- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03144076
Ценность медицинского страхования: полевой эксперимент в Индии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании измеряется влияние медицинского страхования на использование медицинских услуг, расходы на здравоохранение, немедицинское потребление и финансовое поведение участвующих домохозяйств. Исследование состоит из оценки домохозяйств в двух индийских округах штата Карнатака — Майсуре и Гулбарге. Для измерения воздействия домохозяйства были рандомизированы в одну из трех лечебных групп и контрольную группу, которая не подвергалась никакому вмешательству. Сравнение состояния здоровья и финансового положения домохозяйств в контрольной и лечебной группах позволит определить влияние охвата RSBY.
ИННОВАЦИОННЫЕ АСПЕКТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
Исследование имеет ряд новаторских особенностей, которые отличают его от предшествующих исследований медицинского страхования.
Вторичные эффекты от страхования: в исследовании делается попытка оценить влияние финансовых и медицинских побочных эффектов от страхования. Например, официальное медицинское страхование может вытеснить неофициальное медицинское страхование. Исследователи изучают такие вторичные эффекты, рандомизируя деревни по разным дробным распределениям домохозяйств для изучения групп. Различное дробное распределение для каждой изучаемой группы по деревням позволяет случайным образом варьировать долю домохозяйств в каждой деревне, имеющих страховку. Это, в свою очередь, приводит к различным вторичным эффектам в деревнях, которые исследователи оценивают, используя информацию о дробном распределении в каждой деревне.
Когнитивные последствия болезни и страхования. Исследователи изучают когнитивные преимущества медицинского страхования и улучшения здоровья. Недавние исследования показывают, что экономические потрясения, возможно, из-за того, что они вызывают стресс, снижают когнитивные способности людей. Это, в свою очередь, приводит к принятию неверных экономических решений и, возможно, к ловушкам бедности. Исследователи изучают, применима ли та же логика к шокам здоровья и смягчает ли медицинское страхование негативные когнитивные эффекты, связанные с болезнью.
Распределение пособий внутри семьи: Исследователи изучают влияние медицинского страхования на распределение ресурсов внутри семьи. Игнорируя тот факт, что продукты медицинского страхования часто предназначены для домохозяйства, а не для отдельного человека (в их случае с потолком на уровне домохозяйства), существующие исследования упускают из виду потенциально важные эффекты распределения. Исследователи также проверяют, приносит ли медицинское страхование больше пользы женщинам и детям, когда оно предоставляется бесплатно, по сравнению с тем, когда домохозяйства решают его приобрести. Такое поведение может возникать из-за того, что готовность домохозяйств платить за медицинское страхование и медицинское обслуживание может различаться в зависимости от состояния здоровья разных членов домохозяйства. Теоретическая основа этого исследования основана на коллективной модели принятия решений домохозяйством, которая позволяет исследователям моделировать, как политика влияет на распределение ресурсов внутри домохозяйства и на благосостояние различных членов домохозяйства.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ
Место проведения исследования: Исследование будет проводиться в 2 округах штата Карнатака – Майсуре и Гулбарге. Места проведения исследований определялись на основе следующих критериев. Во-первых, поскольку группа лечения должна получить план страхования RSBY, исследователи выбрали районы, в которых схема RSBY уже развернута. Это гарантирует наличие местной страховой компании, способной обеспечить покрытие RSBY, и больниц с инфраструктурой, необходимой для обработки платежей со страховых карт RSBY. Во-вторых, поскольку ограниченное предложение больниц может подорвать стоимость страховки, исследователи выбрали районы со значительной пригородной зоной. Пригородные районы достаточно развиты, чтобы иметь достаточное количество вторичных и третичных больниц и транспортную сеть для обеспечения доступа пациентов. Исследование будет проходить исключительно в пригородных районах каждого района. В-третьих, поскольку участники исследования набираются из среднего и верхнего терциля распределения активов, исследователи выбрали районы, в которых не более 50% населения (26% в Майсоре, 48% в Гулбарге) находятся в государственной программе BPL или в национальной. Список Закона о гарантиях занятости в сельских районах (NREGA), в который входят в основном лица из нижнего терциля распределения доходов страны. Избегание самых бедных районов обеспечивает разумный доход соответствующих домохозяйств в каждом районе. Наконец, исследователи выбрали штат, в котором местное правительство предложило существенную помощь в их исследовании. Министр труда и главный исполнительный директор местной программы RSBY в штате Карнатака с энтузиазмом относятся к исследованию. Они надеются узнать, что работает в RSBY, а что нет, чтобы они могли улучшить программу в будущем.
Подробное описание вмешательства: После базового обследования примерно 11 000 домохозяйств в 2 районах (Майсур и Гулбарга) были рандомизированы либо в контрольную группу (без вмешательства), либо в одну из трех групп лечения. Цель состояла в том, чтобы количественно определить, как программа RSBY приносит пользу здоровью и сокращает бедность. Различия в результатах между лечебной и контрольной группами во времени измеряют причинно-следственный эффект медицинского страхования на здоровье и финансовые результаты.
Экспериментальный процесс распределения: Субъекты были рандомизированы в четыре исследовательские группы с использованием двухэтапного процесса согласованной рандомизации. Во-первых, исследователи сопоставили деревни на основе таких критериев, как население деревни, а затем рандомизировали подходящие деревни для различных фракционных распределений в каждой группе исследования. Во-вторых, исследователи сопоставили домохозяйства в деревне на основе ряда медицинских и финансовых показателей, а затем рандомизировали подобранные домохозяйства в разные группы на основе дробного распределения, назначенного этой деревне на первом этапе.
Первый этап был предназначен для того, чтобы позволить исследователям измерить побочные эффекты страхования. Вторая ступень предназначалась для увеличения мощности. Сопоставление домохозяйств на основе характеристик перед рандомизацией увеличивает статистическую мощность исследования, поскольку увеличивает статистическое сходство домохозяйств в группе выше и выше сходства, полученного в результате самой рандомизации. Это делает выборку еще более консервативной в отношении мощности, чем следует из расчетов мощности.
ИСТОЧНИКИ ДАННЫХ Опросы были разработаны для сбора информации не только о том, как подтверждение доступа к страхованию влияет на здоровье и финансовое положение домохозяйств, но и о том, как домохозяйства взаимодействуют с RSBY. Исследователи будут измерять поведение, связанное со здоровьем, использование медицинских услуг, а также потребление и финансы домохозяйств, включая стоимость альтернативных методов финансирования, доступных для домохозяйств. Исследователи будут использовать эти результаты для информирования будущего дизайна расширения RSBY и влияния на дизайн других схем медицинского страхования. В ходе исследования будут получены данные обследований домохозяйств, специальных обследований после серьезных заболеваний, а также данные о страховых выплатах. Также будут проводиться анкеты, содержащие антропометрические показатели здоровья, такие как рост, вес, артериальное давление, кожная складка, функция легких. Перед любым сбором данных информированное согласие запрашивалось (и будет запрашиваться) у всех участников будущих опросов.
Упражнение по составлению списков домохозяйств: Исследователи сначала определили и набрали домохозяйства из выбранных деревень для участия в исследовании. Чтобы выявить эти домохозяйства, их партнер по исследованию, Центр микрофинансирования (CMF), использовал метод «совместной сельской оценки» для составления списков домов (социальной карты) с жителями деревни. На этой карте были указаны имена домохозяйств, места и активы. Затем домохозяйства как в экспериментальной, так и в контрольной группах были отобраны на основе двух критериев, которые обсуждаются в разделе «Критерии приемлемости».
Обследования домохозяйств: в каждом домохозяйстве будет проведено несколько обследований, включая базовое обследование, ежегодное обследование, этнографическое обследование и обследование после события, связанного со здоровьем. Каждое обследование содержит общий набор основных вопросов о статусе занятости, доходах, использовании медицинских услуг (стационарных и амбулаторных), расходах на здравоохранение (стационарных и амбулаторных), состоянии здоровья (симптомы и действия в повседневной жизни (ADL)), немедицинском потреблении, продуктивном и непроизводственные активы, займы и сбережения, а также другие инвестиции, включая образование. Кроме того, в базовом опросе содержались вопросы о демографических характеристиках домохозяйств, а в базовом и ежегодном опросах будут заданы вопросы о знаниях и отношении к системе и учреждениям здравоохранения. Соответствующие вопросы были взяты из нескольких индийских обследований (например, социально-экономических обследований и обследований потребления NSS и национальных обследований здоровья семьи и домохозяйств на районном уровне), а также предыдущих международных экспериментов по медицинскому страхованию. Каждый из этих вопросников был предварительно протестирован. Post Health Event Survey — это инновационная методология высокочастотного опроса, предназначенная для более эффективного сбора данных о госпитализации. Поощрение в размере рупий. 50 денежных средств будут предоставлены для поощрения домохозяйств к сотрудничеству с каждым опросом.
Данные об административных претензиях с серверов RSBY: Насколько это возможно, следователи получат доступ к данным об исках, поданных домохозяйствами и оплаченных страховой компанией, о проведенных процедурах, а также о дате и месте этих процедур. Эти данные доступны только для домохозяйств в исследуемой группе. Отношение поданных исков к уплаченным искам является мерой эффективной «дозировки» страхования, предоставляемого лечебной группе.
РАСЧЕТЫ МОЩНОСТИ Исследователи усилили существующее исследование, чтобы убедиться, что они могут обнаружить изменение на 0,1 стандартного отклонения (25%) в первичном исходе, госпитализации и изменение на 1/3 стандартного отклонения (26,5%) во вторичном исходе, финансовом положении как прокси. по комбинированному показателю уровней активов, взятому из опроса Индийского национального выборочного обследования (NSS). Исследователи также дополнили образец, чтобы обеспечить 10-процентное истирание. Расчеты мощности требовали, чтобы каждая группа имела примерно 2250 домохозяйств. Требование большого размера выборки обусловлено в первую очередь редкостью госпитализации, примерно 2,5 на 100 человек в год в Карнатаке.
Поскольку исследователи удвоили размер первой экспериментальной группы, чтобы учесть ее центральное место в своем анализе, размер выборки составляет 11 250 домохозяйств (5 x 2 250), примерно 56 000 человек, взятых поровну из округов Гулбарга и Майсур. Исследователи считают, что их выборка делает исследование вторым по величине экспериментом по медицинскому страхованию, когда-либо проводившимся, крупнейшим из которых было исследование Seguro Popular в 2009 году.
УПРАВЛЕНИЕ ДАННЫМИ В ходе исследования будет создан продольный набор данных о домохозяйствах экспериментальной и контрольной групп. Будет как минимум две волны данных — базовый и последующий ежегодный опрос. Кроме того, те домохозяйства, в которых произошло хотя бы одно серьезное событие со здоровьем, будут включены в отдельный набор данных из Обследования после события, связанного со здоровьем. Эта продольная структура позволит исследователям измерить влияние RSBY на результаты, упомянутые в конкретных целях. Рандомизация домохозяйств в экспериментальную и контрольную группы устраняет риск смешивающего влияния конкретных домохозяйств на исходы. Использование базового обследования сводит к минимуму риск изменяющихся во времени искажающих факторов, которые являются общими для домохозяйств, и повышает точность. Для анализа данных будут использоваться регрессия и статистический анализ.
Данные будут храниться в зашифрованных файлах, к которым имеют доступ только ключевые члены исследовательской группы. Информация, позволяющая установить личность, будет полностью удалена из набора данных перед анализом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники не должны уже иметь доступ к схеме RSBY или эквивалентному государственному плану или быть уже зарегистрированными в плане частного страхования.
- Участвующие домохозяйства должны быть расположены в Майсоре или Гулбарге.
Критерий исключения:
- Семьи, не говорящие на каннаде (местный язык штата Карнатака)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
[Другое: Страхование здоровья RSBY] Домохозяйствам в этой группе была предложена услуга RSBY бесплатно.
Им не нужно было платить сумму взноса или сумму страхового взноса, им просто нужно было предъявить свою карточку на регистрационной станции, и они были зачислены.
Вся сумма страхового взноса, включая комиссию (руб.
173 в Майсоре, рупий. 163 в Гулбарге) должно быть оплачено исследованием.
Эти домохозяйства были автоматически повторно бесплатно зарегистрированы в RSBY на второй год исследования.
|
RSBY — это национальный план государственного страхования стационарных больных в Индии, доступный благодаря этому исследованию участникам групп A, B и C.
|
|
Экспериментальный: Группа Б
[Другое: Страхование здоровья RSBY] Домохозяйствам в этой экспериментальной группе сначала был предоставлен денежный перевод, эквивалентный плате и надбавке за RSBY, во время первого посещения их домохозяйства.
Кроме того, им была предложена возможность приобрести RSBY во время второго посещения своей семьи и зарегистрировать свою семью в течение этого времени.
В то время с респондентов, желающих зарегистрироваться, будет взиматься плата, а затем этих респондентов будут доставлять на приемные пункты, чтобы их зачислили.
Для тех домохозяйств, которые решили приобрести RSBY на первый год исследования, их покрытие было автоматически продлено на второй год исследования без каких-либо дополнительных затрат с их стороны.
|
RSBY — это национальный план государственного страхования стационарных больных в Индии, доступный благодаря этому исследованию участникам групп A, B и C.
|
|
Экспериментальный: Группа С
[Другое: Страхование здоровья RSBY] Домохозяйствам в этой группе просто предложили возможность приобрести страховку RSBY, если они того пожелают.
Они были проинформированы об этом во время первого визита в их домохозяйство, а для домохозяйств, которые хотели зарегистрироваться, была собрана плата и сумма страхового взноса, и регистрация была осуществлена во время второго посещения их домохозяйства.
|
RSBY — это национальный план государственного страхования стационарных больных в Индии, доступный благодаря этому исследованию участникам групп A, B и C.
|
|
Без вмешательства: Группа Д
[Без вмешательства] Домохозяйствам в этой группе ничего не предлагалось и было сообщено, что они были выбраны случайным образом, чтобы не получать ничего, кроме поощрения за участие, которое получили все участники опроса.
Кроме того, в это время с ними был проведен краткий опрос.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение расходов домохозяйств на здравоохранение (стационарное и амбулаторное лечение)
Временное ограничение: до 53 месяцев
|
По оценке ответов на вопросы анкеты
|
до 53 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в стационарном лечении
Временное ограничение: до 53 месяцев
|
По оценке ответов на вопросы анкеты
|
до 53 месяцев
|
|
Изменение когнитивных способностей
Временное ограничение: до 53 месяцев
|
По оценке ответов на вопросы анкеты
|
до 53 месяцев
|
|
Изменение статуса занятости
Временное ограничение: до 53 месяцев
|
По оценке ответов на вопросы анкеты
|
до 53 месяцев
|
|
Изменение использования медицинских услуг
Временное ограничение: до 53 месяцев
|
По оценке ответов на вопросы анкеты
|
до 53 месяцев
|
|
Изменение состояния здоровья
Временное ограничение: до 53 месяцев
|
По оценке ответов на вопросы анкеты
|
до 53 месяцев
|
|
Изменение немедицинского потребления
Временное ограничение: до 53 месяцев
|
По оценке ответов на вопросы анкеты
|
до 53 месяцев
|
|
Изменение дохода
Временное ограничение: до 53 месяцев
|
По оценке ответов на вопросы анкеты
|
до 53 месяцев
|
|
Изменение производственных и непроизводственных активов
Временное ограничение: до 53 месяцев
|
По оценке ответов на вопросы анкеты
|
до 53 месяцев
|
|
Изменение займов и сбережений
Временное ограничение: до 53 месяцев
|
По оценке ответов на вопросы анкеты
|
до 53 месяцев
|
|
Изменение знаний/отношения к системе и учреждениям здравоохранения
Временное ограничение: до 53 месяцев
|
По оценке ответов на вопросы анкеты
|
до 53 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anup Malani, PhD, University of Chicago
- Главный следователь: Cynthia Kinnan, PhD, Northwestern University
- Главный следователь: Alessandra Voena, PhD, University of Chicago
- Главный следователь: Gabriella Conti, PhD, University College, London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB12-2085
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расходы на здравоохранение
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЕще не набираютПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteРекрутингНарушения теплового стресса | Первая медицинская помощь | Воздействие окружающей среды | Поведение по снижению риска | Здравоохранение | Тепловое воздействие | Изменение климата | Профилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV) | Хитли СубъектыКанада
Клинические исследования Страхование здоровья RSBY
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaЗапись по приглашениюСнижение риска сердечно-сосудистых заболеванийСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйЗдоровье желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйБоль в животе | Пищеварение | Желудочно-кишечные расстройстваСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйБоль в животе | Пищеварение | Желудочно-кишечные расстройстваСоединенные Штаты
-
Manan ShuklaЗавершенныйАстма | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Noctrix Health, Inc.ЗавершенныйСиндром беспокойных ногСоединенные Штаты
-
University of MichiganЗавершенный
-
University of MichiganЗавершенныйТелемедицинаСоединенные Штаты
-
IWK Health CentreЕще не набирают
-
Shirley Ryan AbilityLabАктивный, не рекрутирующий