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Monoterapia com traloquinumabe para dermatite atópica moderada a grave - ECZTRA 1 (ECZema TRAlokinumab Trial nº 1) (ECZTRA 1)

21 de fevereiro de 2025 atualizado por: LEO Pharma

Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da monoterapia com traloquinumabe em indivíduos com dermatite atópica moderada a grave candidatos à terapia sistêmica

Objetivo primário:

Avaliar a eficácia do traloquinumabe em comparação com o placebo no tratamento da dermatite atópica (DA) moderada a grave.

Objetivos secundários:

Avaliar a eficácia de traloquinumabe na gravidade e extensão da DA, coceira e qualidade de vida relacionada à saúde em comparação com placebo.

Objetivo de manutenção:

Avaliar a manutenção do efeito com a dosagem contínua de traloquinumabe até 52 semanas em comparação com o placebo para indivíduos que obtiveram resposta clínica na Semana 16.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos considerados elegíveis após o período de triagem foram randomizados 3:1 para tratamento inicial com traloquinumabe 300 mg a cada 2 semanas (Q2W) ou placebo. A randomização foi estratificada por região (América do Norte, Europa e Japão) e gravidade da doença (Avaliação Global do Investigador [IGA] 3 ou 4).

Indivíduos que atingiram uma resposta clínica na Semana 16 (definido como IGA de 0 ou 1 em uma escala de 5 pontos variando de 0 [claro] a 4 [grave], ou pelo menos 75% de redução na pontuação do índice de área e gravidade do eczema [EASI] da linha de base [EASI75]) continuou no tratamento de manutenção que continuou até a semana 52.

Indivíduos randomizados para traloquinumabe no período de tratamento inicial e que alcançaram uma resposta clínica na semana 16 (definida por IGA 0 ou 1, ou EASI75) foram randomizados novamente 2:2:1 para um dos seguintes regimes de manutenção Q2W estratificados por região ( América do Norte, Europa e Japão) e resposta IGA na Semana 16 (IGA 0/1 ou IGA >1):

  • Traloquinumabe 300 mg Q2W.
  • Traloquinumabe 300 mg Q4W (administrações de dose alternadas traloquinumabe 300 mg e placebo).
  • Placebo (indivíduos randomizados para placebo no período de tratamento inicial que atingiram uma resposta clínica na semana 16 [definido por IGA 0 ou 1, ou EASI75] continuaram a receber placebo Q2W no período de tratamento de manutenção).

Os indivíduos que não atingiram uma resposta clínica na Semana 16, bem como aqueles que preencheram os critérios listados abaixo durante o tratamento de manutenção, foram transferidos para tratamento aberto com traloquinumabe 300 mg Q2W com uso opcional de corticosteroide tópico (TCS) até a Semana 52.

Transferência para tratamento aberto durante a manutenção:

Indivíduos com IGA=0 na Semana 16: IGA de pelo menos 2 e não atingiu EASI75 durante pelo menos um período de 4 semanas (ou seja, mais de 3 visitas consecutivas).

Indivíduos com IGA=1 na Semana 16: IGA de pelo menos 3 e não atingiu EASI75 durante pelo menos um período de 4 semanas (ou seja, mais de 3 visitas consecutivas).

Indivíduos com IGA >1 na Semana 16: não atingiram EASI75 durante pelo menos um período de 4 semanas (ou seja, durante 3 visitas consecutivas).

Os indivíduos transferidos para tratamento aberto tiveram a opção de autoadministrar traloquinumabe em sua casa após treinamento adequado (em 3 visitas de dosagem no período aberto após consentimento adicional ter sido obtido) pela equipe do centro, a critério do investigador.

