- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03144076
El valor del seguro de salud: un experimento de campo en la India
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio mide el impacto del seguro de salud en la utilización de la atención médica, los gastos de salud, el consumo no médico y el comportamiento financiero de los hogares participantes. El estudio consiste en una evaluación que involucra hogares en dos distritos indios de Karnataka: Mysore y Gulbarga. Para medir el impacto, los hogares se asignaron al azar a uno de tres grupos de tratamiento y un grupo de control que no recibió ninguna intervención. La comparación del estado financiero y de salud de los hogares entre los grupos de control y tratamiento identificará el impacto de la cobertura RSBY.
ASPECTOS INNOVADORES DEL ESTUDIO
El estudio tiene una serie de características innovadoras que lo distinguen de estudios anteriores sobre seguros de salud.
Efectos indirectos de los seguros: el estudio intenta estimar el impacto de los efectos indirectos financieros y de salud de los seguros. Por ejemplo, el seguro de salud formal puede desplazar al seguro de salud informal. Los investigadores estudian estos efectos indirectos asignando aleatoriamente pueblos a diferentes asignaciones fraccionarias de hogares para estudiar las armas. Variar las asignaciones fraccionarias a cada grupo de estudio en los pueblos les permite variar aleatoriamente la fracción de hogares en cada pueblo que tiene seguro. Esto, a su vez, genera diferentes efectos indirectos entre los pueblos que los investigadores estiman utilizando el conocimiento de la asignación fraccionada en cada pueblo.
Impactos cognitivos de la enfermedad y el seguro: Los investigadores estudian los beneficios cognitivos del seguro médico y una mejor salud. Investigaciones recientes sugieren que los choques económicos, quizás porque causan estrés, reducen la capacidad cognitiva de las personas. Esto, a su vez, conduce a una mala toma de decisiones económicas y, quizás, a trampas de pobreza. Los investigadores examinan si la misma lógica se aplica a los shocks de salud y si el seguro de salud mejora los efectos cognitivos negativos asociados con la enfermedad.
Distribución de beneficios dentro del hogar: Los investigadores examinan el efecto del seguro de salud en la distribución de recursos dentro de la familia. Al ignorar que los productos de seguro de salud a menudo están diseñados para un hogar en lugar de un individuo (en su caso, con un tope a nivel del hogar), los estudios existentes están pasando por alto efectos distributivos potencialmente importantes. Los investigadores también prueban si es más probable que el seguro de salud beneficie a las mujeres y los niños cuando se proporciona de forma gratuita en relación con cuando los hogares deciden comprarlo. Tal comportamiento puede surgir porque la disposición de los hogares a pagar por el seguro médico y por la atención médica puede diferir según el estado de salud de los diferentes miembros del hogar. El marco teórico de este estudio se basa en el modelo colectivo de toma de decisiones del hogar, que permite a los investigadores modelar cómo una política afecta la distribución de recursos dentro de un hogar y el bienestar de los diferentes miembros del hogar.
DISEÑO DEL ESTUDIO
Ubicación del estudio: el estudio se llevará a cabo en 2 distritos del estado de Karnataka: Mysore y Gulbarga. Los lugares de estudio se determinaron en base a los siguientes criterios. Primero, debido a que el grupo de tratamiento recibirá un plan de seguro RSBY, los investigadores seleccionaron distritos en los que ya se ha implementado el esquema RSBY. Esto garantiza que haya una compañía de seguros local capaz de brindar cobertura RSBY y hospitales con la infraestructura necesaria para procesar el pago de las tarjetas de seguro RSBY. En segundo lugar, debido a que la oferta hospitalaria limitada puede socavar el valor del seguro, los investigadores seleccionaron distritos con importantes regiones periurbanas. Las áreas periurbanas están lo suficientemente desarrolladas como para contar con un número adecuado de hospitales secundarios y terciarios y una red de transporte para permitir el acceso de los pacientes. El estudio se realizará exclusivamente en las regiones periurbanas de cada distrito. En tercer lugar, debido a que los participantes del estudio provienen del tercil medio y superior de la distribución de activos, los investigadores seleccionaron distritos en los que no más del 50 % de la población (26 % en Mysore, 48 % en Gulbarga) está en la BPL o National Lista de la Ley de Garantía de Empleo Rural (NREGA), que comprende principalmente personas del tercil inferior de la distribución de ingresos de la nación. Evitar los distritos más pobres asegura un rendimiento razonable de hogares elegibles por distrito. Finalmente, los investigadores seleccionaron un estado en el que el gobierno local ofreció una cooperación sustancial con su estudio. El Ministro de Trabajo y el director ejecutivo del programa RSBY local en Karnataka están entusiasmados con el estudio. Su esperanza es aprender sobre lo que funciona en RSBY y lo que no para que puedan mejorar el programa en el futuro.
Descripción detallada de la intervención: después de la encuesta de referencia, aproximadamente 11 000 hogares en 2 distritos (Mysore y Gulbarga) se asignaron al azar para estar en el grupo de control (sin intervención) o en uno de los tres grupos de tratamiento. El objetivo era cuantificar cómo el programa RSBY beneficia la salud y reduce la pobreza. Las diferencias en los resultados entre los grupos de tratamiento y control a lo largo del tiempo miden el efecto causal del seguro de salud en los resultados financieros y de salud.
Proceso de asignación experimental: los sujetos se asignaron al azar a los cuatro grupos de estudio mediante un proceso de asignación al azar emparejado en dos etapas. En primer lugar, los investigadores emparejaron las aldeas en función de criterios como la población de la aldea y luego asignaron aleatoriamente las aldeas a diferentes asignaciones fraccionarias para cada brazo del estudio. En segundo lugar, los investigadores emparejaron los hogares dentro del pueblo en función de una variedad de medidas financieras y de salud y luego asignaron al azar los hogares emparejados a diferentes brazos en función de la asignación fraccionaria asignada a ese pueblo en la primera etapa.
La primera etapa tenía por objeto permitir a los investigadores medir los efectos indirectos de los seguros. La segunda etapa estaba destinada a aumentar la potencia. La combinación de hogares en función de las características antes de la aleatorización aumenta el poder estadístico del estudio porque aumenta la similitud estadística de los hogares en un grupo más allá de la aleatorización misma. Hace que la muestra sea incluso más conservadora con respecto a la potencia de lo que implican los cálculos de potencia.
FUENTES DE DATOS Las encuestas se diseñaron para recopilar información no solo sobre cómo el acceso al seguro influye en la salud y la situación financiera de los hogares, sino también sobre cómo interactúan los hogares con RSBY. Los investigadores medirán los comportamientos relacionados con la salud, la utilización de la atención médica, así como el consumo y las finanzas de los hogares, incluido el costo de los métodos alternativos de financiación disponibles para los hogares. Los investigadores utilizarán estos resultados para informar el diseño futuro de la expansión de RSBY y para influir en el diseño de otros esquemas de seguro médico. El estudio obtendrá datos de encuestas de hogares, encuestas especiales después de eventos de salud graves y datos de reclamos de seguros. También se administrarán cuestionarios que contengan medidas de salud antropométricas como altura, peso, presión arterial, pliegue cutáneo, función pulmonar. Antes de cualquier recopilación de datos, se solicitó (y se solicitará) el consentimiento informado de todos los participantes en encuestas futuras.
Ejercicio de listado de hogares: Los investigadores primero identificaron y reclutaron hogares de aldeas seleccionadas para participar en el estudio. Para identificar estos hogares, su socio en la encuesta, el Centro de Microfinanzas (CMF), utilizó el método de "evaluación rural participativa" para realizar un ejercicio de listado de casas (un mapa social) con los residentes del pueblo. Este mapa identificó nombres de hogares, ubicaciones y activos. A continuación, se seleccionaron los hogares en los grupos de tratamiento y de control sobre la base de dos criterios que se analizan en la sección 'Criterios de elegibilidad'.
Encuestas de hogares: Se realizarán varias encuestas en cada hogar, incluida una Encuesta de referencia, una Encuesta anual, una Encuesta etnográfica y una Encuesta posterior al evento de salud. Cada encuesta contiene un conjunto común de preguntas básicas sobre situación laboral, ingresos, utilización de la salud (pacientes hospitalizados y ambulatorios), gastos de salud (pacientes hospitalizados y ambulatorios), estado de salud (síntomas y actividades de la vida diaria (AVD)), consumo no médico, consumo productivo y activos improductivos, préstamos y ahorros, y otras inversiones, incluida la educación. Además, la encuesta de línea de base contenía preguntas sobre la demografía del hogar y tanto la encuesta de línea de base como la anual preguntarán sobre el conocimiento y la actitud hacia el sistema y las instalaciones de atención médica. Se han extraído preguntas apropiadas de varias encuestas indias (p. ej., las encuestas socioeconómicas y de consumo de la NSS y las encuestas nacionales de salud familiar y de hogares a nivel de distrito), junto con experimentos previos de seguros de salud internacionales. Cada uno de estos cuestionarios ha sido probado previamente. La encuesta Post Health Event Survey es una metodología de encuesta innovadora y de alta frecuencia diseñada para capturar datos de hospitalización de manera más eficiente. Un incentivo de Rs. Se proporcionarán 50 en efectivo para alentar a los hogares a cooperar con cada encuesta.
Datos de reclamos administrativos de los servidores de RSBY: En la medida de lo posible, los investigadores accederán a los datos de reclamos presentados por los hogares y pagados por la compañía de seguros, trámites realizados, fecha y lugar de dichos trámites. Estos datos están disponibles solo para los hogares en el grupo de tratamiento. La proporción de reclamos presentados a reclamos pagados es una medida de la "dosis" efectiva de seguro proporcionada al grupo de tratamiento.
CÁLCULOS DE PODER Los investigadores impulsaron el estudio existente para garantizar que pudieran detectar un cambio de 0,1 desviación estándar (25 %) en el resultado primario, hospitalización, y un cambio de 1/3 de desviación estándar (26,5 %) en el resultado secundario, estado financiero como por una medida compuesta de los niveles de activos extraída de la Encuesta Nacional de Muestras de la India (NSS). Los investigadores también rellenaron la muestra para permitir un desgaste del 10 %. Los cálculos de energía requerían que cada grupo tuviera aproximadamente 2.250 hogares. El requisito de gran tamaño de la muestra se debe principalmente a la rareza de la hospitalización, aproximadamente 2,5 por cada 100 personas por año en Karnataka.
Debido a que los investigadores duplicaron el tamaño del primer grupo de tratamiento para dar cuenta de su centralidad en su análisis, el tamaño de la muestra es de 11 250 hogares (5 x 2250), aproximadamente 56 000 personas, extraídas por igual de los distritos de Gulbarga y Mysore. Los investigadores creen que su muestra hace que el estudio sea el segundo experimento de seguros de salud más grande jamás realizado, siendo el más grande el estudio del Seguro Popular en 2009.
GESTIÓN DE DATOS El diseño del estudio generará un conjunto de datos longitudinales de los hogares de los grupos de tratamiento y control. Habrá al menos dos oleadas de datos: una línea de base y una encuesta anual de seguimiento. Además, aquellos hogares que experimenten al menos un evento de salud grave serán capturados en un conjunto de datos separado de la Encuesta posterior al evento de salud. Este marco longitudinal permitirá a los investigadores medir el efecto de RSBY en los resultados mencionados en los objetivos específicos. La aleatorización de los hogares a los grupos de tratamiento y control elimina el riesgo de efectos de confusión específicos del hogar sobre los resultados. El uso de una encuesta de referencia minimiza el riesgo de factores de confusión variables en el tiempo que son comunes en los hogares y mejora la precisión. La regresión y el análisis estadístico se utilizarán para analizar los datos.
Los datos se almacenarán en archivos cifrados a los que solo tendrán acceso los miembros clave del equipo de investigación. La información de identificación personal se desvinculará completamente del conjunto de datos antes del análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes no deben tener acceso al esquema RSBY o un plan estatal equivalente, o estar ya inscritos en un plan de seguro privado.
- Los hogares participantes deben estar ubicados en Mysore o Gulbarga
Criterio de exclusión:
- Hogares que no hablan kannada (el idioma local en Karnataka)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
[Otro: seguro de salud RSBY] A los hogares de este grupo se les ofreció RSBY de forma gratuita.
No tenían que pagar el monto de la tarifa o el monto de la prima y simplemente tenían que presentar su cupón en la estación de inscripción y estaban inscritos.
El monto total de la prima, incluida la tarifa (Rs.
173 en Mysore, Rs. 163 en Gulbarga) tiene que correr a cargo del estudio.
Estos hogares se reinscribieron automáticamente en RSBY de forma gratuita durante el segundo año del estudio.
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RSBY es un plan de seguro público nacional para pacientes hospitalizados en India, puesto a disposición a través de este estudio para los participantes en los Grupos A, B y C.
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Experimental: Grupo B
[Otro: seguro de salud RSBY] Los hogares en este grupo de tratamiento recibieron primero una transferencia de efectivo equivalente a la tarifa y la prima de RSBY durante la primera visita a su hogar.
Además, se les ofreció la oportunidad de comprar RSBY durante una segunda visita a su hogar e inscribir a su hogar durante ese tiempo.
En ese momento, se cobraría el pago de los encuestados que querían inscribirse y luego estos encuestados serían llevados a las estaciones de inscripción para inscribirlos.
Para aquellos hogares que eligieron comprar RSBY para el primer año del estudio, su cobertura se extendió automáticamente al segundo año del estudio sin costo adicional para ellos.
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RSBY es un plan de seguro público nacional para pacientes hospitalizados en India, puesto a disposición a través de este estudio para los participantes en los Grupos A, B y C.
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Experimental: Grupo C
[Otro: seguro de salud RSBY] A los hogares de este grupo simplemente se les ofreció la oportunidad de comprar RSBY si así lo deseaban.
Se les informó sobre esto durante la primera visita a su hogar y para los hogares que querían inscribirse, se recolectó la tarifa y el monto de la prima y se realizó la inscripción durante la segunda visita a su hogar.
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RSBY es un plan de seguro público nacional para pacientes hospitalizados en India, puesto a disposición a través de este estudio para los participantes en los Grupos A, B y C.
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|
Sin intervención: Grupo D
[Sin intervención] A los hogares de este grupo no se les ofreció nada y se les informó que habían sido seleccionados al azar para no recibir nada más allá del incentivo de participación que recibieron todos los participantes de la encuesta.
Además, en ese momento se les administró una breve encuesta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el gasto de salud del hogar (pacientes hospitalizados y ambulatorios)
Periodo de tiempo: hasta 53 meses
|
Según lo evaluado por las respuestas al cuestionario
|
hasta 53 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el tratamiento hospitalario
Periodo de tiempo: hasta 53 meses
|
Según lo evaluado por las respuestas al cuestionario
|
hasta 53 meses
|
|
Cambio en la capacidad cognitiva
Periodo de tiempo: hasta 53 meses
|
Según lo evaluado por las respuestas al cuestionario
|
hasta 53 meses
|
|
Cambio en el estado de empleo
Periodo de tiempo: hasta 53 meses
|
Según lo evaluado por las respuestas al cuestionario
|
hasta 53 meses
|
|
Cambio en la utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: hasta 53 meses
|
Según lo evaluado por las respuestas al cuestionario
|
hasta 53 meses
|
|
Cambio en el estado de salud
Periodo de tiempo: hasta 53 meses
|
Según lo evaluado por las respuestas al cuestionario
|
hasta 53 meses
|
|
Cambio en el consumo no médico
Periodo de tiempo: hasta 53 meses
|
Según lo evaluado por las respuestas al cuestionario
|
hasta 53 meses
|
|
Cambio en los ingresos
Periodo de tiempo: hasta 53 meses
|
Según lo evaluado por las respuestas al cuestionario
|
hasta 53 meses
|
|
Cambio en activos productivos y no productivos
Periodo de tiempo: hasta 53 meses
|
Según lo evaluado por las respuestas al cuestionario
|
hasta 53 meses
|
|
Cambio en préstamos y ahorros
Periodo de tiempo: hasta 53 meses
|
Según lo evaluado por las respuestas al cuestionario
|
hasta 53 meses
|
|
Cambio en el conocimiento/actitud hacia el sistema y las instalaciones de atención de la salud
Periodo de tiempo: hasta 53 meses
|
Según lo evaluado por las respuestas al cuestionario
|
hasta 53 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anup Malani, PhD, University of Chicago
- Investigador principal: Cynthia Kinnan, PhD, Northwestern University
- Investigador principal: Alessandra Voena, PhD, University of Chicago
- Investigador principal: Gabriella Conti, PhD, University College, London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB12-2085
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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