- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03144076
O valor do seguro de saúde: uma experiência de campo na Índia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo mede o impacto do seguro de saúde na utilização de cuidados de saúde, gastos com saúde, consumo não médico e comportamento financeiro das famílias participantes. O estudo consiste em uma avaliação envolvendo famílias em dois distritos indianos de Karnataka - Mysore e Gulbarga. Para medir o impacto, as famílias foram randomizadas em um dos três grupos de tratamento e um grupo de controle que não recebeu nenhuma intervenção. A comparação da situação financeira e de saúde das famílias nos grupos de controle e tratamento identificará o impacto da cobertura RSBY.
ASPECTOS INOVADORES DO ESTUDO
O estudo tem uma série de características inovadoras que o distinguem de estudos anteriores sobre seguros de saúde.
Derramamentos do seguro: O estudo tenta estimar o impacto dos transbordamentos financeiros e de saúde do seguro. Por exemplo, o seguro de saúde formal pode excluir o seguro de saúde informal. Os investigadores estudam tais transbordamentos randomizando aldeias para diferentes alocações fracionais de famílias para estudar armas. Variar as alocações fracionais para cada grupo de estudo nas aldeias permite que eles variem aleatoriamente a fração de domicílios em cada aldeia que tem seguro. Isso, por sua vez, produz diferentes transbordamentos entre aldeias que os investigadores estimam usando o conhecimento da alocação fracionária em cada aldeia.
Impactos cognitivos da doença e do seguro: Os pesquisadores estudam os benefícios cognitivos do seguro saúde e de uma saúde melhor. Pesquisas recentes sugerem que choques econômicos, talvez por causarem estresse, reduzem a capacidade cognitiva dos indivíduos. Isso, por sua vez, leva a decisões econômicas ruins e, talvez, a armadilhas da pobreza. Os investigadores examinam se a mesma lógica se aplica aos choques de saúde e se o seguro de saúde melhora os efeitos cognitivos negativos associados à doença.
Distribuição intrafamiliar de benefícios: Os investigadores examinam o efeito do seguro saúde na distribuição de recursos dentro da família. Ao ignorar que os produtos de seguro saúde são frequentemente projetados para uma família e não para um indivíduo (no caso deles, com um limite familiar), os estudos existentes estão perdendo efeitos distributivos potencialmente importantes. Os investigadores também testam se o seguro de saúde tem maior probabilidade de beneficiar mulheres e crianças quando é fornecido gratuitamente em relação a quando as famílias decidem comprá-lo. Tal comportamento pode surgir porque a disposição familiar de pagar pelo seguro de saúde e pelos cuidados de saúde pode diferir dependendo do estado de saúde dos diferentes membros de uma família. O enquadramento teórico deste estudo baseia-se no modelo coletivo de tomada de decisão do agregado familiar, que permite aos investigadores modelar como uma política afeta a distribuição de recursos dentro de um agregado familiar e o bem-estar dos diferentes membros do agregado familiar.
DESIGN DE ESTUDO
Local do Estudo: O estudo será conduzido em 2 distritos no estado de Karnataka - Mysore e Gulbarga. Os locais de estudo foram determinados com base nos seguintes critérios. Primeiro, porque o grupo de tratamento receberá um plano de seguro RSBY, os investigadores selecionaram distritos nos quais o esquema RSBY já havia sido implementado. Isso garante que haja uma seguradora local capaz de fornecer cobertura RSBY e hospitais com a infraestrutura necessária para processar o pagamento dos cartões de seguro RSBY. Em segundo lugar, porque a oferta hospitalar limitada pode minar o valor do seguro, os investigadores selecionaram distritos com regiões periurbanas substanciais. As áreas periurbanas são suficientemente desenvolvidas para terem um número adequado de hospitais secundários e terciários e uma rede de transporte para permitir o acesso dos pacientes. O estudo será realizado exclusivamente nas regiões periurbanas de cada distrito. Em terceiro lugar, como os participantes do estudo são provenientes do tercil médio e superior da distribuição de ativos, os investigadores selecionaram distritos nos quais não mais de 50% da população (26% em Mysore, 48% em Gulbarga) está na BPL do estado ou National A lista da Lei de Garantia de Emprego Rural (NREGA), que compreende principalmente indivíduos do tercil inferior da distribuição de renda do país. Evitar os distritos mais pobres garante um rendimento razoável de domicílios elegíveis por distrito. Finalmente, os investigadores selecionaram um estado no qual o governo local ofereceu cooperação substancial com seu estudo. O ministro do Trabalho e o diretor executivo do programa RSBY local em Karnataka estão entusiasmados com o estudo. A esperança deles é aprender sobre o que funciona e o que não funciona no RSBY, para que possam melhorar o programa daqui para frente.
