Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monoterapia tralokinumabem w leczeniu atopowego zapalenia skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego — ECZTRA 1 (badanie ECZema TRAlokinumab nr 1) (ECZTRA 1)

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii tralokinumabem u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy są kandydatami do leczenia systemowego

Podstawowy cel:

Ocena skuteczności tralokinumabu w porównaniu z placebo w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry (AZS).

Cele drugorzędne:

Ocena skuteczności tralokinumabu w odniesieniu do ciężkości i rozległości AZS, świądu i jakości życia związanej ze zdrowiem w porównaniu z placebo.

Cel konserwacji:

Ocena utrzymywania się efektu przy kontynuacji dawkowania tralokinumabu przez okres do 52 tygodni w porównaniu z placebo u pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną w 16. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby uznane za kwalifikujące się po okresie przesiewowym zostały losowo przydzielone w stosunku 3:1 do leczenia początkowego tralokinumabem w dawce 300 mg co 2 tygodnie (Q2W) lub placebo. Randomizację podzielono na warstwy według regionu (Ameryka Północna, Europa i Japonia) oraz ciężkości choroby (Globalna ocena badacza [IGA] 3 lub 4).

Pacjenci, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną w 16. tygodniu (zdefiniowaną jako IGA 0 lub 1 w 5-punktowej skali od 0 [wyraźny] do 4 [poważny] lub co najmniej 75% zmniejszenie wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku [EASI] od punktu początkowego [EASI75]) kontynuowano w leczeniu podtrzymującym, które trwało do tygodnia 52.

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej tralokinumab w początkowym okresie leczenia, u których uzyskano odpowiedź kliniczną w 16. tygodniu (zdefiniowaną na podstawie IGA 0 lub 1 lub EASI75), zostali ponownie przydzieleni losowo w stosunku 2:2:1 do jednego z następujących schematów leczenia podtrzymującego co 2 tyg. w podziale na regiony ( Ameryka Północna, Europa i Japonia) oraz odpowiedź IGA w 16. tygodniu (IGA 0/1 lub IGA >1):

  • Tralokinumab 300 mg co 2 tyg.
  • Tralokinumab 300 mg co 4 tyg. (naprzemienne podawanie dawki tralokinumabu 300 mg i placebo).
  • Placebo (Osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej placebo w początkowym okresie leczenia, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna w 16. tygodniu [zdefiniowana przez IGA 0 lub 1, lub EASI75] nadal otrzymywały placebo co 2 tygodnie w okresie leczenia podtrzymującego).

Pacjenci, u których nie uzyskano odpowiedzi klinicznej w 16. tygodniu, jak również ci, którzy spełnili kryteria wymienione poniżej podczas leczenia podtrzymującego, zostali przeniesieni do otwartego leczenia tralokinumabem w dawce 300 mg co 2 tygodnie z opcjonalnym miejscowym stosowaniem kortykosteroidów (ang. GKS) do tygodnia 52.

Przeniesienie do leczenia otwartego podczas leczenia podtrzymującego:

Pacjenci z IGA=0 w 16. tygodniu: IGA co najmniej 2 i nie osiągnęli EASI75 w okresie co najmniej 4 tygodni (tj. podczas 3 kolejnych wizyt).

Pacjenci z IGA=1 w 16. tygodniu: IGA co najmniej 3 i nie osiągnęli EASI75 w okresie co najmniej 4 tygodni (tj. podczas 3 kolejnych wizyt).

Pacjenci z IGA >1 w 16. tygodniu: nie osiągnęli EASI75 w okresie co najmniej 4 tygodni (tj. podczas 3 kolejnych wizyt).

Pacjenci przeniesieni do leczenia otwartego mieli możliwość samodzielnego podawania tralokinumabu w domu po odpowiednim przeszkoleniu (podczas 3 wizyt dawkowania w okresie otwartym po uzyskaniu dodatkowej zgody) przez personel ośrodka według uznania badacza.

