Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tralokinumab-monoterápia közepes és súlyos atópiás dermatitisz esetén – ECZTRA 1 (ECZema TRAlokinumab Trial no. 1) (ECZTRA 1)

2025. február 21. frissítette: LEO Pharma

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat a tralokinumab-monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő, szisztémás terápiára jelölt alanyoknál

Elsődleges feladat:

A tralokinumab hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisz (AD) kezelésében.

Másodlagos célok:

A tralokinumab hatékonyságának értékelése az AD súlyosságára és mértékére, a viszketésre és az egészséggel összefüggő életminőségre a placebóval összehasonlítva.

Karbantartási cél:

A hatás fennmaradásának értékelése a tralokinumab 52 hétig tartó folyamatos adagolásával összehasonlítva a placebóval azoknál az alanyoknál, akiknél a 16. héten klinikai választ értek el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szűrési időszakot követően alkalmasnak talált alanyokat 3:1 arányban randomizálták a kezdeti, kéthetente 300 mg tralokinumab-kezelésre (Q2W) vagy placebóra. A randomizációt régiók (Észak-Amerika, Európa és Japán) és a betegség súlyossága szerint rétegezték (Investigator's Global Assessment [IGA] 3 vagy 4).

Azok az alanyok, akik klinikai választ értek el a 16. héten (a definíció szerint az IGA 0 vagy 1 egy 0 [tiszta] és 4 [súlyos] közötti 5 pontos skálán, vagy legalább 75%-os csökkenést mutat az ekcéma területe és súlyossági indexe [EASI] a kiindulási értéktől [EASI75]) folytatta a fenntartó kezelést, amely az 52. hétig folytatódott.

Azokat az alanyokat, akiket a kezdeti kezelési időszakban tralokinumab-kezelésre randomizáltak, és akik a 16. héten klinikai választ értek el (IGA 0 vagy 1, vagy EASI75 határozza meg), 2:2:1 arányban újra randomizálták a következő, régiónkénti rétegzett Q2W fenntartó sémák egyikére ( Észak-Amerika, Európa és Japán) és az IGA válasza a 16. héten (IGA 0/1 vagy IGA >1):

  • Tralokinumab 300 mg Q2W.
  • Tralokinumab 300 mg Q4W (váltakozó dózisú tralokinumab 300 mg és placebo).
  • Placebo (A kezdeti kezelési periódusban placebóra randomizált alanyok, akik a 16. héten klinikai választ értek el [az IGA 0 vagy 1, vagy az EASI75 meghatározása szerint], továbbra is placebót kaptak Q2W a fenntartó kezelési időszakban).

Azokat az alanyokat, akik nem értek el klinikai választ a 16. héten, valamint azokat, akik megfeleltek az alább felsorolt ​​kritériumoknak a fenntartó kezelés során, nyílt elrendezésű, 300 mg-os tralokinumab-kezelésre helyezték át Q2W opcionális helyi kortikoszteroid (TCS) alkalmazását az 52. hétig.

Nyílt kezelésre való áttérés a karbantartás során:

Alanyok, akiknek IGA=0 a 16. héten: az IGA legalább 2, és nem érte el az EASI75-öt legalább 4 hetes időszak alatt (azaz 3 egymást követő látogatáson keresztül).

Alanyok, akiknek IGA=1 a 16. héten: az IGA legalább 3, és nem érték el az EASI75-öt legalább 4 hetes időszak alatt (azaz 3 egymást követő látogatáson keresztül).

Alanyok, akiknek IGA-ja >1 a 16. héten: nem érte el az EASI75-öt legalább 4 hetes időszakon keresztül (azaz 3 egymást követő látogatáson keresztül).

A nyílt elrendezésű kezelésre átlépő alanyoknak lehetőségük volt a tralokinumab otthonukban történő önmagukra történő beadására, miután a helyszín személyzete a vizsgáló belátása szerint megfelelő képzést követően (a nyílt elrendezésű időszakban 3 adagolási látogatás alkalmával, további hozzájárulás megszerzése után) történt.

