- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03144076
De waarde van ziektekostenverzekering: een veldexperiment in India
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie meet de impact van de zorgverzekering op het zorggebruik, de zorguitgaven, niet-medische consumptie en het financiële gedrag van deelnemende huishoudens. De studie bestaat uit een evaluatie van huishoudens in twee Indiase districten van Karnataka - Mysore en Gulbarga. Om de impact te meten, werden huishoudens gerandomiseerd in een van de drie behandelingsgroepen en een controlegroep die geen interventie ontving. Het vergelijken van de gezondheid en financiële status van huishoudens tussen de controle- en behandelingsgroepen zal de impact van de RSBY-dekking identificeren.
INNOVATIEVE ASPECTEN VAN DE STUDIE
Het onderzoek heeft een aantal vernieuwende kenmerken die het onderscheiden van eerdere zorgverzekeringsonderzoeken.
Overloopeffecten van verzekeringen: de studie probeert de impact van financiële en gezondheidsoverloopeffecten van verzekeringen in te schatten. Een formele ziektekostenverzekering kan bijvoorbeeld de informele ziektekostenverzekering verdringen. De onderzoekers bestuderen dergelijke overloopeffecten door dorpen willekeurig toe te wijzen aan verschillende fractionele toewijzingen van huishoudens om wapens te bestuderen. Door fractionele toewijzingen aan elke studiegroep in verschillende dorpen te laten variëren, kunnen ze willekeurig de fractie huishoudens in elk dorp variëren die een verzekering heeft. Dit levert op zijn beurt verschillende overloopeffecten op over dorpen die de onderzoekers schatten met behulp van kennis van de fractionele toewijzing in elk dorp.
Cognitieve effecten van ziekte en verzekering: de onderzoekers bestuderen de cognitieve voordelen van een ziektekostenverzekering en een betere gezondheid. Recent onderzoek suggereert dat economische schokken, misschien omdat ze stress veroorzaken, de cognitieve capaciteit van individuen verminderen. Dit leidt op zijn beurt tot slechte economische besluitvorming en misschien tot armoedevallen. De onderzoekers onderzoeken of dezelfde logica van toepassing is op gezondheidsschokken en of een ziektekostenverzekering de negatieve cognitieve effecten van ziekte verzacht.
Verdeling van uitkeringen binnen het huishouden: de onderzoekers onderzoeken het effect van de ziektekostenverzekering op de verdeling van middelen binnen het gezin. Door te negeren dat zorgverzekeringsproducten vaak zijn ontworpen voor een huishouden in plaats van voor een individu (in hun geval met een plafond op huishoudniveau), missen bestaande studies mogelijk belangrijke verdelingseffecten. De onderzoekers testen ook of de kans groter is dat een ziektekostenverzekering vrouwen en kinderen ten goede komt wanneer deze gratis wordt verstrekt dan wanneer huishoudens besluiten deze aan te schaffen. Dergelijk gedrag kan ontstaan doordat de betalingsbereidheid van huishoudens voor ziektekostenverzekering en voor gezondheidszorg kan verschillen afhankelijk van de gezondheidstoestand van de verschillende leden van een huishouden. Het theoretisch kader van deze studie is gebaseerd op het collectieve model van besluitvorming door huishoudens, waarmee de onderzoekers kunnen modelleren hoe een beleid de verdeling van middelen binnen een huishouden en het welzijn van verschillende gezinsleden beïnvloedt.
