W 方案皮下注射。
药品：川隆单抗
Tralokinumab 是 IgG4 亚类的人重组单克隆抗体，可特异性结合人 IL-13 并阻断与 IL-13 受体的相互作用。 它以用于皮下 (SC) 给药的液体制剂形式呈现
安慰剂比较：初始治疗期 - 安慰剂 Q2W

第 0 周至第 16 周：

第 0 天两次皮下 (SC) 注射安慰剂作为负荷剂量，随后皮下注射安慰剂 Q2W 方案，持续 16 周。
药品：安慰剂
安慰剂含有相同的赋形剂，浓度相同，只是缺少 tralokinumab
实验性的：维持治疗期 - Tralokinumab Q2W

第 16 周至第 52 周：

来自初始治疗期的曲隆单抗反应者在第 16 周重新随机分组，并给予曲隆单抗维持皮下注射方案 Q2W 36 周。
药品：川隆单抗
Tralokinumab 是 IgG4 亚类的人重组单克隆抗体，可特异性结合人 IL-13 并阻断与 IL-13 受体的相互作用。 它以用于皮下 (SC) 给药的液体制剂形式呈现
实验性的：维持治疗期 - Tralokinumab Q4W

第 16 周至第 52 周：

来自初始治疗期的曲隆单抗反应者在第 16 周重新随机分组，并给予曲隆单抗维持皮下注射方案 Q4W 36 周。

该组中的受试者每 2 周接受交替剂量的 tralokinumab 皮下注射和安慰剂皮下注射。
药品：川隆单抗
Tralokinumab 是 IgG4 亚类的人重组单克隆抗体，可特异性结合人 IL-13 并阻断与 IL-13 受体的相互作用。 它以用于皮下 (SC) 给药的液体制剂形式呈现
药品：安慰剂
安慰剂含有相同的赋形剂，浓度相同，只是缺少 tralokinumab
安慰剂比较：维持治疗期 - 安慰剂 Q2W

第 16 周至第 52 周：

来自初始治疗期的曲隆单抗反应者在第 16 周随机分配并给予安慰剂皮下维持注射 36 周。
药品：安慰剂
安慰剂含有相同的赋形剂，浓度相同，只是缺少 tralokinumab
安慰剂比较：维持治疗期——安慰剂

第 16 周至第 52 周：

初始治疗期的安慰剂反应者在第 16 周重新分配，并给予安慰剂维持皮下注射方案 Q2W 36 周。
药品：安慰剂
安慰剂含有相同的赋形剂，浓度相同，只是缺少 tralokinumab
实验性的：开放标签治疗 - Tralokinumab + 可选的 TCS

第 16 周至第 52 周：

在第 16 周接受曲隆单抗 Q2W 或安慰剂 Q2W 初始治疗的受试者被分配到开放标签治疗，并给予曲隆单抗皮下 (SC) 注射 + 可选的 TCS* 方案 Q2W。

或者

第 16 周后接受曲妥单抗 Q2W/Q4W 或安慰剂维持治疗的受试者被分配到开放标签治疗，并给予曲妥单抗皮下注射 + 可选的 TCS* 方案 Q2W。

*TCS = 外用皮质类固醇。
药品：川隆单抗
Tralokinumab 是 IgG4 亚类的人重组单克隆抗体，可特异性结合人 IL-13 并阻断与 IL-13 受体的相互作用。 它以用于皮下 (SC) 给药的液体制剂形式呈现
实验性的：开放标签短期 - Tralokinumab + 可选 TCS

第 52 周至第 68 周 [短期延期（仅限日本）]：

在第 16 周转移到开放标签 tralokinumab Q2W 组的日本受试者继续进行额外 16 周（第 52 周至第 66 周）的开放标签治疗，以接受 52 周的积极治疗。
药品：川隆单抗
Tralokinumab 是 IgG4 亚类的人重组单克隆抗体，可特异性结合人 IL-13 并阻断与 IL-13 受体的相互作用。 它以用于皮下 (SC) 给药的液体制剂形式呈现