A fenntartó kezelési időszak (vagy nyílt kezelés) befejezése után minden alany, kivéve azokat, akik beléptek a nyílt elrendezésű, hosszú távú kiterjesztett vizsgálatba, egy 14 hetes kezelésen kívüli követési időszakban folytatták a biztonsági és gyógyszerellenes antitest (ADA).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

802

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Tien Q. Nguyen, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • The GWU Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33624
        • Forward Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Research Institute of the Southeast, Llc
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33406
        • ACRC Dermatology
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Egyesült Államok, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Allergy Center at Brookstone Research
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 61820
        • PMG Research of Christie Clinic
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • DermAssociates, PC
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
        • Clarkston Skin Research
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
        • Derm Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • MediSearch LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • University at Buffalo Department of Dermatology
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • JUVA Skin & Laser Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weil Cornell Medicine
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Deramatology Consulting Services, PLLC
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Egyesült Államok, 43209
        • Dermatologists of Greater Columbus
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC Department of Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Austin Dermatology Associates
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Tekton Research
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Dermtology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Houston Skin Associates
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77958
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
        • West Virginia Research Institute
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
        • Hôpital St ANDRE, CHU de BORDEAUX, Service de Dermatologie
      • Brest Cedex, Franciaország
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan, Service de Dermatologie
      • Dijon, Franciaország
        • CHU de Dijon, Service de dermatologie
      • Lille, Franciaország
        • Hôpital Claude Huriez-CHRU, Service de dermatologie
      • Lille Cedex, Franciaország
        • Hôpital Saint vincent de paul, Clinique de Dermatologie
      • Martigues, Franciaország
        • Cabinet Médical, Le Bateau Blanc-Immeuble A
      • Mulhouse, Franciaország, 68100
        • GHRMSA, Service de Dermatologie
      • Nantes, Franciaország
        • Centre Hospitalier Universitaire, Clinique dermatologique 7 eme nord
      • Nice, Franciaország
        • Hôpital de l'Archet II, Service de Dermatologie- Vénérologie
      • Reims, Franciaország
        • Hôpital Robert Debré, Service de Dermatologie
      • Rouen, Franciaország
        • Hôpital Charles Nicolle, Clinique Dermatologique
      • Saint-Etienne Cedex 2, Franciaország
        • C.H.U. de Saint-Etienne - Hôpital Nord, Service de dermatologie
      • Toulouse, Franciaország
        • CHU de Toulouse Hôpital Larrey, Service de Dermatologie
    • Drôme
      • Valence, Drôme, Franciaország
        • centre hospitalier de Valence
  • Japán
      • Asahikawa, Japán, 070-8610
        • Asahikawa City Hospital
      • Chūō, Japán, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
      • Chūō, Japán, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai
      • Fukuoka, Japán, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japán, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukushima, Japán, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu-shi, Japán, 315-0974
        • Gifu University Hospital
      • Habikino, Japán, 583-8588
        • Osaka Habikono Medical Center
      • Hamamatsu, Japán, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Ichinomiya, Japán, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Kagoshima, Japán, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kyoto, Japán, 602-8566
        • Kyoto Prefectural Hospital
      • Morioka, Japán, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
      • Nagoya, Japán, 457-8510
        • Chukyo Hospital
      • Obihiro, Japán
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Tochigi, Japán, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japán, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japán, 167-0035
        • Ogikubo Hospital
      • Tokyo, Japán, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Japán, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japán, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Tokyo, Japán, 130-8587
        • The Fraternity Memorial Hospital
      • Tōyama, Japán, 933-0871
        • Shirasaki Dermatology Clinic
      • Ōsaka, Japán, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
      • Ōsaka, Japán, 553-0003
        • Osaka Hospital
    • Nishinomiya
      • Hyōgo, Nishinomiya, Japán, 663-8186
        • Meiwa Hospital
      • Hyōgo, Nishinomiya, Japán, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Osaka
      • Sakai City, Osaka, Japán, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Shinagawa
      • Tokyo, Shinagawa, Japán, 141-8625
        • Ntt Medical Center Tokyo
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Berlin, Németország
        • CMB COLLEGIUM MEDICUM BERLIN GmbH
      • Hamburg, Németország
        • SCIderm GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Németország
        • Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Németország
        • Klinikum Augsburg, Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Erlangen, Bavaria, Németország
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
      • München, Bavaria, Németország
        • LMU München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Németország
        • Facharztpraxis für Dermatologie, Allergologie, Venerologie und Umweltmedizin
    • Hessia
      • Darmstadt, Hessia, Németország
        • Klinikum Darmstadt GmbH, Hautklinik
    • Lower Saxony
      • Hannöver, Lower Saxony, Németország, 30159
        • Hautärzte Zentrum Hannover
      • Hannöver, Lower Saxony, Németország
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Osnabrück, Lower Saxony, Németország
        • Klifos - Klinische Forschung Osnabruck
    • NRW
      • Bielefeld, NRW, Németország
        • Klinikum Bielefeld Rosenhöhe, Hautklinik
      • Bochum, NRW, Németország
        • Niesmann, Hautzentrum im Jahrhunderthaus
      • Bonn, NRW, Németország
        • Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Dülmen, NRW, Németország
        • Hautzentrum Dulmen
      • Essen, NRW, Németország
        • Universitätsklinikum Essen (AöR), Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Münster, NRW, Németország
        • Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten Münster, Zentrale Studienkoordination für innovative Dermatologie
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Németország
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Leipzig, Saxony, Németország
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
    • Saxony-Anhalt
      • Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Németország
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Németország
        • SRH Wald-Klinikum Gera, Klinik für klinische Studien
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital de Fuenlabrada, Servicio Dermatología
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Infanta Leonor, Servicio Dermatología
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario de la Princesa, Servicio Dermatología
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario La Paz, Servicio Dermatología
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe, Servicio Dermatología
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Spanyolország
        • Hospital Reina Sofía, Servicio Dermatología
      • Sevilla, Andalucía, Spanyolország
        • Hospital Virgen de la Macarena, Servicio Dermatología
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanyolország
        • Hospital Germans Trias i Pujol, Servicio Dermatología
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország
        • Hospital Clinic de Barcelona, Dermatology Department
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Servicio Dermatología
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország
        • Hospital del Mar, Servicio Dermatología
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország
        • Clínica Universitaria de Navarra, Servicio Dermatología
    • País Vasco
      • Bilbao, País Vasco, Spanyolország
        • Hospital de Basurto, Servicio Dermatología
      • Bilbao, País Vasco, Spanyolország
        • Hospital de Cruces, Servicio Dermatología

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • Az AD diagnózisa Hanifin és Rajka (1980) AD kritériumai szerint.
  • Az AD diagnózisa ≥1 évig.
  • Azok az alanyok, akiknél a közelmúltban nem reagáltak megfelelően a helyi gyógyszeres kezelésre, vagy akiknek a helyi kezelés egyébként orvosi szempontból nem javasolt.
  • A testfelület ≥10%-os AD érintettsége a szűréskor és a kiinduláskor.
  • Az alanyoknak stabil adag bőrpuhítót kell alkalmazniuk naponta kétszer (vagy szükség szerint többet) legalább 14 napig a randomizálás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív bőrgyógyászati ​​állapotok, amelyek megzavarhatják az AD diagnózisát.
  • A véletlen besorolást megelőző 6 héten belül szolárium használata vagy fényterápia.
  • Szisztémás immunszuppresszív/immunmoduláló gyógyszerekkel és/vagy szisztémás kortikoszteroiddal végzett kezelés a randomizációt megelőző 4 héten belül.
  • Helyi kortikoszteroiddal (TCS) és/vagy helyi kalcineurin-gátlóval (TCI) végzett kezelés a randomizációt megelőző 2 héten belül.
  • Aktív bőrfertőzés a randomizációt megelőző 1 héten belül.
  • Klinikailag jelentős fertőzés a randomizációt megelőző 4 héten belül.
  • Helminth parazita fertőzés a tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontja előtti 6 hónapon belül.
  • Bármilyen biológiai terápia utáni anafilaxiás anamnézis.
  • A szűrést megelőző 12 hónapon belül kezelést igénylő tuberkulózis.
  • Ismert elsődleges immunhiányos rendellenesség.
  • Az alanin-aminotranszferáz- vagy aszpartát-aminotranszferáz-szint ≥2,0-szerese a normál felső határának a szűréskor.
  • Pozitív hepatitis B felületi antigén, hepatitis B felületi antitest, hepatitis B magantitest vagy hepatitis C vírus antitest szerológia a szűréskor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezdeti kezelési időszak - Tralokinumab Q2W