STUDIE ONTWERP
Studielocatie: De studie zal worden uitgevoerd in 2 districten in de staat Karnataka - Mysore en Gulbarga. De onderzoekslocaties zijn bepaald op basis van de volgende criteria. Ten eerste, omdat de behandelingsgroep een RSBY-verzekeringsplan moet ontvangen, hebben de onderzoekers districten geselecteerd waar het RSBY-schema al is uitgerold. Dit zorgt ervoor dat er een lokale verzekeringsmaatschappij is die RSBY-dekking kan bieden en dat ziekenhuizen de infrastructuur hebben die nodig is om betalingen van RSBY-verzekeringskaarten te verwerken. Ten tweede, omdat een beperkt ziekenhuisaanbod de waarde van verzekeringen kan ondermijnen, selecteerden de onderzoekers districten met substantiële peri-urbane regio's. Peri-urbane gebieden zijn voldoende ontwikkeld om voldoende secundaire en tertiaire ziekenhuizen en een transportnetwerk te hebben om toegang voor patiënten mogelijk te maken. Het onderzoek vindt uitsluitend plaats in peri-urbane regio's van elk district. Ten derde, omdat de deelnemers aan de studie afkomstig zijn uit het middelste en bovenste tertiel van de vermogensverdeling, selecteerden de onderzoekers districten waarin niet meer dan 50% van de bevolking (26% in Mysore, 48% in Gulbarga) op de BPL of National van de staat staat. Lijst van de Rural Employment Guarantee Act (NREGA), die voornamelijk bestaat uit personen uit de onderste regionen van de inkomensverdeling van het land. Het mijden van de armste wijken zorgt voor een redelijk rendement aan in aanmerking komende huishoudens per wijk. Ten slotte kozen de onderzoekers een staat waarin de lokale overheid substantiële medewerking bood aan hun onderzoek. De minister van Arbeid en de algemeen directeur van het lokale RSBY-programma in Karnataka zijn enthousiast over het onderzoek. Ze hopen te leren wat werkt in RSBY en wat niet, zodat ze het programma in de toekomst kunnen verbeteren.
Gedetailleerde beschrijving van de interventie: Na het basisonderzoek werden ongeveer 11.000 huishoudens in 2 districten (Mysore en Gulbarga) gerandomiseerd om ofwel in de controlegroep (geen interventie) ofwel in een van de drie behandelingsgroepen te zitten. Het doel was om te kwantificeren hoe het RSBY-programma de gezondheid ten goede komt en armoede vermindert. Verschillen in de uitkomsten tussen de behandelings- en controlegroepen in de loop van de tijd meten het causale effect van een ziektekostenverzekering op de gezondheids- en financiële uitkomsten.
Experimenteel toewijzingsproces: proefpersonen werden gerandomiseerd naar de vier studiegroepen met behulp van een gematcht randomisatieproces in twee fasen. Eerst koppelden de onderzoekers dorpen op basis van criteria zoals dorpsbevolking en vervolgens gerandomiseerde gematchte dorpen met verschillende fractionele toewijzingen aan elke studiearm. Ten tweede koppelden de onderzoekers huishoudens binnen het dorp aan elkaar op basis van een reeks gezondheids- en financiële maatstaven en vervolgens willekeurig verdeelde gematchte huishoudens over verschillende takken op basis van de fractionele toewijzing die in de eerste fase aan dat dorp was toegewezen.
De eerste fase was bedoeld om de onderzoekers in staat te stellen de overloopeffecten van verzekeringen te meten. De tweede trap was bedoeld om het vermogen te vergroten. Het matchen van huishoudens op basis van kenmerken vóór randomisatie verhoogt de statistische kracht van het onderzoek omdat het de statistische gelijkenis van huishoudens in een groep vergroot die verder gaat dan die van randomisatie zelf. Het maakt de steekproef zelfs conservatiever met betrekking tot vermogen dan geïmpliceerd door vermogensberekeningen.
GEGEVENSBRONNEN De enquêtes zijn ontworpen om niet alleen informatie te verzamelen over hoe het bewijzen van toegang tot verzekeringen de gezondheid en financiële positie van huishoudens beïnvloedt, maar ook over hoe huishoudens omgaan met RSBY. De onderzoekers zullen gezondheidsgerelateerd gedrag, het gebruik van gezondheidszorg en de consumptie en financiën van huishoudens meten, inclusief de kosten van alternatieve financieringsmethoden die beschikbaar zijn voor huishoudens. De onderzoekers zullen deze resultaten gebruiken om het toekomstige ontwerp van RSBY-uitbreiding te informeren en om het ontwerp van andere ziektekostenverzekeringen te beïnvloeden. De studie zal gegevens verkrijgen uit enquêtes onder huishoudens, speciale enquêtes naar aanleiding van ernstige gezondheidsgebeurtenissen en gegevens over verzekeringsclaims. Vragenlijsten met antropometrische gezondheidsmetingen zoals lengte, gewicht, bloeddruk, huidplooi, longfunctie worden ook afgenomen. Voordat gegevens werden verzameld, werd (en zal) geïnformeerde toestemming worden gevraagd aan alle deelnemers aan toekomstige enquêtes.
Oefening op het inventariseren van huishoudens: de onderzoekers identificeerden en rekruteerden eerst huishoudens uit geselecteerde dorpen om deel te nemen aan het onderzoek. Om deze huishoudens te identificeren, gebruikte hun onderzoekspartner, het Centrum voor Microfinanciering (CMF), de "participerende plattelandsbeoordeling"-methode om een inventarisatie van huizen (een sociale kaart) uit te voeren met de bewoners van het dorp. Deze kaart identificeerde bekende namen, locaties en activa. Huishoudens in zowel de behandelings- als de controlegroep werden vervolgens geselecteerd op basis van twee criteria die worden besproken in de paragraaf 'Geschiktheidscriteria'.
Enquêtes onder huishoudens: er zullen verschillende enquêtes worden gehouden bij elk huishouden, waaronder een baseline-enquête, een jaarlijkse enquête, een etnografische enquête en een post-gezondheidsgebeurtenis-enquête. Elke enquête bevat een gemeenschappelijke reeks kernvragen over arbeidsstatus, inkomen, gezondheidsgebruik (intramuraal en poliklinisch), gezondheidsuitgaven (intramuraal en ambulant), gezondheidsstatus (symptomen en activiteiten van het dagelijks leven (ADL's)), niet-medische consumptie, productieve en niet-productieve activa, lenen en sparen en andere investeringen, inclusief onderwijs. Daarnaast bevatte de basisenquête vragen over de demografische gegevens van huishoudens en zowel in de basisenquête als in de jaarlijkse enquêtes wordt gevraagd naar kennis van en houding ten opzichte van het gezondheidszorgsysteem en de voorzieningen. Er zijn passende vragen getrokken uit verschillende Indiase enquêtes (bijv. de sociaaleconomische en consumptie-enquêtes van de NSS en de National Family Health en District Level Household-enquêtes), samen met eerdere experimenten met internationale ziektekostenverzekeringen. Elk van deze vragenlijsten is eerder in een pilot getest. De Post Health Event Survey is een innovatieve, hoogfrequente enquêtemethodologie die is ontworpen om ziekenhuisopnamegegevens efficiënter vast te leggen. Een stimulans van Rs. Er zal 50 contant geld worden verstrekt om huishoudens aan te moedigen mee te werken aan elk onderzoek.
Administratieve claimgegevens van RSBY-servers: Voor zover mogelijk zullen de onderzoekers toegang krijgen tot gegevens over claims ingediend door huishoudens en betaald door de verzekeringsmaatschappij, uitgevoerde procedures en datum en locatie van die procedures. Deze gegevens zijn alleen beschikbaar voor huishoudens in de behandelgroep. De verhouding tussen ingediende claims en betaalde claims is een maatstaf voor de effectieve "dosering" van de verzekering die aan de behandelingsgroep wordt verstrekt.
POWER-BEREKENINGEN De onderzoekers hebben de bestaande studie gepowerd om ervoor te zorgen dat ze een verandering van 0,1 standaarddeviatie (25%) konden detecteren in de primaire uitkomst, ziekenhuisopname, en een verandering van 1/3 standaarddeviatie (26,5%) in de secundaire uitkomst, financiële status als proxied door een samengestelde maatstaf van activaniveaus, ontleend aan de Indian National Sample Survey (NSS)-enquête. De onderzoekers hebben het monster ook opgevuld om 10% slijtage mogelijk te maken. De benodigde vermogensberekeningen hebben per groep ongeveer 2.250 huishoudens. De vereiste grote steekproefomvang wordt voornamelijk gedreven door de zeldzaamheid van de ziekenhuisopname, ongeveer 2,5 per 100 personen per jaar in Karnataka.
Omdat de onderzoekers de grootte van de eerste behandelingsgroep verdubbelden om rekening te houden met de centrale plaats in hun analyse, is de steekproefomvang 11.250 huishoudens (5 x 2.250), ongeveer 56.000 mensen, gelijkelijk afkomstig uit de districten Gulbarga en Mysore. De onderzoekers zijn van mening dat hun steekproef de studie tot het op een na grootste experiment met een ziektekostenverzekering ooit maakt, met als grootste de Seguro Popular-studie uit 2009.
GEGEVENSBEHEER Het onderzoeksontwerp zal een longitudinale dataset genereren van huishoudens met behandelings- en controlegroepen. Er zullen ten minste twee gegevensgolven zijn: een basisonderzoek en een jaarlijks vervolgonderzoek. Bovendien zullen de huishoudens die ten minste één ernstige gezondheidsgebeurtenis meemaken, worden vastgelegd in een aparte dataset van de Post Health Event Survey. Dit longitudinale raamwerk stelt de onderzoekers in staat om het effect van RSBY op de resultaten genoemd in specifieke doelen te meten. Randomisatie van huishoudens naar de behandelings- en controlegroepen elimineert het risico van huishoudenspecifieke verstorende effecten op uitkomsten. Het gebruik van een basisonderzoek minimaliseert het risico van in de tijd variërende confounders die veel voorkomen in huishoudens, en verbetert de precisie. Regressie en statistische analyse zullen worden gebruikt om de gegevens te analyseren.
Gegevens worden opgeslagen in gecodeerde bestanden waartoe alleen de belangrijkste leden van het onderzoeksteam toegang hebben. Persoonlijk identificeerbare informatie wordt vóór analyse volledig losgekoppeld van de dataset.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers mogen niet al toegang hebben tot de RSBY-regeling of een gelijkwaardig door de staat beheerd plan, of al zijn ingeschreven in een particulier verzekeringsplan
- Deelnemende huishoudens moeten zich in Mysore of Gulbarga bevinden
Uitsluitingscriteria:
- Huishoudens die geen Kannada spreken (de lokale taal in Karnataka)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
[Overig: RSBY-ziektekostenverzekering] De huishoudens in deze groep kregen RSBY gratis aangeboden.
Ze hoefden het contributiebedrag of premiebedrag niet te betalen en hoefden alleen maar hun bon te tonen bij het inschrijvingsstation en waren ingeschreven.
Het volledige premiebedrag inclusief vergoeding (Rs.
173 in Mysore, Rs. 163 in Gulbarga) moet worden gedragen door de studie.
Deze huishoudens werden voor het tweede jaar van de studie automatisch gratis opnieuw ingeschreven bij RSBY.
|
RSBY is een nationaal openbaar verzekeringsplan voor intramurale patiënten in India, dat via dit onderzoek beschikbaar is gesteld aan deelnemers in groep A, B en C.
|
|
Experimenteel: Groep B
[Overig: RSBY-ziektekostenverzekering] De huishoudens in deze behandelingsgroep kregen tijdens het eerste bezoek aan hun huishouden eerst een contante overdracht die gelijk was aan de vergoeding en premie voor RSBY.
Bovendien kregen ze de mogelijkheid om RSBY te kopen tijdens een tweede bezoek aan hun huishouden en hun huishouden gedurende die tijd te laten inschrijven.
Op dat moment zou de betaling worden geïnd van de respondenten die zich wilden inschrijven en vervolgens zouden deze respondenten naar de inschrijvingsstations worden gebracht om ze te laten inschrijven.
Voor die huishoudens die ervoor kozen om RSBY aan te schaffen voor het eerste jaar van de studie, werd hun dekking automatisch verlengd tot het tweede jaar van de studie zonder extra kosten voor hen.
|
RSBY is een nationaal openbaar verzekeringsplan voor intramurale patiënten in India, dat via dit onderzoek beschikbaar is gesteld aan deelnemers in groep A, B en C.
|
|
Experimenteel: Groep C
[Overige: RSBY-ziekteverzekering] De huishoudens in deze groep kregen simpelweg de mogelijkheid om RSBY aan te schaffen als ze dat wilden.
Zij werden hierover geïnformeerd tijdens het eerste bezoek aan hun huishouden en voor de huishoudens die zich wilden laten inschrijven, werd de contributie en het premiebedrag geïnd en werd de inschrijving gedaan tijdens het tweede bezoek aan hun huishouden.
|
RSBY is een nationaal openbaar verzekeringsplan voor intramurale patiënten in India, dat via dit onderzoek beschikbaar is gesteld aan deelnemers in groep A, B en C.
|
|
Geen tussenkomst: Groep D
[Geen interventie] De huishoudens in deze groep kregen niets aangeboden en kregen te horen dat ze willekeurig waren geselecteerd om niets te ontvangen behalve de stimulans voor deelname die alle deelnemers aan de enquête ontvingen.
Daarnaast is er op dat moment een korte enquête onder hen gehouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de uitgaven voor gezondheidszorg van het huishouden (intramuraal en poliklinisch)
Tijdsspanne: tot 53 maanden
|
Zoals beoordeeld door antwoorden op de vragenlijst
|
tot 53 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in intramurale behandeling
Tijdsspanne: tot 53 maanden
|
Zoals beoordeeld door antwoorden op de vragenlijst
|
tot 53 maanden
|
|
Verandering in cognitieve capaciteit
Tijdsspanne: tot 53 maanden
|
Zoals beoordeeld door antwoorden op de vragenlijst
|
tot 53 maanden
|
|
Verandering in arbeidsstatus
Tijdsspanne: tot 53 maanden
|
Zoals beoordeeld door antwoorden op de vragenlijst
|
tot 53 maanden
|
|
Verandering in het zorggebruik
Tijdsspanne: tot 53 maanden
|
Zoals beoordeeld door antwoorden op de vragenlijst
|
tot 53 maanden
|
|
Verandering in gezondheidstoestand
Tijdsspanne: tot 53 maanden
|
Zoals beoordeeld door antwoorden op de vragenlijst
|
tot 53 maanden
|
|
Verandering in niet-medische consumptie
Tijdsspanne: tot 53 maanden
|
Zoals beoordeeld door antwoorden op de vragenlijst
|
tot 53 maanden
|
|
Verandering in inkomen
Tijdsspanne: tot 53 maanden
|
Zoals beoordeeld door antwoorden op de vragenlijst
|
tot 53 maanden
|
|
Verandering in productieve en niet-productieve activa
Tijdsspanne: tot 53 maanden
|
Zoals beoordeeld door antwoorden op de vragenlijst
|
tot 53 maanden
|
|
Verandering in lenen en sparen
Tijdsspanne: tot 53 maanden
|
Zoals beoordeeld door antwoorden op de vragenlijst
|
tot 53 maanden
|
|
Verandering in kennis van/houding ten opzichte van het zorgstelsel en voorzieningen
Tijdsspanne: tot 53 maanden
|
Zoals beoordeeld door antwoorden op de vragenlijst
|
tot 53 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anup Malani, PhD, University of Chicago
- Hoofdonderzoeker: Cynthia Kinnan, PhD, Northwestern University
- Hoofdonderzoeker: Alessandra Voena, PhD, University of Chicago
- Hoofdonderzoeker: Gabriella Conti, PhD, University College, London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB12-2085
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezondheidsuitgaven
-
Foundation University IslamabadVoltooidGamification in Health EducationPakistan
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooidPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)Verenigde Staten
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
Batman UniversityVoltooidWomens Health | Menstruatiebeheer | Generatieverschillen | Menstruele GezondheidTurkije (Türkiye)
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)Verenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
University Hospital AugsburgWervingGeslacht | Contrastmedia | CT-scans | Womens HealthDuitsland
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)VoltooidZwangerschap gerelateerd | Prenatale zorg | Doula zorg | Black Maternal and Infant HealthVerenigde Staten
-
Queens College, The City University of New YorkWervingPublicatie van artikelen ingediend bij het American Journal of Public HealthVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op RSBY-ziektekostenverzekering
-
Radicle ScienceVoltooidBuikpijn | Spijsvertering | GI-stoornissenVerenigde Staten
-
Manan ShuklaVoltooidAstma | Chronische ziekteVerenigde Staten
-
Radicle ScienceVoltooidBuikpijn | Spijsvertering | GI-stoornissenVerenigde Staten
-
Radicle ScienceVoltooid
-
Klein Buendel, Inc.National Cancer Institute (NCI); University of Connecticut; Colorado State University en andere medewerkersVoltooid
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of Defense; National Football LeagueVoltooid
-
University of MichiganVoltooid
-
University of MichiganVoltooid
-
Radicle ScienceVoltooidAlgemene gezondheidVerenigde Staten
-
Emory UniversityNog niet aan het wervenHIV-infectiesVerenigde Staten