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周时研究者总体评估 (IGA) 得分为 0（清除）或 1（几乎清除）的受试者
大体时间：在第 16 周
IGA 是一种在临床试验中用于评估受试者整体 AD 严重程度的工具，它基于范围从 0（清晰）到 4（严重）的 5 分制。
在第 16 周
受试者在第 16 周时湿疹面积和严重程度指数 [EASI] 至少减少 75%
大体时间：在第 16 周
EASI 是临床实践和临床试验中用于评估 AD 的严重程度和范围的有效衡量标准。 EASI 是一个综合指数，得分范围为 0 到 72，较高的值表示更严重和/或更广泛的情况。
在第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 16 周，最差每日瘙痒症数字评定量表（每周平均）至少减少 4 分。
大体时间：第 0 周到第 16 周
受试者将使用 11 点 NRS（“最严重的每日瘙痒 NRS”）评估过去 24 小时内最严重的瘙痒严重程度，其中 0 表示“不痒”，10 表示“可以想象到的最严重的瘙痒”。
第 0 周到第 16 周
特应性皮炎评分 (SCORAD) 从基线到第 16 周的变化
大体时间：第 0 周到第 16 周
SCORAD 是一种经过验证的工具，用于评估特应性皮炎病变的范围和严重程度，以及主观症状。 分数范围从 0 到 103，较高的值表示更广泛和/或更严重的情况。
第 0 周到第 16 周
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分从基线到第 16 周的变化
大体时间：第 0 周到第 16 周
皮肤病生活质量指数 (DLQI) 是一份经过验证的问卷，其内容专门针对患有皮肤病的人。 它由 10 个项目组成，涉及受试者对过去一周皮肤病对其生活质量 (QoL) 不同方面影响的看法，例如皮肤病学相关症状和感觉、日常活动、休闲、工作或学校、个人关系, 和治疗. 每个项目都按照 4 点李克特量表评分（0 = 完全不相关或不相关；1 = 一点点；2 = 很多；3 = 非常相关）。 总分是10个项目（0到30）的总和；高分表示 QoL 差。
第 0 周到第 16 周
第 52 周研究者总体评估 (IGA) 得分为 0（清除）或 1（几乎清除）的受试者在第 16 周 IGA 为 0/1 的受试者中
大体时间：在第 52 周
IGA 是一种在临床试验中用于评估受试者整体 AD 严重程度的工具，它基于范围从 0（清晰）到 4（严重）的 5 分制。
在第 52 周
第 52 周时湿疹面积和严重程度指数 [EASI] 至少减少 75% 的受试者 在第 16 周时 EASI75 的受试者中
大体时间：在第 52 周
EASI 是临床实践和临床试验中用于评估 AD 的严重程度和范围的有效衡量标准。 EASI 是一个综合指数，得分范围为 0 到 72，较高的值表示更严重和/或更广泛的情况。
在第 52 周
安全性和耐受性：不良事件 (AE) /严重不良事件 (SAE) 频率
大体时间：第 0 周到第 16 周
提供了初始治疗期间 AE 和 SAE 的总体总结。 有关整个试验期间（包括安全性随访）按 MedDRA 系统器官分类 (SOC) 和首选术语 (PT) 列出的 AE 和 SAE 列表，请参阅不良事件概述部分。
第 0 周到第 16 周
抗药抗体频率
大体时间：第 0 周到第 16 周
使用经过验证的生物分析方法分析抗 tralokinumab 抗体水平。
第 0 周到第 16 周
受试者在第 16 周时湿疹面积和严重程度指数 [EASI] 至少减少 50%
大体时间：在第 16 周
EASI 是临床实践和临床试验中用于评估 AD 的严重程度和范围的有效衡量标准。 EASI 是一个综合指数，得分范围为 0 到 72，较高的值表示更严重和/或更广泛的情况。
在第 16 周
受试者在第 16 周时湿疹面积和严重程度指数 [EASI] 至少减少 90%
大体时间：在第 16 周
EASI 是临床实践和临床试验中用于评估 AD 的严重程度和范围的有效衡量标准。 EASI 是一个综合指数，得分范围为 0 到 72，较高的值表示更严重和/或更广泛的情况。
在第 16 周
第 16 周湿疹面积和严重程度指数 [EASI] 评分从基线变化
大体时间：第 0 周到第 16 周
EASI 是临床实践和临床试验中用于评估 AD 的严重程度和范围的有效衡量标准。 EASI 是一个综合指数，得分范围为 0 到 72，较高的值表示更严重和/或更广泛的情况。
第 0 周到第 16 周
受试者在第 16 周时特应性皮炎评分 (SCORAD) 至少减少 75%
大体时间：在第 16 周
SCORAD 是一种经过验证的工具，用于评估特应性皮炎病变的范围和严重程度，以及主观症状。 分数范围从 0 到 103，较高的值表示更广泛和/或更严重的情况。
在第 16 周
受试者在第 16 周时特应性皮炎评分 (SCORAD) 至少减少 50%
大体时间：在第 16 周
SCORAD 是一种经过验证的工具，用于评估特应性皮炎病变的范围和严重程度，以及主观症状。 分数范围从 0 到 103，较高的值表示更广泛和/或更严重的情况。
在第 16 周
从基线到第 16 周最差每日瘙痒 NRS 的变化（每周平均）
大体时间：第 0 周到第 16 周
受试者将使用 11 点 NRS（“最严重的每日瘙痒 NRS”）评估过去 24 小时内最严重的瘙痒严重程度，其中 0 表示“不痒”，10 表示“可想象的最严重的瘙痒”
第 0 周到第 16 周
从基线到第 16 周，最严重的每日瘙痒 NRS（每周平均）减少 ≥ 3
大体时间：第 0 周到第 16 周
受试者将使用 11 点 NRS（“最严重的每日瘙痒 NRS”）评估过去 24 小时内最严重的瘙痒严重程度，其中 0 表示“不痒”，10 表示“可以想象到的最严重的瘙痒”。
第 0 周到第 16 周
在基线 DLQI ≥ 4 的受试者中，皮肤科生活质量指数 (DLQI) 从基线到第 16 周减少 ≥ 4 分
大体时间：第 0 周到第 16 周
DLQI 是一份经过验证的问卷，其内容专门针对皮肤病患者。 它由 10 个项目组成，涉及受试者对上周皮肤病对其 QoL 不同方面影响的看法，例如皮肤病学相关症状和感受、日常活动、休闲、工作或学校、人际关系和治疗。 每个项目均采用 4 点李克特量表评分（0 = 完全不相关/不相关；1 = 一点点；2 = 很多；3 = 非常相关）。 总分是10个项目（0到30）的总和；高分表示 QoL 差。
第 0 周到第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

LEO Pharma

调查人员

  • 首席研究员：Andreas Wollenberg, Prof. Dr. med.、Department of Dermatology and Allergy, Ludwig-Maximilian University Munich, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月30日

初级完成 (实际的)

2018年8月7日

研究完成 (实际的)

2019年10月10日

研究注册日期

首次提交

2017年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月24日

首次发布 (实际的)

2017年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月21日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LP0162-1325
  • 2016-004200-65 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 共享访问标准

经批准的科学合理的研究提案和签署的数据共享协议，可以向研究人员提供去识别化的个体参与者数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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