Após a conclusão do período de tratamento de manutenção (ou tratamento aberto), todos os indivíduos, exceto aqueles que entraram no estudo aberto de extensão de longo prazo, continuaram em um período de acompanhamento de 14 semanas sem tratamento para avaliação de segurança e anticorpo anti-droga (ADA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

802

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Berlin, Alemanha
        • CMB COLLEGIUM MEDICUM BERLIN GmbH
      • Hamburg, Alemanha
        • SCIderm GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Alemanha
        • Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Alemanha
        • Klinikum Augsburg, Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Erlangen, Bavaria, Alemanha
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
      • München, Bavaria, Alemanha
        • LMU München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Alemanha
        • Facharztpraxis für Dermatologie, Allergologie, Venerologie und Umweltmedizin
    • Hessia
      • Darmstadt, Hessia, Alemanha
        • Klinikum Darmstadt GmbH, Hautklinik
    • Lower Saxony
      • Hannöver, Lower Saxony, Alemanha, 30159
        • Hautärzte Zentrum Hannover
      • Hannöver, Lower Saxony, Alemanha
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Osnabrück, Lower Saxony, Alemanha
        • Klifos - Klinische Forschung Osnabruck
    • NRW
      • Bielefeld, NRW, Alemanha
        • Klinikum Bielefeld Rosenhöhe, Hautklinik
      • Bochum, NRW, Alemanha
        • Niesmann, Hautzentrum im Jahrhunderthaus
      • Bonn, NRW, Alemanha
        • Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Dülmen, NRW, Alemanha
        • Hautzentrum Dulmen
      • Essen, NRW, Alemanha
        • Universitätsklinikum Essen (AöR), Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Münster, NRW, Alemanha
        • Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten Münster, Zentrale Studienkoordination für innovative Dermatologie
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Leipzig, Saxony, Alemanha
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
    • Saxony-Anhalt
      • Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Alemanha
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Alemanha
        • SRH Wald-Klinikum Gera, Klinik für klinische Studien
  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Hospital de Fuenlabrada, Servicio Dermatología
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Infanta Leonor, Servicio Dermatología
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario de la Princesa, Servicio Dermatología
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario La Paz, Servicio Dermatología
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe, Servicio Dermatología
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Espanha
        • Hospital Reina Sofía, Servicio Dermatología
      • Sevilla, Andalucía, Espanha
        • Hospital Virgen de la Macarena, Servicio Dermatología
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Espanha
        • Hospital Germans Trias i Pujol, Servicio Dermatología
      • Barcelona, Catalunya, Espanha
        • Hospital Clinic de Barcelona, Dermatology Department
      • Barcelona, Catalunya, Espanha
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Servicio Dermatología
      • Barcelona, Catalunya, Espanha
        • Hospital del Mar, Servicio Dermatología
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha
        • Clínica Universitaria de Navarra, Servicio Dermatología
    • País Vasco
      • Bilbao, País Vasco, Espanha
        • Hospital de Basurto, Servicio Dermatología
      • Bilbao, País Vasco, Espanha
        • Hospital de Cruces, Servicio Dermatología
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Tien Q. Nguyen, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • The GWU Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • Forward Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Research Institute of the Southeast, Llc
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
        • ACRC Dermatology
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Allergy Center at Brookstone Research
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 61820
        • PMG Research of Christie Clinic
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • DermAssociates, PC
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Clarkston Skin Research
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Derm Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • MediSearch LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University at Buffalo Department of Dermatology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • JUVA Skin & Laser Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weil Cornell Medicine
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Deramatology Consulting Services, PLLC
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • Dermatologists of Greater Columbus
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Department of Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Dermatology Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dermtology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Houston Skin Associates
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77958
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • West Virginia Research Institute
  • França
      • Bordeaux, França
        • Hôpital St ANDRE, CHU de BORDEAUX, Service de Dermatologie
      • Brest Cedex, França
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan, Service de Dermatologie
      • Dijon, França
        • CHU de Dijon, Service de dermatologie
      • Lille, França
        • Hôpital Claude Huriez-CHRU, Service de dermatologie
      • Lille Cedex, França
        • Hôpital Saint vincent de paul, Clinique de Dermatologie
      • Martigues, França
        • Cabinet Médical, Le Bateau Blanc-Immeuble A
      • Mulhouse, França, 68100
        • GHRMSA, Service de Dermatologie
      • Nantes, França
        • Centre Hospitalier Universitaire, Clinique dermatologique 7 eme nord
      • Nice, França
        • Hôpital de l'Archet II, Service de Dermatologie- Vénérologie
      • Reims, França
        • Hôpital Robert Debré, Service de Dermatologie
      • Rouen, França
        • Hôpital Charles Nicolle, Clinique Dermatologique
      • Saint-Etienne Cedex 2, França
        • C.H.U. de Saint-Etienne - Hôpital Nord, Service de dermatologie
      • Toulouse, França
        • CHU de Toulouse Hôpital Larrey, Service de Dermatologie
    • Drôme
      • Valence, Drôme, França
        • centre hospitalier de Valence
  • Japão
      • Asahikawa, Japão, 070-8610
        • Asahikawa City Hospital
      • Chūō, Japão, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
      • Chūō, Japão, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai
      • Fukuoka, Japão, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukushima, Japão, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu-shi, Japão, 315-0974
        • Gifu University Hospital
      • Habikino, Japão, 583-8588
        • Osaka Habikono Medical Center
      • Hamamatsu, Japão, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Ichinomiya, Japão, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Kagoshima, Japão, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kyoto, Japão, 602-8566
        • Kyoto Prefectural Hospital
      • Morioka, Japão, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
      • Nagoya, Japão, 457-8510
        • Chukyo Hospital
      • Obihiro, Japão
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Tochigi, Japão, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japão, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japão, 167-0035
        • Ogikubo Hospital
      • Tokyo, Japão, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Japão, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japão, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Tokyo, Japão, 130-8587
        • The Fraternity Memorial Hospital
      • Tōyama, Japão, 933-0871
        • Shirasaki Dermatology Clinic
      • Ōsaka, Japão, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
      • Ōsaka, Japão, 553-0003
        • Osaka Hospital
    • Nishinomiya
      • Hyōgo, Nishinomiya, Japão, 663-8186
        • Meiwa Hospital
      • Hyōgo, Nishinomiya, Japão, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Osaka
      • Sakai City, Osaka, Japão, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Shinagawa
      • Tokyo, Shinagawa, Japão, 141-8625
        • Ntt Medical Center Tokyo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 e acima
  • Diagnóstico de DA conforme definido pelos critérios de Hanifin e Rajka (1980) para DA.
  • Diagnóstico de DA por ≥1 ano.
  • Indivíduos com histórico recente de resposta inadequada ao tratamento com medicamentos tópicos ou para os quais os tratamentos tópicos são clinicamente desaconselháveis.
  • Envolvimento da DA de ≥10% da área de superfície corporal na triagem e no início do estudo.
  • Os indivíduos devem ter aplicado uma dose estável de emoliente duas vezes ao dia (ou mais, conforme necessário) por pelo menos 14 dias antes da randomização.

Critério de exclusão:

  • Condições dermatológicas ativas que podem confundir o diagnóstico de DA.
  • Uso de camas de bronzeamento ou fototerapia dentro de 6 semanas antes da randomização.
  • Tratamento com medicamentos imunossupressores/imunomoduladores sistêmicos e/ou corticosteroides sistêmicos dentro de 4 semanas antes da randomização.
  • Tratamento com corticosteroide tópico (TCS) e/ou inibidor tópico de calcineurina (TCI) dentro de 2 semanas antes da randomização.
  • Infecção cutânea ativa dentro de 1 semana antes da randomização.
  • Infecção clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da randomização.
  • Uma infecção parasitária por helmintos dentro de 6 meses antes da data em que o consentimento informado foi obtido.
  • História de anafilaxia após qualquer terapia biológica.
  • Tuberculose que requer tratamento nos 12 meses anteriores à triagem.
  • Doença de imunodeficiência primária conhecida.
  • Nível de alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase ≥2,0 vezes o limite superior do normal na triagem.
  • Antigénio de superfície da hepatite B positivo, anticorpo de superfície da hepatite B, anticorpo nuclear da hepatite B ou serologia de anticorpos do vírus da hepatite C na triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Período de tratamento inicial - Traloquinumabe Q2W

Semana 0 a Semana 16:

Duas injeções subcutâneas (SC) de traloquinumabe como dose de ataque no Dia 0, seguidas por uma injeção SC de traloquinumabe Q2W por 16 semanas.
Medicamento: Traloquinumabe
O traloquinumabe é um anticorpo monoclonal humano recombinante da subclasse IgG4 que se liga especificamente à IL-13 humana e bloqueia a interação com os receptores de IL-13. É apresentado como uma formulação líquida para administração subcutânea (SC)
Comparador de Placebo: Período de tratamento inicial - Placebo Q2W

Semana 0 a Semana 16:

Duas injeções subcutâneas (SC) de placebo como uma dose de ataque no Dia 0, seguidas por uma injeção SC de regime de placebo Q2W por 16 semanas.
Medicamento: Placebo
O placebo contém os mesmos excipientes, na mesma concentração, faltando apenas traloquinumabe
Experimental: Período de tratamento de manutenção - Traloquinumabe Q2W

Semana 16 a Semana 52:

Os respondedores de traloquinumabe do período de tratamento inicial foram randomizados novamente na semana 16 e administraram traloquinumabe em regime de injeção subcutânea de manutenção a cada 2 semanas por 36 semanas.
Medicamento: Traloquinumabe
O traloquinumabe é um anticorpo monoclonal humano recombinante da subclasse IgG4 que se liga especificamente à IL-13 humana e bloqueia a interação com os receptores de IL-13. É apresentado como uma formulação líquida para administração subcutânea (SC)
Experimental: Período de tratamento de manutenção - Traloquinumabe Q4W

Semana 16 a Semana 52:

Os respondedores de traloquinumabe do período inicial de tratamento foram randomizados novamente na Semana 16 e administraram traloquinumabe em regime de injeção subcutânea de manutenção a cada 4 semanas por 36 semanas.

Os indivíduos neste grupo recebem doses alternadas de injeção SC de traloquinumabe e injeção SC de placebo a cada 2 semanas.
Medicamento: Traloquinumabe
O traloquinumabe é um anticorpo monoclonal humano recombinante da subclasse IgG4 que se liga especificamente à IL-13 humana e bloqueia a interação com os receptores de IL-13. É apresentado como uma formulação líquida para administração subcutânea (SC)
Medicamento: Placebo
O placebo contém os mesmos excipientes, na mesma concentração, faltando apenas traloquinumabe
Comparador de Placebo: Período de tratamento de manutenção - Placebo Q2W

Semana 16 a Semana 52:

Os respondedores de traloquinumabe do período de tratamento inicial foram randomizados na semana 16 e receberam injeção de manutenção subcutânea de placebo por 36 semanas.
Medicamento: Placebo
O placebo contém os mesmos excipientes, na mesma concentração, faltando apenas traloquinumabe
Comparador de Placebo: Período de tratamento de manutenção - Placebo

Semana 16 a Semana 52:

Os respondedores ao placebo do período de tratamento inicial foram reatribuídos na semana 16 e administraram regime de injeção subcutânea de manutenção com placebo a cada 2 semanas por 36 semanas.
Medicamento: Placebo
O placebo contém os mesmos excipientes, na mesma concentração, faltando apenas traloquinumabe
Experimental: Tratamento aberto - Traloquinumabe + TCS opcional

Semana 16 a Semana 52:

Indivíduos recebendo tratamento inicial com traloquinumabe Q2W ou placebo Q2W designados para tratamento aberto na Semana 16 e administrados com injeção subcutânea (SC) de traloquinumabe + regime TCS* opcional Q2W.

OU

Indivíduos recebendo tratamento de manutenção com traloquinumabe Q2W/Q4W ou placebo designados para tratamento aberto após a Semana 16 e administração de injeção SC de traloquinumabe + regime TCS* opcional Q2W.

*TCS = corticosteroides tópicos.
Medicamento: Traloquinumabe
O traloquinumabe é um anticorpo monoclonal humano recombinante da subclasse IgG4 que se liga especificamente à IL-13 humana e bloqueia a interação com os receptores de IL-13. É apresentado como uma formulação líquida para administração subcutânea (SC)
Experimental: Curto prazo aberto - Traloquinumabe + TCS opcional

Semana 52 a Semana 68 [Extensão de curto prazo (somente Japão)]:

Indivíduos japoneses que foram transferidos para o braço aberto de traloquinumabe Q2W na Semana 16 continuaram mais 16 semanas (Semana 52 a Semana 66) de tratamento aberto para receber 52 semanas de terapia ativa.
Medicamento: Traloquinumabe
O traloquinumabe é um anticorpo monoclonal humano recombinante da subclasse IgG4 que se liga especificamente à IL-13 humana e bloqueia a interação com os receptores de IL-13. É apresentado como uma formulação líquida para administração subcutânea (SC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indivíduos com Pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) de 0 (Limpo) ou 1 (Quase Limpo) na Semana 16
Prazo: Na semana 16
O IGA é um instrumento usado em ensaios clínicos para avaliar a gravidade da DA global do sujeito e é baseado em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (claro) a 4 (grave).
Na semana 16
Indivíduos alcançando pelo menos 75% de redução na área de eczema e índice de gravidade [EASI] na semana 16
Prazo: Na semana 16
O EASI é uma medida validada usada na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar a gravidade e a extensão da DA. O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72, com valores mais altos indicando condição mais grave e/ou mais extensa.
Na semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da Escala de Classificação Numérica do Pior Prurido Diário (Média Semanal) de pelo menos 4 desde a linha de base até a Semana 16.
Prazo: Semana 0 a Semana 16
Os indivíduos avaliarão a pior gravidade da coceira nas últimas 24 horas usando um NRS de 11 pontos ('Pior Prurido Diário NRS') com 0 indicando 'sem coceira' e 10 indicando 'pior coceira imaginável'.
Semana 0 a Semana 16
Mudança na pontuação da dermatite atópica (SCORAD) desde o início até a semana 16
Prazo: Semana 0 a Semana 16
O SCORAD é uma ferramenta validada para avaliar a extensão e a gravidade das lesões de dermatite atópica, juntamente com os sintomas subjetivos. A pontuação varia de 0 a 103, com valores mais altos indicando uma condição mais extensa e/ou grave.
Semana 0 a Semana 16
Mudança na pontuação do índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) desde o início até a semana 16
Prazo: Semana 0 a Semana 16
O Dermatology Life Quality Index (DLQI) é um questionário validado com conteúdo específico para pessoas com condições dermatológicas. É composto por 10 itens que abordam a percepção do sujeito sobre o impacto de sua doença de pele em diferentes aspectos de sua qualidade de vida (QV) na última semana, como sintomas e sentimentos relacionados à dermatologia, atividades diárias, lazer, trabalho ou escola, questões pessoais relacionamentos e o tratamento. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos (0 = nada/nada relevante; 1 = um pouco; 2 = muito; 3 = muitíssimo). A pontuação total é a soma dos 10 itens (0 a 30); uma pontuação alta é indicativa de uma QV ruim.
Semana 0 a Semana 16
Sujeitos com Pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) de 0 (Limpo) ou 1 (Quase Limpo) na Semana 52 Entre Indivíduos com IGA de 0/1 na Semana 16
Prazo: Na semana 52
O IGA é um instrumento usado em ensaios clínicos para avaliar a gravidade da DA global do sujeito e é baseado em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (claro) a 4 (grave).
Na semana 52
Indivíduos com redução de pelo menos 75% na área de eczema e índice de gravidade [EASI] na semana 52 entre indivíduos com EASI75 na semana 16
Prazo: Na semana 52
O EASI é uma medida validada usada na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar a gravidade e a extensão da DA. O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72, com valores mais altos indicando condição mais grave e/ou mais extensa.
Na semana 52
Segurança e tolerabilidade: Frequência de Evento Adverso (EA)/Evento Adverso Grave (EAG)
Prazo: Semana 0 a Semana 16
É apresentado um resumo geral de EAs e SAEs durante o período de tratamento inicial. Para obter uma lista de EAs e SAEs por classe de sistema de órgãos MedDRA (SOC) e termo preferencial (PT) durante todo o período de avaliação (incluindo acompanhamento de segurança), consulte a seção Visão geral de eventos adversos.
Semana 0 a Semana 16
Frequência de Anticorpos Antidrogas
Prazo: Semana 0 a Semana 16
Os níveis de anticorpos antitraloquinumabe foram analisados ​​usando um método bioanalítico validado.
Semana 0 a Semana 16
Indivíduos alcançando pelo menos 50% de redução na área de eczema e índice de gravidade [EASI] na semana 16
Prazo: Na semana 16
O EASI é uma medida validada usada na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar a gravidade e a extensão da DA. O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72, com valores mais altos indicando condição mais grave e/ou mais extensa.
Na semana 16
Indivíduos alcançando pelo menos 90% de redução na área de eczema e índice de gravidade [EASI] na semana 16
Prazo: Na semana 16
O EASI é uma medida validada usada na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar a gravidade e a extensão da DA. O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72, com valores mais altos indicando condição mais grave e/ou mais extensa.
Na semana 16
Mudança da linha de base para a semana 16 na pontuação da área de eczema e do índice de gravidade [EASI]
Prazo: Semana 0 a Semana 16
O EASI é uma medida validada usada na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar a gravidade e a extensão da DA. O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72, com valores mais altos indicando condição mais grave e/ou mais extensa.
Semana 0 a Semana 16
Indivíduos que atingiram pelo menos 75% de redução na pontuação da dermatite atópica (SCORAD) na semana 16
Prazo: Na semana 16
O SCORAD é uma ferramenta validada para avaliar a extensão e a gravidade das lesões de dermatite atópica, juntamente com os sintomas subjetivos. A pontuação varia de 0 a 103, com valores mais altos indicando uma condição mais extensa e/ou grave.
Na semana 16
Indivíduos que atingiram pelo menos 50% de redução na pontuação de Dermatite Atópica (SCORAD) na Semana 16
Prazo: Na semana 16
O SCORAD é uma ferramenta validada para avaliar a extensão e a gravidade das lesões de dermatite atópica, juntamente com os sintomas subjetivos. A pontuação varia de 0 a 103, com valores mais altos indicando uma condição mais extensa e/ou grave.
Na semana 16
Mudança da linha de base para a semana 16 no pior prurido diário NRS (média semanal)
Prazo: Semana 0 a Semana 16
Os indivíduos avaliarão sua pior gravidade de coceira nas últimas 24 horas usando um NRS de 11 pontos ('Pior Prurido Diário NRS') com 0 indicando 'sem coceira' e 10 indicando 'pior coceira imaginável'
Semana 0 a Semana 16
Redução do Pior Prurido Diário NRS (Média Semanal) ≥3 Desde a Linha de Base até a Semana 16
Prazo: Semana 0 a Semana 16
Os indivíduos avaliarão a pior gravidade da coceira nas últimas 24 horas usando um NRS de 11 pontos ('Pior Prurido Diário NRS') com 0 indicando 'sem coceira' e 10 indicando 'pior coceira imaginável'.
Semana 0 a Semana 16
Redução da linha de base até a semana 16 do índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) de ≥4 pontos entre indivíduos com DLQI de linha de base ≥4
Prazo: Semana 0 a Semana 16
O DLQI é um questionário validado com conteúdo específico para quem tem condições dermatológicas. É composto por 10 itens que abordam a percepção do sujeito sobre o impacto de sua doença de pele em diferentes aspectos de sua QV na última semana, como sintomas e sentimentos relacionados à dermatologia, atividades diárias, lazer, trabalho ou escola, relações pessoais e tratamento. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos (0 = nada/nada relevante; 1 = um pouco; 2 = muito; 3 = muito). A pontuação total é a soma dos 10 itens (0 a 30); uma pontuação alta é indicativa de uma QV ruim.
Semana 0 a Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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LEO Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Wollenberg, Prof. Dr. med., Department of Dermatology and Allergy, Ludwig-Maximilian University Munich, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LP0162-1325
  • 2016-004200-65 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Dados de participantes individuais não identificados podem ser disponibilizados a pesquisadores sujeitos a propostas de pesquisa cientificamente sólidas aprovadas e acordo de compartilhamento de dados assinado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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