Descrição detalhada da intervenção: Após a pesquisa inicial, aproximadamente 11.000 domicílios em 2 distritos (Mysore e Gulbarga) foram randomizados para pertencer ao grupo de controle (sem intervenção) ou a um dos três grupos de tratamento. O objetivo era quantificar como o programa RSBY beneficia a saúde e reduz a pobreza. As diferenças nos resultados entre os grupos de tratamento e controle ao longo do tempo medem o efeito causal do seguro saúde nos resultados financeiros e de saúde.
Processo de atribuição experimental: Os indivíduos foram randomizados para os quatro grupos de estudo usando um processo de randomização combinado de dois estágios. Primeiro, os investigadores combinaram as aldeias com base em critérios como a população da aldeia e, em seguida, randomizaram as aldeias correspondentes para diferentes alocações fracionais para cada braço do estudo. Em segundo lugar, os investigadores combinaram os domicílios dentro do vilarejo com base em uma série de medidas financeiras e de saúde e, em seguida, randomizaram os domicílios correspondentes para diferentes braços com base na alocação fracionária atribuída a esse vilarejo no primeiro estágio.
A primeira etapa destinava-se a permitir que os investigadores medissem os efeitos colaterais do seguro. A segunda fase destinava-se a aumentar a potência. O pareamento dos domicílios com base nas características antes da randomização aumenta o poder estatístico do estudo porque aumenta a similaridade estatística dos domicílios em um grupo acima e além da própria randomização. Isso torna a amostra ainda mais conservadora em relação ao poder do que o implícito nos cálculos de poder.
FONTES DE DADOS As pesquisas foram elaboradas para coletar informações não apenas sobre como a comprovação do acesso ao seguro influencia a saúde e a situação financeira das famílias, mas também sobre como as famílias interagem com o RSBY. Os investigadores medirão os comportamentos relacionados à saúde, a utilização dos cuidados de saúde, bem como o consumo e as finanças das famílias, incluindo o custo de métodos alternativos de financiamento disponíveis para as famílias. Os investigadores usarão esses resultados para informar o projeto futuro da expansão do RSBY e para influenciar o projeto de outros esquemas de seguro saúde. O estudo obterá dados de pesquisas domiciliares, pesquisas especiais após eventos graves de saúde e dados de sinistros de seguros. Também serão aplicados questionários contendo medidas antropométricas de saúde, como altura, peso, pressão arterial, prega cutânea, função pulmonar. Antes de qualquer coleta de dados, o consentimento informado foi (e será) solicitado a todos os participantes em futuras pesquisas.
Exercício de listagem de famílias: Os investigadores primeiro identificaram e recrutaram famílias de aldeias selecionadas para participar do estudo. Para identificar essas famílias, seu parceiro de pesquisa, o Centro de Microfinanças (CMF), usou o método de "avaliação rural participativa" para conduzir um exercício de listagem de casas (um mapa social) com os moradores da aldeia. Este mapa identificou nomes de famílias, locais e bens. As famílias em ambos os grupos de tratamento e controle foram então selecionadas com base em dois critérios que são discutidos na seção 'Critérios de Elegibilidade'.
Pesquisas domiciliares: Várias pesquisas serão realizadas em cada família, incluindo uma pesquisa de linha de base, pesquisa anual, pesquisa etnográfica e pesquisa pós-evento de saúde. Cada pesquisa contém um conjunto comum de perguntas centrais sobre situação de emprego, renda, utilização da saúde (paciente internado e ambulatorial), gastos com saúde (paciente internado e ambulatorial), estado de saúde (sintomas e atividades da vida diária (AVDs)), consumo não médico, consumo produtivo e ativos improdutivos, empréstimos e poupanças e outros investimentos, incluindo educação. Além disso, a pesquisa de linha de base continha perguntas sobre dados demográficos das famílias e tanto a pesquisa de linha de base quanto a anual questionariam sobre o conhecimento e a atitude em relação ao sistema e instalações de saúde. Perguntas apropriadas foram extraídas de várias pesquisas indianas (por exemplo, as pesquisas socioeconômicas e de consumo do NSS e as pesquisas nacionais de saúde da família e domiciliares em nível distrital), juntamente com experimentos anteriores de seguros de saúde internacionais. Cada um desses questionários foi previamente testado como piloto. O Post Health Event Survey é uma metodologia de pesquisa inovadora e de alta frequência projetada para capturar dados de hospitalização com mais eficiência. Um incentivo de Rs. 50 em dinheiro serão fornecidos para encorajar as famílias a cooperar com cada pesquisa.
Dados administrativos de sinistros dos servidores RSBY: Na medida do possível, os investigadores terão acesso aos dados de sinistros apresentados pelas famílias e pagos pela seguradora, procedimentos realizados, data e local desses procedimentos. Esses dados estão disponíveis apenas para famílias no grupo de tratamento. A proporção de sinistros registrados em relação aos sinistros pagos é uma medida da "dosagem" efetiva de seguro fornecida ao grupo de tratamento.
CÁLCULOS DE PODER Os investigadores alimentaram o estudo existente para garantir que pudessem detectar uma alteração de 0,1 desvio padrão (25%) no resultado primário, hospitalização e uma alteração de 1/3 do desvio padrão (26,5%) no resultado secundário, situação financeira como proxy por uma medida composta de níveis de ativos extraída da pesquisa Indian National Sample Survey (NSS). Os investigadores também acolchoaram a amostra para permitir 10% de atrito. Os cálculos de energia necessários para cada grupo têm cerca de 2.250 domicílios. O grande requisito de tamanho da amostra é impulsionado principalmente pela raridade da hospitalização, aproximadamente 2,5 por 100 pessoas por ano em Karnataka.
Como os investigadores dobraram o tamanho do primeiro grupo de tratamento para explicar sua centralidade em sua análise, o tamanho da amostra é de 11.250 domicílios (5 x 2.250), aproximadamente 56.000 pessoas, provenientes igualmente dos distritos de Gulbarga e Mysore. Os pesquisadores acreditam que sua amostra torna o estudo o segundo maior experimento de seguro saúde já realizado, sendo o maior o estudo do Seguro Popular em 2009.
GERENCIAMENTO DE DADOS O desenho do estudo irá gerar um conjunto de dados longitudinais de domicílios dos grupos de tratamento e controle. Haverá pelo menos duas ondas de dados - uma linha de base e uma pesquisa anual de acompanhamento. Além disso, os domicílios que tiveram pelo menos um evento grave de saúde serão capturados em um conjunto de dados separado do Post Health Event Survey. Este quadro longitudinal permitirá aos investigadores medir o efeito do RSBY nos resultados mencionados nos objetivos específicos. A randomização dos domicílios para os grupos de tratamento e controle elimina o risco de efeitos de confusão específicos do domicílio nos resultados. O uso de uma pesquisa de linha de base minimiza o risco de fatores de confusão que variam no tempo, comuns entre as famílias, e melhora a precisão. Regressão e análise estatística serão usadas para analisar os dados.
Os dados serão armazenados em arquivos criptografados aos quais apenas os principais membros da equipe de pesquisa têm acesso. As informações de identificação pessoal serão desvinculadas completamente do conjunto de dados antes da análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes ainda não devem ter acesso ao esquema RSBY ou a um plano estatal equivalente, ou já estar inscritos em um plano de seguro privado
- As famílias participantes devem estar localizadas em Mysore ou Gulbarga
Critério de exclusão:
- Famílias que não falam Kannada (o idioma local em Karnataka)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
[Outros: RSBY Health Insurance] As famílias neste grupo receberam o RSBY gratuitamente.
Eles não precisavam pagar o valor da taxa ou valor do prêmio, bastando apresentar a ficha no posto de inscrição e se matricular.