0. héttől 16. hétig:

Két szubkután (SC) tralokinumab injekció telítő dózisként a 0. napon, majd a tralokinumab Q2W SC injekciója 16 héten keresztül.
Drog: Tralokinumab
A tralokinumab az IgG4 alosztályba tartozó humán rekombináns monoklonális antitest, amely specifikusan kötődik a humán IL-13-hoz, és blokkolja az IL-13 receptorokkal való kölcsönhatást. Szubkután (SC) beadásra alkalmas folyékony készítmény formájában kerül forgalomba
Placebo Comparator: Kezdeti kezelési időszak - Placebo Q2W

0. héttől 16. hétig:

Két szubkután (SC) placebo-injekció telítődózisként a 0. napon, majd a placebo szubkután injekciója 16 héten keresztül.
Drog: Placebo
A placebo ugyanazokat a segédanyagokat tartalmazza, ugyanolyan koncentrációban, csak a tralokinumab hiányában
Kísérleti: Fenntartó kezelési időszak - Tralokinumab Q2W

16. héttől 52. hétig:

A tralokinumab kezelésre reagáló betegeket a kezdeti kezelési periódusból a 16. héten újra randomizálták, és 36 hétig kapták a tralokinumab fenntartó szubkután injekciós sémát Q2W.
Drog: Tralokinumab
A tralokinumab az IgG4 alosztályba tartozó humán rekombináns monoklonális antitest, amely specifikusan kötődik a humán IL-13-hoz, és blokkolja az IL-13 receptorokkal való kölcsönhatást. Szubkután (SC) beadásra alkalmas folyékony készítmény formájában kerül forgalomba
Kísérleti: Fenntartó kezelési időszak - Tralokinumab Q4W

16. héttől 52. hétig:

A tralokinumab kezelésre reagáló betegeket a kezdeti kezelési periódusból a 16. héten újra randomizálták, és 36 hétig kapták a tralokinumab fenntartó szubkután injekciós sémát Q4W.

Az ebbe a csoportba tartozó alanyok 2 hetente váltakozva kapnak tralokinumab SC injekciót és placebo SC injekciót.
Drog: Tralokinumab
A tralokinumab az IgG4 alosztályba tartozó humán rekombináns monoklonális antitest, amely specifikusan kötődik a humán IL-13-hoz, és blokkolja az IL-13 receptorokkal való kölcsönhatást. Szubkután (SC) beadásra alkalmas folyékony készítmény formájában kerül forgalomba
Drog: Placebo
A placebo ugyanazokat a segédanyagokat tartalmazza, ugyanolyan koncentrációban, csak a tralokinumab hiányában
Placebo Comparator: Fenntartó kezelési időszak - Placebo Q2W

16. héttől 52. hétig:

A tralokinumab válaszadókat a kezdeti kezelési periódustól kezdve randomizálták a 16. héten, és 36 héten keresztül placebót, szubkután fenntartó injekciót kaptak.
Drog: Placebo
A placebo ugyanazokat a segédanyagokat tartalmazza, ugyanolyan koncentrációban, csak a tralokinumab hiányában
Placebo Comparator: Fenntartó kezelési időszak – Placebo

16. héttől 52. hétig:

A placebóra reagáló betegeket a kezdeti kezelési periódusból a 16. héten újra besorolták, és 36 héten át placebóval fenntartó szubkután injekciót kaptak Q2W.
Drog: Placebo
A placebo ugyanazokat a segédanyagokat tartalmazza, ugyanolyan koncentrációban, csak a tralokinumab hiányában
Kísérleti: Nyílt kezelés - Tralokinumab + opcionális TCS

16. héttől 52. hétig:

A kezdeti tralokinumab Q2W vagy placebó Q2W kezelésben részesülő alanyok, akiket nyílt kezelésben kaptak a 16. héten, és Tralokinumab subcutan (SC) injekciót + opcionális TCS* kezelést kaptak Q2W.

VAGY

Tralokinumab Q2W/Q4W vagy placebóval fenntartó kezelésben részesülő alanyok, akiket nyílt kezelésben kaptak a 16. hét után, és tralokinumab SC injekciót + opcionális TCS* kezelést kaptak Q2W.

*TCS = helyi kortikoszteroidok.
Drog: Tralokinumab
A tralokinumab az IgG4 alosztályba tartozó humán rekombináns monoklonális antitest, amely specifikusan kötődik a humán IL-13-hoz, és blokkolja az IL-13 receptorokkal való kölcsönhatást. Szubkután (SC) beadásra alkalmas folyékony készítmény formájában kerül forgalomba
Kísérleti: Nyílt, rövid távú - Tralokinumab + opcionális TCS

52. héttől 68. hétig [Rövid távú meghosszabbítás (csak Japánban)] :

Azok a japán alanyok, akiket a 16. héten áthelyeztek a nyílt elrendezésű tralokinumab Q2W karba, további 16 hétig (52. héttől 66. hétig) folytatták a nyílt kezelést, hogy 52 hetes aktív terápiát kapjanak.
Drog: Tralokinumab
A tralokinumab az IgG4 alosztályba tartozó humán rekombináns monoklonális antitest, amely specifikusan kötődik a humán IL-13-hoz, és blokkolja az IL-13 receptorokkal való kölcsönhatást. Szubkután (SC) beadásra alkalmas folyékony készítmény formájában kerül forgalomba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alanyok, akiknek a nyomozói globális értékelés (IGA) pontszáma 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta) a 16. héten
Időkeret: A 16. héten
Az IGA egy olyan eszköz, amelyet a klinikai vizsgálatok során használnak az alany globális AD súlyosságának értékelésére, és egy 0-tól (egyértelmű) 4-ig (súlyos) terjedő 5 pontos skálán alapul.
A 16. héten
Alanyok, akik legalább 75%-os csökkenést értek el az ekcéma területének és súlyossági indexében [EASI] a 16. héten
Időkeret: A 16. héten
Az EASI egy validált mérőszám, amelyet a klinikai gyakorlatban és klinikai vizsgálatokban használnak az AD súlyosságának és mértékének felmérésére. Az EASI egy összetett index 0-tól 72-ig terjedő pontszámokkal, ahol a magasabb értékek súlyosabb és/vagy kiterjedtebb állapotot jeleznek.
A 16. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legrosszabb napi viszketés numerikus besorolási skála (heti átlag) legalább 4-es csökkentése az alapértékről a 16. hétre.
Időkeret: 0. héttől 16. hétig
Az alanyok az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketés súlyosságát 11 pontos NRS ("legrosszabb napi viszketés NRS") segítségével értékelik, ahol a 0 a "nincs viszketés", a 10 pedig az "elképzelhető legrosszabb viszketés".
0. héttől 16. hétig
Változás az atópiás dermatitisz (SCORAD) pontozásában az alapértékről a 16. hétre
Időkeret: 0. héttől 16. hétig
A SCORAD egy validált eszköz az atópiás dermatitisz elváltozások kiterjedésének és súlyosságának, valamint a szubjektív tünetek értékelésére. A pontszám 0 és 103 között mozog, a magasabb értékek kiterjedtebb és/vagy súlyosabb állapotot jeleznek.
0. héttől 16. hétig
A bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) pontszámának változása a kiindulási értékről a 16. hétre
Időkeret: 0. héttől 16. hétig
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) egy validált kérdőív, amelynek tartalma kifejezetten a bőrgyógyászati ​​betegségekben szenvedőkre vonatkozik. 10 elemből áll, amelyek az alany bőrbetegségének életminőségük (QoL) különböző aspektusaira gyakorolt ​​hatásának az elmúlt hét során történő észlelésével foglalkoznak, mint például a bőrgyógyászattal kapcsolatos tünetek és érzések, napi tevékenységek, szabadidő, munka vagy iskola, személyes kapcsolatokat és a kezelést. Minden elemet egy 4 pontos Likert-skálán értékelnek (0 = egyáltalán nem ⁄ nem releváns; 1 = kevés; 2 = nagyon; 3 = nagyon). Az összpontszám a 10 tétel összege (0-tól 30-ig); a magas pontszám rossz QoL-t jelez.
0. héttől 16. hétig
Alanyok, akiknek a vizsgálói globális értékelése (IGA) 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta) volt az 52. héten A 16. héten 0/1-es IGA-val rendelkező alanyok között
Időkeret: Az 52. héten
Az IGA egy olyan eszköz, amelyet a klinikai vizsgálatok során használnak az alany globális AD súlyosságának értékelésére, és egy 0 (egyértelmű) és 4 (súlyos) közötti 5 pontos skálán alapul.
Az 52. héten
Azok az alanyok, akiknél az ekcéma területe és súlyossági indexe [EASI] legalább 75%-kal csökkent az 52. héten a 16. héten EASI75-ös alanyok között
Időkeret: Az 52. héten
Az EASI egy validált mérőszám, amelyet a klinikai gyakorlatban és klinikai vizsgálatokban használnak az AD súlyosságának és mértékének felmérésére. Az EASI egy összetett index 0-tól 72-ig terjedő pontszámokkal, ahol a magasabb értékek súlyosabb és/vagy kiterjedtebb állapotot jeleznek.
Az 52. héten
Biztonság és tolerálhatóság: Nemkívánatos esemény (AE) /Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) gyakorisága
Időkeret: 0. héttől 16. hétig
Bemutatjuk a kezdeti kezelési időszak során tapasztalt nem- és súlyos nemkívánatos események általános összefoglalását. A nemkívánatos események és SAE-k listáját MedDRA szervrendszeri osztályok (SOC) és preferált kifejezések (PT) szerint a teljes vizsgálati időszak alatt (beleértve a biztonsági követést is) lásd a Nemkívánatos események áttekintése című részben.
0. héttől 16. hétig
A gyógyszerellenes antitestek gyakorisága