Po zakończeniu okresu leczenia podtrzymującego (lub leczenia otwartego) wszyscy uczestnicy, z wyjątkiem tych, którzy zostali włączeni do długoterminowego przedłużonego badania otwartego, kontynuowali 14-tygodniowy okres obserwacji poza leczeniem w celu oceny przeciwciała bezpieczeństwa i przeciwlekowe (ADA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

802

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Hôpital St ANDRE, CHU de BORDEAUX, Service de Dermatologie
      • Brest Cedex, Francja
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan, Service de Dermatologie
      • Dijon, Francja
        • CHU de Dijon, Service de dermatologie
      • Lille, Francja
        • Hôpital Claude Huriez-CHRU, Service de dermatologie
      • Lille Cedex, Francja
        • Hôpital Saint vincent de paul, Clinique de Dermatologie
      • Martigues, Francja
        • Cabinet Médical, Le Bateau Blanc-Immeuble A
      • Mulhouse, Francja, 68100
        • GHRMSA, Service de Dermatologie
      • Nantes, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire, Clinique dermatologique 7 eme nord
      • Nice, Francja
        • Hôpital de l'Archet II, Service de Dermatologie- Vénérologie
      • Reims, Francja
        • Hôpital Robert Debré, Service de Dermatologie
      • Rouen, Francja
        • Hôpital Charles Nicolle, Clinique Dermatologique
      • Saint-Etienne Cedex 2, Francja
        • C.H.U. de Saint-Etienne - Hôpital Nord, Service de dermatologie
      • Toulouse, Francja
        • CHU de Toulouse Hôpital Larrey, Service de Dermatologie
    • Drôme
      • Valence, Drôme, Francja
        • centre hospitalier de Valence
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital de Fuenlabrada, Servicio Dermatología
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Infanta Leonor, Servicio Dermatología
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario de la Princesa, Servicio Dermatología
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz, Servicio Dermatología
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe, Servicio Dermatología
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Hiszpania
        • Hospital Reina Sofía, Servicio Dermatología
      • Sevilla, Andalucía, Hiszpania
        • Hospital Virgen de la Macarena, Servicio Dermatología
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Hiszpania
        • Hospital Germans Trias i Pujol, Servicio Dermatología
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania
        • Hospital Clinic de Barcelona, Dermatology Department
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Servicio Dermatología
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania
        • Hospital del Mar, Servicio Dermatología
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania
        • Clínica Universitaria de Navarra, Servicio Dermatología
    • País Vasco
      • Bilbao, País Vasco, Hiszpania
        • Hospital de Basurto, Servicio Dermatología
      • Bilbao, País Vasco, Hiszpania
        • Hospital de Cruces, Servicio Dermatología
  • Japonia
      • Asahikawa, Japonia, 070-8610
        • Asahikawa City Hospital
      • Chūō, Japonia, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
      • Chūō, Japonia, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai
      • Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu-shi, Japonia, 315-0974
        • Gifu University Hospital
      • Habikino, Japonia, 583-8588
        • Osaka Habikono Medical Center
      • Hamamatsu, Japonia, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Ichinomiya, Japonia, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Kagoshima, Japonia, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Kyoto Prefectural Hospital
      • Morioka, Japonia, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
      • Nagoya, Japonia, 457-8510
        • Chukyo Hospital
      • Obihiro, Japonia
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 167-0035
        • Ogikubo Hospital
      • Tokyo, Japonia, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japonia, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Tokyo, Japonia, 130-8587
        • The Fraternity Memorial Hospital
      • Tōyama, Japonia, 933-0871
        • Shirasaki Dermatology Clinic
      • Ōsaka, Japonia, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
      • Ōsaka, Japonia, 553-0003
        • Osaka Hospital
    • Nishinomiya
      • Hyōgo, Nishinomiya, Japonia, 663-8186
        • Meiwa Hospital
      • Hyōgo, Nishinomiya, Japonia, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Osaka
      • Sakai City, Osaka, Japonia, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Shinagawa
      • Tokyo, Shinagawa, Japonia, 141-8625
        • Ntt Medical Center Tokyo
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Berlin, Niemcy
        • CMB COLLEGIUM MEDICUM BERLIN GmbH
      • Hamburg, Niemcy
        • SCIderm GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Niemcy
        • Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Niemcy
