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Monoterapia con tralokinumab per la dermatite atopica da moderata a grave - ECZTRA 1 (Studio ECZema TRAlokinumab n. 1) (ECZTRA 1)

21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con tralokinumab in soggetti con dermatite atopica da moderata a grave candidati alla terapia sistemica

Obiettivo primario:

Valutare l'efficacia di tralokinumab rispetto al placebo nel trattamento della dermatite atopica (AD) da moderata a grave.

Obiettivi secondari:

Valutare l'efficacia di tralokinumab sulla gravità e l'estensione di AD, prurito e qualità della vita correlata alla salute rispetto al placebo.

Obiettivo di manutenzione:

Valutare il mantenimento dell'effetto con la somministrazione continua di tralokinumab fino a 52 settimane rispetto al placebo per i soggetti che hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 16.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti ritenuti idonei dopo il periodo di screening sono stati randomizzati 3:1 al trattamento iniziale con tralokinumab 300 mg ogni 2 settimane (Q2W) o placebo. La randomizzazione è stata stratificata per regione (Nord America, Europa e Giappone) e gravità della malattia (Investigator's Global Assessment [IGA] 3 o 4).

Soggetti che hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 16 (definita come IGA pari a 0 o 1 su una scala a 5 punti che va da 0 [chiaro] a 4 [grave], o almeno una riduzione del 75% nel punteggio dell'Eczema Area and Severity Index [EASI] dal basale [EASI75]) è proseguito nel trattamento di mantenimento che è proseguito fino alla settimana 52.

I soggetti randomizzati a tralokinumab nel periodo di trattamento iniziale e che hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 16 (definita da IGA 0 o 1, o EASI75) sono stati nuovamente randomizzati 2:2:1 a uno dei seguenti regimi di mantenimento Q2W stratificati per regione ( Nord America, Europa e Giappone) e risposta IGA alla settimana 16 (IGA 0/1 o IGA >1):

  • Tralokinumab 300 mg Q2W.
  • Tralokinumab 300 mg ogni 4 settimane (somministrazioni di dosi alternate tralokinumab 300 mg e placebo).
  • Placebo (i soggetti randomizzati al placebo nel periodo di trattamento iniziale che hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 16 [definita da IGA 0 o 1, o EASI75] hanno continuato a ricevere placebo Q2W nel periodo di trattamento di mantenimento).

I soggetti che non hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 16 e quelli che hanno soddisfatto i criteri elencati di seguito durante il trattamento di mantenimento sono stati trasferiti al trattamento in aperto con tralokinumab 300 mg una volta ogni 2 settimane con uso facoltativo di corticosteroidi topici (TCS) fino alla settimana 52.

Passaggio al trattamento in aperto durante il mantenimento:

Soggetti con IGA=0 alla settimana 16: IGA di almeno 2 e non raggiunto EASI75 per un periodo di almeno 4 settimane (ovvero per 3 visite consecutive).

Soggetti con IGA=1 alla settimana 16: IGA di almeno 3 e non raggiunto EASI75 per un periodo di almeno 4 settimane (ovvero per 3 visite consecutive).

Soggetti con IGA >1 alla settimana 16: non raggiunto EASI75 per almeno un periodo di 4 settimane (ovvero per 3 visite consecutive).

I soggetti che passavano al trattamento in aperto avevano la possibilità di auto-somministrarsi tralokinumab a casa loro dopo un'adeguata formazione (a 3 visite di dosaggio nel periodo in aperto dopo l'ottenimento del consenso aggiuntivo) da parte del personale del sito a discrezione dello sperimentatore.