Időkeret: 0. héttől 16. hétig
Az anti-tralokinumab antitestszinteket validált bioanalitikai módszerrel elemezték.
0. héttől 16. hétig
Alanyok, akik legalább 50%-os csökkenést értek el az ekcéma területének és súlyossági indexében [EASI] a 16. héten
Időkeret: A 16. héten
Az EASI egy validált mérőszám, amelyet a klinikai gyakorlatban és klinikai vizsgálatokban használnak az AD súlyosságának és mértékének felmérésére. Az EASI egy összetett index 0-tól 72-ig terjedő pontszámokkal, ahol a magasabb értékek súlyosabb és/vagy kiterjedtebb állapotot jeleznek.
A 16. héten
Alanyok, akik legalább 90%-os csökkenést értek el az ekcéma területének és súlyossági indexében [EASI] a 16. héten
Időkeret: A 16. héten
Az EASI egy validált mérőszám, amelyet a klinikai gyakorlatban és klinikai vizsgálatokban használnak az AD súlyosságának és mértékének felmérésére. Az EASI egy összetett index 0-tól 72-ig terjedő pontszámokkal, ahol a magasabb értékek súlyosabb és/vagy kiterjedtebb állapotot jeleznek.
A 16. héten
Változás az alapértékről a 16. hétre az ekcéma területén és súlyossági indexben [EASI] pontszám
Időkeret: 0. héttől 16. hétig
Az EASI egy validált mérőszám, amelyet a klinikai gyakorlatban és klinikai vizsgálatokban használnak az AD súlyosságának és mértékének felmérésére. Az EASI egy összetett index 0-tól 72-ig terjedő pontszámokkal, ahol a magasabb értékek súlyosabb és/vagy kiterjedtebb állapotot jeleznek.
0. héttől 16. hétig
Az alanyok, akik legalább 75%-kal csökkentették az atópiás dermatitisz (SCORAD) pontszámát a 16. héten
Időkeret: A 16. héten
A SCORAD egy validált eszköz az atópiás dermatitisz elváltozások kiterjedésének és súlyosságának, valamint a szubjektív tünetek értékelésére. A pontszám 0 és 103 között mozog, a magasabb értékek kiterjedtebb és/vagy súlyosabb állapotot jeleznek.
A 16. héten
Alanyok, akik legalább 50%-kal csökkentették az atópiás dermatitisz (SCORAD) pontszámát a 16. héten
Időkeret: A 16. héten
A SCORAD egy validált eszköz az atópiás dermatitisz elváltozások kiterjedésének és súlyosságának, valamint a szubjektív tünetek értékelésére. A pontszám 0 és 103 között mozog, a magasabb értékek kiterjedtebb és/vagy súlyosabb állapotot jeleznek.
A 16. héten
Változás az alapvonalról a 16. hétre a legrosszabb napi viszketés NRS-ben (heti átlag)
Időkeret: 0. héttől 16. hétig
Az alanyok az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketés súlyosságát 11 pontos NRS ("legrosszabb napi viszketés NRS") segítségével értékelik, ahol a 0 a "nincs viszketés", a 10 pedig az "elképzelhető legrosszabb viszketés"
0. héttől 16. hétig
A legrosszabb napi viszketés (NRS) csökkentése (heti átlag) ≥3 a kiindulási állapotról a 16. hétre
Időkeret: 0. héttől 16. hétig
Az alanyok az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketés súlyosságát 11 pontos NRS ("legrosszabb napi viszketés NRS") segítségével értékelik, ahol a 0 a "nincs viszketés", a 10 pedig az "elképzelhető legrosszabb viszketés".
0. héttől 16. hétig
A bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) ≥4 pontos csökkenése a kiindulási értékről a 16. hétre azoknál az alanyoknál, akiknél a kiindulási DLQI ≥4
Időkeret: 0. héttől 16. hétig
A DLQI egy validált kérdőív, amelynek tartalma kifejezetten a bőrgyógyászati ​​betegségekben szenvedőkre vonatkozik. 10 elemből áll, amelyek az alany bőrbetegségének életminőségük különböző aspektusaira gyakorolt ​​hatásának az elmúlt hét során történő észlelését mutatják be, mint például a bőrgyógyászattal kapcsolatos tünetek és érzések, napi tevékenységek, szabadidő, munka vagy iskola, személyes kapcsolatok és a kezelés. Minden elemet egy 4 pontos Likert-skálán értékelnek (0 = egyáltalán nem/nem releváns; 1 = kicsit; 2 = nagyon; 3 = nagyon). Az összpontszám a 10 tétel összege (0-tól 30-ig); a magas pontszám rossz QoL-t jelez.
0. héttől 16. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LEO Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andreas Wollenberg, Prof. Dr. med., Department of Dermatology and Allergy, Ludwig-Maximilian University Munich, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LP0162-1325
  • 2016-004200-65 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az azonosítatlan egyéni résztvevő adatok a jóváhagyott, tudományosan megalapozott kutatási javaslat és aláírt adatmegosztási megállapodás alapján a kutatók rendelkezésére bocsáthatók.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a Tralokinumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel