- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03144076
Verdien av helseforsikring: Et felteksperiment i India
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien måler effekten av helseforsikring på bruk av helsetjenester, helseutgifter, ikke-medisinsk forbruk og økonomisk oppførsel til deltakende husholdninger. Studien består av en evaluering som involverer husholdninger i to indiske distrikter i Karnataka - Mysore og Gulbarga. For å måle effekten ble husholdninger randomisert i en av tre behandlingsgrupper og en kontrollgruppe som ikke mottok noen intervensjon. Sammenligning av husholdningers helse og økonomiske status på tvers av kontroll- og behandlingsgruppene vil identifisere virkningen av RSBY-dekningen.
INNOVATIVE ASPEKTER AV STUDIEN
Studien har en rekke innovative funksjoner som skiller den fra tidligere helseforsikringsstudier.
Spillovers fra forsikring: Studien forsøker å estimere virkningen av økonomiske og helsemessige ringvirkninger fra forsikring. For eksempel kan formell helseforsikring fortrenge uformell helseforsikring. Etterforskerne studerer slike spillovers ved å randomisere landsbyer til forskjellige brøkdeler av husholdninger for å studere våpen. Varierende brøktildelinger til hver studiegruppe på tvers av landsbyer lar dem variere tilfeldig andelen husholdninger i hver landsby som har forsikring. Dette gir igjen ulike ringvirkninger på tvers av landsbyer som etterforskerne anslår ved hjelp av kunnskap om brøktildelingen i hver landsby.
Kognitive virkninger av sykdom og forsikring: Etterforskerne studerer de kognitive fordelene med helseforsikring og bedre helse. Nyere forskning tyder på at økonomiske sjokk, kanskje fordi de forårsaker stress, reduserer den kognitive kapasiteten til individer. Dette fører igjen til dårlig økonomisk beslutningstaking og kanskje fattigdomsfeller. Etterforskerne undersøker om den samme logikken gjelder for helsesjokk og om helseforsikring forbedrer negative kognitive effekter forbundet med sykdom.
Intrahusholdningsfordeling av ytelser: Etterforskerne undersøker effekten av helseforsikring på fordelingen av ressurser i familien. Ved å ignorere at helseforsikringsprodukter ofte er designet for en husholdning i stedet for for en enkeltperson (i deres tilfelle, med et tak på husholdningsnivå), mangler eksisterende studier potensielt viktige fordelingseffekter. Etterforskerne tester også om det er mer sannsynlig at helseforsikring kommer kvinner og barn til gode når de tilbys gratis i forhold til når husholdninger bestemmer seg for å kjøpe den. En slik atferd kan oppstå fordi husholdningens betalingsvillighet for helseforsikring og helsehjelp kan variere avhengig av helsetilstanden til de forskjellige medlemmene av en husholdning. Denne studiens teoretiske rammeverk er basert på den kollektive modellen for beslutningstaking i husholdninger, som lar etterforskerne modellere hvordan en politikk påvirker fordelingen av ressurser i en husholdning og velferden til forskjellige husholdningsmedlemmer.
STUDERE DESIGN
Studiested: Studien vil bli utført i 2 distrikter i delstaten Karnataka - Mysore og Gulbarga. Studiestedene ble bestemt ut fra følgende kriterier. For det første, fordi behandlingsgruppen skal motta en RSBY-forsikringsplan, valgte etterforskerne distrikter der RSBY-ordningen allerede er rullet ut. Dette sikrer at det er et lokalt forsikringsselskap som kan gi RSBY-dekning og sykehus med infrastrukturen som kreves for å behandle betaling fra RSBY-forsikringskort. For det andre, fordi begrenset sykehustilbud kan undergrave verdien av forsikring, valgte etterforskerne distrikter med betydelige peri-urbane regioner. Byområder er tilstrekkelig utviklet til at de har tilstrekkelig antall sekundære og tertiære sykehus og et transportnettverk for å muliggjøre tilgang for pasienter. Studien vil foregå utelukkende i bynære regioner i hvert distrikt. For det tredje, fordi studiedeltakerne er hentet fra den midtre og øvre tersilen av aktivafordelingen, valgte etterforskerne distrikter der ikke mer enn 50 % av befolkningen (26 % i Mysore, 48 % i Gulbarga) er på statens BPL eller National Rural Employment Guarantee Act (NREGA) liste, som hovedsakelig består av individer fra bunnen av landets inntektsfordeling. Å unngå de fattigste distriktene sikrer en rimelig avkastning av kvalifiserte husholdninger per distrikt. Til slutt valgte etterforskerne en stat der de lokale myndighetene tilbød betydelig samarbeid med studien. Arbeidsministeren og administrerende direktør for det lokale RSBY-programmet i Karnataka er entusiastiske over studien. Håpet deres er å lære om hva som fungerer i RSBY og hva som ikke gjør det, slik at de kan forbedre programmet fremover.
Detaljert beskrivelse av intervensjon: Etter grunnlinjeundersøkelsen ble omtrent 11 000 husstander i 2 distrikter (Mysore og Gulbarga) randomisert til enten å være i kontrollgruppen (ingen intervensjon) eller en av tre behandlingsgrupper. Målet var å kvantifisere hvordan RSBY-programmet gagner helse og reduserer fattigdom. Forskjeller i utfall mellom behandlings- og kontrollgruppene over tid måler årsakseffekten av helseforsikring på helse og økonomiske utfall.
Eksperimentell oppgaveprosess: Forsøkspersonene ble randomisert til de fire studiegruppene ved å bruke en to-trinns matchet randomiseringsprosess. Først matchet etterforskerne landsbyer basert på kriterier som landsbybefolkning og randomiserte deretter matchede landsbyer til forskjellige brøkallokeringer til hver studiearm. For det andre matchet etterforskerne husholdninger i landsbyen basert på en rekke helsemessige og økonomiske tiltak, og randomiserte deretter matchede husholdninger til forskjellige armer basert på brøkfordelingen som ble tildelt den landsbyen i den første fasen.
Den første fasen var ment å la etterforskerne måle ringvirkningene av forsikring. Den andre fasen var ment å øke kraften. Å matche husholdninger basert på egenskaper før randomisering øker den statistiske kraften til studien fordi det øker den statistiske likheten til husholdninger i en gruppe utover det fra randomisering i seg selv. Det gjør prøven enda mer konservativ med hensyn til effekt enn det som antydes av effektberegninger.
DATAKILDER Undersøkelsene ble laget for å samle informasjon om ikke bare hvordan bevistilgang til forsikring påvirker husholdningenes helse og økonomiske stilling, men også om hvordan husholdninger samhandler med RSBY. Etterforskerne vil måle helserelatert atferd, bruk av helsetjenester, samt husholdningers forbruk og økonomi, inkludert kostnadene ved alternative finansieringsmetoder tilgjengelig for husholdninger. Etterforskerne vil bruke disse resultatene til å informere om fremtidig utforming av RSBY-utvidelsen og til å påvirke utformingen av andre helseforsikringsordninger. Studien vil innhente data fra husholdningsundersøkelser, spesielle undersøkelser etter alvorlige helsehendelser og data fra forsikringsskader. Spørreskjemaer som inneholder antropometriske helsemålinger som høyde, vekt, blodtrykk, hudfold, lungefunksjon vil også bli administrert. Før noen datainnsamling ble (og vil bli) søkt informert samtykke fra alle deltakere i fremtidige undersøkelser.
Oppføring av husholdninger: Etterforskerne identifiserte og rekrutterte først husholdninger fra utvalgte landsbyer til å delta i studien. For å identifisere disse husholdningene brukte undersøkelsespartneren deres, Center for Microfinance (CMF), metoden "deltakende landlig vurdering" for å gjennomføre en huslisteøvelse (et sosialt kart) med innbyggerne i landsbyen. Dette kartet identifiserte husstandsnavn, steder og eiendeler. Husholdninger i både behandlings- og kontrollgruppen ble deretter valgt ut på grunnlag av to kriterier som er omtalt i avsnittet "Kvalifikasjonskriterier".
Husholdningsundersøkelser: Flere undersøkelser vil bli utført på hver husholdning, inkludert en grunnundersøkelse, årlig undersøkelse, etnografisk undersøkelse og undersøkelse etter helsehendelser. Hver undersøkelse inneholder et felles sett med kjernespørsmål om sysselsettingsstatus, inntekt, helseutnyttelse (stasjonær og poliklinisk), helseutgifter (stasjonær og poliklinisk), helsestatus (symptomer og aktiviteter i dagliglivet (ADL)), ikke-medisinsk forbruk, produktiv og poliklinisk pasient. ikke-produktive eiendeler, lån og sparing og andre investeringer, inkludert utdanning. I tillegg inneholdt baseline-undersøkelsen spørsmål om husholdningsdemografi, og både baseline- og årlige undersøkelser vil spørre om kunnskap om og holdning til helsevesenet og -institusjonene. Passende spørsmål har blitt hentet fra flere indiske undersøkelser (f.eks. NSS sosioøkonomiske og forbruksundersøkelser og National Family Health and District Level Household surveys), sammen med tidligere internasjonale helseforsikringseksperimenter. Hvert av disse spørreskjemaene er tidligere pilottestet. Post Health Event Survey er en innovativ, høyfrekvent undersøkelsesmetodikk designet for å fange inn sykehusinnleggelsesdata mer effektivt. Et insentiv på Rs. 50 kontanter vil bli gitt for å oppmuntre husholdninger til å samarbeide med hver undersøkelse.
Administrative kravdata fra RSBY-servere: Så langt det er mulig, vil etterforskerne få tilgang til data om krav inngitt av husholdninger og betalt av forsikringsselskapet, utførte prosedyrer og dato og plassering av disse prosedyrene. Disse dataene er kun tilgjengelige for husholdninger i behandlingsgruppen. Forholdet mellom inngitte krav og utbetalte krav er et mål på den effektive "doseringen" av forsikring som gis til behandlingsgruppen.
KRAFTBEREGNINGER Etterforskerne drev den eksisterende studien for å sikre at de kunne oppdage en 0,1 standardavvik (25 %) endring i primærutfallet, sykehusinnleggelse og en 1/3 standardavvik (26,5 %) endring i sekundært utfall, økonomisk status som fullmakt. ved et sammensatt mål på aktivanivåer hentet fra undersøkelsen Indian National Sample Survey (NSS). Etterforskerne polstret også prøven for å tillate 10 % slitasje. Kraftberegningene som kreves har hver gruppe omtrent 2250 husstander. Kravet til store utvalgsstørrelser er hovedsakelig drevet av sjeldenheten ved sykehusinnleggelsen, omtrent 2,5 per 100 personer per år i Karnataka.
Fordi etterforskerne doblet størrelsen på den første behandlingsgruppen for å gjøre rede for dens sentralitet i analysen, er prøvestørrelsen 11 250 husstander (5 x 2 250), omtrent 56 000 personer, trukket likt fra Gulbarga- og Mysore-distriktene. Etterforskerne mener at utvalget deres gjør studien til det nest største helseforsikringseksperimentet som noen gang er utført, det største er Seguro Popular-studien i 2009.
DATABEHANDLING Studiedesignet vil generere et longitudinelt datasett av behandlings- og kontrollgruppehusholdninger. Det vil være minst to bølger av dataene - en baseline og en oppfølging årlig undersøkelse. I tillegg vil de husholdningene som opplever minst én alvorlig helsehendelse bli fanget opp i et eget datasett fra Post Health Event Survey. Dette langsgående rammeverket vil tillate etterforskerne å måle effekten av RSBY på resultatene nevnt i spesifikke mål. Randomisering av husholdninger til behandlings- og kontrollgruppene eliminerer risikoen for husholdningsspesifikke forvirrende effekter på utfall. Bruken av en grunnundersøkelse minimerer risikoen for tidsvarierende forstyrrelser som er vanlige på tvers av husholdninger, og forbedrer presisjonen. Regresjon og statistisk analyse vil bli brukt for å analysere dataene.
Data vil bli lagret i krypterte filer som kun sentrale forskningsteammedlemmer har tilgang til. Personlig identifiserende informasjon vil bli fjernet fullstendig fra datasettet før analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må ikke allerede ha tilgang til RSBY-ordningen eller en tilsvarende statlig plan, eller allerede være registrert i en privat forsikringsplan
- Deltakende husstander må være lokalisert i Mysore eller Gulbarga
Ekskluderingskriterier:
- Husholdninger som ikke snakker Kannada (det lokale språket i Karnataka)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
[Annet: RSBY Health Insurance] Husholdningene i denne gruppen ble tilbudt RSBY gratis.
De trengte ikke å betale gebyrbeløpet eller premiebeløpet og måtte ganske enkelt vise frem tøyset på registreringsstasjonen og ble påmeldt.
Hele premiebeløpet inkludert gebyr (Rs.
173 i Mysore, Rs. 163 i Gulbarga) må bæres av studien.
Disse husholdningene ble automatisk registrert på nytt i RSBY gratis for det andre året av studiet.
|
RSBY er en nasjonal offentlig forsikringsplan i India, gjort tilgjengelig gjennom denne studien for deltakere i gruppe A, B og C.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
[Annet: RSBY Health Insurance] Husholdningene i denne behandlingsgruppen fikk først en kontantoverføring tilsvarende gebyret og premien for RSBY ved første besøk i husstanden.
I tillegg ble de tilbudt muligheten til å kjøpe RSBY under et nytt besøk i husstanden og få husstanden påmeldt i løpet av den tiden.
På det tidspunktet ville det bli innkrevd betaling fra respondentene som ønsket å bli påmeldt, og deretter ville disse respondentene bli tatt med til påmeldingsstasjonene for å få dem påmeldt.
For de husholdningene som valgte å kjøpe RSBY for det første året av studiet, ble dekningen deres automatisk utvidet til det andre studieåret uten ekstra kostnad for dem.
|
RSBY er en nasjonal offentlig forsikringsplan i India, gjort tilgjengelig gjennom denne studien for deltakere i gruppe A, B og C.
|
|
Eksperimentell: Gruppe C
[Annet: RSBY Health Insurance] Husholdningene i denne gruppen ble ganske enkelt tilbudt en mulighet til å kjøpe RSBY hvis de ønsket det.
De ble informert om dette under det første besøket i husstanden og for husstandene som ønsket å bli påmeldt, ble avgift og premiebeløp samlet inn og påmelding ble gjort ved det andre besøket i husstanden.
|
RSBY er en nasjonal offentlig forsikringsplan i India, gjort tilgjengelig gjennom denne studien for deltakere i gruppe A, B og C.
|
|
Ingen inngripen: Gruppe D
[Ingen intervensjon] Husholdningene i denne gruppen ble ikke tilbudt noe og ble informert om at de var blitt tilfeldig utvalgt for ikke å motta noe utover deltakelsesincentivet som alle undersøkelsesdeltakerne fikk.
I tillegg ble det administrert en kort spørreundersøkelse til dem på dette tidspunktet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i husholdningenes helseutgifter (stasjonær og poliklinisk)
Tidsramme: opptil 53 måneder
|
Som vurdert av spørreskjemasvar
|
opptil 53 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i døgnbehandling
Tidsramme: opptil 53 måneder
|
Som vurdert av spørreskjemasvar
|
opptil 53 måneder
|
|
Endring i kognitiv kapasitet
Tidsramme: opptil 53 måneder
|
Som vurdert av spørreskjemasvar
|
opptil 53 måneder
|
|
Endring i arbeidsstatus
Tidsramme: opptil 53 måneder
|
Som vurdert av spørreskjemasvar
|
opptil 53 måneder
|
|
Endring i helsevesenets utnyttelse
Tidsramme: opptil 53 måneder
|
Som vurdert av spørreskjemasvar
|
opptil 53 måneder
|
|
Endring i helsetilstand
Tidsramme: opptil 53 måneder
|
Som vurdert av spørreskjemasvar
|
opptil 53 måneder
|
|
Endring i ikke-medisinsk forbruk
Tidsramme: opptil 53 måneder
|
Som vurdert av spørreskjemasvar
|
opptil 53 måneder
|
|
Endring i inntekt
Tidsramme: opptil 53 måneder
|
Som vurdert av spørreskjemasvar
|
opptil 53 måneder
|
|
Endring i produktive og ikke-produktive eiendeler
Tidsramme: opptil 53 måneder
|
Som vurdert av spørreskjemasvar
|
opptil 53 måneder
|
|
Endring i lån og sparing
Tidsramme: opptil 53 måneder
|
Som vurdert av spørreskjemasvar
|
opptil 53 måneder
|
|
Endring i kunnskap om/holdning til helsevesen og anlegg
Tidsramme: opptil 53 måneder
|
Som vurdert av spørreskjemasvar
|
opptil 53 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anup Malani, PhD, University of Chicago
- Hovedetterforsker: Cynthia Kinnan, PhD, Northwestern University
- Hovedetterforsker: Alessandra Voena, PhD, University of Chicago
- Hovedetterforsker: Gabriella Conti, PhD, University College, London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB12-2085
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Helseutgifter
-
Colgate PalmoliveFullførtOral Health LiteracyIndia
-
Alexandria UniversityRekrutteringMunnhygiene | Oral Health LiteracyEgypt
-
Foundation University IslamabadFullførtGamification in Health EducationPakistan
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityFullførtVisual Health of Virtual RealityKina
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtCommunity Health Worker Performance
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtForebyggende helsetjenester (PREV HEALTH SERV)Forente stater
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåForebyggende helsetjenester (PREV HEALTH SERV)Forente stater
Kliniske studier på RSBY Helseforsikring
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaPåmelding etter invitasjonRisikoreduksjon for kardiovaskulær sykdomForente stater
-
Radicle ScienceFullførtMagesmerter | Fordøyelse | GI lidelserForente stater
-
University of MichiganFullført
-
Radicle ScienceFullført
-
Manan ShuklaFullførtAstma | Kronisk sykdomForente stater
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtAmming | SUID | SIDSForente stater
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonRekrutteringMultippelt myelom | Tilbakefallende hematologisk malignitetForente stater
-
Radicle ScienceFullførtMagesmerter | Fordøyelse | GI lidelserForente stater
-
Hacettepe UniversityFullførtType 2 diabetesTyrkia