Dopo il completamento del periodo di trattamento di mantenimento (o trattamento in aperto), tutti i soggetti, ad eccezione di quelli che sono entrati nello studio di estensione a lungo termine in aperto, hanno proseguito un periodo di follow-up di 14 settimane senza trattamento per la valutazione della sicurezza e anticorpo antidroga (ADA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

802

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Hôpital St ANDRE, CHU de BORDEAUX, Service de Dermatologie
      • Brest Cedex, Francia
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan, Service de Dermatologie
      • Dijon, Francia
        • CHU de Dijon, Service de dermatologie
      • Lille, Francia
        • Hôpital Claude Huriez-CHRU, Service de dermatologie
      • Lille Cedex, Francia
        • Hôpital Saint vincent de paul, Clinique de Dermatologie
      • Martigues, Francia
        • Cabinet Médical, Le Bateau Blanc-Immeuble A
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • GHRMSA, Service de Dermatologie
      • Nantes, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire, Clinique dermatologique 7 eme nord
      • Nice, Francia
        • Hôpital de l'Archet II, Service de Dermatologie- Vénérologie
      • Reims, Francia
        • Hôpital Robert Debré, Service de Dermatologie
      • Rouen, Francia
        • Hôpital Charles Nicolle, Clinique Dermatologique
      • Saint-Etienne Cedex 2, Francia
        • C.H.U. de Saint-Etienne - Hôpital Nord, Service de dermatologie
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse Hôpital Larrey, Service de Dermatologie
    • Drôme
      • Valence, Drôme, Francia
        • centre hospitalier de Valence
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Berlin, Germania
        • CMB COLLEGIUM MEDICUM BERLIN GmbH
      • Hamburg, Germania
        • SCIderm GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Germania
        • Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Germania
        • Klinikum Augsburg, Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Erlangen, Bavaria, Germania
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
      • München, Bavaria, Germania
        • LMU München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Germania
        • Facharztpraxis für Dermatologie, Allergologie, Venerologie und Umweltmedizin
    • Hessia
      • Darmstadt, Hessia, Germania
        • Klinikum Darmstadt GmbH, Hautklinik
    • Lower Saxony
      • Hannöver, Lower Saxony, Germania, 30159
        • Hautärzte Zentrum Hannover
      • Hannöver, Lower Saxony, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Osnabrück, Lower Saxony, Germania
        • Klifos - Klinische Forschung Osnabruck
    • NRW
      • Bielefeld, NRW, Germania
        • Klinikum Bielefeld Rosenhöhe, Hautklinik
      • Bochum, NRW, Germania
        • Niesmann, Hautzentrum im Jahrhunderthaus
      • Bonn, NRW, Germania
        • Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Dülmen, NRW, Germania
        • Hautzentrum Dulmen
      • Essen, NRW, Germania
        • Universitätsklinikum Essen (AöR), Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Münster, NRW, Germania
        • Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten Münster, Zentrale Studienkoordination für innovative Dermatologie
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Leipzig, Saxony, Germania
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
    • Saxony-Anhalt
      • Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Germania
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Germania
        • SRH Wald-Klinikum Gera, Klinik für klinische Studien
  • Giappone
      • Asahikawa, Giappone, 070-8610
        • Asahikawa City Hospital
      • Chūō, Giappone, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
      • Chūō, Giappone, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai
      • Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu-shi, Giappone, 315-0974
        • Gifu University Hospital
      • Habikino, Giappone, 583-8588
        • Osaka Habikono Medical Center
      • Hamamatsu, Giappone, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Ichinomiya, Giappone, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Kagoshima, Giappone, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Kyoto Prefectural Hospital
      • Morioka, Giappone, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
      • Nagoya, Giappone, 457-8510
        • Chukyo Hospital
      • Obihiro, Giappone
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 167-0035
        • Ogikubo Hospital
      • Tokyo, Giappone, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Giappone, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Tokyo, Giappone, 130-8587
        • The Fraternity Memorial Hospital
      • Tōyama, Giappone, 933-0871
        • Shirasaki Dermatology Clinic
      • Ōsaka, Giappone, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
      • Ōsaka, Giappone, 553-0003
        • Osaka Hospital
    • Nishinomiya
      • Hyōgo, Nishinomiya, Giappone, 663-8186
        • Meiwa Hospital
      • Hyōgo, Nishinomiya, Giappone, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Osaka
      • Sakai City, Osaka, Giappone, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Shinagawa
      • Tokyo, Shinagawa, Giappone, 141-8625
        • Ntt Medical Center Tokyo
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital de Fuenlabrada, Servicio Dermatología
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Infanta Leonor, Servicio Dermatología
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario de la Princesa, Servicio Dermatología
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz, Servicio Dermatología
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe, Servicio Dermatología
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Spagna
        • Hospital Reina Sofía, Servicio Dermatología
      • Sevilla, Andalucía, Spagna
        • Hospital Virgen de la Macarena, Servicio Dermatología
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spagna
        • Hospital Germans Trias i Pujol, Servicio Dermatología
      • Barcelona, Catalunya, Spagna
        • Hospital Clinic de Barcelona, Dermatology Department
      • Barcelona, Catalunya, Spagna
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Servicio Dermatología
      • Barcelona, Catalunya, Spagna
        • Hospital del Mar, Servicio Dermatología
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna
        • Clínica Universitaria de Navarra, Servicio Dermatología
    • País Vasco
      • Bilbao, País Vasco, Spagna
        • Hospital de Basurto, Servicio Dermatología
      • Bilbao, País Vasco, Spagna
        • Hospital de Cruces, Servicio Dermatología
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Tien Q. Nguyen, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • The GWU Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
        • Forward Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Research Institute of the Southeast, Llc
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33406
        • ACRC Dermatology
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Allergy Center at Brookstone Research
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 61820
        • PMG Research of Christie Clinic
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • DermAssociates, PC
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Clarkston Skin Research
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Derm Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • MediSearch LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University at Buffalo Department of Dermatology
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • JUVA Skin & Laser Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weil Cornell Medicine
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Deramatology Consulting Services, PLLC
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
        • Dermatologists of Greater Columbus
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Department of Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Dermatology Associates
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dermtology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Houston Skin Associates
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77958
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • West Virginia Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 e oltre
  • Diagnosi di AD come definita dai criteri Hanifin e Rajka (1980) per l'AD.
  • Diagnosi di AD da ≥1 anno.
  • Soggetti che hanno una storia recente di risposta inadeguata al trattamento con farmaci topici o per i quali i trattamenti topici sono altrimenti sconsigliati dal punto di vista medico.
  • Coinvolgimento dell'AD di ≥10% della superficie corporea allo screening e al basale.
  • I soggetti devono aver applicato una dose stabile di emolliente due volte al giorno (o più, se necessario) per almeno 14 giorni prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni dermatologiche attive che possono confondere la diagnosi di AD.
  • Uso di lettini abbronzanti o fototerapia entro 6 settimane prima della randomizzazione.
  • Trattamento con farmaci immunosoppressivi/immunomodulanti sistemici e/o corticosteroidi sistemici nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
  • Trattamento con corticosteroidi topici (TCS) e/o inibitore topico della calcineurina (TCI) nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione.
  • Infezione cutanea attiva entro 1 settimana prima della randomizzazione.
  • Infezione clinicamente significativa nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
  • Un'infezione parassitaria da elminti entro 6 mesi prima della data di ottenimento del consenso informato.
  • Storia di anafilassi dopo qualsiasi terapia biologica.
  • Tubercolosi che richiede trattamento nei 12 mesi precedenti lo screening.
  • Disturbo da immunodeficienza primaria noto.
  • Livello di alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi ≥2,0 volte il limite superiore della norma allo screening.
  • Sierologia positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo di superficie dell'epatite B, l'anticorpo core dell'epatite B o l'anticorpo del virus dell'epatite C allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo di trattamento iniziale - Tralokinumab Q2W

Dalla settimana 0 alla settimana 16:

Due iniezioni sottocutanee (SC) di tralokinumab come dose di carico al giorno 0, seguite da un'iniezione SC del regime di tralokinumab Q2W per 16 settimane.
Droga: Tralokinumab
Tralokinumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umano della sottoclasse IgG4 che si lega specificamente all'IL-13 umana e blocca l'interazione con i recettori dell'IL-13. Si presenta come una formulazione liquida per somministrazione sottocutanea (SC).
Comparatore placebo: Periodo di trattamento iniziale - Placebo Q2W

Dalla settimana 0 alla settimana 16:

Due iniezioni sottocutanee (SC) di placebo come dose di carico il giorno 0 seguite da un'iniezione SC del regime placebo Q2W per 16 settimane.
Droga: Placebo
Il placebo contiene gli stessi eccipienti, nella stessa concentrazione manca solo il tralokinumab
Sperimentale: Periodo di trattamento di mantenimento - Tralokinumab Q2W

Dalla settimana 16 alla settimana 52:

I responder al tralokinumab del periodo di trattamento iniziale sono stati nuovamente randomizzati alla settimana 16 e hanno somministrato il regime di iniezione sottocutanea di mantenimento del tralokinumab ogni 2 settimane per 36 settimane.
Droga: Tralokinumab
Tralokinumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umano della sottoclasse IgG4 che si lega specificamente all'IL-13 umana e blocca l'interazione con i recettori dell'IL-13. Si presenta come una formulazione liquida per somministrazione sottocutanea (SC).
Sperimentale: Periodo di trattamento di mantenimento - Tralokinumab Q4W

Dalla settimana 16 alla settimana 52:

I responder al tralokinumab del periodo di trattamento iniziale sono stati nuovamente randomizzati alla settimana 16 e hanno somministrato il regime di iniezione sottocutanea di mantenimento del tralokinumab ogni 4 settimane per 36 settimane.

I soggetti di questo gruppo ricevono dosi alternate di iniezione SC di tralokinumab e iniezione SC di placebo ogni 2 settimane.
Droga: Tralokinumab
Tralokinumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umano della sottoclasse IgG4 che si lega specificamente all'IL-13 umana e blocca l'interazione con i recettori dell'IL-13. Si presenta come una formulazione liquida per somministrazione sottocutanea (SC).
Droga: Placebo
Il placebo contiene gli stessi eccipienti, nella stessa concentrazione manca solo il tralokinumab
Comparatore placebo: Periodo di trattamento di mantenimento - Placebo Q2W

Dalla settimana 16 alla settimana 52:

Responder con tralokinumab dal periodo di trattamento iniziale randomizzati alla settimana 16 e somministrati con iniezione di mantenimento sottocutanea di placebo per 36 settimane.
Droga: Placebo
Il placebo contiene gli stessi eccipienti, nella stessa concentrazione manca solo il tralokinumab
Comparatore placebo: Periodo di trattamento di mantenimento - Placebo

Dalla settimana 16 alla settimana 52:

I pazienti che hanno risposto al placebo dal periodo di trattamento iniziale sono stati riassegnati alla settimana 16 e hanno ricevuto il regime di iniezione sottocutanea di mantenimento del placebo Q2W per 36 settimane.
Droga: Placebo
Il placebo contiene gli stessi eccipienti, nella stessa concentrazione manca solo il tralokinumab
Sperimentale: Trattamento in aperto - Tralokinumab + TCS opzionale

Dalla settimana 16 alla settimana 52:

Soggetti che hanno ricevuto il trattamento iniziale con tralokinumab Q2W o placebo Q2W assegnati al trattamento in aperto alla settimana 16 e trattati con iniezione sottocutanea (SC) di Tralokinumab + regime TCS* facoltativo Q2W.

O

Soggetti in trattamento di mantenimento con tralokinumab Q2W/Q4W o placebo assegnati al trattamento in aperto dopo la settimana 16 e a cui è stata somministrata iniezione SC di tralokinumab + regime TCS* facoltativo Q2W.

*TCS = corticosteroidi topici.
Droga: Tralokinumab
Tralokinumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umano della sottoclasse IgG4 che si lega specificamente all'IL-13 umana e blocca l'interazione con i recettori dell'IL-13. Si presenta come una formulazione liquida per somministrazione sottocutanea (SC).
Sperimentale: Tralokinumab in aperto a breve termine + TCS opzionale

Dalla settimana 52 alla settimana 68 [Estensione a breve termine (solo Giappone)]:

I soggetti giapponesi che sono stati trasferiti al braccio con tralokinumab Q2W in aperto alla settimana 16 hanno continuato altre 16 settimane (dalla settimana 52 alla settimana 66) di trattamento in aperto per ricevere 52 settimane di terapia attiva.
Droga: Tralokinumab
Tralokinumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umano della sottoclasse IgG4 che si lega specificamente all'IL-13 umana e blocca l'interazione con i recettori dell'IL-13. Si presenta come una formulazione liquida per somministrazione sottocutanea (SC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti con punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) pari a 0 (Clear) o 1 (Quasi Clear) alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
L'IGA è uno strumento utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità dell'AD globale del soggetto e si basa su una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave).
Alla settimana 16
Soggetti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 75% dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità [EASI] alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
L'EASI è una misura convalidata utilizzata nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare la gravità e l'estensione dell'AD. L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72, con valori più alti che indicano una condizione più grave e/o più estesa.
Alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della scala di valutazione numerica del prurito giornaliero peggiore (media settimanale) di almeno 4 dal basale alla settimana 16.
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
I soggetti valuteranno la loro peggiore gravità del prurito nelle ultime 24 ore utilizzando un NRS a 11 punti ("Peggiore prurito quotidiano NRS") con 0 che indica "nessun prurito" e 10 che indica "il peggior prurito immaginabile".
Dalla settimana 0 alla settimana 16
Variazione del punteggio della dermatite atopica (SCORAD) dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
Lo SCORAD è uno strumento validato per valutare l'estensione e la gravità delle lesioni della dermatite atopica, insieme ai sintomi soggettivi. Il punteggio varia da 0 a 103, con valori più alti che indicano una condizione più estesa e/o grave.
Dalla settimana 0 alla settimana 16
Variazione del punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un questionario convalidato con contenuti specifici per le persone con condizioni dermatologiche. Consiste di 10 item che affrontano la percezione del soggetto dell'impatto della sua malattia della pelle su diversi aspetti della sua qualità di vita (QoL) nell'ultima settimana come sintomi e sentimenti correlati alla dermatologia, attività quotidiane, tempo libero, lavoro o scuola, personale relazioni e il trattamento. Ogni item viene valutato su una scala Likert a 4 punti (0 = per niente ⁄non rilevante; 1 = poco; 2 = molto; 3 = molto). Il punteggio totale è la somma dei 10 item (da 0 a 30); un punteggio elevato è indicativo di una scarsa QoL.
Dalla settimana 0 alla settimana 16
Soggetti con punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) di 0 (Clear) o 1 (Quasi Clear) alla settimana 52 Tra i soggetti con IGA di 0/1 alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 52
L'IGA è uno strumento utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità dell'AD globale del soggetto e si basa su una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave).
Alla settimana 52
Soggetti con una riduzione di almeno il 75% dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità [EASI] alla settimana 52 tra i soggetti con EASI75 alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 52
L'EASI è una misura convalidata utilizzata nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare la gravità e l'estensione dell'AD. L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72, con valori più alti che indicano una condizione più grave e/o più estesa.
Alla settimana 52
Sicurezza e tollerabilità: Frequenza di eventi avversi (AE)/Serious Adverse Event (SAE).
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
Viene presentato un riepilogo generale degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi durante il periodo di trattamento iniziale. Per l'elenco degli eventi avversi e degli eventi avversi in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC) e al termine preferito (PT) durante l'intero periodo di sperimentazione (incluso il follow-up sulla sicurezza), vedere la sezione Panoramica sugli eventi avversi.
Dalla settimana 0 alla settimana 16
Frequenza degli anticorpi antidroga
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
I livelli di anticorpi anti-tralokinumab sono stati analizzati utilizzando un metodo bioanalitico convalidato.
Dalla settimana 0 alla settimana 16
Soggetti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 50% dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità [EASI] alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
L'EASI è una misura convalidata utilizzata nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare la gravità e l'estensione dell'AD. L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72, con valori più alti che indicano una condizione più grave e/o più estesa.
Alla settimana 16
Soggetti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 90% dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità [EASI] alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
L'EASI è una misura convalidata utilizzata nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare la gravità e l'estensione dell'AD. L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72, con valori più alti che indicano una condizione più grave e/o più estesa.
Alla settimana 16
Variazione dal basale alla settimana 16 nel punteggio dell'indice di area e gravità dell'eczema [EASI].
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
L'EASI è una misura convalidata utilizzata nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare la gravità e l'estensione dell'AD. L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72, con valori più alti che indicano una condizione più grave e/o più estesa.
Dalla settimana 0 alla settimana 16
Soggetti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 75% nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD) alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Lo SCORAD è uno strumento validato per valutare l'estensione e la gravità delle lesioni della dermatite atopica, insieme ai sintomi soggettivi. Il punteggio varia da 0 a 103, con valori più alti che indicano una condizione più estesa e/o grave.
Alla settimana 16
Soggetti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 50% nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD) alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Lo SCORAD è uno strumento validato per valutare l'estensione e la gravità delle lesioni della dermatite atopica, insieme ai sintomi soggettivi. Il punteggio varia da 0 a 103, con valori più alti che indicano una condizione più estesa e/o grave.
Alla settimana 16
Variazione dal basale alla settimana 16 nel peggior prurito giornaliero NRS (media settimanale)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
I soggetti valuteranno la loro peggiore gravità del prurito nelle ultime 24 ore utilizzando un NRS a 11 punti ("Peggiore prurito quotidiano NRS") con 0 che indica "nessun prurito" e 10 che indica "il peggior prurito immaginabile"
Dalla settimana 0 alla settimana 16
Riduzione del peggior prurito giornaliero NRS (media settimanale) ≥3 dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
I soggetti valuteranno la loro peggiore gravità del prurito nelle ultime 24 ore utilizzando un NRS a 11 punti ("Peggiore prurito quotidiano NRS") con 0 che indica "nessun prurito" e 10 che indica "il peggior prurito immaginabile".
Dalla settimana 0 alla settimana 16
Riduzione dal basale alla settimana 16 del Dermatology Life Quality Index (DLQI) di ≥4 punti tra i soggetti con DLQI al basale ≥4
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
Il DLQI è un questionario convalidato con contenuto specifico per le persone con patologie dermatologiche. Consiste di 10 elementi che affrontano la percezione del soggetto dell'impatto della sua malattia della pelle su diversi aspetti della sua QoL nell'ultima settimana come sintomi e sentimenti correlati alla dermatologia, attività quotidiane, tempo libero, lavoro o scuola, relazioni personali e trattamento. Ogni item viene valutato su una scala Likert a 4 punti (0 = per niente/per niente rilevante; 1 = poco; 2 = molto; 3 = molto). Il punteggio totale è la somma dei 10 item (da 0 a 30); un punteggio elevato è indicativo di una scarsa QoL.
Dalla settimana 0 alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Wollenberg, Prof. Dr. med., Department of Dermatology and Allergy, Ludwig-Maximilian University Munich, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LP0162-1325
  • 2016-004200-65 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti possono essere messi a disposizione dei ricercatori previa approvazione di una proposta di ricerca scientificamente valida e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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