        • Klinikum Augsburg, Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
      • München, Bavaria, Niemcy
        • LMU München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Niemcy
        • Facharztpraxis für Dermatologie, Allergologie, Venerologie und Umweltmedizin
    • Hessia
      • Darmstadt, Hessia, Niemcy
        • Klinikum Darmstadt GmbH, Hautklinik
    • Lower Saxony
      • Hannöver, Lower Saxony, Niemcy, 30159
        • Hautärzte Zentrum Hannover
      • Hannöver, Lower Saxony, Niemcy
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Osnabrück, Lower Saxony, Niemcy
        • Klifos - Klinische Forschung Osnabruck
    • NRW
      • Bielefeld, NRW, Niemcy
        • Klinikum Bielefeld Rosenhöhe, Hautklinik
      • Bochum, NRW, Niemcy
        • Niesmann, Hautzentrum im Jahrhunderthaus
      • Bonn, NRW, Niemcy
        • Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Dülmen, NRW, Niemcy
        • Hautzentrum Dulmen
      • Essen, NRW, Niemcy
        • Universitätsklinikum Essen (AöR), Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Münster, NRW, Niemcy
        • Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten Münster, Zentrale Studienkoordination für innovative Dermatologie
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Leipzig, Saxony, Niemcy
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
    • Saxony-Anhalt
      • Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Niemcy
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Niemcy
        • SRH Wald-Klinikum Gera, Klinik für klinische Studien
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Tien Q. Nguyen, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • The GWU Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
        • Forward Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Research Institute of the Southeast, Llc
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33406
        • ACRC Dermatology
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Allergy Center at Brookstone Research
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
        • PMG Research of Christie Clinic
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • DermAssociates, PC
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Clarkston Skin Research
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Derm Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • MediSearch LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • University at Buffalo Department of Dermatology
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • JUVA Skin & Laser Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weil Cornell Medicine
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Deramatology Consulting Services, PLLC
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
        • Dermatologists of Greater Columbus
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Department of Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Dermatology Associates
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dermtology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Houston Skin Associates
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77958
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • West Virginia Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Diagnoza AD zdefiniowana przez Hanifin i Rajka (1980) kryteria dla AD.
  • Rozpoznanie AD przez ≥1 rok.
  • Osoby, u których w ostatnim czasie wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na leczenie lekami miejscowymi lub u których leczenie miejscowe jest z innego powodu medycznie niewskazane.
  • Zajęcie AD na ≥10% powierzchni ciała podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • Pacjenci musieli stosować stabilną dawkę środka zmiękczającego skórę dwa razy dziennie (lub więcej, w razie potrzeby) przez co najmniej 14 dni przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne schorzenia dermatologiczne, które mogą utrudniać rozpoznanie AZS.
  • Korzystanie z solarium lub fototerapii w ciągu 6 tygodni przed randomizacją.
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi/immunomodulującymi i/lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Leczenie miejscowym kortykosteroidem (TCS) i/lub miejscowym inhibitorem kalcyneuryny (TCI) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
  • Aktywne zakażenie skóry w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją.
  • Klinicznie istotna infekcja w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Zarażenie pasożytnicze robaczycami w ciągu 6 miesięcy przed datą uzyskania świadomej zgody.
  • Historia anafilaksji po jakiejkolwiek terapii biologicznej.
  • Gruźlica wymagająca leczenia w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Znany pierwotny niedobór odporności.
  • Poziom aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej ≥ 2,0-krotność górnej granicy normy podczas badania przesiewowego.
  • Dodatni wynik badania serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Początkowy okres leczenia - Tralokinumab Q2W

Tydzień 0 do Tydzień 16:

Dwa wstrzyknięcia podskórne (SC) tralokinumabu jako dawka wysycająca w dniu 0, a następnie wstrzyknięcie SC tralokinumabu co 2 tygodnie przez 16 tygodni.
Lek: Tralokinumab
Tralokinumab jest ludzkim rekombinowanym przeciwciałem monoklonalnym z podklasy IgG4, które specyficznie wiąże się z ludzką IL-13 i blokuje interakcje z receptorami IL-13. Występuje w postaci płynnej postaci do podawania podskórnego (SC).
Komparator placebo: Początkowy okres leczenia - Placebo Q2W

Tydzień 0 do Tydzień 16:

Dwa wstrzyknięcia podskórne (SC) placebo jako dawka nasycająca w dniu 0, a następnie wstrzyknięcie podskórne placebo co 2 tygodnie przez 16 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo zawiera te same substancje pomocnicze, w tym samym stężeniu, tylko bez tralokinumabu
Eksperymentalny: Okres leczenia podtrzymującego - Tralokinumab Q2W

Tydzień 16 do Tydzień 52:

Pacjenci z odpowiedzią na tralokinumab z początkowego okresu leczenia zostali ponownie zrandomizowani w 16. tygodniu i otrzymywali podtrzymujący podskórny wstrzyknięcie tralokinumabu co 2 tygodnie przez 36 tygodni.
Lek: Tralokinumab
Tralokinumab jest ludzkim rekombinowanym przeciwciałem monoklonalnym z podklasy IgG4, które specyficznie wiąże się z ludzką IL-13 i blokuje interakcje z receptorami IL-13. Występuje w postaci płynnej postaci do podawania podskórnego (SC).
Eksperymentalny: Okres leczenia podtrzymującego - Tralokinumab Q4W

Tydzień 16 do Tydzień 52:

Pacjenci z odpowiedzią na tralokinumab z początkowego okresu leczenia zostali ponownie zrandomizowani w 16. tygodniu i otrzymywali tralokinumab we wstrzyknięciach podskórnych podtrzymujących co 4 tygodnie przez 36 tygodni.

Pacjenci w tej grupie otrzymują naprzemienne dawki tralokinumabu we wstrzyknięciu podskórnym i placebo we wstrzyknięciu podskórnym co 2 tygodnie.
Lek: Tralokinumab
Tralokinumab jest ludzkim rekombinowanym przeciwciałem monoklonalnym z podklasy IgG4, które specyficznie wiąże się z ludzką IL-13 i blokuje interakcje z receptorami IL-13. Występuje w postaci płynnej postaci do podawania podskórnego (SC).
Lek: Placebo
Placebo zawiera te same substancje pomocnicze, w tym samym stężeniu, tylko bez tralokinumabu
Komparator placebo: Okres leczenia podtrzymującego - Placebo Q2W

Tydzień 16 do Tydzień 52:

Pacjenci z odpowiedzią na tralokinumab z początkowego okresu leczenia zostali zrandomizowani w 16. tygodniu i otrzymywali podskórne wstrzyknięcia podtrzymujące placebo przez 36 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo zawiera te same substancje pomocnicze, w tym samym stężeniu, tylko bez tralokinumabu
Komparator placebo: Okres leczenia podtrzymującego - Placebo

Tydzień 16 do Tydzień 52:

Osoby reagujące na placebo z początkowego okresu leczenia ponownie przydzielono w 16. tygodniu i podawano podskórne wstrzyknięcia podtrzymujące placebo co 2 tygodnie przez 36 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo zawiera te same substancje pomocnicze, w tym samym stężeniu, tylko bez tralokinumabu
Eksperymentalny: Leczenie otwarte – Tralokinumab + opcjonalnie MKS

Tydzień 16 do Tydzień 52:

Pacjenci otrzymujący początkowe leczenie tralokinumabem co 2 tygodnie lub placebo co 2 tygodnie przydzieleni do leczenia metodą otwartej próby w 16. tygodniu i otrzymywali tralokinumab we wstrzyknięciu podskórnym + opcjonalny schemat TCS* co 2 tygodnie.

LUB

Pacjenci otrzymujący leczenie podtrzymujące tralokinumabem co 2 tyg./4 tyg. lub placebo przydzieleni do leczenia metodą otwartej próby po 16. tygodniu i otrzymywali tralokinumab we wstrzyknięciu podskórnym + opcjonalny schemat TCS* co 2 tyg.

*TCS = miejscowe kortykosteroidy.
Lek: Tralokinumab
Tralokinumab jest ludzkim rekombinowanym przeciwciałem monoklonalnym z podklasy IgG4, które specyficznie wiąże się z ludzką IL-13 i blokuje interakcje z receptorami IL-13. Występuje w postaci płynnej postaci do podawania podskórnego (SC).
Eksperymentalny: Krótkoterminowe badanie otwarte – Tralokinumab + opcjonalnie MKS

Tydzień 52 do Tydzień 68 [Przedłużenie krótkoterminowe (tylko Japonia)] :

Japończycy, którzy zostali przeniesieni do otwartego ramienia tralokinumabu Q2W w 16. tygodniu, kontynuowali dodatkowe 16 tygodni (od 52. do 66. tygodnia) otwartego leczenia, aby otrzymać 52 tygodnie aktywnej terapii.
Lek: Tralokinumab
Tralokinumab jest ludzkim rekombinowanym przeciwciałem monoklonalnym z podklasy IgG4, które specyficznie wiąże się z ludzką IL-13 i blokuje interakcje z receptorami IL-13. Występuje w postaci płynnej postaci do podawania podskórnego (SC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z wynikiem Globalnej Oceny Badacza (IGA) wynoszącym 0 (czysty) lub 1 (prawie czysty) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
IGA jest instrumentem używanym w badaniach klinicznych do oceny nasilenia globalnej AD u pacjenta i opiera się na 5-punktowej skali od 0 (wyraźna) do 4 (ciężka).
W 16. tygodniu
Osoby, które osiągnęły co najmniej 75% redukcję wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku [EASI] w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
EASI jest zwalidowaną miarą stosowaną w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny ciężkości i rozległości AZS. EASI jest złożonym indeksem z wynikami w zakresie od 0 do 72, z wyższymi wartościami wskazującymi na cięższy i/lub bardziej rozległy stan.
W 16. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie liczbowej skali oceny najgorszego dziennego świądu (średnia tygodniowa) o co najmniej 4 od wartości początkowej do tygodnia 16.
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16
Badani ocenią swoje najgorsze nasilenie swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą 11-punktowej skali NRS („najgorszy dzienny świąd NRS”), gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd”.
Tydzień 0 do Tydzień 16
Zmiana punktacji atopowego zapalenia skóry (SCORAD) od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16
SCORAD jest zatwierdzonym narzędziem do oceny rozległości i ciężkości zmian atopowego zapalenia skóry wraz z subiektywnymi objawami. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 103, przy czym wyższe wartości wskazują na bardziej rozległy i/lub ciężki stan.
Tydzień 0 do Tydzień 16
Zmiana wyniku Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16
Dermatologiczny Indeks Jakości Życia (DLQI) to zatwierdzony kwestionariusz, którego treść jest specyficzna dla osób z chorobami dermatologicznymi. Składa się z 10 pozycji odnoszących się do postrzegania przez badaną wpływu choroby skóry na różne aspekty jakości jej życia (QoL) w ciągu ostatniego tygodnia, takie jak objawy i odczucia związane z dermatologią, codzienne czynności, czas wolny, praca lub szkoła, osobiste relacji i leczenia. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta (0 = wcale / nieistotne; 1 = trochę; 2 = dużo; 3 = bardzo dużo). Całkowity wynik jest sumą 10 pozycji (od 0 do 30); wysoki wynik wskazuje na słabą QoL.
Tydzień 0 do Tydzień 16
Pacjenci z wynikiem 0 w skali globalnej oceny badacza (IGA) wynoszący 0 (czysty) lub 1 (prawie czysty) w 52. tygodniu wśród pacjentów z wynikiem 0/1 w skali IGA w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
IGA jest instrumentem używanym w badaniach klinicznych do oceny nasilenia globalnej AD u pacjenta i opiera się na 5-punktowej skali od 0 (wyraźna) do 4 (ciężka).
W 52. tygodniu
Pacjenci z co najmniej 75% redukcją wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku [EASI] w 52. tygodniu Wśród pacjentów z EASI75 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
EASI jest zwalidowaną miarą stosowaną w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny ciężkości i rozległości AZS. EASI jest złożonym indeksem z wynikami w zakresie od 0 do 72, z wyższymi wartościami wskazującymi na cięższy i/lub bardziej rozległy stan.
W 52. tygodniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: Częstość zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16
Przedstawiono ogólne podsumowanie AE i SAE podczas początkowego okresu leczenia. Aby zapoznać się z listą AE i SAE według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (SOC) i preferowanego terminu (PT) podczas całego okresu badania (w tym obserwacji bezpieczeństwa), patrz punkt Przegląd zdarzeń niepożądanych.
Tydzień 0 do Tydzień 16
Częstotliwość przeciwciał przeciw lekom
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16
Poziomy przeciwciał przeciwko tralokinumabowi analizowano przy użyciu zwalidowanej metody bioanalitycznej.
Tydzień 0 do Tydzień 16
Osoby, które osiągnęły co najmniej 50% redukcję wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku [EASI] w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
EASI jest zwalidowaną miarą stosowaną w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny ciężkości i rozległości AZS. EASI jest złożonym indeksem z wynikami w zakresie od 0 do 72, z wyższymi wartościami wskazującymi na cięższy i/lub bardziej rozległy stan.
W 16. tygodniu
Pacjenci, u których osiągnięto co najmniej 90% redukcję wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku [EASI] w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
EASI jest zwalidowaną miarą stosowaną w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny ciężkości i rozległości AZS. EASI jest złożonym indeksem z wynikami w zakresie od 0 do 72, z wyższymi wartościami wskazującymi na cięższy i/lub bardziej rozległy stan.
W 16. tygodniu
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w wyniku wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku [EASI].
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16
EASI jest zwalidowaną miarą stosowaną w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny ciężkości i rozległości AZS. EASI jest złożonym indeksem z wynikami w zakresie od 0 do 72, z wyższymi wartościami wskazującymi na cięższy i/lub bardziej rozległy stan.
Tydzień 0 do Tydzień 16
Pacjenci, u których uzyskano co najmniej 75% redukcję w punktacji atopowego zapalenia skóry (SCORAD) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
SCORAD jest zatwierdzonym narzędziem do oceny rozległości i ciężkości zmian atopowego zapalenia skóry wraz z subiektywnymi objawami. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 103, przy czym wyższe wartości wskazują na bardziej rozległy i/lub ciężki stan.
W 16. tygodniu
Pacjenci, u których uzyskano co najmniej 50% redukcję punktacji w skali atopowego zapalenia skóry (SCORAD) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
SCORAD jest zatwierdzonym narzędziem do oceny rozległości i ciężkości zmian atopowego zapalenia skóry wraz z subiektywnymi objawami. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 103, przy czym wyższe wartości wskazują na bardziej rozległy i/lub ciężki stan.
W 16. tygodniu
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w najgorszym dziennym świądzie NRS (średnia tygodniowa)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16
Pacjenci ocenią swoje najgorsze nasilenie swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą 11-punktowej skali NRS („najgorszy dzienny świąd NRS”), gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”.
Tydzień 0 do Tydzień 16
Redukcja najgorszego dziennego świądu NRS (średnia tygodniowa) ≥3 od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16
Badani ocenią swoje najgorsze nasilenie swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą 11-punktowej skali NRS („najgorszy dzienny świąd NRS”), gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd”.
Tydzień 0 do Tydzień 16
Redukcja Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) od wartości początkowej do tygodnia 16. o ≥4 punkty wśród pacjentów z wartością wyjściową DLQI ≥4
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16
DLQI jest zatwierdzonym kwestionariuszem, którego treść jest specyficzna dla osób z chorobami dermatologicznymi. Składa się z 10 pozycji dotyczących postrzegania przez pacjenta wpływu choroby skóry na różne aspekty jakości życia w ciągu ostatniego tygodnia, takie jak objawy i odczucia związane z dermatologią, codzienne czynności, czas wolny, praca lub szkoła, relacje osobiste i leczenie. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta (0 = w ogóle/nieistotne; 1 = trochę; 2 = dużo; 3 = bardzo dużo). Całkowity wynik jest sumą 10 pozycji (od 0 do 30); wysoki wynik wskazuje na słabą QoL.
Tydzień 0 do Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Wollenberg, Prof. Dr. med., Department of Dermatology and Allergy, Ludwig-Maximilian University Munich, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LP0162-1325
  • 2016-004200-65 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane indywidualnego uczestnika mogą zostać udostępnione naukowcom na podstawie zatwierdzonej naukowo uzasadnionej propozycji badań i podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Tralokinumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj