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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03144076
La valeur de l'assurance maladie : une expérience de terrain en Inde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude mesure l'impact de l'assurance maladie sur l'utilisation des soins de santé, les dépenses de santé, la consommation non médicale et le comportement financier des ménages participants. L'étude consiste en une évaluation impliquant des ménages dans deux districts indiens du Karnataka - Mysore et Gulbarga. Pour mesurer l'impact, les ménages ont été randomisés dans l'un des trois groupes de traitement et un groupe témoin qui n'a reçu aucune intervention. La comparaison de la santé et de la situation financière des ménages dans les groupes de contrôle et de traitement permettra d'identifier l'impact de la couverture RSBY.
ASPECTS INNOVANTS DE L'ETUDE
L'étude présente un certain nombre de caractéristiques innovantes qui la distinguent des études antérieures sur l'assurance maladie.
Retombées de l'assurance : L'étude tente d'estimer l'impact des retombées financières et sanitaires de l'assurance. Par exemple, l'assurance maladie formelle peut évincer l'assurance maladie informelle. Les enquêteurs étudient ces retombées en randomisant les villages selon différentes allocations fractionnaires de ménages pour étudier les bras. La variation des allocations fractionnaires à chaque groupe d'étude dans les villages leur permet de faire varier de manière aléatoire la fraction des ménages dans chaque village qui a une assurance. Cela produit à son tour différentes retombées entre les villages que les enquêteurs estiment en utilisant la connaissance de l'allocation fractionnée dans chaque village.
Impacts cognitifs de la maladie et de l'assurance : les chercheurs étudient les avantages cognitifs de l'assurance maladie et d'une meilleure santé. Des recherches récentes suggèrent que les chocs économiques, peut-être parce qu'ils causent du stress, réduisent la capacité cognitive des individus. Cela conduit à son tour à une mauvaise prise de décision économique et, peut-être, à des trappes à pauvreté. Les enquêteurs examinent si la même logique s'applique aux chocs de santé et si l'assurance maladie améliore les effets cognitifs négatifs associés à la maladie.
Répartition des bénéfices au sein du ménage : Les enquêteurs examinent l'effet de l'assurance maladie sur la répartition des ressources au sein de la famille. En ignorant que les produits d'assurance maladie sont souvent conçus pour un ménage plutôt que pour un individu (dans leur cas, avec un plafond au niveau du ménage), les études existantes passent à côté d'effets distributifs potentiellement importants. Les enquêteurs testent également si l'assurance maladie est plus susceptible de bénéficier aux femmes et aux enfants lorsqu'elle est fournie gratuitement par rapport au moment où les ménages décident de l'acheter. Un tel comportement peut survenir parce que la disposition des ménages à payer pour l'assurance maladie et pour les soins de santé peut différer selon l'état de santé des différents membres d'un ménage. Le cadre théorique de cette étude est basé sur le modèle collectif de prise de décision des ménages, qui permet aux enquêteurs de modéliser comment une politique affecte la répartition des ressources au sein d'un ménage et le bien-être des différents membres du ménage.
ÉTUDIER LE DESIGN
Lieu de l'étude : L'étude sera menée dans 2 districts de l'État du Karnataka - Mysore et Gulbarga. Les lieux d'étude ont été déterminés en fonction des critères suivants. Premièrement, parce que le groupe de traitement doit recevoir un plan d'assurance RSBY, les enquêteurs ont sélectionné des districts dans lesquels le programme RSBY a déjà été déployé. Cela garantit qu'il existe une compagnie d'assurance locale capable de fournir une couverture RSBY et que les hôpitaux disposent de l'infrastructure nécessaire pour traiter les paiements à partir des cartes d'assurance RSBY. Deuxièmement, étant donné que l'offre hospitalière limitée peut miner la valeur de l'assurance, les enquêteurs ont sélectionné des districts comprenant d'importantes régions périurbaines. Les zones périurbaines sont suffisamment développées pour disposer d'un nombre suffisant d'hôpitaux secondaires et tertiaires et d'un réseau de transport permettant l'accès des patients. L'étude se déroulera exclusivement dans les régions périurbaines de chaque arrondissement. Troisièmement, étant donné que les participants à l'étude sont issus du tercile moyen et supérieur de la répartition des actifs, les enquêteurs ont sélectionné des districts dans lesquels pas plus de 50 % de la population (26 % à Mysore, 48 % à Gulbarga) est sur le BPL ou National de l'État. Liste de la loi sur la garantie de l'emploi rural (NREGA), qui comprend principalement des personnes du tercile inférieur de la répartition des revenus du pays. Éviter les quartiers les plus pauvres assure un rendement raisonnable de ménages éligibles par quartier. Enfin, les enquêteurs ont sélectionné un État dans lequel le gouvernement local a offert une coopération substantielle avec leur étude. Le ministre du Travail et le directeur général du programme RSBY local du Karnataka sont enthousiastes à propos de l'étude. Leur espoir est d'apprendre ce qui fonctionne dans RSBY et ce qui ne fonctionne pas afin qu'ils puissent améliorer le programme à l'avenir.
Description détaillée de l'intervention : Après l'enquête de base, environ 11 000 ménages dans 2 districts (Mysore et Gulbarga) ont été randomisés pour être soit dans le groupe témoin (pas d'intervention), soit dans l'un des trois groupes de traitement. L'objectif était de quantifier les avantages du programme RSBY pour la santé et la réduction de la pauvreté. Les différences dans les résultats entre les groupes de traitement et de contrôle au fil du temps mesurent l'effet causal de l'assurance maladie sur la santé et les résultats financiers.
Processus d'assignation expérimental : les sujets ont été randomisés dans les quatre groupes d'étude à l'aide d'un processus de randomisation appariée en deux étapes. Tout d'abord, les enquêteurs ont apparié les villages en fonction de critères tels que la population du village, puis ont randomisé les villages appariés à différentes allocations fractionnaires à chaque bras de l'étude. Deuxièmement, les enquêteurs ont apparié les ménages au sein du village sur la base d'une gamme de mesures sanitaires et financières, puis ont randomisé les ménages appariés dans différents bras en fonction de l'allocation fractionnée attribuée à ce village lors de la première étape.
La première étape visait à permettre aux enquêteurs de mesurer les retombées de l'assurance. La deuxième étape était destinée à augmenter la puissance. L'appariement des ménages en fonction des caractéristiques avant la randomisation augmente la puissance statistique de l'étude car il augmente la similarité statistique des ménages dans un groupe au-delà de celle de la randomisation elle-même. Cela rend l'échantillon encore plus conservateur en ce qui concerne la puissance que ne l'impliquent les calculs de puissance.
SOURCES DE DONNÉES Les enquêtes ont été conçues pour recueillir des informations non seulement sur la manière dont prouver l'accès à l'assurance influence la santé et la situation financière des ménages, mais également sur la manière dont les ménages interagissent avec RSBY. Les enquêteurs mesureront les comportements liés à la santé, l'utilisation des soins de santé, ainsi que la consommation et les finances des ménages, y compris le coût des méthodes alternatives de financement disponibles pour les ménages. Les enquêteurs utiliseront ces résultats pour éclairer la conception future de l'expansion de RSBY et pour influencer la conception d'autres régimes d'assurance maladie. L'étude obtiendra des données d'enquêtes auprès des ménages, d'enquêtes spéciales suite à des événements de santé graves et des données sur les réclamations d'assurance. Des questionnaires contenant des mesures anthropométriques de santé telles que la taille, le poids, la tension artérielle, le pli cutané, la fonction pulmonaire seront également administrés. Avant toute collecte de données, un consentement éclairé a été (et sera) demandé à tous les participants aux futures enquêtes.
Exercice de listage des ménages : les enquêteurs ont d'abord identifié et recruté des ménages dans des villages sélectionnés pour participer à l'étude. Pour identifier ces ménages, leur partenaire d'enquête, le Centre de Microfinance (CMF), a utilisé la méthode « évaluation rurale participative » pour mener un exercice de recensement des maisons (une carte sociale) avec les habitants du village. Cette carte identifiait les noms, les emplacements et les actifs des ménages. Les ménages des groupes de traitement et de contrôle ont ensuite été sélectionnés sur la base de deux critères qui sont discutés dans la section « Critères d'éligibilité ».
Enquêtes auprès des ménages : plusieurs enquêtes seront menées auprès de chaque ménage, notamment une enquête de référence, une enquête annuelle, une enquête ethnographique et une enquête post-événement sanitaire. Chaque enquête contient un ensemble commun de questions de base sur le statut d'emploi, le revenu, l'utilisation des soins de santé (hospitalisation et ambulatoire), les dépenses de santé (hospitalisation et ambulatoire), l'état de santé (symptômes et activités de la vie quotidienne (AVQ)), la consommation non médicale, les activités productives et actifs non productifs, emprunt et épargne, et autres investissements, y compris l'éducation. En outre, l'enquête de référence contenait des questions sur la démographie des ménages et les enquêtes de référence et annuelles poseront des questions sur la connaissance et l'attitude à l'égard du système et des établissements de santé. Des questions appropriées ont été tirées de plusieurs enquêtes indiennes (p. Chacun de ces questionnaires a fait l'objet d'un test pilote préalable. L'enquête post-événement sanitaire est une méthodologie d'enquête innovante à haute fréquence conçue pour capturer plus efficacement les données d'hospitalisation. Une incitation de Rs. 50 espèces seront fournies pour encourager les ménages à coopérer à chaque enquête.
Données administratives sur les réclamations des serveurs RSBY : dans la mesure du possible, les enquêteurs accéderont aux données sur les réclamations déposées par les ménages et payées par la compagnie d'assurance, les procédures effectuées, ainsi que la date et le lieu de ces procédures. Ces données ne sont disponibles que pour les ménages du groupe de traitement. Le rapport entre les réclamations déposées et les réclamations payées est une mesure du "dosage" effectif de l'assurance fournie au groupe de traitement.
CALCULS DE PUISSANCE Les enquêteurs ont alimenté l'étude existante pour s'assurer qu'ils pouvaient détecter un changement de 0,1 écart type (25 %) dans le résultat principal, l'hospitalisation, et un changement de 1/3 de l'écart type (26,5 %) dans le résultat secondaire, la situation financière telle qu'approchée. par une mesure composite des niveaux d'actifs tirée de l'enquête Indian National Sample Survey (NSS). Les enquêteurs ont également rembourré l'échantillon pour permettre une attrition de 10 %. Les calculs de puissance requis pour chaque groupe comptent environ 2 250 ménages. L'exigence de grande taille d'échantillon est principalement motivée par la rareté de l'hospitalisation, environ 2,5 pour 100 personnes par an au Karnataka.
Parce que les enquêteurs ont doublé la taille du premier groupe de traitement pour tenir compte de sa centralité dans leur analyse, la taille de l'échantillon est de 11 250 ménages (5 x 2 250), soit environ 56 000 personnes, tirées à parts égales des districts de Gulbarga et de Mysore. Les enquêteurs estiment que leur échantillon fait de l'étude la deuxième plus grande expérience d'assurance maladie jamais menée, la plus importante étant l'étude Seguro Popular en 2009.
GESTION DES DONNÉES La conception de l'étude générera un ensemble de données longitudinales sur les ménages des groupes de traitement et de contrôle. Il y aura au moins deux vagues de données - une enquête de base et une enquête annuelle de suivi. De plus, les ménages qui subissent au moins un événement de santé grave seront saisis dans un ensemble de données distinct de l'enquête post-événement de santé. Ce cadre longitudinal permettra aux enquêteurs de mesurer l'effet de RSBY sur les résultats mentionnés dans des objectifs spécifiques. La randomisation des ménages dans les groupes de traitement et de contrôle élimine le risque d'effets de confusion spécifiques aux ménages sur les résultats. L'utilisation d'une enquête de base minimise le risque de facteurs de confusion variables dans le temps qui sont communs à tous les ménages et améliore la précision. La régression et l'analyse statistique seront utilisées pour analyser les données.
Les données seront stockées dans des fichiers cryptés auxquels seuls les membres clés de l'équipe de recherche ont accès. Les informations d'identification personnelle seront complètement dissociées de l'ensemble de données avant l'analyse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants ne doivent pas déjà avoir accès au régime RSBY ou à un régime public équivalent, ou être déjà inscrits à un régime d'assurance privé
- Les ménages participants doivent être situés à Mysore ou Gulbarga
Critère d'exclusion:
- Ménages qui ne parlent pas le kannada (la langue locale du Karnataka)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe A
[Autre : Assurance maladie RSBY] Les ménages de ce groupe se sont vu offrir RSBY gratuitement.
Ils n'avaient pas à payer le montant des frais ou le montant de la prime et devaient simplement présenter leur bon au poste d'inscription et étaient inscrits.
Le montant total de la prime, y compris les frais (Rs.
173 à Mysore, RS. 163 à Gulbarga) doit être supporté par l'étude.
Ces ménages ont été automatiquement réinscrits gratuitement à RSBY pour la deuxième année de l'étude.
|
RSBY est un régime national d'assurance publique pour les patients hospitalisés en Inde, mis à la disposition des participants des groupes A, B et C dans le cadre de cette étude.
|
|
Expérimental: Groupe B
[Autre : Assurance maladie RSBY] Les ménages de ce groupe de traitement ont d'abord reçu un transfert en espèces équivalent aux frais et à la prime pour RSBY lors de la première visite à leur ménage.
De plus, ils ont eu la possibilité d'acheter RSBY lors d'une deuxième visite dans leur foyer et de faire inscrire leur foyer pendant cette période.
À ce moment-là, le paiement serait collecté auprès des répondants qui souhaitaient s'inscrire, puis ces répondants seraient emmenés aux stations d'inscription pour les faire inscrire.
Pour les ménages qui ont choisi d'acheter RSBY pour la première année de l'étude, leur couverture a été automatiquement étendue à la deuxième année de l'étude sans frais supplémentaires pour eux.
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RSBY est un régime national d'assurance publique pour les patients hospitalisés en Inde, mis à la disposition des participants des groupes A, B et C dans le cadre de cette étude.
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|
Expérimental: Groupe C
[Autre : Assurance maladie RSBY] Les ménages de ce groupe se sont simplement vu offrir la possibilité d'acheter RSBY s'ils le souhaitaient.
Ils en ont été informés lors de la première visite dans leur ménage et pour les ménages qui souhaitaient s'inscrire, le montant des frais et de la prime a été collecté et l'inscription s'est faite lors de la deuxième visite dans leur ménage.
|
RSBY est un régime national d'assurance publique pour les patients hospitalisés en Inde, mis à la disposition des participants des groupes A, B et C dans le cadre de cette étude.
|
|
Aucune intervention: Groupe D
[Aucune intervention] Les ménages de ce groupe n'ont rien reçu et ont été informés qu'ils avaient été sélectionnés au hasard pour ne rien recevoir au-delà de l'incitation à la participation que tous les participants à l'enquête ont reçue.
De plus, un court sondage leur a été administré à ce moment-là.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évolution des dépenses de santé des ménages (hospitalisation et ambulatoire)
Délai: jusqu'à 53 mois
|
Tel qu'évalué par les réponses au questionnaire
|
jusqu'à 53 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de traitement hospitalier
Délai: jusqu'à 53 mois
|
Tel qu'évalué par les réponses au questionnaire
|
jusqu'à 53 mois
|
|
Modification de la capacité cognitive
Délai: jusqu'à 53 mois
|
Tel qu'évalué par les réponses au questionnaire
|
jusqu'à 53 mois
|
|
Changement de statut d'emploi
Délai: jusqu'à 53 mois
|
Tel qu'évalué par les réponses au questionnaire
|
jusqu'à 53 mois
|
|
Changement dans l'utilisation des soins de santé
Délai: jusqu'à 53 mois
|
Tel qu'évalué par les réponses au questionnaire
|
jusqu'à 53 mois
|
|
Changement d'état de santé
Délai: jusqu'à 53 mois
|
Tel qu'évalué par les réponses au questionnaire
|
jusqu'à 53 mois
|
|
Évolution de la consommation non médicale
Délai: jusqu'à 53 mois
|
Tel qu'évalué par les réponses au questionnaire
|
jusqu'à 53 mois
|
|
Changement de revenu
Délai: jusqu'à 53 mois
|
Tel qu'évalué par les réponses au questionnaire
|
jusqu'à 53 mois
|
|
Variation des actifs productifs et non productifs
Délai: jusqu'à 53 mois
|
Tel qu'évalué par les réponses au questionnaire
|
jusqu'à 53 mois
|
|
Évolution de l'emprunt et de l'épargne
Délai: jusqu'à 53 mois
|
Tel qu'évalué par les réponses au questionnaire
|
jusqu'à 53 mois
|
|
Changement dans la connaissance/l'attitude envers le système et les établissements de soins de santé
Délai: jusqu'à 53 mois
|
Tel qu'évalué par les réponses au questionnaire
|
jusqu'à 53 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anup Malani, PhD, University of Chicago
- Chercheur principal: Cynthia Kinnan, PhD, Northwestern University
- Chercheur principal: Alessandra Voena, PhD, University of Chicago
- Chercheur principal: Gabriella Conti, PhD, University College, London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB12-2085
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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