- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03144076
Il valore dell'assicurazione sanitaria: un esperimento sul campo in India
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio misura l'impatto dell'assicurazione sanitaria sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria, le spese sanitarie, il consumo non medico e il comportamento finanziario delle famiglie partecipanti. Lo studio consiste in una valutazione che coinvolge le famiglie in due distretti indiani del Karnataka - Mysore e Gulbarga. Per misurare l'impatto, le famiglie sono state randomizzate in uno dei tre gruppi di trattamento e un gruppo di controllo che non ha ricevuto alcun intervento. Il confronto dello stato di salute e finanziario delle famiglie tra i gruppi di controllo e di trattamento identificherà l'impatto della copertura RSBY.
ASPETTI INNOVATIVI DELLO STUDIO
Lo studio ha una serie di caratteristiche innovative che lo distinguono dai precedenti studi sull'assicurazione sanitaria.
Ricadute dalle assicurazioni: lo studio tenta di stimare l'impatto delle ricadute finanziarie e sulla salute derivanti dalle assicurazioni. Ad esempio, l'assicurazione sanitaria formale può eliminare l'assicurazione sanitaria informale. I ricercatori studiano tali ricadute randomizzando i villaggi a diverse allocazioni frazionarie di famiglie per studiare le armi. La variazione delle allocazioni frazionarie a ciascun gruppo di studio tra i villaggi consente loro di variare in modo casuale la frazione di famiglie in ciascun villaggio che ha un'assicurazione. Questo a sua volta produce diversi spillover tra i villaggi che gli investigatori stimano utilizzando la conoscenza dell'allocazione frazionaria in ciascun villaggio.
Impatti cognitivi della malattia e dell'assicurazione: i ricercatori studiano i benefici cognitivi dell'assicurazione sanitaria e di una salute migliore. Ricerche recenti suggeriscono che gli shock economici, forse perché causano stress, riducono la capacità cognitiva degli individui. Questo a sua volta porta a decisioni economiche sbagliate e, forse, a trappole della povertà. Gli investigatori esaminano se la stessa logica si applica agli shock sanitari e se l'assicurazione sanitaria migliora gli effetti cognitivi negativi associati alla malattia.
Distribuzione intrafamiliare delle prestazioni: gli investigatori esaminano l'effetto dell'assicurazione sanitaria sulla distribuzione delle risorse all'interno della famiglia. Ignorando che i prodotti assicurativi sanitari sono spesso progettati per una famiglia piuttosto che per un individuo (nel loro caso, con un massimale a livello di famiglia), gli studi esistenti mancano di effetti distributivi potenzialmente importanti. Gli investigatori verificano anche se l'assicurazione sanitaria ha maggiori probabilità di beneficiare donne e bambini quando è fornita gratuitamente rispetto a quando le famiglie decidono di acquistarla. Tale comportamento può sorgere perché la disponibilità a pagare delle famiglie per l'assicurazione sanitaria e per l'assistenza sanitaria può differire a seconda dello stato di salute dei diversi membri di una famiglia. Il quadro teorico di questo studio si basa sul modello collettivo del processo decisionale familiare, che consente agli investigatori di modellare il modo in cui una politica influisce sulla distribuzione delle risorse all'interno di una famiglia e sul benessere dei diversi membri della famiglia.
PROGETTAZIONE DI STUDIO
Sede dello studio: lo studio sarà condotto in 2 distretti nello stato del Karnataka: Mysore e Gulbarga. Le sedi di studio sono state determinate in base ai seguenti criteri. In primo luogo, poiché il gruppo di trattamento deve ricevere un piano assicurativo RSBY, i ricercatori hanno selezionato i distretti in cui il programma RSBY è già stato implementato. Ciò garantisce che ci sia una compagnia di assicurazioni locale in grado di fornire la copertura RSBY e gli ospedali con l'infrastruttura necessaria per elaborare il pagamento dalle carte assicurative RSBY. In secondo luogo, poiché l'offerta ospedaliera limitata può minare il valore dell'assicurazione, i ricercatori hanno selezionato distretti con notevoli regioni periurbane. Le aree periurbane sono sufficientemente sviluppate da avere un numero adeguato di ospedali secondari e terziari e una rete di trasporti per consentire l'accesso ai pazienti. Lo studio si svolgerà esclusivamente nelle regioni periurbane di ciascun distretto. In terzo luogo, poiché i partecipanti allo studio provengono dal terzile medio e superiore della distribuzione degli asset, i ricercatori hanno selezionato distretti in cui non più del 50% della popolazione (26% a Mysore, 48% a Gulbarga) è iscritto alla BPL o National Elenco del Rural Employment Guarantee Act (NREGA), che comprende principalmente individui dal tercile inferiore della distribuzione del reddito della nazione. Evitare i distretti più poveri garantisce un rendimento ragionevole di famiglie ammissibili per distretto. Infine, i ricercatori hanno selezionato uno stato in cui il governo locale ha offerto una cooperazione sostanziale con il loro studio. Il ministro del lavoro e l'amministratore delegato del programma RSBY locale in Karnataka sono entusiasti dello studio. La loro speranza è di sapere cosa funziona in RSBY e cosa no, in modo da poter migliorare il programma in futuro.
Descrizione dettagliata dell'intervento: dopo l'indagine di base, circa 11.000 famiglie in 2 distretti (Mysore e Gulbarga) sono state randomizzate per essere nel gruppo di controllo (nessun intervento) o in uno dei tre gruppi di trattamento. L'obiettivo era quantificare in che modo il programma RSBY avvantaggia la salute e riduce la povertà. Le differenze nei risultati tra i gruppi di trattamento e di controllo nel tempo misurano l'effetto causale dell'assicurazione sanitaria sulla salute e sui risultati finanziari.
Processo di assegnazione sperimentale: i soggetti sono stati randomizzati ai quattro gruppi di studio utilizzando un processo di randomizzazione abbinato a due fasi. In primo luogo, i ricercatori hanno abbinato i villaggi in base a criteri come la popolazione del villaggio e poi hanno randomizzato i villaggi abbinati a diverse assegnazioni frazionarie a ciascun braccio dello studio. In secondo luogo, i ricercatori hanno abbinato le famiglie all'interno del villaggio sulla base di una serie di misure sanitarie e finanziarie e quindi hanno randomizzato le famiglie abbinate a diversi bracci in base all'allocazione frazionaria assegnata a quel villaggio nella prima fase.
La prima fase aveva lo scopo di consentire agli investigatori di misurare gli effetti di ricaduta dell'assicurazione. Il secondo stadio aveva lo scopo di aumentare la potenza. L'abbinamento delle famiglie in base alle caratteristiche prima della randomizzazione aumenta il potere statistico dello studio perché aumenta la somiglianza statistica delle famiglie in un gruppo al di sopra e al di là della randomizzazione stessa. Rende il campione ancora più conservativo rispetto alla potenza di quanto implicito nei calcoli della potenza.
FONTI DEI DATI Le indagini sono state concepite per raccogliere informazioni non solo su come dimostrare l'accesso all'assicurazione influenzi la salute e la situazione finanziaria delle famiglie, ma anche su come le famiglie interagiscono con RSBY. Gli investigatori misureranno i comportamenti legati alla salute, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, nonché i consumi e le finanze delle famiglie, compreso il costo dei metodi alternativi di finanziamento disponibili per le famiglie. Gli investigatori utilizzeranno questi risultati per informare la progettazione futura dell'espansione di RSBY e per influenzare la progettazione di altri regimi di assicurazione sanitaria. Lo studio otterrà dati da indagini sulle famiglie, indagini speciali a seguito di gravi eventi sanitari e dati sui sinistri assicurativi. Saranno inoltre somministrati questionari contenenti misurazioni sanitarie antropometriche come altezza, peso, pressione sanguigna, piega cutanea, funzionalità polmonare. Prima di qualsiasi raccolta di dati, il consenso informato è stato (e sarà) richiesto a tutti i partecipanti ai sondaggi futuri.
Esercizio di elenco delle famiglie: i ricercatori hanno prima identificato e reclutato le famiglie di villaggi selezionati per partecipare allo studio. Per identificare queste famiglie, il loro partner di indagine, il Centro per la microfinanza (CMF), ha utilizzato il metodo della "valutazione rurale partecipativa" per condurre un esercizio di elenco delle case (una mappa sociale) con i residenti del villaggio. Questa mappa identificava i nomi delle famiglie, i luoghi e le risorse. Le famiglie in entrambi i gruppi di trattamento e di controllo sono state quindi selezionate sulla base di due criteri discussi nella sezione "Criteri di ammissibilità".
Indagini sulle famiglie: verranno condotte diverse indagini su ciascuna famiglia, tra cui un'indagine di base, un'indagine annuale, un'indagine etnografica e un'indagine post-evento sanitario. Ogni indagine contiene una serie comune di domande fondamentali su stato occupazionale, reddito, utilizzo della salute (ricovero e ambulatoriale), spese sanitarie (ricovero e ambulatoriale), stato di salute (sintomi e attività della vita quotidiana (ADL)), consumo non medico, produzione e attività non produttive, prestiti e risparmi e altri investimenti, inclusa l'istruzione. Inoltre, l'indagine di base conteneva domande sui dati demografici delle famiglie e sia l'indagine di base che quella annuale chiederanno informazioni sulla conoscenza e sull'atteggiamento nei confronti del sistema e delle strutture sanitarie. Domande appropriate sono state tratte da diversi sondaggi indiani (ad esempio, i sondaggi socioeconomici e sui consumi NSS e i sondaggi National Family Health e District Level Household), insieme a precedenti esperimenti di assicurazione sanitaria internazionale. Ciascuno di questi questionari è stato precedentemente testato come pilota. Il Post Health Event Survey è una metodologia di indagine innovativa ad alta frequenza progettata per acquisire i dati di ricovero in modo più efficiente. Un incentivo di Rs. Verranno forniti 50 contanti per incoraggiare le famiglie a collaborare a ogni indagine.
Dati amministrativi sui sinistri dai server RSBY: per quanto possibile, gli investigatori accederanno ai dati sui sinistri presentati dalle famiglie e pagati dalla compagnia assicurativa, sulle procedure eseguite, sulla data e sul luogo di tali procedure. Questi dati sono disponibili solo per le famiglie nel gruppo di trattamento. Il rapporto tra sinistri depositati e sinistri pagati è una misura dell'effettivo "dosaggio" dell'assicurazione fornita al gruppo di trattamento.
CALCOLI DI POTENZA I ricercatori hanno potenziato lo studio esistente per assicurarsi di poter rilevare una variazione di 0,1 deviazione standard (25%) nell'esito primario, ricovero in ospedale e una variazione di 1/3 della deviazione standard (26,5%) nell'esito secondario, stato finanziario come proxy da una misura composita dei livelli di attività ricavata dall'indagine Indian National Sample Survey (NSS). Gli investigatori hanno anche riempito il campione per consentire un attrito del 10%. I calcoli di potenza richiesti ogni gruppo hanno circa 2.250 famiglie. L'ampio requisito della dimensione del campione è guidato principalmente dalla rarità del ricovero, circa 2,5 per 100 persone all'anno in Karnataka.
Poiché i ricercatori hanno raddoppiato le dimensioni del primo gruppo di trattamento per tenere conto della sua centralità nella loro analisi, la dimensione del campione è di 11.250 famiglie (5 x 2.250), circa 56.000 persone, equamente provenienti dai distretti di Gulbarga e Mysore. Gli investigatori ritengono che il loro campione renda lo studio il secondo più grande esperimento di assicurazione sanitaria mai condotto, il più grande è stato lo studio Seguro Popular nel 2009.
GESTIONE DEI DATI Il disegno dello studio genererà un set di dati longitudinale delle famiglie del gruppo di trattamento e di controllo. Ci saranno almeno due ondate di dati: una linea di base e un'indagine annuale di follow-up. Inoltre, le famiglie che subiscono almeno un evento di salute grave verranno acquisite in un set di dati separato dal Post Health Event Survey. Questo quadro longitudinale consentirà agli investigatori di misurare l'effetto di RSBY sui risultati menzionati in obiettivi specifici. La randomizzazione delle famiglie ai gruppi di trattamento e di controllo elimina il rischio di effetti confondenti specifici della famiglia sui risultati. L'uso di un'indagine di riferimento riduce al minimo il rischio di fattori confondenti variabili nel tempo che sono comuni tra le famiglie e migliora la precisione. La regressione e l'analisi statistica saranno utilizzate per analizzare i dati.
I dati verranno archiviati in file crittografati a cui hanno accesso solo i membri chiave del team di ricerca. Le informazioni di identificazione personale verranno completamente scollegate dal set di dati prima dell'analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti non devono già avere accesso al programma RSBY o a un piano statale equivalente o essere già iscritti a un piano assicurativo privato
- Le famiglie partecipanti devono trovarsi a Mysore o Gulbarga
Criteri di esclusione:
- Famiglie che non parlano kannada (la lingua locale del Karnataka)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo A
[Altro: assicurazione sanitaria RSBY] Alle famiglie di questo gruppo è stata offerta la RSBY gratuitamente.
Non dovevano pagare l'importo della quota o dell'importo del premio e dovevano semplicemente presentare la loro tessera alla stazione di immatricolazione e sono stati iscritti.
L'intero importo del premio inclusa la commissione (Rs.
173 a Mysore, Rs. 163 a Gulbarga) deve essere a carico dello studio.
Queste famiglie sono state automaticamente reiscritte gratuitamente a RSBY per il secondo anno dello studio.
|
RSBY è un piano nazionale di assicurazione pubblica ospedaliera in India, reso disponibile attraverso questo studio ai partecipanti ai gruppi A, B e C.
|
Sperimentale: Gruppo B
[Altro: assicurazione sanitaria RSBY] Le famiglie in questo gruppo di trattamento hanno ricevuto per la prima volta un trasferimento in contanti equivalente alla tariffa e al premio per RSBY durante la prima visita alla loro famiglia.
Inoltre, è stata offerta loro l'opportunità di acquistare RSBY durante una seconda visita alla loro famiglia e di far iscrivere la loro famiglia durante quel periodo.
A quel punto, il pagamento sarebbe stato riscosso dagli intervistati che volevano iscriversi e quindi questi intervistati sarebbero stati portati alle stazioni di iscrizione per farli iscrivere.
Per quelle famiglie che hanno scelto di acquistare RSBY per il primo anno dello studio, la loro copertura è stata automaticamente estesa al secondo anno dello studio senza alcun costo aggiuntivo per loro.
|
RSBY è un piano nazionale di assicurazione pubblica ospedaliera in India, reso disponibile attraverso questo studio ai partecipanti ai gruppi A, B e C.
|
Sperimentale: Gruppo C
[Altro: assicurazione sanitaria RSBY] Alle famiglie di questo gruppo è stata semplicemente offerta l'opportunità di acquistare RSBY se lo desideravano.
Sono stati informati di questo durante la prima visita alla loro famiglia e per le famiglie che volevano essere iscritte, la quota e l'importo del premio sono stati riscossi e l'iscrizione è stata effettuata durante la seconda visita alla loro famiglia.
|
RSBY è un piano nazionale di assicurazione pubblica ospedaliera in India, reso disponibile attraverso questo studio ai partecipanti ai gruppi A, B e C.
|
Nessun intervento: Gruppo D
[Nessun intervento] Alle famiglie di questo gruppo non è stato offerto nulla e sono state informate che erano state selezionate a caso per non ricevere nulla oltre all'incentivo alla partecipazione ricevuto da tutti i partecipanti al sondaggio.
Inoltre, in questo momento è stato somministrato loro un breve sondaggio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della spesa sanitaria delle famiglie (ricovero e ambulatoriale)
Lasso di tempo: fino a 53 mesi
|
Come valutato dalle risposte al questionario
|
fino a 53 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del trattamento ospedaliero
Lasso di tempo: fino a 53 mesi
|
Come valutato dalle risposte al questionario
|
fino a 53 mesi
|
Alterazione della capacità cognitiva
Lasso di tempo: fino a 53 mesi
|
Come valutato dalle risposte al questionario
|
fino a 53 mesi
|
Modifica della condizione lavorativa
Lasso di tempo: fino a 53 mesi
|
Come valutato dalle risposte al questionario
|
fino a 53 mesi
|
Cambiamento nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: fino a 53 mesi
|
Come valutato dalle risposte al questionario
|
fino a 53 mesi
|
Cambiamento dello stato di salute
Lasso di tempo: fino a 53 mesi
|
Come valutato dalle risposte al questionario
|
fino a 53 mesi
|
Variazione del consumo non medico
Lasso di tempo: fino a 53 mesi
|
Come valutato dalle risposte al questionario
|
fino a 53 mesi
|
Variazione del reddito
Lasso di tempo: fino a 53 mesi
|
Come valutato dalle risposte al questionario
|
fino a 53 mesi
|
Variazione delle attività produttive e non produttive
Lasso di tempo: fino a 53 mesi
|
Come valutato dalle risposte al questionario
|
fino a 53 mesi
|
Variazione dei prestiti e dei risparmi
Lasso di tempo: fino a 53 mesi
|
Come valutato dalle risposte al questionario
|
fino a 53 mesi
|
Cambiamento di conoscenza/atteggiamento nei confronti del sistema e delle strutture sanitarie
Lasso di tempo: fino a 53 mesi
|
Come valutato dalle risposte al questionario
|
fino a 53 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anup Malani, PhD, University of Chicago
- Investigatore principale: Cynthia Kinnan, PhD, Northwestern University
- Investigatore principale: Alessandra Voena, PhD, University of Chicago
- Investigatore principale: Gabriella Conti, PhD, University College, London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB12-2085
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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