Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tralokinumab monoterapi för måttlig till svår atopisk dermatit - ECZTRA 1 (ECZema TRAlokinumab försök nr 1) (ECZTRA 1)

22 februari 2023 uppdaterad av: LEO Pharma

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tralokinumab monoterapi hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit som är kandidater för systemisk terapi

Huvudmål:

För att utvärdera effekten av tralokinumab jämfört med placebo vid behandling av måttlig till svår atopisk dermatit (AD).

Sekundära mål:

Att utvärdera effekten av tralokinumab på svårighetsgrad och omfattning av AD, klåda och hälsorelaterad livskvalitet jämfört med placebo.

Underhållsmål:

För att utvärdera bibehållen effekt med fortsatt tralokinumab-dosering upp till 52 veckor jämfört med placebo för försökspersoner som uppnår kliniskt svar vid vecka 16.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner som befunnits vara kvalificerade efter screeningperioden randomiserades 3:1 till initial behandling med tralokinumab 300 mg varannan vecka (Q2W) eller placebo. Randomisering stratifierades efter region (Nordamerika, Europa och Japan) och sjukdomens svårighetsgrad (Investigator's Global Assessment [IGA] 3 eller 4).

Försökspersoner som uppnår ett kliniskt svar vid vecka 16 (definierat som IGA på 0 eller 1 på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 [klar] till 4 [svår], eller minst 75 % minskning av eksemarea och svårighetsindex [EASI] poäng från baslinjen [EASI75]) fortsatte till underhållsbehandling som fortsatte fram till vecka 52.

Patienter som randomiserades till tralokinumab under den initiala behandlingsperioden och som uppnådde ett kliniskt svar vid vecka 16 (definierad av IGA 0 eller 1, eller EASI75) randomiserades om 2:2:1 till en av följande Q2W underhållsregimer stratifierade efter region ( Nordamerika, Europa och Japan) och IGA-svar vid vecka 16 (IGA 0/1 eller IGA >1):

  • Tralokinumab 300 mg Q2W.
  • Tralokinumab 300 mg Q4W (växelvis administrering av tralokinumab 300 mg och placebo).
  • Placebo (försökspersoner som randomiserades till placebo under den initiala behandlingsperioden och som uppnådde ett kliniskt svar vid vecka 16 [definierat av IGA 0 eller 1 eller EASI75] fortsatte att få placebo Q2W under underhållsbehandlingsperioden).

Försökspersoner som inte uppnådde ett kliniskt svar vid vecka 16 samt de som uppfyllde kriterierna nedan under underhållsbehandling överfördes till öppen behandling med tralokinumab 300 mg Q2W med valfri användning av topikal kortikosteroid (TCS) upp till vecka 52.

Överföring till öppen behandling under underhåll:

Försökspersoner med IGA=0 vid vecka 16: IGA på minst 2 och inte uppnått EASI75 under minst en 4-veckorsperiod (dvs. över 3 på varandra följande besök).

Försökspersoner med IGA=1 vid vecka 16: IGA på minst 3 och inte uppnått EASI75 under minst en 4-veckorsperiod (dvs. över 3 på varandra följande besök).

Försökspersoner med IGA >1 vid vecka 16: inte uppnått EASI75 under minst en 4-veckorsperiod (dvs över 3 på varandra följande besök).

Försökspersoner som gick över till öppen behandling hade möjlighet att själv administrera tralokinumab i sitt hem efter adekvat utbildning (vid 3 doseringsbesök under den öppna perioden efter att ytterligare samtycke har erhållits) av platspersonalen efter utredarens gottfinnande.

Efter avslutad underhållsbehandlingsperiod (eller öppen behandling) fortsatte alla försökspersoner, förutom de som gick in i den öppna långtidsförlängningsstudien, i en 14-veckors uppföljningsperiod utan behandling för bedömning av säkerhet och anti-läkemedelsantikropp (ADA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

802

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Hôpital St ANDRE, CHU de BORDEAUX, Service de Dermatologie
      • Brest Cedex, Frankrike
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan, Service de Dermatologie
      • Dijon, Frankrike
        • CHU de Dijon, Service de dermatologie
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Claude Huriez-CHRU, Service de dermatologie
      • Lille Cedex, Frankrike
        • Hôpital Saint vincent de paul, Clinique de Dermatologie
      • Martigues, Frankrike
        • Cabinet Médical, Le Bateau Blanc-Immeuble A
      • Mulhouse, Frankrike, 68100
        • GHRMSA, Service de Dermatologie
      • Nantes, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire, Clinique dermatologique 7 eme nord
      • Nice, Frankrike
        • Hôpital de l'Archet II, Service de Dermatologie- Vénérologie
      • Reims, Frankrike
        • Hôpital Robert Debré, Service de Dermatologie
      • Rouen, Frankrike
        • Hôpital Charles Nicolle, Clinique Dermatologique
      • Saint-Etienne Cedex 2, Frankrike
        • C.H.U. de Saint-Etienne - Hôpital Nord, Service de dermatologie
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU de Toulouse Hôpital Larrey, Service de Dermatologie
    • Drôme
      • Valence, Drôme, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Valence
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Tien Q. Nguyen, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • The GWU Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33624
        • Forward Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Research Institute of the southeast, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33406
        • ACRC Dermatology
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Förenta staterna, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Allergy Center at Brookstone Research
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 61820
        • PMG Research of Christie Clinic
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • DermAssociates, PC
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • Clarkston Skin Research
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Derm Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • MediSearch LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • University at Buffalo Department of Dermatology
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • JUVA Skin & Laser Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weil Cornell Medicine
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Deramatology Consulting Services, PLLC
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Förenta staterna, 43209
        • Dermatologists of Greater Columbus
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Department of Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Austin Dermatology Associates
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Tekton Research
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Dermtology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Houston Skin Associates
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77958
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • West Virginia Research Institute
  • Japan
      • Asahikawa, Japan, 070-8610
        • Asahikawa City Hospital
      • Chūō, Japan, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
      • Chūō, Japan, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu-shi, Japan, 315-0974
        • Gifu University Hospital
      • Habikino, Japan, 583-8588
        • Osaka Habikono Medical Center
      • Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Ichinomiya, Japan, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Kyoto Prefectural Hospital
      • Morioka, Japan, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
      • Nagoya, Japan, 457-8510
        • Chukyo Hospital
      • Obihiro, Japan
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 167-0035
        • Ogikubo Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japan, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Tokyo, Japan, 130-8587
        • The Fraternity Memorial Hospital
      • Tōyama, Japan, 933-0871
        • Shirasaki Dermatology Clinic
      • Ōsaka, Japan, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
      • Ōsaka, Japan, 553-0003
        • Osaka Hospital
    • Nishinomiya
      • Hyōgo, Nishinomiya, Japan, 663-8186
        • Meiwa Hospital
      • Hyōgo, Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Osaka
      • Sakai City, Osaka, Japan, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Shinagawa
      • Tokyo, Shinagawa, Japan, 141-8625
        • Ntt Medical Center Tokyo
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital de Fuenlabrada, Servicio Dermatología
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Infanta Leonor, Servicio Dermatología
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de la Princesa, Servicio Dermatología
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz, Servicio Dermatología
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe, Servicio Dermatología
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Spanien
        • Hospital Reina Sofía, Servicio Dermatología
      • Sevilla, Andalucía, Spanien
        • Hospital Virgen de la Macarena, Servicio Dermatología
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien
        • Hospital Germans Trias i Pujol, Servicio Dermatología
      • Barcelona, Catalunya, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona, Dermatology Department
      • Barcelona, Catalunya, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Servicio Dermatología
      • Barcelona, Catalunya, Spanien
        • Hospital del Mar, Servicio Dermatología
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Clínica Universitaria de Navarra, Servicio Dermatología
    • País Vasco
      • Bilbao, País Vasco, Spanien
        • Hospital de Basurto, Servicio Dermatología
      • Bilbao, País Vasco, Spanien
        • Hospital de Cruces, Servicio Dermatología
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Berlin, Tyskland
        • CMB Collegium Medicum Berlin GmbH
      • Hamburg, Tyskland
        • SCIderm GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Tyskland
        • Derma-Study-Center Friedrichshafen Gmbh
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland
        • Klinikum Augsburg, Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
      • München, Bavaria, Tyskland
        • LMU München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Tyskland
        • Facharztpraxis für Dermatologie, Allergologie, Venerologie und Umweltmedizin
    • Hessia
      • Darmstadt, Hessia, Tyskland
        • Klinikum Darmstadt GmbH, Hautklinik
    • Lower Saxony
      • Hannöver, Lower Saxony, Tyskland, 30159
        • Hautärzte Zentrum Hannover
      • Hannöver, Lower Saxony, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Osnabrück, Lower Saxony, Tyskland
        • Klifos - Klinische Forschung Osnabruck
    • NRW
      • Bielefeld, NRW, Tyskland
        • Klinikum Bielefeld Rosenhöhe, Hautklinik
      • Bochum, NRW, Tyskland
        • Niesmann, Hautzentrum im Jahrhunderthaus
      • Bonn, NRW, Tyskland
        • Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Dülmen, NRW, Tyskland
        • Hautzentrum Dulmen
      • Essen, NRW, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen (AöR), Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Münster, NRW, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten Münster, Zentrale Studienkoordination für innovative Dermatologie
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Leipzig, Saxony, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
    • Saxony-Anhalt
      • Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Tyskland
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Tyskland
        • SRH Wald-Klinikum Gera, Klinik für klinische Studien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 och uppåt
  • Diagnos av AD enligt definitionen av Hanifin och Rajka (1980) kriterier för AD.
  • Diagnos av AD i ≥1 år.
  • Försökspersoner som nyligen har haft otillräckligt svar på behandling med utvärtes läkemedel eller för vilka utvärtes behandling på annat sätt är medicinskt orådlig.
  • AD-inblandning av ≥10 % kroppsyta vid screening och baslinje.
  • Försökspersonerna måste ha applicerat en stabil dos av mjukgörande medel två gånger dagligen (eller mer, efter behov) i minst 14 dagar före randomisering.

Exklusions kriterier:

  • Aktiva dermatologiska tillstånd som kan förvirra diagnosen AD.
  • Användning av solarier eller fototerapi inom 6 veckor före randomisering.
  • Behandling med systemiska immunsuppressiva/immunmodulerande läkemedel och/eller systemisk kortikosteroid inom 4 veckor före randomisering.
  • Behandling med topikal kortikosteroid (TCS) och/eller topikal kalcineurinhämmare (TCI) inom 2 veckor före randomisering.
  • Aktiv hudinfektion inom 1 vecka före randomisering.
  • Kliniskt signifikant infektion inom 4 veckor före randomisering.
  • En helmintparasitinfektion inom 6 månader före det datum då informerat samtycke erhålls.
  • Anamnes på anafylaxi efter någon biologisk behandling.
  • Tuberkulos som kräver behandling inom 12 månader före screening.
  • Känd primär immunbriststörning.
  • Alaninaminotransferas- eller aspartataminotransferasnivå ≥2,0 gånger den övre normalgränsen vid screening.
  • Positivt hepatit B ytantigen, hepatit B ytantikropp, hepatit B kärnantikropp eller hepatit C virus antikroppsserologi vid screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Initial behandlingsperiod - Tralokinumab Q2W

Vecka 0 till vecka 16:

Två subkutana (SC) injektioner av tralokinumab som laddningsdos på dag 0, följt av en SC-injektion av tralokinumab Q2W under 16 veckor.
Läkemedel: Tralokinumab
Tralokinumab är en human rekombinant monoklonal antikropp av IgG4-subklassen som specifikt binder till humant IL-13 och blockerar interaktion med IL-13-receptorerna. Det presenteras som en flytande formulering för subkutan (SC) administrering
Placebo-jämförare: Initial behandlingsperiod - Placebo Q2W

Vecka 0 till vecka 16:

Två subkutana (SC) injektioner av placebo som laddningsdos på dag 0 följt av en SC-injektion av placebo Q2W-regim under 16 veckor.
Läkemedel: Placebo
Placebo innehåller samma hjälpämnen, i samma koncentration saknar endast tralokinumab
Experimentell: Underhållsbehandlingsperiod - Tralokinumab Q2W

Vecka 16 till vecka 52:

Tralokinumab-svarare från den initiala behandlingsperioden randomiserades om vid vecka 16 och administrerade tralokinumab underhållsbehandling med subkutan injektion Q2W under 36 veckor.
Läkemedel: Tralokinumab
Tralokinumab är en human rekombinant monoklonal antikropp av IgG4-subklassen som specifikt binder till humant IL-13 och blockerar interaktion med IL-13-receptorerna. Det presenteras som en flytande formulering för subkutan (SC) administrering
Experimentell: Underhållsbehandlingsperiod - Tralokinumab Q4W

Vecka 16 till vecka 52:

Tralokinumab-svarare från den initiala behandlingsperioden randomiserades om vid vecka 16 och administrerade tralokinumab underhållsbehandling med subkutan injektion Q4W under 36 veckor.

Försökspersoner i denna grupp får omväxlande doser av tralokinumab SC-injektion och placebo SC-injektion varannan vecka.
Läkemedel: Tralokinumab
Tralokinumab är en human rekombinant monoklonal antikropp av IgG4-subklassen som specifikt binder till humant IL-13 och blockerar interaktion med IL-13-receptorerna. Det presenteras som en flytande formulering för subkutan (SC) administrering
Läkemedel: Placebo
Placebo innehåller samma hjälpämnen, i samma koncentration saknar endast tralokinumab
Placebo-jämförare: Underhållsbehandlingsperiod - Placebo Q2W

Vecka 16 till vecka 52:

Tralokinumab-svarare från den initiala behandlingsperioden randomiserades vid vecka 16 och gav placebo subkutan underhållsinjektion under 36 veckor.
Läkemedel: Placebo
Placebo innehåller samma hjälpämnen, i samma koncentration saknar endast tralokinumab
Placebo-jämförare: Underhållsbehandlingsperiod - Placebo

Vecka 16 till vecka 52:

Placebosvarare från den initiala behandlingsperioden omfördelas vid vecka 16 och administrerade placebounderhållsbehandling med subkutan injektion Q2W under 36 veckor.
Läkemedel: Placebo
Placebo innehåller samma hjälpämnen, i samma koncentration saknar endast tralokinumab
Experimentell: Open-label behandling - Tralokinumab + valfri TCS

Vecka 16 till vecka 52:

Försökspersoner som fick initial behandling med tralokinumab Q2W eller placebo Q2W som tilldelats öppen behandling vid vecka 16 och som fick Tralokinumab subkutan (SC) injektion + valfri TCS*-regim Q2W.

ELLER

Försökspersoner som fick underhållsbehandling med tralokinumab Q2W/Q4W eller placebo som tilldelats öppen behandling efter vecka 16 och som fick tralokinumab SC-injektion + valfri TCS*-regim Q2W.

*TCS = topikala kortikosteroider.
Läkemedel: Tralokinumab
Tralokinumab är en human rekombinant monoklonal antikropp av IgG4-subklassen som specifikt binder till humant IL-13 och blockerar interaktion med IL-13-receptorerna. Det presenteras som en flytande formulering för subkutan (SC) administrering
Experimentell: Open-label korttids- Tralokinumab + valfri TCS

Vecka 52 till vecka 68 [Korttidsförlängning (endast Japan)] :

Japanska försökspersoner som överfördes till den öppna tralokinumab Q2W-armen vid vecka 16 fortsatte ytterligare 16 veckor (vecka 52 till vecka 66) med öppen behandling för att få 52 veckors aktiv behandling.
Läkemedel: Tralokinumab
Tralokinumab är en human rekombinant monoklonal antikropp av IgG4-subklassen som specifikt binder till humant IL-13 och blockerar interaktion med IL-13-receptorerna. Det presenteras som en flytande formulering för subkutan (SC) administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnen med Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng på 0 (Clear) eller 1 (Nästan Clear) vid vecka 16
Tidsram: I vecka 16
IGA är ett instrument som används i kliniska prövningar för att bedöma svårighetsgraden av patientens globala AD och baseras på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (klar) till 4 (svår).
I vecka 16
Försökspersoner som uppnår minst 75 % minskning av eksemområdet och svårighetsgradsindex [EASI] vid vecka 16
Tidsram: I vecka 16
EASI är ett validerat mått som används i klinisk praxis och kliniska prövningar för att bedöma svårighetsgraden och omfattningen av AD. EASI är ett sammansatt index med poäng från 0 till 72, med högre värden som indikerar allvarligare och/eller mer omfattande tillstånd.
I vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av sämsta daglig klåda Numerisk värderingsskala (veckomedelvärde) på minst 4 från baslinje till vecka 16.
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 16
Försökspersonerna kommer att bedöma sin värsta svårighetsgrad av klåda under de senaste 24 timmarna med en 11-punkts NRS ('Worst Daily Pruritus NRS') där 0 indikerar "ingen klåda" och 10 indikerar "värsta tänkbara klåda".
Vecka 0 till Vecka 16
Förändring i poängsatt atopisk dermatit (SCORAD) från baslinje till vecka 16
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 16
SCORAD är ett validerat verktyg för att utvärdera omfattningen och svårighetsgraden av atopiska dermatitskador, tillsammans med subjektiva symtom. Poängen sträcker sig från 0 till 103, med högre värden som indikerar ett mer omfattande och/eller allvarligt tillstånd.
Vecka 0 till Vecka 16
Förändring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng från baslinje till vecka 16
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 16
Dermatology Life Quality Index (DLQI) är ett validerat frågeformulär med innehåll specifikt för personer med dermatologiska tillstånd. Den består av 10 artiklar som behandlar försökspersonens uppfattning om hur deras hudsjukdom påverkar olika aspekter av deras livskvalitet (QoL) under den senaste veckan, såsom hudrelaterade symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete eller skola, personligt relationer och behandlingen. Varje objekt poängsätts på en Likert-skala med 4 poäng (0 = inte alls ⁄ inte relevant; 1 = lite; 2 = mycket; 3 = väldigt mycket). Den totala poängen är summan av de 10 objekten (0 till 30); ett högt betyg tyder på dåligt livskvalitet.
Vecka 0 till Vecka 16
Försökspersoner med Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng på 0 (Clear) eller 1 (Nästan Clear) vid vecka 52 bland försökspersoner med IGA på 0/1 vid vecka 16
Tidsram: I vecka 52
IGA är ett instrument som används i kliniska prövningar för att bedöma svårighetsgraden av patientens globala AD och baseras på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (klar) till 4 (svår).
I vecka 52
Försökspersoner med minst 75 % minskning av eksemområdet och svårighetsgradsindex [EASI] vid vecka 52 bland försökspersoner med EASI75 vid vecka 16
Tidsram: I vecka 52
EASI är ett validerat mått som används i klinisk praxis och kliniska prövningar för att bedöma svårighetsgraden och omfattningen av AD. EASI är ett sammansatt index med poäng från 0 till 72, med högre värden som indikerar allvarligare och/eller mer omfattande tillstånd.
I vecka 52
Säkerhet och tolerabilitet: Frekvens för biverkningar (AE) /Serious Adverse Event (SAE).
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 16
Övergripande sammanfattning av biverkningar och SAE under den inledande behandlingsperioden presenteras. För lista över biverkningar och SAE efter MedDRA-systemorganklass (SOC) och föredragen term (PT) under hela försöksperioden (inklusive säkerhetsuppföljning), se avsnittet Översikt över biverkningar.
Vecka 0 till Vecka 16
Frekvens av anti-drogantikroppar
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 16
Anti-tralokinumab-antikroppsnivåer analyserades med en validerad bioanalytisk metod.