O valor total do prêmio, incluindo a taxa (Rs.
173 em Mysore, RS. 163 em Gulbarga) tem de ser suportado pelo estudo.
Esses domicílios foram reinscritos automaticamente no RSBY gratuitamente no segundo ano do estudo.
|
O RSBY é um plano nacional de seguro público de internação na Índia, disponibilizado por meio deste estudo aos participantes dos Grupos A, B e C.
|
|
Experimental: Grupo B
[Outro: Seguro de Saúde RSBY] Os domicílios neste grupo de tratamento receberam primeiro uma transferência em dinheiro equivalente à taxa e prêmio do RSBY durante a primeira visita ao domicílio.
Além disso, foi-lhes oferecida a oportunidade de adquirir o RSBY durante uma segunda visita ao seu agregado familiar e inscrever o seu agregado familiar durante esse período.
Nesse momento, o pagamento seria cobrado dos entrevistados que desejassem se matricular e, em seguida, esses entrevistados seriam levados aos postos de inscrição para que fossem matriculados.
Para os domicílios que optaram por adquirir o RSBY no primeiro ano do estudo, sua cobertura foi automaticamente estendida para o segundo ano do estudo sem nenhum custo adicional para eles.
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O RSBY é um plano nacional de seguro público de internação na Índia, disponibilizado por meio deste estudo aos participantes dos Grupos A, B e C.
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|
Experimental: Grupo C
[Outro: Seguro de Saúde RSBY] As famílias neste grupo simplesmente tiveram a oportunidade de comprar o RSBY, se assim o desejassem.
Eles foram informados sobre isso durante a primeira visita ao domicílio e para os domicílios que desejavam se matricular, a taxa e o valor do prêmio eram cobrados e a inscrição era feita na segunda visita ao domicílio.
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O RSBY é um plano nacional de seguro público de internação na Índia, disponibilizado por meio deste estudo aos participantes dos Grupos A, B e C.
|
|
Sem intervenção: Grupo D
[Sem intervenção] Os domicílios deste grupo não receberam nada e foram informados de que foram selecionados aleatoriamente para não receber nada além do incentivo de participação que todos os participantes da pesquisa receberam.
Além disso, uma breve pesquisa foi administrada a eles neste momento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas despesas de saúde das famílias (internação e ambulatório)
Prazo: até 53 meses
|
Conforme avaliado pelas respostas do questionário
|
até 53 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no tratamento de internação
Prazo: até 53 meses
|
Conforme avaliado pelas respostas do questionário
|
até 53 meses
|
|
Mudança na capacidade cognitiva
Prazo: até 53 meses
|
Conforme avaliado pelas respostas do questionário
|
até 53 meses
|
|
Mudança no status de emprego
Prazo: até 53 meses
|
Conforme avaliado pelas respostas do questionário
|
até 53 meses
|
|
Mudança na utilização de cuidados de saúde
Prazo: até 53 meses
|
Conforme avaliado pelas respostas do questionário
|
até 53 meses
|
|
Mudança no estado de saúde
Prazo: até 53 meses
|
Conforme avaliado pelas respostas do questionário
|
até 53 meses
|
|
Mudança no consumo não medicinal
Prazo: até 53 meses
|
Conforme avaliado pelas respostas do questionário
|
até 53 meses
|
|
Mudança na renda
Prazo: até 53 meses
|
Conforme avaliado pelas respostas do questionário
|
até 53 meses
|
|
Mudança nos ativos produtivos e improdutivos
Prazo: até 53 meses
|
Conforme avaliado pelas respostas do questionário
|
até 53 meses
|
|
Mudança nos empréstimos e poupanças
Prazo: até 53 meses
|
Conforme avaliado pelas respostas do questionário
|
até 53 meses
|
|
Mudança no conhecimento/atitude em relação ao sistema e instalações de saúde
Prazo: até 53 meses
|
Conforme avaliado pelas respostas do questionário
|
até 53 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anup Malani, PhD, University of Chicago
- Investigador principal: Cynthia Kinnan, PhD, Northwestern University
- Investigador principal: Alessandra Voena, PhD, University of Chicago
- Investigador principal: Gabriella Conti, PhD, University College, London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB12-2085
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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