- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03144076
건강 보험의 가치: 인도 현장 실험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 참여 가구의 의료 이용, 의료 지출, 비의료 소비 및 재정 행동에 대한 건강 보험의 영향을 측정합니다. 이 연구는 Karnataka의 두 인도 지역인 Mysore와 Gulbarga에 있는 가구를 포함하는 평가로 구성됩니다. 영향을 측정하기 위해 가구를 무작위로 세 가지 치료 그룹 중 하나로 분류하고 어떤 개입도 받지 않은 통제 그룹으로 나누었습니다. 대조군과 치료군에 걸쳐 가구의 건강과 재정 상태를 비교하면 RSBY 적용 범위의 영향을 확인할 수 있습니다.
연구의 혁신적인 측면
이 연구에는 이전의 건강 보험 연구와 구별되는 여러 가지 혁신적인 기능이 있습니다.
보험으로 인한 유출: 이 연구는 보험으로 인한 재정 및 건강 유출의 영향을 추정하려고 시도합니다. 예를 들어 공식 건강 보험은 비공식 건강 보험을 밀어낼 수 있습니다. 연구자들은 무기를 연구하기 위해 마을을 가구의 다른 부분 할당에 무작위로 배정하여 그러한 파급 효과를 연구합니다. 마을 전체에서 각 연구 그룹에 다양한 부분 할당을 통해 보험이 있는 각 마을의 가구 비율을 무작위로 변경할 수 있습니다. 이것은 차례로 조사관이 각 마을의 부분 할당에 대한 지식을 사용하여 추정하는 마을 전체에 다른 파급 효과를 생성합니다.
질병과 보험의 인지적 영향: 연구자들은 건강 보험과 더 나은 건강의 인지적 이점을 연구합니다. 최근 연구에 따르면 경제적 충격은 아마도 스트레스를 유발하기 때문에 개인의 인지 능력을 감소시킨다고 합니다. 이것은 차례로 가난한 경제적 의사 결정과 아마도 빈곤의 덫으로 이어집니다. 조사관은 동일한 논리가 건강 충격에 적용되는지 여부와 건강 보험이 질병과 관련된 부정적인 인지 효과를 개선하는지 여부를 조사합니다.
가족 내 혜택 분배: 조사관은 건강 보험이 가족 내 자원 분배에 미치는 영향을 조사합니다. 건강 보험 상품이 개인이 아닌 가구를 위해 설계되는 경우가 많다는 점(이 경우 가구 수준 상한선 있음)을 무시함으로써 기존 연구는 잠재적으로 중요한 분배 효과를 놓치고 있습니다. 조사관은 또한 가구가 구매하기로 결정할 때와 비교하여 건강 보험이 무료로 제공될 때 여성과 어린이에게 더 많은 혜택을 줄 수 있는지 여부를 테스트합니다. 이러한 행동은 가구 구성원의 건강 상태에 따라 건강 보험 및 건강 관리에 대한 가구의 지불 의사가 다를 수 있기 때문에 발생할 수 있습니다. 이 연구의 이론적 프레임워크는 가계 의사 결정의 집단적 모델을 기반으로 하며, 이를 통해 조사자는 정책이 가계 내 자원 분배와 다양한 가계 구성원의 복지에 어떻게 영향을 미치는지 모델링할 수 있습니다.
연구 설계
연구 위치: 연구는 Karnataka 주의 2개 지역인 Mysore와 Gulbarga에서 실시됩니다. 연구 위치는 다음 기준에 따라 결정되었습니다. 첫째, 치료 그룹이 RSBY 보험 플랜을 받기 때문에 연구자들은 RSBY 제도가 이미 시행된 지역을 선택했습니다. 이를 통해 RSBY 보장을 제공할 수 있는 지역 보험 회사와 RSBY 보험 카드에서 지불을 처리하는 데 필요한 인프라를 병원에 제공할 수 있습니다. 둘째, 제한된 병원 공급은 보험의 가치를 훼손할 수 있기 때문에 조사자들은 도시 주변 지역이 많은 지역을 선택했습니다. 도시 주변 지역은 충분히 개발되어 적절한 수의 2차 및 3차 병원과 환자가 접근할 수 있는 교통망을 갖추고 있습니다. 이 연구는 각 지역의 도시 주변 지역에서만 독점적으로 진행됩니다. 셋째, 연구 참가자는 자산 분포의 중간 및 상위 3분위수에서 추출되기 때문에 조사관은 인구의 50% 이하(마이소르 26%, 굴바르가 48%)가 주의 BPL 또는 국가에 속한 지역을 선택했습니다. 농촌 고용 보장법(NREGA) 목록은 주로 국가 소득 분포의 하위 3분위수에 속하는 개인으로 구성됩니다. 가장 가난한 지구를 피함으로써 지구당 적격 가구의 합리적인 수익을 보장합니다. 마지막으로 연구자들은 지방 정부가 연구에 실질적인 협력을 제공하는 주를 선택했습니다. 노동부 장관과 Karnataka 지역 RSBY 프로그램의 최고 경영자(CEO)는 이 연구에 열광했습니다. 그들의 희망은 RSBY에서 작동하는 것과 작동하지 않는 것에 대해 배워 앞으로 프로그램을 개선할 수 있기를 바라는 것입니다.
개입에 대한 자세한 설명: 기준선 조사 후, 2개 지역(마이소르 및 굴바르가)의 약 11,000가구를 무작위로 통제(무개입) 그룹 또는 세 가지 치료 그룹 중 하나로 배정했습니다. 목표는 RSBY 프로그램이 어떻게 건강에 도움이 되고 빈곤을 줄이는지 정량화하는 것이었습니다. 시간 경과에 따른 치료 그룹과 통제 그룹 간의 결과 차이는 건강 및 재정적 결과에 대한 건강 보험의 인과적 영향을 측정합니다.
실험 할당 프로세스: 피험자는 2단계 일치 무작위화 프로세스를 사용하여 4개의 연구 그룹으로 무작위화되었습니다. 먼저, 조사관은 마을 인구와 같은 기준에 따라 마을을 연결한 다음 무작위로 일치된 마을을 각 연구 부문에 다른 부분 할당에 할당했습니다. 둘째, 조사관은 다양한 건강 및 재정 측정을 기반으로 마을 내의 가구를 연결한 다음 첫 번째 단계에서 해당 마을에 할당된 부분 할당을 기반으로 가구를 다른 팔에 무작위로 연결했습니다.
첫 번째 단계는 조사관이 보험의 파급 효과를 측정할 수 있도록 하기 위한 것입니다. 두 번째 단계는 전력을 증가시키기 위한 것이었습니다. 무작위화 이전에 특성에 따라 가구를 매칭하는 것은 무작위화 자체보다 더 높은 집단 내 가구의 통계적 유사성을 증가시키기 때문에 연구의 통계적 힘을 증가시킨다. 이는 검정력 계산에서 암시하는 것보다 검정력과 관련하여 표본을 훨씬 더 보수적으로 만듭니다.
데이터 소스 설문조사는 보험 접근성이 가구의 건강 및 재정 상태에 미치는 영향뿐만 아니라 가구가 RSBY와 상호 작용하는 방식에 대한 정보를 수집하도록 설계되었습니다. 조사관은 가계가 이용할 수 있는 대체 금융 방법의 비용을 포함하여 가계 소비 및 재정뿐만 아니라 건강 관련 행동, 의료 이용도를 측정할 것입니다. 조사관은 이러한 결과를 사용하여 RSBY 확장의 향후 설계에 정보를 제공하고 다른 건강 보험 제도의 설계에 영향을 미칠 것입니다. 이 연구는 가구 설문조사, 심각한 건강 문제에 따른 특별 설문조사 및 보험 청구 데이터에서 데이터를 얻을 것입니다. 신장, 체중, 혈압, 피부 주름, 폐 기능과 같은 인체 측정 건강 측정을 포함하는 설문지도 시행됩니다. 데이터를 수집하기 전에 향후 설문 조사에서 모든 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 구했습니다.
가구 목록 연습: 조사관은 먼저 선택된 마을에서 연구에 참여할 가구를 식별하고 모집했습니다. 이러한 가구를 식별하기 위해 조사 파트너인 CMF(Center for Microfinance)는 "참여형 농촌 평가" 방법을 사용하여 마을 주민들과 함께 주택 목록 운동(소셜 맵)을 수행했습니다. 이 지도는 세대 이름, 위치 및 자산을 식별했습니다. 그런 다음 '적격성 기준' 섹션에서 논의된 두 가지 기준에 따라 처리군과 통제군 모두의 가구를 선택했습니다.
가구 조사: 기본 조사, 연간 조사, 민족지 조사, 건강 사건 후 조사를 포함하여 각 가구에 대해 여러 조사가 실시됩니다. 각 설문조사에는 고용 상태, 소득, 건강 이용(입원 환자 및 외래 환자), 의료 지출(입원 환자 및 외래 환자), 건강 상태(일상 생활(ADL) 증상 및 활동), 비의료 소비, 생산 및 비생산적 자산, 대출 및 저축, 교육을 포함한 기타 투자. 또한 기본 설문조사에는 가구 인구 통계에 대한 질문이 포함되어 있으며 기본 및 연간 설문조사 모두 의료 시스템 및 시설에 대한 지식과 태도에 대해 질문합니다. 이전의 국제 건강 보험 실험과 함께 여러 인도 조사(예: NSS 사회경제 및 소비 조사, 국가 가족 건강 및 지역 수준 가구 조사)에서 적절한 질문이 도출되었습니다. 이러한 각 설문지는 이전에 파일럿 테스트를 거쳤습니다. Post Health Event 설문조사는 입원 데이터를 보다 효율적으로 수집하도록 설계된 혁신적이고 빈도가 높은 설문조사 방법론입니다. 5만원의 인센티브 각 가구의 협조를 독려하기 위해 50 현금이 제공됩니다.
RSBY 서버의 관리 청구 데이터: 가능한 한 조사관은 가구가 제출하고 보험 회사가 지불한 청구, 수행된 절차, 해당 절차의 날짜 및 위치에 대한 데이터에 액세스합니다. 이 데이터는 치료 그룹의 가구에 대해서만 사용할 수 있습니다. 제출된 청구 대 지불된 청구의 비율은 치료 그룹에 제공되는 보험의 유효 "투여량"을 측정한 것입니다.
전원 계산 연구자들은 기존 연구에 전원을 공급하여 1차 결과에서 0.1 표준 편차(25%)의 변화, 입원 및 2차 결과에서 1/3 표준 편차(26.5%)의 변화, 대리된 재정 상태를 감지할 수 있도록 했습니다. 인도 국립 표본 조사(NSS) 조사에서 가져온 자산 수준의 복합 측정 기준. 조사관은 또한 10% 감소를 허용하도록 샘플을 패딩했습니다. 각 그룹에 필요한 전력 계산에는 대략 2,250가구가 있습니다. 큰 표본 크기 요구 사항은 주로 입원이 드물기 때문에 카르나타카에서 연간 100명당 약 2.5명입니다.
연구자들은 분석에서 중심성을 설명하기 위해 첫 번째 치료 그룹의 크기를 두 배로 늘렸기 때문에 샘플 크기는 Gulbarga 및 Mysore 지역에서 동등하게 추출된 11,250 가구(5 x 2,250), 대략 56,000명입니다. 조사관은 그들의 샘플이 2009년 Seguro Popular 연구에 이어 지금까지 수행된 두 번째로 큰 건강 보험 실험이 될 것이라고 믿고 있습니다.
데이터 관리 연구 설계는 치료 및 통제 그룹 가구의 종적 데이터 세트를 생성합니다. 기준선과 후속 연간 조사의 두 가지 데이터 물결이 있을 것입니다. 또한 하나 이상의 심각한 건강 문제를 경험한 가구는 사후 건강 문제 조사에서 별도의 데이터 세트로 수집됩니다. 이 종단 프레임워크를 통해 조사자는 특정 목표에 언급된 결과에 대한 RSBY의 효과를 측정할 수 있습니다. 가구를 치료 및 통제 그룹으로 무작위화하면 결과에 대한 가구별 교란 효과의 위험이 제거됩니다. 기준선 조사를 사용하면 가구 전체에 공통적으로 나타나는 시간 변동 혼란 요인의 위험을 최소화하고 정확도를 높일 수 있습니다. 회귀 및 통계 분석을 사용하여 데이터를 분석합니다.
데이터는 핵심 연구팀 구성원만 액세스할 수 있는 암호화된 파일에 저장됩니다. 개인 식별 정보는 분석 전에 데이터 세트에서 완전히 연결 해제됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 RSBY 제도 또는 이에 상응하는 주에서 운영하는 계획에 대한 액세스 권한이 없거나 민간 보험에 이미 등록되어 있지 않아야 합니다.
- 참여 가구는 Mysore 또는 Gulbarga에 위치해야 합니다.
제외 기준:
- 칸나다어(카르나타카의 현지 언어)를 사용하지 않는 가구
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A
[기타: RSBY 건강 보험] 이 그룹의 가구는 RSBY를 무료로 제공받았습니다.
그들은 수수료 금액이나 프리미엄 금액을 지불할 필요가 없었고 등록 스테이션에서 자신의 전표를 제시하기만 하면 등록되었습니다.
수수료를 포함한 전체 보험료 금액(Rs.
마이소르에서 173, Rs. 163 in Gulbarga) 연구에 의해 부담되어야 합니다.
이 가구는 연구 2년차 동안 무료로 RSBY에 자동으로 재등록되었습니다.
|
RSBY는 인도의 국가 입원 환자 공공 보험 플랜으로 이 연구를 통해 그룹 A, B 및 C 참가자에게 제공됩니다.
|
|
실험적: 그룹 B
[기타: RSBY 건강 보험] 이 치료 그룹의 가구는 첫 번째 가정 방문 시 RSBY에 대한 수수료 및 보험료에 해당하는 현금 이체를 먼저 받았습니다.
또한 두 번째 가정 방문 시 RSBY를 구입하고 그 기간 동안 가정을 등록할 수 있는 기회를 제공했습니다.
그 때 등록을 원하는 응답자로부터 지불금을 징수한 다음 이 응답자를 등록 스테이션으로 이동시켜 등록하게 합니다.
연구 첫 해에 RSBY를 구입하기로 선택한 가구의 경우, 추가 비용 없이 보장 범위가 연구 두 번째 해까지 자동으로 연장되었습니다.
|
RSBY는 인도의 국가 입원 환자 공공 보험 플랜으로 이 연구를 통해 그룹 A, B 및 C 참가자에게 제공됩니다.
|
|
실험적: 그룹 C
[기타: RSBY 건강 보험] 이 그룹의 가구는 단순히 원할 경우 RSBY를 구입할 수 있는 기회를 제공받았습니다.
1차 방문 시 이를 안내하고 가입을 희망하는 세대에 대해서는 2차 방문 시 수수료 및 보험료를 징수하여 가입하였다.
|
RSBY는 인도의 국가 입원 환자 공공 보험 플랜으로 이 연구를 통해 그룹 A, B 및 C 참가자에게 제공됩니다.
|
|
간섭 없음: 그룹 D
[개입 없음] 이 그룹의 가구는 아무것도 제공되지 않았으며 모든 설문 참여자가 받은 참여 인센티브 외에는 아무것도 받지 않도록 임의로 선택되었음을 알렸습니다.
또한 이때 간단한 설문 조사가 실시되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가계 의료비 추이(입원 및 외래)
기간: 최대 53개월
|
설문 응답으로 평가
|
최대 53개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
입원 치료의 변화
기간: 최대 53개월
|
설문 응답으로 평가
|
최대 53개월
|
|
인지 능력의 변화
기간: 최대 53개월
|
설문 응답으로 평가
|
최대 53개월
|
|
고용 상태의 변경
기간: 최대 53개월
|
설문 응답으로 평가
|
최대 53개월
|
|
의료이용의 변화
기간: 최대 53개월
|
설문 응답으로 평가
|
최대 53개월
|
|
건강 상태의 변화
기간: 최대 53개월
|
설문 응답으로 평가
|
최대 53개월
|
|
비의료 소비의 변화
기간: 최대 53개월
|
설문 응답으로 평가
|
최대 53개월
|
|
소득의 변화
기간: 최대 53개월
|
설문 응답으로 평가
|
최대 53개월
|
|
생산 및 비생산 자산의 변화
기간: 최대 53개월
|
설문 응답으로 평가
|
최대 53개월
|
|
차입 및 저축의 변화
기간: 최대 53개월
|
설문 응답으로 평가
|
최대 53개월
|
|
의료 시스템 및 시설에 대한 지식/태도의 변화
기간: 최대 53개월
|
설문 응답으로 평가
|
최대 53개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anup Malani, PhD, University of Chicago
- 수석 연구원: Cynthia Kinnan, PhD, Northwestern University
- 수석 연구원: Alessandra Voena, PhD, University of Chicago
- 수석 연구원: Gabriella Conti, PhD, University College, London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
건강 지출에 대한 임상 시험
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institutes of Health (NIH) 그리고 다른 협력자들완전한
-
University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institutes of Health (NIH) 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University아직 모집하지 않음Focus Health 임산부
-
University College London HospitalsUniversity College, London완전한
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical University완전한Kelkit District State Hospital Home Health Unit에 등록 | 가정 간호 환자칠면조
-
The Mediterranean Institute for the Advance of...Carlos III Health Institute; European Regional Development Fund; Andalusian Regional Ministry... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research Institute모병열 스트레스 장애 | 1차 의료 | 환경 노출 | 위험 감소 행동 | 공중 위생 | 열 노출 | 기후 변화 | 예방 건강 서비스(PREV HEALTH SERV) | 건강한 과목캐나다
RSBY 건강 보험에 대한 임상 시험
-
Mayo Clinic아직 모집하지 않음양극성 장애 | 물질 사용(마약, 알코올)미국
-
Teal Health, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of Georgia초대로 등록
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon종료됨
-
Johns Hopkins UniversityApple Inc.; iHealth완전한
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVivify Health빼는
-
VERIS HEALTH INCNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National Institutes...아직 모집하지 않음