Vecka 0 till Vecka 16
Försökspersoner som uppnår minst 50 % minskning av eksemområdet och svårighetsgradsindex [EASI] vid vecka 16
Tidsram: I vecka 16
EASI är ett validerat mått som används i klinisk praxis och kliniska prövningar för att bedöma svårighetsgraden och omfattningen av AD. EASI är ett sammansatt index med poäng från 0 till 72, med högre värden som indikerar allvarligare och/eller mer omfattande tillstånd.
I vecka 16
Försökspersoner som uppnår minst 90 % minskning av eksemområdet och svårighetsgradsindex [EASI] vid vecka 16
Tidsram: I vecka 16
EASI är ett validerat mått som används i klinisk praxis och kliniska prövningar för att bedöma svårighetsgraden och omfattningen av AD. EASI är ett sammansatt index med poäng från 0 till 72, med högre värden som indikerar allvarligare och/eller mer omfattande tillstånd.
I vecka 16
Ändring från baslinje till vecka 16 i eksemområde och svårighetsindex [EASI]-poäng
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 16
EASI är ett validerat mått som används i klinisk praxis och kliniska prövningar för att bedöma svårighetsgraden och omfattningen av AD. EASI är ett sammansatt index med poäng från 0 till 72, med högre värden som indikerar allvarligare och/eller mer omfattande tillstånd.
Vecka 0 till Vecka 16
Försökspersoner som uppnår minst 75 % minskning av poängsättningen atopisk dermatit (SCORAD) vid vecka 16
Tidsram: I vecka 16
SCORAD är ett validerat verktyg för att utvärdera omfattningen och svårighetsgraden av atopiska dermatitskador, tillsammans med subjektiva symtom. Poängen sträcker sig från 0 till 103, med högre värden som indikerar ett mer omfattande och/eller allvarligt tillstånd.
I vecka 16
Försökspersoner som uppnår minst 50 % minskning av poängsättningen atopisk dermatit (SCORAD) vid vecka 16
Tidsram: I vecka 16
SCORAD är ett validerat verktyg för att utvärdera omfattningen och svårighetsgraden av atopiska dermatitskador, tillsammans med subjektiva symtom. Poängen sträcker sig från 0 till 103, med högre värden som indikerar ett mer omfattande och/eller allvarligt tillstånd.
I vecka 16
Ändring från baslinje till vecka 16 i värsta dagliga klåda NRS (veckomedelvärde)
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 16
Försökspersonerna kommer att bedöma sin värsta svårighetsgrad av klåda under de senaste 24 timmarna med hjälp av en 11-punkts NRS ('Worst Daily Pruritus NRS') med 0 som indikerar "ingen kliar" och 10 indikerar "värsta tänkbara klåda"
Vecka 0 till Vecka 16
Minskning av värsta dagliga klåda NRS (veckomedelvärde) ≥3 från baslinjen till vecka 16
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 16
Försökspersonerna kommer att bedöma sin värsta svårighetsgrad av klåda under de senaste 24 timmarna med en 11-punkts NRS ('Worst Daily Pruritus NRS') där 0 indikerar "ingen klåda" och 10 indikerar "värsta tänkbara klåda".
Vecka 0 till Vecka 16
Minskning från baslinje till vecka 16 av Dermatology Life Quality Index (DLQI) på ≥4 poäng bland försökspersoner med baseline DLQI ≥4
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 16
DLQI är ett validerat frågeformulär med innehåll specifikt för personer med dermatologiska tillstånd. Den består av 10 artiklar som tar upp försökspersonens uppfattning om hur deras hudsjukdom påverkar olika aspekter av deras livskvalitet under den senaste veckan, såsom hudrelaterade symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete eller skola, personliga relationer och behandlingen. Varje objekt poängsätts på en 4-gradig Likert-skala (0 = inte alls/inte relevant; 1 = lite; 2 = mycket; 3 = väldigt mycket). Den totala poängen är summan av de 10 objekten (0 till 30); ett högt betyg tyder på dåligt livskvalitet.
Vecka 0 till Vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LEO Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas Wollenberg, Prof. Dr. med., Department of Dermatology and Allergy, Ludwig-Maximilian University Munich, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Första postat (Faktisk)

27 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LP0162-1325
  • 2016-004200-65 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Kriterier för IPD Sharing Access

Avidentifierade individuella deltagardata kan göras tillgängliga för forskare under förutsättning att godkänt vetenskapligt välgrundat forskningsförslag och undertecknat avtal om datadelning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på Tralokinumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera