Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoterapie tralokinumabem pro středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidu - ECZTRA 1 (ECZema TRAlokinumab Trial č. 1) (ECZTRA 1)

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti monoterapie tralokinumabem u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu

Primární cíl:

Zhodnotit účinnost tralokinumabu ve srovnání s placebem při léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy (AD).

Sekundární cíle:

Vyhodnotit účinnost tralokinumabu na závažnost a rozsah AD, svědění a kvalitu života související se zdravím ve srovnání s placebem.

Cíl údržby:

Vyhodnotit udržení účinku s pokračujícím dávkováním tralokinumabu po dobu až 52 týdnů ve srovnání s placebem u subjektů, které dosáhly klinické odpovědi v týdnu 16.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty shledané jako vhodné po období screeningu byly randomizovány v poměru 3:1 k počáteční léčbě tralokinumabem 300 mg každé 2 týdny (Q2W) nebo placebem. Randomizace byla stratifikována podle regionu (Severní Amerika, Evropa a Japonsko) a závažnosti onemocnění (Investigator's Global Assessment [IGA] 3 nebo 4).

Subjekty dosahující klinické odpovědi v týdnu 16 (definované jako IGA 0 nebo 1 na 5bodové škále v rozmezí od 0 [jasné] do 4 [závažné] nebo alespoň 75% snížení skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti [EASI] od výchozí hodnoty [EASI75]) pokračovala v udržovací léčbě, která pokračovala až do týdne 52.

Subjekty randomizované na tralokinumab v počátečním léčebném období a kteří dosáhli klinické odpovědi v týdnu 16 (definované pomocí IGA 0 nebo 1 nebo EASI75) byli znovu randomizováni 2:2:1 do jednoho z následujících udržovacích režimů Q2W stratifikovaných podle regionu ( Severní Amerika, Evropa a Japonsko) a reakce IGA v týdnu 16 (IGA 0/1 nebo IGA >1):

  • Tralokinumab 300 mg Q2W.
  • Tralokinumab 300 mg Q4W (střídavé podávání tralokinumabu 300 mg a placeba).
  • Placebo (Subjekty randomizované k placebu v počátečním léčebném období, které dosáhly klinické odpovědi v týdnu 16 [definované pomocí IGA 0 nebo 1, nebo EASI75], pokračovaly v podávání placeba Q2W v období udržovací léčby).

Jedinci, kteří nedosáhli klinické odpovědi v týdnu 16, stejně jako ti, kteří splnili kritéria uvedená níže během udržovací léčby, byli převedeni na otevřenou léčbu tralokinumabem 300 mg Q2W s volitelným použitím topických kortikosteroidů (TCS) až do týdne 52.

Přechod na otevřenou léčbu během údržby:

Subjekty s IGA=0 v týdnu 16: IGA alespoň 2 a nedosáhly EASI75 po dobu alespoň 4 týdnů (tj. během 3 po sobě jdoucích návštěv).

Subjekty s IGA=1 v týdnu 16: IGA alespoň 3 a nedosáhly EASI75 po dobu alespoň 4 týdnů (tj. během 3 po sobě jdoucích návštěv).

Subjekty s IGA >1 v týdnu 16: nedosáhli EASI75 po dobu alespoň 4 týdnů (tj. během 3 po sobě jdoucích návštěv).

Subjekty přecházející na otevřenou léčbu měly možnost samostatně si aplikovat tralokinumab ve svém domově po odpovídajícím zaškolení (při 3 návštěvách s dávkováním v otevřeném období po získání dodatečného souhlasu) zaměstnanci na místě podle uvážení zkoušejícího.

Po ukončení období udržovací léčby (nebo otevřené léčby) všichni jedinci, s výjimkou těch, kteří vstoupili do otevřené dlouhodobé prodloužené studie, pokračovali ve 14týdenním období sledování mimo léčbu za účelem posouzení bezpečnost a protiléková protilátka (ADA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

802

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Hôpital St ANDRE, CHU de BORDEAUX, Service de Dermatologie
      • Brest Cedex, Francie
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan, Service de Dermatologie
      • Dijon, Francie
        • CHU de Dijon, Service de dermatologie
      • Lille, Francie
        • Hôpital Claude Huriez-CHRU, Service de dermatologie
      • Lille Cedex, Francie
        • Hôpital Saint vincent de paul, Clinique de Dermatologie
      • Martigues, Francie
        • Cabinet Médical, Le Bateau Blanc-Immeuble A
      • Mulhouse, Francie, 68100
        • GHRMSA, Service de Dermatologie
      • Nantes, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire, Clinique dermatologique 7 eme nord
      • Nice, Francie
        • Hôpital de l'Archet II, Service de Dermatologie- Vénérologie
      • Reims, Francie
        • Hôpital Robert Debré, Service de Dermatologie
      • Rouen, Francie
        • Hôpital Charles Nicolle, Clinique Dermatologique
      • Saint-Etienne Cedex 2, Francie
        • C.H.U. de Saint-Etienne - Hôpital Nord, Service de dermatologie
      • Toulouse, Francie
        • CHU de Toulouse Hôpital Larrey, Service de Dermatologie
    • Drôme
      • Valence, Drôme, Francie
        • centre hospitalier de Valence
  • Japonsko
      • Asahikawa, Japonsko, 070-8610
        • Asahikawa City Hospital
      • Chūō, Japonsko, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
      • Chūō, Japonsko, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu-shi, Japonsko, 315-0974
        • Gifu University Hospital
      • Habikino, Japonsko, 583-8588
        • Osaka Habikono Medical Center
      • Hamamatsu, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Ichinomiya, Japonsko, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Kyoto Prefectural Hospital
      • Morioka, Japonsko, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
      • Nagoya, Japonsko, 457-8510
        • Chukyo Hospital
      • Obihiro, Japonsko
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 167-0035
        • Ogikubo Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 130-8587
        • The Fraternity Memorial Hospital
      • Tōyama, Japonsko, 933-0871
        • Shirasaki Dermatology Clinic
      • Ōsaka, Japonsko, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
      • Ōsaka, Japonsko, 553-0003
        • Osaka Hospital
    • Nishinomiya
      • Hyōgo, Nishinomiya, Japonsko, 663-8186
        • Meiwa Hospital
      • Hyōgo, Nishinomiya, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Osaka
      • Sakai City, Osaka, Japonsko, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Shinagawa
      • Tokyo, Shinagawa, Japonsko, 141-8625
        • Ntt Medical Center Tokyo
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Berlin, Německo
        • CMB COLLEGIUM MEDICUM BERLIN GmbH
      • Hamburg, Německo
        • SCIderm GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Německo
        • Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Německo
        • Klinikum Augsburg, Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Erlangen, Bavaria, Německo
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
      • München, Bavaria, Německo
        • LMU München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Německo
        • Facharztpraxis für Dermatologie, Allergologie, Venerologie und Umweltmedizin
    • Hessia
      • Darmstadt, Hessia, Německo
        • Klinikum Darmstadt GmbH, Hautklinik
    • Lower Saxony
      • Hannöver, Lower Saxony, Německo, 30159
        • Hautärzte Zentrum Hannover
      • Hannöver, Lower Saxony, Německo
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Osnabrück, Lower Saxony, Německo
        • Klifos - Klinische Forschung Osnabruck
    • NRW
      • Bielefeld, NRW, Německo
        • Klinikum Bielefeld Rosenhöhe, Hautklinik
      • Bochum, NRW, Německo
        • Niesmann, Hautzentrum im Jahrhunderthaus
      • Bonn, NRW, Německo
        • Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Dülmen, NRW, Německo
        • Hautzentrum Dulmen
      • Essen, NRW, Německo
        • Universitätsklinikum Essen (AöR), Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Münster, NRW, Německo
        • Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten Münster, Zentrale Studienkoordination für innovative Dermatologie
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Leipzig, Saxony, Německo
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
    • Saxony-Anhalt
      • Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Německo
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Německo
        • SRH Wald-Klinikum Gera, Klinik für klinische Studien
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Tien Q. Nguyen, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • The GWU Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
        • Forward Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Research Institute of the Southeast, Llc
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33406
        • ACRC Dermatology
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Allergy Center at Brookstone Research
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 61820
        • PMG Research of Christie Clinic
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • DermAssociates, PC
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Clarkston Skin Research
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Derm Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • MediSearch LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University at Buffalo Department of Dermatology
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • JUVA Skin & Laser Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weil Cornell Medicine
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Deramatology Consulting Services, PLLC
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
        • Dermatologists of Greater Columbus
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Department of Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Dermatology Associates
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dermtology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Houston Skin Associates
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77958
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • West Virginia Research Institute
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital de Fuenlabrada, Servicio Dermatología
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Infanta Leonor, Servicio Dermatología
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario de la Princesa, Servicio Dermatología
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz, Servicio Dermatología
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe, Servicio Dermatología
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Španělsko
        • Hospital Reina Sofía, Servicio Dermatología
      • Sevilla, Andalucía, Španělsko
        • Hospital Virgen de la Macarena, Servicio Dermatología
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Španělsko
        • Hospital Germans Trias i Pujol, Servicio Dermatología
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko
        • Hospital Clinic de Barcelona, Dermatology Department
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Servicio Dermatología
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko
        • Hospital del Mar, Servicio Dermatología
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko
        • Clínica Universitaria de Navarra, Servicio Dermatología
    • País Vasco
      • Bilbao, País Vasco, Španělsko
        • Hospital de Basurto, Servicio Dermatología
      • Bilbao, País Vasco, Španělsko
        • Hospital de Cruces, Servicio Dermatología

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a výše
  • Diagnóza AD, jak je definována kritérii Hanifin a Rajka (1980) pro AD.
  • Diagnóza AD po dobu ≥ 1 roku.
  • Subjekty, které mají nedávnou anamnézu nedostatečné odpovědi na léčbu topickými léky nebo pro které je topická léčba jinak z lékařského hlediska nedoporučená.
  • Postižení AD ≥ 10 % tělesného povrchu při screeningu a na začátku.
  • Subjekty musí aplikovat stabilní dávku změkčovadla dvakrát denně (nebo více, podle potřeby) po dobu alespoň 14 dnů před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní dermatologické stavy, které mohou zmást diagnózu AD.
  • Použití solárií nebo fototerapie během 6 týdnů před randomizací.
  • Léčba systémovými imunosupresivy/imunomodulačními léky a/nebo systémovými kortikosteroidy během 4 týdnů před randomizací.
  • Léčba topickými kortikosteroidy (TCS) a/nebo topickým inhibitorem kalcineurinu (TCI) během 2 týdnů před randomizací.
  • Aktivní kožní infekce během 1 týdne před randomizací.
  • Klinicky významná infekce během 4 týdnů před randomizací.
  • Infekce parazity hlísty během 6 měsíců před datem získání informovaného souhlasu.
  • Anafylaxe v anamnéze po jakékoli biologické léčbě.
  • Tuberkulóza vyžadující léčbu během 12 měsíců před screeningem.
  • Známá primární porucha imunodeficience.
  • Hladina alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy ≥2,0násobek horní hranice normálu při screeningu.
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, povrchová protilátka hepatitidy B, jádrová protilátka hepatitidy B nebo sérologie protilátek proti viru hepatitidy C při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Počáteční období léčby - Tralokinumab Q2W

Týden 0 až 16:

Dvě subkutánní (SC) injekce tralokinumabu jako nasycovací dávka v den 0, následované SC injekcí tralokinumabu v režimu Q2W po dobu 16 týdnů.
Lék: Tralokinumab
Tralokinumab je lidská rekombinantní monoklonální protilátka podtřídy IgG4, která se specificky váže na lidský IL-13 a blokuje interakci s receptory IL-13. Je prezentován jako kapalná formulace pro subkutánní (SC) podávání
Komparátor placeba: Počáteční období léčby - Placebo Q2W

Týden 0 až 16:

Dvě subkutánní (SC) injekce placeba jako nasycovací dávka v den 0 následované SC injekcí placeba v režimu Q2W po dobu 16 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo obsahuje stejné pomocné látky, ve stejné koncentraci pouze chybí tralokinumab
Experimentální: Období udržovací léčby - Tralokinumab Q2W

Týden 16 až 52:

Respondenti na tralokinumab z počátečního léčebného období byli znovu randomizováni v 16. týdnu a podávali tralokinumab udržovací subkutánní injekční režim Q2W po dobu 36 týdnů.
Lék: Tralokinumab
Tralokinumab je lidská rekombinantní monoklonální protilátka podtřídy IgG4, která se specificky váže na lidský IL-13 a blokuje interakci s receptory IL-13. Je prezentován jako kapalná formulace pro subkutánní (SC) podávání
Experimentální: Období udržovací léčby - Tralokinumab Q4W

Týden 16 až 52:

Respondenti na tralokinumab z počátečního léčebného období se znovu randomizovali v 16. týdnu a podávali udržovací subkutánní injekční režim Q4W po dobu 36 týdnů.

Subjekty v této skupině dostávají střídavé dávky tralokinumabu SC injekce a placeba SC injekce každé 2 týdny.
Lék: Tralokinumab
Tralokinumab je lidská rekombinantní monoklonální protilátka podtřídy IgG4, která se specificky váže na lidský IL-13 a blokuje interakci s receptory IL-13. Je prezentován jako kapalná formulace pro subkutánní (SC) podávání
Lék: Placebo
Placebo obsahuje stejné pomocné látky, ve stejné koncentraci pouze chybí tralokinumab
Komparátor placeba: Období udržovací léčby - Placebo Q2W

Týden 16 až 52:

Respondenti na tralokinumab z počátečního léčebného období byli randomizováni v 16. týdnu a podávali placebo subkutánní udržovací injekci po dobu 36 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo obsahuje stejné pomocné látky, ve stejné koncentraci pouze chybí tralokinumab
Komparátor placeba: Období udržovací léčby - Placebo

Týden 16 až 52:

Pacienti reagující na placebo z počátečního léčebného období byli přeřazeni v týdnu 16 a podávali placebo udržovací subkutánní injekční režim Q2W po dobu 36 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo obsahuje stejné pomocné látky, ve stejné koncentraci pouze chybí tralokinumab
Experimentální: Otevřená léčba - Tralokinumab + volitelný TCS

Týden 16 až 52:

Jedinci, kteří dostávali počáteční léčbu tralokinumabem Q2W nebo placebem Q2W, byli zařazeni do otevřené léčby v týdnu 16 a dostávali subkutánní (SC) injekci Tralokinumabu + volitelný režim TCS* Q2W.

NEBO

Subjekty užívající udržovací léčbu tralokinumabem Q2W/Q4W nebo placebem zařazené do otevřené léčby po 16. týdnu a podávaly SC injekci tralokinumabu + volitelný režim TCS* Q2W.

*TCS = topické kortikosteroidy.
Lék: Tralokinumab
Tralokinumab je lidská rekombinantní monoklonální protilátka podtřídy IgG4, která se specificky váže na lidský IL-13 a blokuje interakci s receptory IL-13. Je prezentován jako kapalná formulace pro subkutánní (SC) podávání
Experimentální: Krátkodobá otevřená léčba - Tralokinumab + volitelný TCS

Týden 52 až 68 [Krátkodobé prodloužení (pouze Japonsko)] :

Japonští jedinci, kteří byli převedeni do otevřené větve s tralokinumabem Q2W v týdnu 16, pokračovali dalších 16 týdnů (týden 52 až týden 66) v otevřené léčbě, aby dostali 52 týdnů aktivní terapie.
Lék: Tralokinumab
Tralokinumab je lidská rekombinantní monoklonální protilátka podtřídy IgG4, která se specificky váže na lidský IL-13 a blokuje interakci s receptory IL-13. Je prezentován jako kapalná formulace pro subkutánní (SC) podávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty s globálním hodnocením vyšetřovatele (IGA) skóre 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) v 16. týdnu
Časové okno: V týdnu 16
IGA je nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti globální AD subjektu a je založen na 5bodové škále v rozsahu od 0 (jasná) do 4 (závažná).
V týdnu 16
Subjekty dosahující alespoň 75% snížení plochy ekzému a indexu závažnosti [EASI] v 16. týdnu
Časové okno: V týdnu 16
EASI je ověřené měřítko používané v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu AD. EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější a/nebo rozsáhlejší stav.
V týdnu 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení číselné stupnice nejhoršího denního svědění (týdenní průměr) nejméně o 4 od výchozího stavu do 16. týdne.
Časové okno: Týden 0 až 16
Subjekty vyhodnotí svou nejhorší závažnost svědění za posledních 24 hodin pomocí 11bodového NRS („Norst Daily Pruritus NRS“), přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“.
Týden 0 až 16
Změna skóre atopické dermatitidy (SCORAD) od výchozího stavu do týdne 16
Časové okno: Týden 0 až 16
SCORAD je ověřený nástroj pro hodnocení rozsahu a závažnosti lézí atopické dermatitidy spolu se subjektivními příznaky. Skóre se pohybuje od 0 do 103, přičemž vyšší hodnoty ukazují na rozsáhlejší a/nebo závažnější stav.
Týden 0 až 16
Změna skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: Týden 0 až 16
Dermatologický index kvality života (DLQI) je validovaný dotazník s obsahem specifickým pro osoby s dermatologickými onemocněními. Skládá se z 10 položek, které se zabývají tím, jak subjekt vnímá dopad jejich kožního onemocnění na různé aspekty jejich kvality života (QoL) za poslední týden, jako jsou symptomy a pocity související s dermatologií, denní aktivity, volný čas, práce nebo škola, osobní vztahy a léčbu. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále (0 = vůbec ne ⁄není relevantní; 1 = málo; 2 = hodně; 3 = velmi). Celkové skóre je součet 10 položek (0 až 30); vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
Týden 0 až 16
Subjekty s globálním hodnocením výzkumníka (IGA) skóre 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) v týdnu 52 mezi subjekty s IGA 0/1 v týdnu 16
Časové okno: V týdnu 52
IGA je nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti globální AD subjektu a je založen na 5bodové škále v rozsahu od 0 (jasná) do 4 (závažná).
V týdnu 52
Subjekty s alespoň 75% snížením plochy ekzému a indexem závažnosti [EASI] v 52. týdnu Mezi subjekty s EASI75 v 16. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
EASI je ověřené měřítko používané v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu AD. EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější a/nebo rozsáhlejší stav.
V týdnu 52
Bezpečnost a snášenlivost: Nežádoucí příhoda (AE) / Frekvence závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: Týden 0 až 16
Je uveden celkový souhrn AE a SAE během počátečního léčebného období. Seznam AE a SAE podle třídy orgánových systémů MedDRA (SOC) a preferovaného termínu (PT) během celého zkušebního období (včetně sledování bezpečnosti), viz část Přehled nežádoucích účinků.
Týden 0 až 16
Frekvence protilátek proti léčivům
Časové okno: Týden 0 až 16
Hladiny protilátek proti tralokinumabu byly analyzovány pomocí validované bioanalytické metody.
Týden 0 až 16
Subjekty, které dosáhly alespoň 50% snížení plochy ekzému a indexu závažnosti [EASI] v 16. týdnu
Časové okno: V týdnu 16
EASI je ověřené měřítko používané v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu AD. EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější a/nebo rozsáhlejší stav.
V týdnu 16
Subjekty dosahující alespoň 90% snížení plochy ekzému a indexu závažnosti [EASI] v 16. týdnu
Časové okno: V týdnu 16
EASI je ověřené měřítko používané v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu AD. EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější a/nebo rozsáhlejší stav.
V týdnu 16
Změna od výchozího stavu do 16. týdne v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti [EASI]
Časové okno: Týden 0 až 16
EASI je ověřené měřítko používané v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu AD. EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější a/nebo rozsáhlejší stav.
Týden 0 až 16
Subjekty dosahující alespoň 75% snížení skóre atopické dermatitidy (SCORAD) v 16. týdnu
Časové okno: V týdnu 16
SCORAD je ověřený nástroj pro hodnocení rozsahu a závažnosti lézí atopické dermatitidy spolu se subjektivními příznaky. Skóre se pohybuje od 0 do 103, přičemž vyšší hodnoty indikují rozsáhlejší a/nebo závažnější stav.
V týdnu 16
Subjekty dosahující alespoň 50% snížení skóre atopické dermatitidy (SCORAD) v 16. týdnu
Časové okno: V týdnu 16
SCORAD je ověřený nástroj pro hodnocení rozsahu a závažnosti lézí atopické dermatitidy spolu se subjektivními příznaky. Skóre se pohybuje od 0 do 103, přičemž vyšší hodnoty ukazují na rozsáhlejší a/nebo závažnější stav.
V týdnu 16
Změna ze základního stavu na týden 16 v nejhorším denním pruritu NRS (týdenní průměr)
Časové okno: Týden 0 až 16
Subjekty vyhodnotí svou nejhorší závažnost svědění za posledních 24 hodin pomocí 11bodového NRS („Norst Daily Pruritus NRS“), přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“.
Týden 0 až 16
Snížení nejhoršího denního svědění NRS (týdenní průměr) ≥3 od výchozího stavu do týdne 16
Časové okno: Týden 0 až 16
Subjekty vyhodnotí svou nejhorší závažnost svědění za posledních 24 hodin pomocí 11bodového NRS („Norst Daily Pruritus NRS“), přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“.
Týden 0 až 16
Snížení indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu do 16. týdne o ≥ 4 body mezi subjekty s výchozí hodnotou DLQI ≥ 4
Časové okno: Týden 0 až 16
DLQI je validovaný dotazník s obsahem specifickým pro osoby s dermatologickými onemocněními. Skládá se z 10 položek, které se zabývají tím, jak subjekt vnímá dopad jejich kožního onemocnění na různé aspekty jejich QoL za poslední týden, jako jsou symptomy a pocity související s dermatologií, denní aktivity, volný čas, práce nebo škola, osobní vztahy a léčba. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici (0 = vůbec ne/nerelevantní; 1 = málo; 2 = hodně; 3 = velmi). Celkové skóre je součet 10 položek (0 až 30); vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
Týden 0 až 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Wollenberg, Prof. Dr. med., Department of Dermatology and Allergy, Ludwig-Maximilian University Munich, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LP0162-1325
  • 2016-004200-65 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků mohou být zpřístupněna výzkumným pracovníkům na základě schváleného vědecky podloženého návrhu výzkumu a podepsané dohody o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Tralokinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit